Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MOSAIC (Mothers' AdvocateS In the Community) för gravida kvinnor och mödrar till barn under 5 år med erfarenhet av intimt partnervåld (MOSAIC Plus) öppen rättegång (MOSAIC Plus OT)

27 januari 2026 uppdaterad av: Maji Debena, Michigan State University

MOSAIC (Mothers' AdvocateS In the Community) för gravida kvinnor och mödrar till barn under 5 år med erfarenhet av våld i nära relationer: öppen rättegång

Syftet med detta R34 explorativa forskningsförslag är att utföra formativt arbete för en större randomiserad kontrollerad studie (RCT) som utvärderar effektiviteten av interventionen "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus" för att minska depressiva och PTSD-symtom och förhindra ytterligare IPV bland gravida kvinnor och mödrar med barn under 5 år som upplever IPV. MOSAIC Plus-interventionen kommer att integrera IPT-principer och färdigheter i MOSAIC-interventionen för att utöka den till att hantera konsekvenserna av IPV, inklusive depression och PTSD-symtom. Den föreslagna öppna studien kommer att registrera 15 gravida kvinnor som rapporterar erfarenhet av IPV under de senaste 6 månaderna och som screenar positivt för förhöjda depressiva och/eller PTSD-symtom. Insatsen pågår 6 månader efter inskrivning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Våld mot kvinnor är ett globalt problem för mänskliga rättigheter och en betydande utmaning för folkhälsan; 1 av 3 kvinnor upplever fysiskt och/eller sexuellt våld under livet. Så många som 5,3 miljoner amerikanska kvinnor rapporterar att de upplever våld i nära relationer (IPV; hänvisar till sexuellt eller fysiskt våld från nuvarande eller tidigare partners) årligen. Depression och posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är de två vanligaste psykiska konsekvenserna av IPV. Att utveckla depressiva och PTSD-symtom efter att ha upplevt IPV ökar i sin tur den framtida risken för IPV3. IPV är också förknippat med kroniska fysiska hälsoproblem och självskador.

Moderskap och graviditet ökar risken för långvarig exponering för fysisk, psykologisk och sexuell IPV. Med så många som 4% till 8% av gravida kvinnor som rapporterar IPV under graviditeten, kan IPV börja eller förvärras under perinatalperioden. Tidigare och nuvarande erfarenheter av IPV är starkt förknippade med dålig fysisk hälsa, mental hälsa och obstetriska resultat; leder till ökat utnyttjande av hälsotjänster11 även efter att IPV upphör12. Det finns väldigt få insatser som effektivt minskar IPV bland gravida kvinnor och mödrar med barn under 5 år som rapporterar IPV. En av dem, Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC), utgör grunden för detta förslag16. Ingen existerande intervention tar itu med de depressiva och PTSD-symtom som ofta följer IPV, är förknippade med lidande och sjuklighet, och potentierar framtida IPV-risk för gravida kvinnor och mödrar med barn under 5 år som rapporterar IPV. Faktum är att det inte finns några insatser för någon grupp kvinnor som effektivt minskar både framtida IPV-risk och vanliga relaterade psykiska symtom som depression och PTSD. En integrerad intervention som åtgärdar förhöjda symtom på moderns depression och PTSD samtidigt som den efterföljande IPV minskar behövs.

MOSAIC är en icke-professionell intervention som levereras av mentormödrar från samhället för att minska IPV hos gravida kvinnor och mödrar med barn under 5 år. Interventionen kombinerar inslag av mentorskap och IPV-specifikt stöd från mentormödrar. MOSAIC testades också i en fulldriven RCT för gravida kvinnor och mödrar med barn under 5 år i Australien och visade sig minska efterföljande IPV. Det förbättrade dock inte signifikant depression, och PTSD-symtom utvärderades inte. Med tanke på lidandet, sjukligheten och den ytterligare risken för IPV som orsakas av depressiva och PTSD-symtom, kommer den föreslagna studien att förstärka MOSAIC med principer för en evidensbaserad intervention för att förbättra moderns mentala hälsa. Interpersonell psykoterapi (IPT) är frontlinjebehandlingen för mödrades depression18 och har visat sig minska PTSD-symtom under den perinatala perioden19. IPT tar itu med mödrars mentala hälsa genom att hjälpa kvinnor att öka sina allmänna sociala stödsystem och bygga upp kommunikationsförmåga och självförtroende för att få tillgång till nödvändiga resurser och hjälp. IPT kan effektivt levereras av lekmannaleverantörer. Detta förslag kommer att integrera IPT-principer i MOSAIC för att åtgärda både IPV och dess mentala hälsoföljder.

Syftet med detta R34 explorativa forskningsförslag är att utföra formativt arbete för en större randomiserad kontrollerad studie (RCT) som utvärderar effektiviteten av interventionen "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus" för att minska depressiva och PTSD-symtom och förhindra ytterligare IPV bland gravida kvinnor och mödrar med barn under 5 år som upplever IPV. MOSAIC Plus-interventionen kommer att integrera IPT-principer och färdigheter i MOSAIC-interventionen för att utöka den till att hantera konsekvenserna av IPV, inklusive depression och PTSD-symtom. Den föreslagna studien kommer att registrera gravida kvinnor som rapporterar erfarenhet av IPV under de senaste 6 månaderna och som screenar positivt för förhöjda depressiva och/eller PTSD-symtom. Insatsen pågår 9 månader efter inskrivning. Kvinnor kommer att rekryteras från obstetrik och gynekologisk enhet vid Hurley Medical Center och YWCA, Flint. Kontrollvillkoret kommer att vara det ursprungliga MOSAIC-ingreppet. Studiebedömningar kommer att äga rum vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Gravid och/eller är mödrar till barn under 5 år. Rapportera IPV-erfarenheter under de senaste 6 månaderna (bedömd av Composite Abuse Scale) 18 år eller äldre, har förhöjda depressiva och/eller PTSD-symtom enligt bedömning av Patient Health Questionnaire (PHQ-9) med en cutoff-punkt på ≥9 och/eller Davidson Trauma Scale (DTS) med en cut-off-punkt på ≥40.

Exklusions kriterier:

Kan inte ange namn och kontaktinformation för minst två lokaliseringspersoner, Har inte tillgång till någon telefon, Kan inte förstå engelska tillräckligt bra för att förstå samtyckesformuläret eller bedömningsinstrumenten när de läses upp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: MOSAIC Plus
Detta är ett enarmigt öppet försök för att utvärdera och förfina genomförbarheten och acceptansen av utbildnings- och rekryteringsmetoder. Data från denna fas kommer att användas för att förfina och informera studieprocedurer för den efterföljande RCT.
Detta är en enarmad studie. Deltagarna kommer att få interventionen kallas "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus", en intervention för att minska depressiva och PTSD-symtom och förhindra ytterligare våld i nära relationer bland gravida kvinnor och mödrar med barn under 5 år som upplever IPV. MOSAIC Plus-interventionen kommer att integrera interpersonella psykoterapiprinciper och färdigheter i MOSAIC-interventionen för att utöka den för att hantera konsekvenserna av IPV, inklusive depression och PTSD-symtom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godtagbarhet
Tidsram: 9 månader
Antal kunder som rapporterar acceptans av de föreslagna rekryteringsmetoderna, forskningsdesignen, interventionsträningsmetoderna och för att leverera MOSAIC Plus och MOSAIC-interventionerna genom att använda frågeformuläret End of Treatment. Enkäten utvärderar rekryterings- och bibehållandegraden av deltagare samt avhopp och fullföljandegrad.
9 månader
Tillfredsställelse med vården
Tidsram: 9 månader
Antal kunder som rapporterar tillfredsställelse med omhändertagande genom rekryteringsgrad, kundbevarande och slutförande av interventioner som rapporterats i kundnöjdhetsenkäten,
9 månader
Kvaliteten på arbetsrelationen
Tidsram: 9 månader
Utvärdera terapeutisk allians genom att använda Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
9 månader
Förändringar i depressiva symtom
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 9 månader
Antal deltagare som rapporterar förändringar i depressiva symtom enligt bedömning av Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Poäng varierar från 0-27. Högre poäng indikerar svårighetsgraden av depressiva symtom.
baslinje, 3, 6 och 9 månader
Förändringar i symtom på posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 9 månader
Antal deltagare som rapporterar förändringar i posttraumatiskt stressyndrom med hjälp av Davidson Trauma Scale. Högre poäng indikerar svårighetsgraden av posttraumatiska stresssymptom.
baslinje, 3, 6 och 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i våld i nära relationer
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 9 månader
Antal deltagare som rapporterar förändringar i efterföljande våld i nära relationer genom att använda Composite Abuse Scale. Högre poäng indikerar svårighetsgraden av våld i nära relationer.
baslinje, 3, 6 och 9 månader
Effektivitet att få resurser
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 9 månader
Antal deltagare som rapporterar förändringar i effektivitet när det gäller att erhålla resurser genom att använda skalan Effectiveness Obtaining Resources (EOR). Högre poäng indikerar förbättrad effektivitet när det gäller att få resurser.
baslinje, 3, 6 och 9 månader
Upplevt socialt stöd
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 9 månader
Antal deltagare som rapporterar förändringar i upplevt socialt stöd genom att använda The RAND social support scale (Medical Outcome Study-Social Support Survey MOS-SS). Högre poäng visar styrkan i socialt stöd.
baslinje, 3, 6 och 9 månader
Fungerande
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 9 månader
Antal deltagare som rapporterar förändringar i psykisk hälsarelaterad funktionsnedsättning som utvärderats av WHO Disability Assessment Schema-12. Högre poäng visar svårighetsgraden av psykisk ohälsa relaterade funktionshinder.
baslinje, 3, 6 och 9 månader
Egenvård och egenvärde
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 9 månader
Antal deltagare som rapporterar förändringar i egenvård och egenvärde, utvärderad utifrån skalan för egenvård och egenvärde.
baslinje, 3, 6 och 9 månader
Allmän hälsa och välbefinnande
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 9 månader
Antal deltagare som rapporterar förändringar i allmän hälsa och välbefinnande enligt SF-36-skalan. Skalintervall 0-100 och högre poäng indikerar bättre hälsa och välbefinnande.
baslinje, 3, 6 och 9 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverantörskompetenser
Tidsram: 6 och 9 månader
Antal deltagare som rapporterar om leverantörers kompetens genom att använda Competency Assessment Inventory (CAI).
6 och 9 månader
Kvaliteten på arbetsrelationsleverantörens perspektiv
Tidsram: 3, 6 och 9 månader
Bedöm kvaliteten på arbetsrelationen genom att använda leverantörsperspektivsektionen i arbetsalliansens inventering. Skalan har poäng från 5 till 20. Högre poäng indikerar en bättre terapeutisk allians.
3, 6 och 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 361186

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera