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MOSAIC(社区母亲倡导者)针对有亲密伴侣暴力经历的孕妇和 5 岁以下儿童的母亲 (MOSAIC Plus) 公开试用 (MOSAIC Plus OT)

2026年1月27日 更新者:Maji Debena、Michigan State University

MOSAIC(社区母亲倡导者)针对有亲密伴侣暴力经历的孕妇和 5 岁以下儿童的母亲:公开试验

该 R34 探索性研究提案的目的是为一项更大规模的随机对照试验 (RCT) 开展形成性工作,评估“社区母亲倡导者 (MOSAIC) Plus”干预措施的有效性,以减少抑郁和 PTSD 症状并预防额外的 IPV孕妇和有 5 岁以下儿童的母亲感染 IPV。 MOSAIC Plus 干预措施将 IPT 原则和技能纳入 MOSAIC 干预措施中,以将其扩展至解决 IPV 的后果,包括抑郁症和 PTSD 症状。 拟议的公开试验将招募 15 名孕妇,她们在过去 6 个月内报告了 IPV 的经历,并且筛查出抑郁和/或 PTSD 症状呈阳性。 干预在入组后持续 6 个月。

研究概览

详细说明

针对妇女的暴力行为是一个全球人权问题,也是一项重大的公共卫生挑战;三分之一的女性一生遭受过身体和/或性暴力。 据报告,每年有多达 530 万美国女性遭受亲密伴侣暴力(IPV;指现任或前任伴侣的性暴力或身体暴力)。 抑郁症和创伤后应激障碍 (PTSD) 是 IPV 造成的两种最常见的心理健康后果。 反过来,经历 IPV 后出现抑郁和 PTSD 症状会增加未来感染 IPV3 的风险。 IPV 还与慢性身体健康问题和自残有关。

孕产和怀孕会增加长期接触身体、心理和性 IPV 的风险。 多达 4% 至 8% 的孕妇报告在怀孕期间患有 IPV,IPV 可能在围产期开始或恶化。 以前和现在的 IPV 经历与身体健康状况不佳、心理健康状况和产科结果密切相关;即使在 IPV 结束后12,也会导致卫生服务的利用率增加11。 在报告 IPV 的孕妇和有 5 岁以下儿童的母亲中,很少有干预措施能够有效减少 IPV。 其中之一,社区母亲倡导者 (MOSAIC) 构成了本提案的基础16。 现有的干预措施还没有解决 IPV 后经常出现的抑郁和创伤后应激障碍症状,这些症状与痛苦和发病相关,并且会增加报告 IPV 的孕妇和有 5 岁以下儿童的母亲未来的 IPV 风险。 事实上,目前还没有针对任何女性群体的干预措施能够有效降低未来的 IPV 风险和常见的相关心理健康症状,例如抑郁症和创伤后应激障碍 (PTSD)。 需要采取综合干预措施来解决孕产妇抑郁症和创伤后应激障碍(PTSD)的加重症状,同时减少随后的 IPV。

MOSAIC 是由社区母亲导师提供的一项非专业干预措施,旨在减少孕妇和有 5 岁以下儿童的母亲的 IPV。 该干预措施结合了导师母亲提供的指导和针对 IPV 的特定支持的要素。 MOSAIC 还在澳大利亚针对孕妇和有 5 岁以下儿童的母亲进行了全面随机对照试验,结果发现可以减少随后的 IPV。 然而,它并没有显着改善抑郁症,并且没有评估 PTSD 症状。 考虑到抑郁和 PTSD 症状带来的痛苦、发病率和 IPV 的额外风险,拟议的研究将通过循证干预原则增强 MOSAIC,以改善孕产妇心理健康。 人际心理治疗 (IPT) 是孕产妇抑郁症的一线治疗方法18,并被发现可以减轻围产期的 PTSD 症状19。 IPT 通过帮助妇女增强其总体社会支持系统、培养沟通技巧和获得所需资源和帮助的信心来解决孕产妇心理健康问题。 IPT 可以由非专业提供商有效地提供。 该提案将把 IPT 原则纳入 MOSAIC,以解决 IPV 及其心理健康后遗症。

该 R34 探索性研究提案的目的是为一项更大规模的随机对照试验 (RCT) 开展形成性工作,评估“社区母亲倡导者 (MOSAIC) Plus”干预措施的有效性,以减少抑郁和 PTSD 症状并预防额外的 IPV孕妇和有 5 岁以下儿童的母亲感染 IPV。 MOSAIC Plus 干预措施将 IPT 原则和技能纳入 MOSAIC 干预措施中,以将其扩展至解决 IPV 的后果,包括抑郁症和 PTSD 症状。 拟议的研究将招募在过去 6 个月内报告有 IPV 经历且筛查出抑郁和/或 PTSD 症状呈阳性的孕妇。 干预在入组后持续 9 个月。 女性将从赫尔利医疗中心和弗林特 YWCA 的妇产科部门招募。 控制条件将是原始的MOSAIC干预。 研究评估将在基线、第 3、6 和 9 个月进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48502
        • YWCA-Flint

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

怀孕和/或是 5 岁以下儿童的母亲 报告过去 6 个月的 IPV 经历(根据综合滥用量表评估) 年龄 18 或以上,根据患者健康问卷 (PHQ-9) 评估,抑郁和/或 PTSD 症状加重截止点≥9,和/或戴维森创伤量表(DTS),截止点≥40。

排除标准:

无法提供至少两名定位人员的姓名和联系信息,无法使用任何电话,英语水平不足以理解大声朗读的同意书或评估工具

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:马赛克加
这是一项单臂开放试验,旨在评估和完善培训和招募方法的可行性和可接受性。 这一阶段的数据将用于完善后续随机对照试验的研究程序并为其提供信息。
这是一项单臂研究。 参与者将接受名为“社区母亲倡导者 (MOSAIC) Plus”的干预措施,该干预措施旨在减少抑郁和创伤后应激障碍 (PTSD) 症状,并防止孕妇和有 5 岁以下儿童的母亲遭受 IPV 的额外亲密伴侣暴力。 MOSAIC Plus 干预措施将人际心理治疗原则和技能纳入 MOSAIC 干预措施中,以将其扩展至解决 IPV 的后果,包括抑郁症和 PTSD 症状。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可接受性
大体时间:9个月
报告接受拟议的招募方法、研究设计、干预培训方法以及使用治疗结束问卷提供 MOSAIC Plus 和 MOSAIC 干预措施的客户数量。 该问卷评估了参与者的招募率和保留率以及退出率和完成率。
9个月
护理满意度
大体时间:9个月
通过客户满意度调查表中报告的招募率、客户保留率和干预完成率报告对护理满意度的客户数量,
9个月
工作关​​系的质量
大体时间:9个月
使用工作联盟清单-简短修订版 (WAI-SR) 评估治疗联盟
9个月
抑郁症状的变化
大体时间:基线、3、6 和 9 个月
根据患者健康问卷 (PHQ-9) 评估,报告抑郁症状变化的参与者人数。 分数范围为 0-27。 分数越高表明抑郁症状的严重程度。
基线、3、6 和 9 个月
创伤后应激障碍症状的变化
大体时间:基线、3、6 和 9 个月
使用戴维森创伤量表报告创伤后应激障碍症状变化的参与者数量。 分数越高表明创伤后应激症状的严重程度。
基线、3、6 和 9 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
亲密伴侣暴力的变化
大体时间:基线、3、6 和 9 个月
使用综合虐待量表报告随后亲密伴侣暴力发生变化的参与者数量。 分数越高表明亲密伴侣暴力的严重程度。
基线、3、6 和 9 个月
获取资源的有效性
大体时间:基线、3、6 和 9 个月
使用获取资源有效性 (EOR) 量表报告获取资源有效性变化的参与者数量。 分数越高表明获取资源的效率越高。
基线、3、6 和 9 个月
感知社会支持
大体时间:基线、3、6 和 9 个月
使用兰德社会支持量表(医疗结果研究-社会支持调查 MOS-SS)报告感知社会支持变化的参与者数量。 较高的分数表明社会支持的强度。
基线、3、6 和 9 个月
发挥作用
大体时间:基线、3、6 和 9 个月
根据世界卫生组织残疾评估表 12 的评估,报告与心理健康相关的残疾变化的参与者人数。 较高的分数表明与心理健康相关的残疾的严重程度。
基线、3、6 和 9 个月
自我照顾和自我价值
大体时间:基线、3、6 和 9 个月
通过自我保健和自我价值量表评估,报告自我保健和自我价值发生变化的参与者数量。
基线、3、6 和 9 个月
总体健康和福祉
大体时间:基线、3、6 和 9 个月
根据 SF-36 量表评估,报告总体健康和福祉变化的参与者数量。 量表范围为 0-100,分数越高表示健康状况越好。
基线、3、6 和 9 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
提供商能力
大体时间:6个月和9个月
使用能力评估清单 (CAI) 报告提供者能力的参与者数量。
6个月和9个月
工作关​​系的质量-提供者的观点
大体时间:3、6 和 9 个月
使用工作联盟清单的提供商视角部分评估工作关系的质量。 该量表的分数范围为 5 至 20。 分数越高表明治疗联盟越好。
3、6 和 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月12日

初级完成 (实际的)

2025年3月31日

研究完成 (实际的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月21日

首次发布 (实际的)

2023年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月27日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 361186

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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