- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05968534
MOSAIC (Mothers' AdvocateS In the Community) terhes nők és 5 éven aluli gyermeket nevelő anyák számára, akik tapasztaltak párkapcsolati erőszakot (MOSAIC Plus) nyílt próba (MOSAIC Plus OT)
MOSAIC (ANYÁK Ügyvédjei a Közösségben) terhes nők és 5 éven aluli gyermeket nevelő anyák számára, akik intim párkapcsolati erőszakot tapasztaltak: nyílt tárgyalás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nők elleni erőszak globális emberi jogi probléma és jelentős közegészségügyi kihívás; Három nőből 1 tapasztal élete során fizikai és/vagy szexuális erőszakot. Évente 5,3 millió amerikai nő számol be arról, hogy párkapcsolati erőszakot (IPV; jelenlegi vagy korábbi partnerük által elkövetett szexuális vagy fizikai erőszakra utal) átél. A depresszió és a poszttraumás stressz zavar (PTSD) az IPV két leggyakoribb mentális egészségügyi következménye. Az IPV átélése utáni depressziós és PTSD-tünetek kialakulása viszont növeli az IPV3 jövőbeni kockázatát. Az IPV krónikus fizikai egészségügyi problémákkal és önkárosító hatással is jár.
Az anyaság és a terhesség növeli a fizikai, pszichológiai és szexuális IPV-nek való hosszan tartó expozíció kockázatát. Mivel a várandós nők 4-8%-a számolt be IPV-ről a terhesség alatt, az IPV a perinatális időszakban kezdődhet vagy súlyosbodhat. Az IPV korábbi és jelenlegi tapasztalatai erősen összefüggenek a rossz fizikai egészséggel, mentális egészséggel és szülészeti kimenetelekkel; ami az egészségügyi szolgáltatások fokozott igénybevételéhez11 az IPV lejárta után is12. Nagyon kevés olyan beavatkozás létezik, amely hatékonyan csökkenti az IPV-t az IPV-t bejelentő terhes nők és 5 év alatti gyermeket nevelő anyák körében. Ezek egyike, a Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) képezi ennek a javaslatnak az alapját16. Egyetlen meglévő beavatkozás sem foglalkozik azokkal a depressziós és PTSD-tünetekkel, amelyek gyakran követik az IPV-t, szenvedéssel és morbiditással járnak együtt, és fokozzák a jövőbeni IPV kockázatát az IPV-ről számolt terhes nők és 5 év alatti gyermekes anyák esetében. Valójában a nők egyetlen csoportja számára sem léteznek olyan beavatkozások, amelyek hatékonyan csökkentik mind a jövőbeni IPV-kockázatot, mind az általános kapcsolódó mentális egészségügyi tüneteket, például a depressziót és a PTSD-t. Olyan integrált beavatkozásra van szükség, amely kezeli az anyai depresszió és a PTSD emelkedett tüneteit, miközben csökkenti a későbbi IPV-t.
A MOSAIC egy nem professzionális beavatkozás, amelyet a közösségből mentor anyák hajtanak végre, hogy csökkentsék az IPV-t terhes nőknél és 5 év alatti gyermeket nevelő anyáknál. A beavatkozás a mentorálás elemeit és a mentor anyák által nyújtott IPV-specifikus támogatást ötvözi. A MOSAIC-ot teljes erejű RCT-ben is tesztelték terhes nők és 5 év alatti gyermeket nevelő anyák számára Ausztráliában, és megállapították, hogy csökkenti a későbbi IPV-t. Azonban nem javította jelentősen a depressziót, és a PTSD tüneteit nem értékelték. Tekintettel a depressziós és PTSD-tünetek okozta szenvedésre, morbiditásra és az IPV további kockázatára, a javasolt tanulmány kiegészíti a MOSAIC-ot a bizonyítékokon alapuló beavatkozás elveivel az anyák mentális egészségének javítására. Az interperszonális pszichoterápia (IPT) az anyai depresszió első vonalbeli kezelése18, és kimutatták, hogy csökkenti a PTSD tüneteit a perinatális időszakban19. Az IPT az anyák mentális egészségével foglalkozik azáltal, hogy segít a nőknek általános szociális támogatási rendszerük fejlesztésében, valamint kommunikációs készségek és önbizalom kialakításában, hogy hozzáférjenek a szükséges erőforrásokhoz és segítséghez. Az IPT-t a laikus szolgáltatók hatékonyan tudják biztosítani. Ez a javaslat integrálja az IPT elveit a MOSAIC-ba, hogy az IPV és annak mentális egészségi következményei is kezelhetők legyenek.
Ennek az R34 feltáró kutatási javaslatnak az a célja, hogy fejlesztő munkát végezzen egy nagyobb randomizált, kontrollált vizsgálathoz (RCT), amely értékeli a „Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus” beavatkozás hatékonyságát a depresszió és a PTSD tüneteinek csökkentésében és a további IPV megelőzésében. terhes nők és 5 év alatti gyermeket nevelő anyák, akik IPV-ben szenvednek. A MOSAIC Plus beavatkozás integrálja az IPT elveit és készségeit a MOSAIC beavatkozásba annak érdekében, hogy kibővítse azt az IPV következményeinek kezelésére, beleértve a depressziót és a PTSD tüneteit. A javasolt vizsgálatba olyan terhes nőket vonnak be, akik az elmúlt 6 hónapban IPV-vel kapcsolatos tapasztalatokról számoltak be, és akiknél pozitívan szűrtek fokozott depressziós és/vagy PTSD tüneteket. A beavatkozás a beiratkozás után 9 hónapig tart. A nőket a Hurley Medical Center és a YWCA, Flint Szülészeti és Nőgyógyászati osztályáról veszik fel. A vezérlési feltétel az eredeti MOSAIC beavatkozás lesz. A tanulmány értékelésére az alaphelyzetben, 3, 6 és 9 hónap múlva kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48502
- YWCA-Flint
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Terhes és/vagy 5 éven aluli gyermek anyja. Jelentse az elmúlt 6 hónapban tapasztalt IPV-tapasztalatokat (összetett visszaélési skála alapján) 18 éves vagy annál idősebb, A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) alapján emelkedett depressziós és/vagy PTSD tünetei vannak. ≥9 vágási ponttal és/vagy a Davidson Trauma Skála (DTS) ≥40 vágási ponttal.
Kizárási kritériumok:
Nem tud megadni legalább két helymeghatározó személy nevét és elérhetőségét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: MOSAIC Plus
Ez egy egykarú, nyílt próba a képzési és toborzási módszerek megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelésére és finomítására.
Az ebből a fázisból származó adatokat a következő RCT vizsgálati eljárásainak finomítására és tájékoztatására használjuk fel.
|
Ez egy egykarú vizsgálat.
A résztvevők megkapják a „Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus” elnevezésű beavatkozást, amely a depresszió és a PTSD tüneteinek csökkentésére, valamint a további intim párkapcsolati erőszak megelőzésére szolgál a terhes nők és az 5 év alatti gyermeket nevelő anyák körében, akik IPV-ben szenvednek.
A MOSAIC Plus beavatkozás az interperszonális pszichoterápia alapelveit és készségeit integrálja a MOSAIC beavatkozásba annak érdekében, hogy kibővítse azt az IPV következményeinek kezelésére, beleértve a depressziót és a PTSD tüneteit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 9 hónap
|
Azon kliensek száma, akik a javasolt toborzási módszerek, a kutatási terv, az intervenciós képzési módszerek, valamint a MOSAIC Plus és a MOSAIC beavatkozások elvégzésének elfogadhatóságáról számoltak be a kezelés vége kérdőívével.
A kérdőív felméri a résztvevők felvételének és megtartásának, valamint a lemorzsolódás arányát, valamint a befejezések arányát.
|
9 hónap
|
|
Elégedettség a törődéssel
Időkeret: 9 hónap
|
Azon ügyfelek száma, akik elégedettségükről számoltak be az ellátással a toborzási arány, az ügyfélmegtartás és a beavatkozás befejezése révén, az ügyfél-elégedettségi kérdőívben közölt adatok szerint,
|
9 hónap
|
|
A munkakapcsolat minősége
Időkeret: 9 hónap
|
A terápiás szövetség értékelése a Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) segítségével
|
9 hónap
|
|
Változások a depressziós tünetekben
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 9 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik a depressziós tünetek változásáról számoltak be, a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) alapján.
A pontszámok 0 és 27 között mozognak.
A magasabb pontszámok a depressziós tünetek súlyosságát jelzik.
|
alapvonal, 3, 6 és 9 hónap
|
|
Változások a poszttraumás stressz zavar tüneteiben
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 9 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik beszámoltak a poszttraumás stressz-zavar tüneteinek változásáról a Davidson Trauma Scale segítségével.
A magasabb pontszámok a poszttraumás stressz tüneteinek súlyosságát jelzik.
|
alapvonal, 3, 6 és 9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a párkapcsolati erőszakban
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 9 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik a későbbi párkapcsolati erőszakban bekövetkezett változásokról számoltak be az összetett bántalmazási skála használatával.
A magasabb pontszámok a párkapcsolati erőszak súlyosságát jelzik.
|
alapvonal, 3, 6 és 9 hónap
|
|
Erőforrások megszerzésének hatékonysága
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 9 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik az Erőforrások Hatékonyság Megszerzése (EOR) skála használatával számoltak be az erőforrások megszerzésének hatékonyságában bekövetkezett változásokról.
A magasabb pontszámok az erőforrások megszerzésének jobb hatékonyságát jelzik.
|
alapvonal, 3, 6 és 9 hónap
|
|
Érzékelt társadalmi támogatottság
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 9 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik beszámoltak az észlelt szociális támogatás változásáról a RAND szociális támogatás skála (Medical Outcome Study-Social Support Survey MOS-SS) segítségével.
A magasabb pontszámok a társadalmi támogatottság erejét mutatják.
|
alapvonal, 3, 6 és 9 hónap
|
|
Működés
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 9 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik a mentális egészséggel összefüggő fogyatékosságban bekövetkezett változásokról számoltak be, a WHO fogyatékosságbecslési ütemtervének értékelése szerint-12.
A magasabb pontszámok a mentális egészséggel összefüggő fogyatékosság súlyosságát jelzik.
|
alapvonal, 3, 6 és 9 hónap
|
|
Öngondoskodás és önértékelés
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 9 hónap
|
Az öngondoskodás és önértékelés változásáról számolt be résztvevők száma az öngondoskodás és az önértékelés skála alapján.
|
alapvonal, 3, 6 és 9 hónap
|
|
Általános egészség és jólét
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 9 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik az általános egészségi állapot és jólét változásáról számoltak be, az SF-36 skála alapján.
A 0 és 100 közötti skálatartományok és a magasabb pontszámok jobb egészséget és jólétet jeleznek.
|
alapvonal, 3, 6 és 9 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szolgáltatói kompetenciák
Időkeret: 6 és 9 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik a szolgáltatók kompetenciájáról számoltak be a kompetenciaértékelési jegyzék (CAI) segítségével.
|
6 és 9 hónap
|
|
Minőségi munkakapcsolat-szolgáltató nézőpont
Időkeret: 3, 6 és 9 hónap
|
Értékelje a munkakapcsolat minőségét a munkaszövetségi leltár szolgáltatói perspektíva szakaszának használatával.
A skála 5-től 20-ig terjedő pontszámokat tartalmaz.
A magasabb pontszámok jobb terápiás szövetséget jeleznek.
|
3, 6 és 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 361186
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .