- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05968534
MOSAIC (Mothers' AdvocateS In the Community) für schwangere Frauen und Mütter von Kindern unter 5 Jahren mit Erfahrung mit Gewalt in der Partnerschaft (MOSAIC Plus), offene Verhandlung (MOSAIC Plus OT)
MOSAIC (Mothers' AdvocateS In the Community) für schwangere Frauen und Mütter von Kindern unter 5 Jahren mit Erfahrung mit Gewalt in der Partnerschaft: Offener Prozess
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gewalt gegen Frauen ist ein globales Menschenrechtsproblem und eine erhebliche Herausforderung für die öffentliche Gesundheit. Jede dritte Frau erlebt ein Leben lang körperliche und/oder sexuelle Gewalt. Bis zu 5,3 Millionen US-amerikanische Frauen berichten jährlich von Gewalt in der Partnerschaft (IPV; bezieht sich auf sexuelle oder körperliche Gewalt durch aktuelle oder ehemalige Partner). Depression und posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) sind die beiden häufigsten psychischen Folgen von IPV. Die Entwicklung depressiver und PTBS-Symptome nach einer IPV erhöht wiederum das zukünftige Risiko einer IPV3. IPV wird auch mit chronischen körperlichen Gesundheitsproblemen und Selbstverletzung in Verbindung gebracht.
Mutterschaft und Schwangerschaft erhöhen das Risiko einer längeren Exposition gegenüber physischer, psychischer und sexueller IPV. Da bis zu 4 % bis 8 % der schwangeren Frauen über IPV während der Schwangerschaft berichten, kann IPV während der Perinatalperiode beginnen oder sich verschlimmern. Frühere und aktuelle Erfahrungen mit IPV stehen in engem Zusammenhang mit schlechter körperlicher, geistiger und geburtshilflicher Gesundheit. Dies führt zu einer verstärkten Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten11, selbst nach dem Ende des IPV12. Es gibt nur sehr wenige Interventionen, die IPV bei schwangeren Frauen und Müttern mit Kindern unter 5 Jahren, die über IPV berichten, wirksam reduzieren. Eines davon, Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC), bildet die Grundlage dieses Vorschlags16. Es gibt keine bestehende Intervention, die sich mit den depressiven und PTBS-Symptomen befasst, die häufig auf IPV folgen, mit Leiden und Morbidität verbunden sind und das zukünftige IPV-Risiko für schwangere Frauen und Mütter mit Kindern unter 5 Jahren, die über IPV berichten, erhöhen. Tatsächlich gibt es für keine Gruppe von Frauen Interventionen, die sowohl das zukünftige IPV-Risiko als auch häufige damit verbundene psychische Gesundheitssymptome wie Depressionen und PTSD wirksam reduzieren. Es ist eine integrierte Intervention erforderlich, die verstärkte Symptome einer mütterlichen Depression und posttraumatischen Belastungsstörung angeht und gleichzeitig die nachfolgende IPV reduziert.
MOSAIC ist eine nicht-professionelle Intervention, die von Mentormüttern aus der Gemeinschaft durchgeführt wird, um die IPV bei schwangeren Frauen und Müttern mit Kindern unter 5 Jahren zu reduzieren. Die Intervention kombiniert Elemente des Mentorings und der IPV-spezifischen Unterstützung durch Mentormütter. MOSAIC wurde auch in einem voll ausgestatteten RCT für schwangere Frauen und Mütter mit Kindern unter 5 Jahren in Australien getestet und ergab, dass es den nachfolgenden IPV reduziert. Es führte jedoch nicht zu einer signifikanten Verbesserung der Depression und die Symptome einer PTBS wurden nicht bewertet. Angesichts des Leidens, der Morbidität und des zusätzlichen Risikos von IPV, das durch depressive und PTSD-Symptome entsteht, wird die vorgeschlagene Studie MOSAIC um Prinzipien einer evidenzbasierten Intervention zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von Müttern erweitern. Die interpersonelle Psychotherapie (IPT) ist die Erstbehandlung bei mütterlicher Depression18 und es wurde festgestellt, dass sie die PTSD-Symptome in der Perinatalperiode reduziert19. IPT befasst sich mit der psychischen Gesundheit von Müttern, indem es Frauen dabei hilft, ihre allgemeinen sozialen Unterstützungssysteme zu verbessern und Kommunikationsfähigkeiten und Selbstvertrauen aufzubauen, um auf benötigte Ressourcen und Hilfe zuzugreifen. IPT kann effektiv von Laienanbietern durchgeführt werden. Dieser Vorschlag wird IPT-Grundsätze in MOSAIC integrieren, um sowohl IPV als auch seine Folgen für die psychische Gesundheit anzugehen.
Der Zweck dieses R34-Explorationsforschungsvorschlags besteht darin, prägende Arbeiten für eine größere randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchzuführen, in der die Wirksamkeit der Intervention „Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus“ zur Reduzierung depressiver und PTSD-Symptome und zur Verhinderung zusätzlicher IPV unter schwangere Frauen und Mütter mit Kindern unter 5 Jahren, die von IPV betroffen sind. Die MOSAIC Plus-Intervention wird IPT-Prinzipien und -Fähigkeiten in die MOSAIC-Intervention integrieren, um sie auf die Folgen von IPV, einschließlich Depressionen und PTBS-Symptomen, auszudehnen. An der vorgeschlagenen Studie werden schwangere Frauen teilnehmen, die in den letzten 6 Monaten Erfahrungen mit IPV gemacht haben und bei denen das Screening positiv auf erhöhte depressive und/oder PTSD-Symptome ist. Die Intervention dauert 9 Monate nach der Einschreibung. Frauen werden aus der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Hurley Medical Center und YWCA, Flint, rekrutiert. Die Kontrollbedingung wird der ursprüngliche MOSAIC-Eingriff sein. Studienbewertungen finden zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 9 Monaten statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
- YWCA-Flint
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwanger und/oder Mutter von Kindern unter 5 Jahren. Melden Sie IPV-Erfahrungen in den letzten 6 Monaten (bewertet anhand der Composite Abuse Scale). 18 Jahre oder älter. Haben Sie erhöhte depressive Symptome und/oder PTSD-Symptome, ermittelt anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9). mit einem Grenzwert von ≥9 und/oder der Davidson Trauma Scale (DTS) mit einem Grenzwert von ≥40.
Ausschlusskriterien:
Kann den Namen und die Kontaktinformationen von mindestens zwei Suchpersonen nicht angeben, hat keinen Zugang zu Telefonen, kann nicht gut genug Englisch verstehen, um das Einverständnisformular oder die Bewertungsinstrumente zu verstehen, wenn sie vorgelesen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: MOSAIK Plus
Hierbei handelt es sich um eine einarmige offene Studie zur Bewertung und Verfeinerung der Machbarkeit und Akzeptanz von Schulungs- und Rekrutierungsmethoden.
Daten aus dieser Phase werden verwendet, um die Studienabläufe für die nachfolgende RCT zu verfeinern und zu informieren.
|
Dies ist eine einarmige Studie.
Die Teilnehmer erhalten die Intervention mit dem Namen „Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus“, eine Intervention zur Reduzierung depressiver und PTSD-Symptome und zur Verhinderung zusätzlicher Gewalt in der Partnerschaft bei schwangeren Frauen und Müttern mit Kindern unter 5 Jahren, die an IPV leiden.
Die MOSAIC Plus-Intervention wird zwischenmenschliche Psychotherapieprinzipien und -fähigkeiten in die MOSAIC-Intervention integrieren, um sie auf die Folgen von IPV, einschließlich Depressionen und PTSD-Symptomen, auszudehnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 9 Monate
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Anzahl der Kunden, die mithilfe des Fragebogens zum Ende der Behandlung die Akzeptanz der vorgeschlagenen Rekrutierungsmethoden, des Forschungsdesigns, der Interventionsschulungsmethoden und der Durchführung der MOSAIC Plus- und MOSAIC-Interventionen angeben.
Der Fragebogen bewertet die Rekrutierungs- und Bindungsrate von Teilnehmern und Abbrechern sowie die Abschlussquoten.
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9 Monate
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|
Zufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: 9 Monate
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Anzahl der Kunden, die ihre Zufriedenheit mit der Pflege anhand der Rekrutierungsrate, der Kundenbindung und der abgeschlossenen Intervention angeben, wie im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit angegeben,
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9 Monate
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Qualität der Arbeitsbeziehung
Zeitfenster: 9 Monate
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Bewerten Sie die therapeutische Allianz mithilfe des Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR).
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9 Monate
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Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) über Veränderungen der depressiven Symptome berichten.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 27.
Höhere Werte weisen auf die Schwere der depressiven Symptome hin.
|
Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate
|
|
Veränderungen der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die mithilfe der Davidson-Trauma-Skala über Veränderungen der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung berichten.
Höhere Werte weisen auf die Schwere der posttraumatischen Stresssymptome hin.
|
Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in der Gewalt in Paarbeziehungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die mithilfe der Composite Abuse Scale Veränderungen bei späterer Gewalt in Paarbeziehungen melden.
Höhere Werte weisen auf die Schwere der Gewalt in der Partnerschaft hin.
|
Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate
|
|
Effektivität beim Erhalten von Ressourcen
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die mithilfe der EOR-Skala (Effectiveness Obtaining Resources) über Änderungen der Effektivität bei der Ressourcenbeschaffung berichten.
Höhere Werte weisen auf eine verbesserte Effektivität bei der Ressourcenbeschaffung hin.
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Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate
|
|
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die mithilfe der RAND-Skala für soziale Unterstützung (Medical Outcome Study-Social Support Survey MOS-SS) über Veränderungen in der wahrgenommenen sozialen Unterstützung berichten.
Höhere Werte zeigen die Stärke der sozialen Unterstützung.
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Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate
|
|
Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die über Veränderungen bei der Behinderung im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit berichten, wie im WHO-Behindertenbewertungsplan 12 bewertet.
Höhere Werte zeigen den Schweregrad der mit der psychischen Gesundheit verbundenen Behinderung.
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Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate
|
|
Selbstfürsorge und Selbstwertgefühl
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die über Veränderungen in der Selbstfürsorge und dem Selbstwertgefühl berichten, bewertet anhand der Selbstfürsorge- und Selbstwertskala.
|
Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate
|
|
Allgemeine Gesundheit und Wohlbefinden
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die über Veränderungen der allgemeinen Gesundheit und des Wohlbefindens berichten, bewertet anhand der SF-36-Skala.
Skalenbereiche von 0 bis 100 und höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit und ein besseres Wohlbefinden hin.
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Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anbieterkompetenzen
Zeitfenster: 6 und 9 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die mithilfe des Competency Assessment Inventory (CAI) über die Kompetenz von Anbietern berichten.
|
6 und 9 Monate
|
|
Qualität der Arbeitsbeziehung – Anbieterperspektive
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
|
Bewerten Sie die Qualität der Arbeitsbeziehung anhand des Abschnitts „Anbieterperspektive“ im Inventar der Arbeitsallianzen.
Die Skala umfasst Werte zwischen 5 und 20.
Höhere Werte weisen auf eine bessere therapeutische Allianz hin.
|
3, 6 und 9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 361186
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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