- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05968534
Processo aperto MOSAIC (MOthers' AdvocateS In the Community) per donne incinte e madri di bambini sotto i 5 anni con esperienza di violenza da parte del partner (MOSAIC Plus) (MOSAIC Plus OT)
MOSAIC (MOthers' AdvocateS In the Community) per donne incinte e madri di bambini sotto i 5 anni con esperienza di violenza da parte del partner: processo aperto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La violenza contro le donne è una preoccupazione globale per i diritti umani e una sfida significativa per la salute pubblica; 1 donna su 3 subisce violenza fisica e/o sessuale per tutta la vita. Ben 5,3 milioni di donne statunitensi riferiscono di subire violenze da parte del partner (IPV; si riferisce alla violenza sessuale o fisica da parte di partner attuali o precedenti) ogni anno. La depressione e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sono le due conseguenze più comuni sulla salute mentale dell'IPV. A sua volta, lo sviluppo di sintomi depressivi e PTSD dopo aver sperimentato l'IPV aumenta il rischio futuro di IPV3. L'IPV è anche associato a problemi di salute fisica cronici e autolesionismo.
La maternità e la gravidanza aumentano il rischio di esposizione prolungata a IPV fisico, psicologico e sessuale. Con ben il 4% all'8% delle donne incinte che riferiscono IPV durante la gravidanza, l'IPV può iniziare o peggiorare durante il periodo perinatale. L'esperienza precedente e attuale di IPV è fortemente associata a cattive condizioni di salute fisica, salute mentale ed esiti ostetrici; portando a un maggiore utilizzo dei servizi sanitari11 anche dopo la fine dell'IPV12. Ci sono pochissimi interventi che riducono efficacemente l'IPV tra le donne incinte e le madri con bambini sotto i 5 anni che riferiscono IPV. Uno di loro, Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) costituisce la base di questa proposta16. Nessun intervento esistente affronta i sintomi depressivi e PTSD che spesso seguono l'IPV, sono associati a sofferenza e morbilità e potenziano il rischio futuro di IPV per le donne incinte e le madri con bambini sotto i 5 anni che riferiscono IPV. In effetti, non ci sono interventi per nessun gruppo di donne che riducano efficacemente sia il rischio futuro di IPV sia i comuni sintomi di salute mentale correlati come la depressione e il disturbo da stress post-traumatico. È necessario un intervento integrato che affronti i sintomi elevati della depressione materna e del disturbo da stress post-traumatico riducendo al contempo il successivo IPV.
MOSAIC è un intervento non professionale fornito da madri mentore della comunità per ridurre l'IPV nelle donne in gravidanza e nelle madri con bambini sotto i 5 anni. L'intervento combina elementi di mentoring e supporto specifico per l'IPV fornito dalle madri mentore. MOSAIC è stato anche testato in un RCT full-powered per donne incinte e madri con bambini sotto i 5 anni in Australia e si è scoperto che riduce il successivo IPV. Tuttavia, non ha migliorato significativamente la depressione e i sintomi di PTSD non sono stati valutati. Data la sofferenza, la morbilità e il rischio aggiuntivo di IPV conferito dai sintomi depressivi e PTSD, lo studio proposto aumenterà MOSAIC con i principi di un intervento basato sull'evidenza per migliorare la salute mentale materna. La psicoterapia interpersonale (IPT) è il trattamento di prima linea per la depressione materna18 ed è stato dimostrato che riduce i sintomi di PTSD nel periodo perinatale19. L'IPT affronta la salute mentale materna aiutando le donne ad aumentare i loro sistemi di supporto sociale generale e sviluppare capacità di comunicazione e fiducia per accedere alle risorse e all'aiuto necessari. L'IPT può essere erogato efficacemente da fornitori laici. Questa proposta integrerà i principi dell'IPT in MOSAIC per affrontare sia l'IPV che le sue sequele di salute mentale.
Lo scopo di questa proposta di ricerca esplorativa R34 è condurre un lavoro formativo per un più ampio studio randomizzato controllato (RCT) che valuti l'efficacia dell'intervento "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus" per ridurre i sintomi depressivi e PTSD e prevenire ulteriori IPV tra donne incinte e madri con bambini sotto i 5 anni che hanno subito IPV. L'intervento MOSAIC Plus integrerà i principi e le competenze dell'IPT nell'intervento MOSAIC al fine di espanderlo per affrontare le conseguenze dell'IPV, inclusi i sintomi della depressione e del disturbo da stress post-traumatico. Lo studio proposto arruolerà donne incinte che riferiscono esperienza di IPV negli ultimi 6 mesi e che risultano positive allo screening per sintomi depressivi elevati e/o PTSD. L'intervento dura 9 mesi dall'arruolamento. Le donne saranno reclutate dall'unità di ostetricia e ginecologia dell'Hurley Medical Center e YWCA, Flint. La condizione di controllo sarà l'intervento originario di MOSAIC. Le valutazioni dello studio si svolgeranno al basale, 3, 6 e 9 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
- YWCA-Flint
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne incinte e/o madri di bambini sotto i 5 anni Segnalano esperienze di IPV negli ultimi 6 mesi (valutate mediante Composite Abuse Scale) Età pari o superiore a 18 anni, Presentano elevati sintomi depressivi e/o PTSD valutati dal Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) con un punto limite ≥9, e/o la Davidson Trauma Scale (DTS) con un punto limite ≥40.
Criteri di esclusione:
Non è in grado di fornire il nome e le informazioni di contatto di almeno due persone localizzatrici, Non ha accesso ad alcun telefono, Non è in grado di comprendere l'inglese abbastanza bene da comprendere il modulo di consenso o gli strumenti di valutazione quando vengono letti ad alta voce
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: MOSAICO Plus
Si tratta di un processo aperto a braccio singolo per valutare e perfezionare la fattibilità e l'accettabilità dei metodi di formazione e reclutamento.
I dati di questa fase saranno utilizzati per perfezionare e informare le procedure di studio per il successivo RCT.
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Questo è uno studio a braccio singolo.
I partecipanti riceveranno l'intervento chiamato "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus", un intervento per ridurre i sintomi depressivi e PTSD e prevenire ulteriori violenze da parte del partner tra donne incinte e madri con bambini sotto i 5 anni che subiscono IPV.
L'intervento MOSAIC Plus integrerà i principi e le abilità della psicoterapia interpersonale nell'intervento MOSAIC al fine di espanderlo per affrontare le conseguenze dell'IPV, inclusi i sintomi della depressione e del disturbo da stress post-traumatico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità
Lasso di tempo: 9 mesi
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Numero di clienti che riportano l'accettabilità dei metodi di reclutamento proposti, del progetto di ricerca, dei metodi di formazione all'intervento e dell'erogazione degli interventi MOSAIC Plus e MOSAIC utilizzando il questionario di fine trattamento.
Il questionario valuta il tasso di reclutamento e mantenimento dei partecipanti, gli abbandoni ei tassi di completamento.
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9 mesi
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Soddisfazione con cura
Lasso di tempo: 9 mesi
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Numero di clienti che riportano soddisfazione per l'assistenza attraverso il tasso di reclutamento, fidelizzazione del cliente e completamento dell'intervento come riportato nel questionario sulla soddisfazione del cliente,
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9 mesi
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Qualità del rapporto di lavoro
Lasso di tempo: 9 mesi
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Valutare l'alleanza terapeutica utilizzando Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
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9 mesi
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Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
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Numero di partecipanti che hanno riportato cambiamenti nei sintomi depressivi valutati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
I punteggi vanno da 0 a 27.
I punteggi più alti indicano la gravità dei sintomi depressivi.
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basale, 3, 6 e 9 mesi
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Cambiamenti nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
|
Numero di partecipanti che hanno riportato cambiamenti nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico utilizzando la Davidson Trauma Scale.
I punteggi più alti indicano la gravità dei sintomi di stress post-traumatico.
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basale, 3, 6 e 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella violenza del partner intimo
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
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Numero di partecipanti che hanno segnalato cambiamenti nella successiva violenza da parte del partner utilizzando la Composite Abuse Scale.
Punteggi più alti indicano la gravità della violenza da parte del partner.
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basale, 3, 6 e 9 mesi
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Efficacia nell'ottenere risorse
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
|
Numero di partecipanti che segnalano cambiamenti nell'efficacia nell'ottenere risorse utilizzando la scala EOR (Efficacia nell'ottenimento delle risorse).
Punteggi più alti indicano una maggiore efficacia nell'ottenere risorse.
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basale, 3, 6 e 9 mesi
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Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
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Numero di partecipanti che segnalano cambiamenti nel supporto sociale percepito utilizzando la scala di supporto sociale RAND (Medical Outcome Study-Social Support Survey MOS-SS).
I punteggi più alti dimostrano la forza del supporto sociale.
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basale, 3, 6 e 9 mesi
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Funzionamento
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
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Numero di partecipanti che hanno segnalato cambiamenti nella disabilità correlata alla salute mentale come valutato dal programma di valutazione della disabilità dell'OMS-12.
I punteggi più alti dimostrano la gravità della disabilità correlata alla salute mentale.
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basale, 3, 6 e 9 mesi
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Cura di sé e autostima
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
|
Numero di partecipanti che hanno riferito cambiamenti nella cura di sé e nell'autostima valutati dalla scala della cura di sé e dell'autostima.
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basale, 3, 6 e 9 mesi
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|
Salute e benessere generale
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
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Numero di partecipanti che segnalano cambiamenti nella salute e nel benessere generale valutati dalla scala SF-36.
Gli intervalli di scala da 0 a 100 e punteggi più alti indicano una migliore salute e benessere.
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basale, 3, 6 e 9 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Competenze del fornitore
Lasso di tempo: 6 e 9 mesi
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Numero di partecipanti che riferiscono sulla competenza dei fornitori utilizzando il Competency Assessment Inventory (CAI).
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6 e 9 mesi
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Qualità del rapporto di lavoro prospettiva fornitore
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
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Valutare la qualità del rapporto di lavoro utilizzando la sezione relativa alla prospettiva del fornitore dell'inventario delle alleanze di lavoro.
La scala ha punteggi che vanno da 5 a 20.
Punteggi più alti indicano una migliore alleanza terapeutica.
|
3, 6 e 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 361186
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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