- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05968534
MOSAIC (Защитники матерей в сообществе) для беременных женщин и матерей детей до 5 лет, подвергшихся насилию со стороны интимного партнера (MOSAIC Plus) Открытое судебное разбирательство (MOSAIC Plus OT)
MOSAIC (Адвокаты матерей в обществе) для беременных женщин и матерей детей до 5 лет, подвергшихся насилию со стороны интимного партнера: открытое судебное разбирательство
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Насилие в отношении женщин является глобальной проблемой прав человека и серьезной проблемой общественного здравоохранения; Каждая третья женщина в течение жизни подвергается физическому и/или сексуальному насилию. Ежегодно 5,3 миллиона женщин в США сообщают о том, что подвергаются насилию со стороны интимного партнера (IPV; имеется в виду сексуальное или физическое насилие со стороны нынешних или бывших партнеров). Депрессия и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) являются двумя наиболее распространенными последствиями ИПВ для психического здоровья. В свою очередь, развитие симптомов депрессии и посттравматического стрессового расстройства после перенесенного ИПВ увеличивает риск развития ИПВ3 в будущем. ИПВ также ассоциируется с хроническими проблемами со здоровьем и членовредительством.
Материнство и беременность повышают риск длительного физического, психологического и сексуального воздействия ИПВ. От 4% до 8% беременных женщин сообщают об ИПВ во время беременности, ИПВ может начаться или ухудшиться в перинатальном периоде. Предыдущий и текущий опыт ИПВ тесно связан с плохим физическим здоровьем, психическим здоровьем и акушерскими исходами; что приводит к увеличению использования услуг здравоохранения11 даже после прекращения действия ИПВ12. Существует очень мало вмешательств, которые эффективно снижают ИПВ среди беременных женщин и матерей с детьми в возрасте до 5 лет, сообщающих о ИПВ. Один из них, Mother AdvocateS In Community (MOSAIC), составляет основу этого предложения16. Ни одно из существующих вмешательств не устраняет симптомы депрессии и посттравматического стрессового расстройства, которые часто следуют за ИПВ, связаны со страданиями и заболеваемостью и потенцируют будущий риск ИПВ для беременных женщин и матерей с детьми до 5 лет, которые сообщают об ИПВ. На самом деле не существует никаких вмешательств для какой-либо группы женщин, которые бы эффективно снижали как будущий риск ИПВ, так и общие связанные с этим симптомы психического здоровья, такие как депрессия и посттравматическое стрессовое расстройство. Необходимо комплексное вмешательство, направленное на устранение выраженных симптомов материнской депрессии и посттравматического стрессового расстройства при уменьшении последующего ИПВ.
MOSAIC — это непрофессиональное вмешательство, проводимое матерями-наставницами из сообщества с целью снижения ИПВ у беременных женщин и матерей с детьми до 5 лет. Вмешательство сочетает в себе элементы наставничества и специфической поддержки ИПВ, оказываемой матерями-наставницами. MOSAIC также был протестирован в полномасштабном РКИ для беременных женщин и матерей с детьми в возрасте до 5 лет в Австралии, и было обнаружено, что он снижает последующую ИПВ. Однако это не привело к значительному улучшению депрессии, и симптомы посттравматического стрессового расстройства не оценивались. Учитывая страдания, заболеваемость и дополнительный риск ИПВ, связанный с симптомами депрессии и посттравматического стрессового расстройства, предлагаемое исследование дополнит MOSAIC принципами научно обоснованного вмешательства для улучшения психического здоровья матерей. Межличностная психотерапия (ИПТ) является передовым методом лечения материнской депрессии18 и, как было установлено, уменьшает симптомы посттравматического стрессового расстройства в перинатальном периоде19. ИПТ решает проблемы психического здоровья матерей, помогая женщинам укрепить свои общие системы социальной поддержки и развить коммуникативные навыки и уверенность в доступе к необходимым ресурсам и помощи. ИПТ могут эффективно предоставлять непрофессионалы. Это предложение интегрирует принципы ИПТ в MOSAIC для решения проблем как ИПВ, так и его последствий для психического здоровья.
Цель этого исследовательского предложения R34 состоит в том, чтобы провести формирующую работу для более крупного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), оценивающего эффективность вмешательства «Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus» для уменьшения симптомов депрессии и посттравматического стрессового расстройства и предотвращения дополнительных ИПВ среди беременные женщины и матери с детьми до 5 лет, перенесшие ИПВ. Вмешательство MOSAIC Plus интегрирует принципы и навыки ИПТ в вмешательство MOSAIC, чтобы расширить его для устранения последствий ИПВ, включая депрессию и симптомы посттравматического стрессового расстройства. В предлагаемое исследование будут включены беременные женщины, которые сообщают о перенесенном ИПВ за последние 6 месяцев и у которых выявлены повышенные симптомы депрессии и/или посттравматического стрессового расстройства. Вмешательство длится 9 месяцев после зачисления. Женщины будут набраны из отделений акушерства и гинекологии Медицинского центра Херли и YWCA во Флинте. Условием управления будет оригинальное вмешательство MOSAIC. Оценки исследования будут проводиться на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48502
- YWCA-Flint
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Беременные и/или матери детей в возрасте до 5 лет. Сообщите об опыте ИПВ за последние 6 месяцев (согласно оценке по комбинированной шкале жестокого обращения). Возраст 18 лет и старше. с пороговым значением ≥9 и/или по шкале травм Дэвидсона (DTS) с пороговым значением ≥40.
Критерий исключения:
Не может предоставить имя и контактную информацию по крайней мере двух лиц, занимающихся поиском, не имеет доступа ни к одному телефону, не может понимать английский язык достаточно хорошо, чтобы понять форму согласия или инструменты оценки, когда их читают вслух
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: МОЗАИКА Плюс
Это одностороннее открытое испытание для оценки и уточнения осуществимости и приемлемости методов обучения и найма.
Данные этого этапа будут использоваться для уточнения и обоснования процедур исследования для последующего РКИ.
|
Это одностороннее исследование.
Участники получат интервенцию под названием «Mother Advocates In the Community (MOSAIC) Plus», интервенцию, направленную на уменьшение симптомов депрессии и посттравматического стрессового расстройства и предотвращение дополнительного насилия со стороны интимного партнера среди беременных женщин и матерей с детьми в возрасте до 5 лет, подвергающихся ИПВ.
Вмешательство MOSAIC Plus объединит принципы и навыки межличностной психотерапии в вмешательство MOSAIC, чтобы расширить его для устранения последствий ИПВ, включая депрессию и симптомы посттравматического стрессового расстройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Количество клиентов, сообщивших о приемлемости предложенных методов набора, дизайна исследования, методов обучения вмешательству, а также проведения вмешательств MOSAIC Plus и MOSAIC с использованием вопросника окончания лечения.
Анкета оценивает уровень набора и удержания участников и отсева, а также уровень завершения.
|
9 месяцев
|
|
Удовлетворенность уходом
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Количество клиентов, сообщивших об удовлетворенности уходом за счет уровня набора, удержания клиентов и завершения вмешательства, как указано в Анкете удовлетворенности клиентов,
|
9 месяцев
|
|
Качество рабочих отношений
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Оцените терапевтический альянс с помощью переработанного краткого перечня рабочих альянсов (WAI-SR).
|
9 месяцев
|
|
Изменения депрессивных симптомов
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
|
Количество участников, сообщивших об изменениях депрессивных симптомов по оценке с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9).
Оценки варьируются от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на тяжесть депрессивных симптомов.
|
исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
|
|
Изменения симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
|
Количество участников, сообщивших об изменениях симптомов посттравматического стрессового расстройства с помощью шкалы травм Дэвидсона.
Более высокие баллы указывают на тяжесть симптомов посттравматического стресса.
|
исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в насилии со стороны интимного партнера
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
|
Количество участников, сообщивших об изменениях в последующем насилии со стороны интимного партнера с использованием составной шкалы жестокого обращения.
Более высокие баллы указывают на серьезность насилия со стороны интимного партнера.
|
исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
|
|
Эффективность получения ресурсов
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
|
Количество участников, сообщивших об изменениях в эффективности получения ресурсов с использованием шкалы эффективности получения ресурсов (EOR).
Более высокие баллы указывают на повышение эффективности в получении ресурсов.
|
исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
|
|
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
|
Количество участников, сообщивших об изменениях в воспринимаемой социальной поддержке с использованием шкалы социальной поддержки RAND (Medical Outcome Study-Social Support Survey MOS-SS).
Более высокие баллы демонстрируют силу социальной поддержки.
|
исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
|
|
Функционирование
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
|
Количество участников, сообщивших об изменениях в инвалидности, связанной с психическим здоровьем, согласно оценке ВОЗ по шкале оценки инвалидности-12.
Более высокие баллы демонстрируют тяжесть инвалидности, связанной с психическим здоровьем.
|
исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
|
|
Забота о себе и самооценка
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
|
Количество участников, сообщивших об изменениях в заботе о себе и самооценке, оцененных по шкале заботы о себе и самооценке.
|
исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
|
|
Общее здоровье и благополучие
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
|
Количество участников, сообщивших об изменениях в общем состоянии здоровья и самочувствии по шкале SF-36.
Диапазоны шкалы от 0 до 100 и более высокие баллы указывают на лучшее здоровье и благополучие.
|
исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компетенции провайдера
Временное ограничение: 6 и 9 месяцев
|
Количество участников, сообщивших о компетентности поставщиков с помощью Инвентаризации оценки компетентности (CAI).
|
6 и 9 месяцев
|
|
Качество рабочих отношений с точки зрения поставщика
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев
|
Оцените качество рабочих отношений, используя раздел «Перспектива поставщика» рабочего реестра альянса.
Шкала имеет баллы от 5 до 20.
Более высокие баллы указывают на лучший терапевтический альянс.
|
3, 6 и 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 361186
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .