MOSAIC (Mothers' AdvocateS In the Community) voor zwangere vrouwen en moeders van kinderen jonger dan 5 jaar met ervaring met intiem partnergeweld (MOSAIC Plus) Open Trial (MOSAIC Plus OT)
MOSAIC (Mothers' AdvocateS In the Community) voor zwangere vrouwen en moeders van kinderen jonger dan 5 jaar met ervaring met intiem partnergeweld: open proef
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geweld tegen vrouwen is een wereldwijd mensenrechtenprobleem en een belangrijk probleem voor de volksgezondheid; 1 op de 3 drie vrouwen maakt levenslang fysiek en/of seksueel geweld mee. Maar liefst 5,3 miljoen Amerikaanse vrouwen melden jaarlijks intiem partnergeweld (IPV; verwijzend naar seksueel of fysiek geweld door huidige of voormalige partners) te ervaren. Depressie en posttraumatische stressstoornis (PTSS) zijn de twee meest voorkomende gevolgen voor de geestelijke gezondheid van HG. Op zijn beurt verhoogt het ontwikkelen van depressieve en PTSD-symptomen na het ervaren van HG het toekomstige risico op IPV3. IPV wordt ook in verband gebracht met chronische lichamelijke gezondheidsproblemen en zelfbeschadiging.
Moederschap en zwangerschap verhogen het risico op langdurige blootstelling aan fysiek, psychologisch en seksueel HG. Met maar liefst 4% tot 8% van de zwangere vrouwen die tijdens de zwangerschap HG melden, kan HG beginnen of verergeren tijdens de perinatale periode. Eerdere en huidige ervaringen met HG worden sterk in verband gebracht met een slechte lichamelijke gezondheid, geestelijke gezondheid en verloskundige uitkomsten; leidend tot een groter gebruik van gezondheidsdiensten11, zelfs nadat het HG is beëindigd12. Er zijn zeer weinig interventies die HG effectief verminderen bij zwangere vrouwen en moeders met kinderen onder de 5 jaar die HG melden. Een van hen, Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC), vormt de basis van dit voorstel16. Geen enkele bestaande interventie pakt de depressieve en PTSD-symptomen aan die vaak volgen op HG, geassocieerd zijn met lijden en morbiditeit, en het toekomstige HG-risico versterken voor zwangere vrouwen en moeders met kinderen jonger dan 5 jaar die HG melden. In feite zijn er voor geen enkele groep vrouwen interventies die zowel het toekomstige IPV-risico als veelvoorkomende gerelateerde psychische symptomen zoals depressie en PTSS effectief verminderen. Er is een geïntegreerde interventie nodig die verhoogde symptomen van maternale depressie en PTSS aanpakt en tegelijkertijd het daaropvolgende HG vermindert.
MOSAIC is een niet-professionele interventie van mentormoeders uit de gemeenschap om HG te verminderen bij zwangere vrouwen en moeders met kinderen onder de 5 jaar. De interventie combineert elementen van mentoring en HG-specifieke ondersteuning door mentormoeders. MOSAIC werd ook getest in een volledig uitgeruste RCT voor zwangere vrouwen en moeders met kinderen onder de 5 jaar in Australië en bleek later HG te verminderen. Het verbeterde de depressie echter niet significant en PTSS-symptomen werden niet geëvalueerd. Gezien het lijden, de morbiditeit en het extra risico van HG veroorzaakt door depressieve en PTSS-symptomen, zal de voorgestelde studie MOSAIC uitbreiden met principes van een evidence-based interventie om de geestelijke gezondheid van de moeder te verbeteren. Interpersoonlijke psychotherapie (IPT) is de eerstelijnsbehandeling voor maternale depressie18 en blijkt PTSS-symptomen in de perinatale periode te verminderen19. IPT richt zich op de geestelijke gezondheid van moeders door vrouwen te helpen hun algemene sociale ondersteuningssystemen te vergroten en communicatieve vaardigheden en vertrouwen op te bouwen om toegang te krijgen tot de benodigde middelen en hulp. IPT kan effectief worden geleverd door lekenaanbieders. Dit voorstel zal IPT-principes in MOSAIC integreren om zowel IPV als de gevolgen ervan voor de geestelijke gezondheid aan te pakken.
Het doel van dit R34 verkennend onderzoeksvoorstel is om formatief werk uit te voeren voor een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de effectiviteit evalueert van de "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus"-interventie om depressieve en PTSS-symptomen te verminderen en extra partnergeweld te voorkomen zwangere vrouwen en moeders met kinderen onder de 5 jaar die HG hebben. De MOSAIC Plus-interventie zal IPT-principes en -vaardigheden integreren in de MOSAIC-interventie om deze uit te breiden naar de gevolgen van partnergeweld, waaronder depressie en PTSS-symptomen. De voorgestelde studie zal zwangere vrouwen inschrijven die ervaring met HG rapporteren in de afgelopen 6 maanden en die positief screenen op verhoogde depressieve en/of PTSS-symptomen. De interventie duurt 9 maanden na inschrijving. Vrouwen zullen worden gerekruteerd uit de verloskundige en gynaecologische afdeling van het Hurley Medical Center en YWCA, Flint. De controleconditie zal de originele MOSAIC-interventie zijn. Onderzoeksbeoordelingen vinden plaats op baseline, 3, 6 en 9 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48502
- YWCA-Flint
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwanger en/of moeder van kinderen jonger dan 5 jaar Rapporteer ervaringen met partnergeweld in de afgelopen 6 maanden (zoals beoordeeld door de Composite Abuse Scale) 18 jaar of ouder, heb verhoogde depressieve en/of PTSS-symptomen zoals beoordeeld door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) met een afkappunt van ≥9, en/of de Davidson Trauma Scale (DTS) met een afkappunt van ≥40.
Uitsluitingscriteria:
Kan de naam en contactgegevens van ten minste twee locator-personen niet verstrekken, heeft geen toegang tot een telefoon, kan het Engels niet goed genoeg begrijpen om het toestemmingsformulier of de beoordelingsinstrumenten te begrijpen wanneer ze worden voorgelezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: MOZAÏEK plus
Dit is een eenarmige open proef om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van trainings- en wervingsmethoden te evalueren en te verfijnen.
Gegevens uit deze fase zullen worden gebruikt om onderzoeksprocedures voor de daaropvolgende RCT te verfijnen en te informeren.
|
Dit is een eenarmige studie.
Deelnemers krijgen de interventie genaamd "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus", een interventie om depressieve en PTSS-symptomen te verminderen en extra intiem partnergeweld te voorkomen bij zwangere vrouwen en moeders met kinderen onder de 5 jaar die partnergeweld ervaren.
De MOSAIC Plus-interventie zal interpersoonlijke psychotherapieprincipes en -vaardigheden integreren in de MOSAIC-interventie om deze uit te breiden naar de gevolgen van partnergeweld, waaronder depressie en PTSS-symptomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Aantal cliënten dat aangeeft dat de voorgestelde wervingsmethoden, onderzoeksopzet, interventietrainingsmethoden en het leveren van de MOSAIC Plus- en MOSAIC-interventies aanvaardbaar zijn door gebruik te maken van de End of Treatment Questionnaire.
De vragenlijst beoordeelt de mate van werving en behoud van deelnemers en drop-outs en de voltooiingspercentages.
|
9 maanden
|
|
Tevredenheid over zorg
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Aantal cliënten dat tevredenheid over de zorg rapporteert door middel van wervingspercentage, klantbehoud en voltooide interventies zoals gerapporteerd in de vragenlijst over klanttevredenheid,
|
9 maanden
|
|
Kwaliteit van de werkrelatie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Evalueer therapeutische alliantie met behulp van Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
|
9 maanden
|
|
Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 9 maanden
|
Aantal deelnemers dat veranderingen in depressieve symptomen meldt zoals beoordeeld door Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Scores variëren van 0-27.
Hogere scores geven de ernst van depressieve symptomen aan.
|
baseline, 3, 6 en 9 maanden
|
|
Veranderingen in symptomen van posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 9 maanden
|
Aantal deelnemers dat veranderingen in symptomen van posttraumatische stressstoornis meldt met behulp van de Davidson Trauma Scale.
Hogere scores geven de ernst van posttraumatische stresssymptomen aan.
|
baseline, 3, 6 en 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in partnergeweld
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 9 maanden
|
Aantal deelnemers dat veranderingen in daaropvolgend partnergeweld meldt met behulp van de Composite Abuse Scale.
Hogere scores duiden op de ernst van partnergeweld.
|
baseline, 3, 6 en 9 maanden
|
|
Effectiviteit verkrijgen van middelen
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 9 maanden
|
Aantal deelnemers dat veranderingen in effectiviteit bij het verkrijgen van middelen meldt met behulp van de EOR-schaal (Effectiveness Obtaining Resources).
Hogere scores duiden op een verbeterde effectiviteit bij het verkrijgen van middelen.
|
baseline, 3, 6 en 9 maanden
|
|
Ervaren sociale steun
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 9 maanden
|
Aantal deelnemers dat veranderingen in waargenomen sociale steun meldt door gebruik te maken van de RAND-schaal voor sociale ondersteuning (Medical Outcome Study-Social Support Survey MOS-SS).
Hogere scores tonen de kracht van sociale steun aan.
|
baseline, 3, 6 en 9 maanden
|
|
Werking
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 9 maanden
|
Aantal deelnemers dat veranderingen in de geestelijke gezondheid gerelateerde handicap rapporteert, zoals geëvalueerd door WHO Disability Assessment schedule-12.
Hogere scores tonen de ernst van de geestelijke gezondheidsproblemen aan.
|
baseline, 3, 6 en 9 maanden
|
|
Zelfzorg en eigenwaarde
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 9 maanden
|
Aantal deelnemers dat veranderingen in zelfzorg en eigenwaarde rapporteert, beoordeeld door zelfzorg en eigenwaardeschaal.
|
baseline, 3, 6 en 9 maanden
|
|
Algemene gezondheid en welzijn
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 9 maanden
|
Aantal deelnemers dat veranderingen in de algemene gezondheid en het welzijn rapporteert, zoals beoordeeld door de SF-36-schaal.
Schaalbereiken van 0-100 en hogere scores duiden op een betere gezondheid en welzijn.
|
baseline, 3, 6 en 9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Competenties van aanbieders
Tijdsspanne: 6 en 9 maanden
|
Aantal deelnemers dat rapporteert over de competentie van aanbieders door gebruik te maken van Competency Assessment Inventory (CAI).
|
6 en 9 maanden
|
|
Kwaliteit van werkrelatie-aanbieder perspectief
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden
|
Beoordeel de kwaliteit van de werkrelatie door gebruik te maken van het leveranciersperspectief in de inventarisatie van de werkalliantie.
De schaal heeft scores variërend van 5 tot 20.
Hogere scores duiden op een betere therapeutische alliantie.
|
3, 6 en 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 361186
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .