- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05968534
MOSAIC (Mothers' AdvocateS In the Community) för gravida kvinnor och mödrar till barn under 5 år med erfarenhet av intimt partnervåld (MOSAIC Plus) öppen rättegång (MOSAIC Plus OT)
MOSAIC (Mothers' AdvocateS In the Community) för gravida kvinnor och mödrar till barn under 5 år med erfarenhet av våld i nära relationer: öppen rättegång
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Våld mot kvinnor är ett globalt problem för mänskliga rättigheter och en betydande utmaning för folkhälsan; 1 av 3 kvinnor upplever fysiskt och/eller sexuellt våld under livet. Så många som 5,3 miljoner amerikanska kvinnor rapporterar att de upplever våld i nära relationer (IPV; hänvisar till sexuellt eller fysiskt våld från nuvarande eller tidigare partners) årligen. Depression och posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är de två vanligaste psykiska konsekvenserna av IPV. Att utveckla depressiva och PTSD-symtom efter att ha upplevt IPV ökar i sin tur den framtida risken för IPV3. IPV är också förknippat med kroniska fysiska hälsoproblem och självskador.
Moderskap och graviditet ökar risken för långvarig exponering för fysisk, psykologisk och sexuell IPV. Med så många som 4% till 8% av gravida kvinnor som rapporterar IPV under graviditeten, kan IPV börja eller förvärras under perinatalperioden. Tidigare och nuvarande erfarenheter av IPV är starkt förknippade med dålig fysisk hälsa, mental hälsa och obstetriska resultat; leder till ökat utnyttjande av hälsotjänster11 även efter att IPV upphör12. Det finns väldigt få insatser som effektivt minskar IPV bland gravida kvinnor och mödrar med barn under 5 år som rapporterar IPV. En av dem, Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC), utgör grunden för detta förslag16. Ingen existerande intervention tar itu med de depressiva och PTSD-symtom som ofta följer IPV, är förknippade med lidande och sjuklighet, och potentierar framtida IPV-risk för gravida kvinnor och mödrar med barn under 5 år som rapporterar IPV. Faktum är att det inte finns några insatser för någon grupp kvinnor som effektivt minskar både framtida IPV-risk och vanliga relaterade psykiska symtom som depression och PTSD. En integrerad intervention som åtgärdar förhöjda symtom på moderns depression och PTSD samtidigt som den efterföljande IPV minskar behövs.
MOSAIC är en icke-professionell intervention som levereras av mentormödrar från samhället för att minska IPV hos gravida kvinnor och mödrar med barn under 5 år. Interventionen kombinerar inslag av mentorskap och IPV-specifikt stöd från mentormödrar. MOSAIC testades också i en fulldriven RCT för gravida kvinnor och mödrar med barn under 5 år i Australien och visade sig minska efterföljande IPV. Det förbättrade dock inte signifikant depression, och PTSD-symtom utvärderades inte. Med tanke på lidandet, sjukligheten och den ytterligare risken för IPV som orsakas av depressiva och PTSD-symtom, kommer den föreslagna studien att förstärka MOSAIC med principer för en evidensbaserad intervention för att förbättra moderns mentala hälsa. Interpersonell psykoterapi (IPT) är frontlinjebehandlingen för mödrades depression18 och har visat sig minska PTSD-symtom under den perinatala perioden19. IPT tar itu med mödrars mentala hälsa genom att hjälpa kvinnor att öka sina allmänna sociala stödsystem och bygga upp kommunikationsförmåga och självförtroende för att få tillgång till nödvändiga resurser och hjälp. IPT kan effektivt levereras av lekmannaleverantörer. Detta förslag kommer att integrera IPT-principer i MOSAIC för att åtgärda både IPV och dess mentala hälsoföljder.
Syftet med detta R34 explorativa forskningsförslag är att utföra formativt arbete för en större randomiserad kontrollerad studie (RCT) som utvärderar effektiviteten av interventionen "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus" för att minska depressiva och PTSD-symtom och förhindra ytterligare IPV bland gravida kvinnor och mödrar med barn under 5 år som upplever IPV. MOSAIC Plus-interventionen kommer att integrera IPT-principer och färdigheter i MOSAIC-interventionen för att utöka den till att hantera konsekvenserna av IPV, inklusive depression och PTSD-symtom. Den föreslagna studien kommer att registrera gravida kvinnor som rapporterar erfarenhet av IPV under de senaste 6 månaderna och som screenar positivt för förhöjda depressiva och/eller PTSD-symtom. Insatsen pågår 9 månader efter inskrivning. Kvinnor kommer att rekryteras från obstetrik och gynekologisk enhet vid Hurley Medical Center och YWCA, Flint. Kontrollvillkoret kommer att vara det ursprungliga MOSAIC-ingreppet. Studiebedömningar kommer att äga rum vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48502
- YWCA-Flint
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Gravid och/eller är mödrar till barn under 5 år. Rapportera IPV-erfarenheter under de senaste 6 månaderna (bedömd av Composite Abuse Scale) 18 år eller äldre, har förhöjda depressiva och/eller PTSD-symtom enligt bedömning av Patient Health Questionnaire (PHQ-9) med en cutoff-punkt på ≥9 och/eller Davidson Trauma Scale (DTS) med en cut-off-punkt på ≥40.
Exklusions kriterier:
Kan inte ange namn och kontaktinformation för minst två lokaliseringspersoner, Har inte tillgång till någon telefon, Kan inte förstå engelska tillräckligt bra för att förstå samtyckesformuläret eller bedömningsinstrumenten när de läses upp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: MOSAIC Plus
Detta är ett enarmigt öppet försök för att utvärdera och förfina genomförbarheten och acceptansen av utbildnings- och rekryteringsmetoder.
Data från denna fas kommer att användas för att förfina och informera studieprocedurer för den efterföljande RCT.
|
Detta är en enarmad studie.
Deltagarna kommer att få interventionen kallas "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus", en intervention för att minska depressiva och PTSD-symtom och förhindra ytterligare våld i nära relationer bland gravida kvinnor och mödrar med barn under 5 år som upplever IPV.
MOSAIC Plus-interventionen kommer att integrera interpersonella psykoterapiprinciper och färdigheter i MOSAIC-interventionen för att utöka den för att hantera konsekvenserna av IPV, inklusive depression och PTSD-symtom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 9 månader
|
Antal kunder som rapporterar acceptans av de föreslagna rekryteringsmetoderna, forskningsdesignen, interventionsträningsmetoderna och för att leverera MOSAIC Plus och MOSAIC-interventionerna genom att använda frågeformuläret End of Treatment.
Enkäten utvärderar rekryterings- och bibehållandegraden av deltagare samt avhopp och fullföljandegrad.
|
9 månader
|
|
Tillfredsställelse med vården
Tidsram: 9 månader
|
Antal kunder som rapporterar tillfredsställelse med omhändertagande genom rekryteringsgrad, kundbevarande och slutförande av interventioner som rapporterats i kundnöjdhetsenkäten,
|
9 månader
|
|
Kvaliteten på arbetsrelationen
Tidsram: 9 månader
|
Utvärdera terapeutisk allians genom att använda Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
|
9 månader
|
|
Förändringar i depressiva symtom
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 9 månader
|
Antal deltagare som rapporterar förändringar i depressiva symtom enligt bedömning av Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Poäng varierar från 0-27.
Högre poäng indikerar svårighetsgraden av depressiva symtom.
|
baslinje, 3, 6 och 9 månader
|
|
Förändringar i symtom på posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 9 månader
|
Antal deltagare som rapporterar förändringar i posttraumatiskt stressyndrom med hjälp av Davidson Trauma Scale.
Högre poäng indikerar svårighetsgraden av posttraumatiska stresssymptom.
|
baslinje, 3, 6 och 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i våld i nära relationer
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 9 månader
|
Antal deltagare som rapporterar förändringar i efterföljande våld i nära relationer genom att använda Composite Abuse Scale.
Högre poäng indikerar svårighetsgraden av våld i nära relationer.
|
baslinje, 3, 6 och 9 månader
|
|
Effektivitet att få resurser
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 9 månader
|
Antal deltagare som rapporterar förändringar i effektivitet när det gäller att erhålla resurser genom att använda skalan Effectiveness Obtaining Resources (EOR).
Högre poäng indikerar förbättrad effektivitet när det gäller att få resurser.
|
baslinje, 3, 6 och 9 månader
|
|
Upplevt socialt stöd
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 9 månader
|
Antal deltagare som rapporterar förändringar i upplevt socialt stöd genom att använda The RAND social support scale (Medical Outcome Study-Social Support Survey MOS-SS).
Högre poäng visar styrkan i socialt stöd.
|
baslinje, 3, 6 och 9 månader
|
|
Fungerande
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 9 månader
|
Antal deltagare som rapporterar förändringar i psykisk hälsarelaterad funktionsnedsättning som utvärderats av WHO Disability Assessment Schema-12.
Högre poäng visar svårighetsgraden av psykisk ohälsa relaterade funktionshinder.
|
baslinje, 3, 6 och 9 månader
|
|
Egenvård och egenvärde
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 9 månader
|
Antal deltagare som rapporterar förändringar i egenvård och egenvärde, utvärderad utifrån skalan för egenvård och egenvärde.
|
baslinje, 3, 6 och 9 månader
|
|
Allmän hälsa och välbefinnande
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 9 månader
|
Antal deltagare som rapporterar förändringar i allmän hälsa och välbefinnande enligt SF-36-skalan.
Skalintervall 0-100 och högre poäng indikerar bättre hälsa och välbefinnande.
|
baslinje, 3, 6 och 9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverantörskompetenser
Tidsram: 6 och 9 månader
|
Antal deltagare som rapporterar om leverantörers kompetens genom att använda Competency Assessment Inventory (CAI).
|
6 och 9 månader
|
|
Kvaliteten på arbetsrelationsleverantörens perspektiv
Tidsram: 3, 6 och 9 månader
|
Bedöm kvaliteten på arbetsrelationen genom att använda leverantörsperspektivsektionen i arbetsalliansens inventering.
Skalan har poäng från 5 till 20.
Högre poäng indikerar en bättre terapeutisk allians.
|
3, 6 och 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 361186
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .