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Processo aperto MOSAIC (MOthers' AdvocateS In the Community) per donne incinte e madri di bambini sotto i 5 anni con esperienza di violenza da parte del partner (MOSAIC Plus) (MOSAIC Plus OT)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Maji Debena, Michigan State University

MOSAIC (MOthers' AdvocateS In the Community) per donne incinte e madri di bambini sotto i 5 anni con esperienza di violenza da parte del partner: processo aperto

Lo scopo di questa proposta di ricerca esplorativa R34 è condurre un lavoro formativo per un più ampio studio randomizzato controllato (RCT) che valuti l'efficacia dell'intervento "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus" per ridurre i sintomi depressivi e PTSD e prevenire ulteriori IPV tra donne incinte e madri con bambini sotto i 5 anni che hanno subito IPV. L'intervento MOSAIC Plus integrerà i principi e le competenze dell'IPT nell'intervento MOSAIC al fine di espanderlo per affrontare le conseguenze dell'IPV, inclusi i sintomi della depressione e del disturbo da stress post-traumatico. Lo studio aperto proposto arruolerà 15 donne incinte che riferiscono esperienza di IPV negli ultimi 6 mesi e che risultano positive allo screening per sintomi depressivi elevati e/o PTSD. L'intervento dura 6 mesi dopo l'arruolamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La violenza contro le donne è una preoccupazione globale per i diritti umani e una sfida significativa per la salute pubblica; 1 donna su 3 subisce violenza fisica e/o sessuale per tutta la vita. Ben 5,3 milioni di donne statunitensi riferiscono di subire violenze da parte del partner (IPV; si riferisce alla violenza sessuale o fisica da parte di partner attuali o precedenti) ogni anno. La depressione e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sono le due conseguenze più comuni sulla salute mentale dell'IPV. A sua volta, lo sviluppo di sintomi depressivi e PTSD dopo aver sperimentato l'IPV aumenta il rischio futuro di IPV3. L'IPV è anche associato a problemi di salute fisica cronici e autolesionismo.

La maternità e la gravidanza aumentano il rischio di esposizione prolungata a IPV fisico, psicologico e sessuale. Con ben il 4% all'8% delle donne incinte che riferiscono IPV durante la gravidanza, l'IPV può iniziare o peggiorare durante il periodo perinatale. L'esperienza precedente e attuale di IPV è fortemente associata a cattive condizioni di salute fisica, salute mentale ed esiti ostetrici; portando a un maggiore utilizzo dei servizi sanitari11 anche dopo la fine dell'IPV12. Ci sono pochissimi interventi che riducono efficacemente l'IPV tra le donne incinte e le madri con bambini sotto i 5 anni che riferiscono IPV. Uno di loro, Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) costituisce la base di questa proposta16. Nessun intervento esistente affronta i sintomi depressivi e PTSD che spesso seguono l'IPV, sono associati a sofferenza e morbilità e potenziano il rischio futuro di IPV per le donne incinte e le madri con bambini sotto i 5 anni che riferiscono IPV. In effetti, non ci sono interventi per nessun gruppo di donne che riducano efficacemente sia il rischio futuro di IPV sia i comuni sintomi di salute mentale correlati come la depressione e il disturbo da stress post-traumatico. È necessario un intervento integrato che affronti i sintomi elevati della depressione materna e del disturbo da stress post-traumatico riducendo al contempo il successivo IPV.

MOSAIC è un intervento non professionale fornito da madri mentore della comunità per ridurre l'IPV nelle donne in gravidanza e nelle madri con bambini sotto i 5 anni. L'intervento combina elementi di mentoring e supporto specifico per l'IPV fornito dalle madri mentore. MOSAIC è stato anche testato in un RCT full-powered per donne incinte e madri con bambini sotto i 5 anni in Australia e si è scoperto che riduce il successivo IPV. Tuttavia, non ha migliorato significativamente la depressione e i sintomi di PTSD non sono stati valutati. Data la sofferenza, la morbilità e il rischio aggiuntivo di IPV conferito dai sintomi depressivi e PTSD, lo studio proposto aumenterà MOSAIC con i principi di un intervento basato sull'evidenza per migliorare la salute mentale materna. La psicoterapia interpersonale (IPT) è il trattamento di prima linea per la depressione materna18 ed è stato dimostrato che riduce i sintomi di PTSD nel periodo perinatale19. L'IPT affronta la salute mentale materna aiutando le donne ad aumentare i loro sistemi di supporto sociale generale e sviluppare capacità di comunicazione e fiducia per accedere alle risorse e all'aiuto necessari. L'IPT può essere erogato efficacemente da fornitori laici. Questa proposta integrerà i principi dell'IPT in MOSAIC per affrontare sia l'IPV che le sue sequele di salute mentale.

Lo scopo di questa proposta di ricerca esplorativa R34 è condurre un lavoro formativo per un più ampio studio randomizzato controllato (RCT) che valuti l'efficacia dell'intervento "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus" per ridurre i sintomi depressivi e PTSD e prevenire ulteriori IPV tra donne incinte e madri con bambini sotto i 5 anni che hanno subito IPV. L'intervento MOSAIC Plus integrerà i principi e le competenze dell'IPT nell'intervento MOSAIC al fine di espanderlo per affrontare le conseguenze dell'IPV, inclusi i sintomi della depressione e del disturbo da stress post-traumatico. Lo studio proposto arruolerà donne incinte che riferiscono esperienza di IPV negli ultimi 6 mesi e che risultano positive allo screening per sintomi depressivi elevati e/o PTSD. L'intervento dura 9 mesi dall'arruolamento. Le donne saranno reclutate dall'unità di ostetricia e ginecologia dell'Hurley Medical Center e YWCA, Flint. La condizione di controllo sarà l'intervento originario di MOSAIC. Le valutazioni dello studio si svolgeranno al basale, 3, 6 e 9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
        • YWCA-Flint

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne incinte e/o madri di bambini sotto i 5 anni Segnalano esperienze di IPV negli ultimi 6 mesi (valutate mediante Composite Abuse Scale) Età pari o superiore a 18 anni, Presentano elevati sintomi depressivi e/o PTSD valutati dal Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) con un punto limite ≥9, e/o la Davidson Trauma Scale (DTS) con un punto limite ≥40.

Criteri di esclusione:

Non è in grado di fornire il nome e le informazioni di contatto di almeno due persone localizzatrici, Non ha accesso ad alcun telefono, Non è in grado di comprendere l'inglese abbastanza bene da comprendere il modulo di consenso o gli strumenti di valutazione quando vengono letti ad alta voce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: MOSAICO Plus
Si tratta di un processo aperto a braccio singolo per valutare e perfezionare la fattibilità e l'accettabilità dei metodi di formazione e reclutamento. I dati di questa fase saranno utilizzati per perfezionare e informare le procedure di studio per il successivo RCT.
Questo è uno studio a braccio singolo. I partecipanti riceveranno l'intervento chiamato "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus", un intervento per ridurre i sintomi depressivi e PTSD e prevenire ulteriori violenze da parte del partner tra donne incinte e madri con bambini sotto i 5 anni che subiscono IPV. L'intervento MOSAIC Plus integrerà i principi e le abilità della psicoterapia interpersonale nell'intervento MOSAIC al fine di espanderlo per affrontare le conseguenze dell'IPV, inclusi i sintomi della depressione e del disturbo da stress post-traumatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: 9 mesi
Numero di clienti che riportano l'accettabilità dei metodi di reclutamento proposti, del progetto di ricerca, dei metodi di formazione all'intervento e dell'erogazione degli interventi MOSAIC Plus e MOSAIC utilizzando il questionario di fine trattamento. Il questionario valuta il tasso di reclutamento e mantenimento dei partecipanti, gli abbandoni ei tassi di completamento.
9 mesi
Soddisfazione con cura
Lasso di tempo: 9 mesi
Numero di clienti che riportano soddisfazione per l'assistenza attraverso il tasso di reclutamento, fidelizzazione del cliente e completamento dell'intervento come riportato nel questionario sulla soddisfazione del cliente,
9 mesi
Qualità del rapporto di lavoro
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutare l'alleanza terapeutica utilizzando Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
9 mesi
Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
Numero di partecipanti che hanno riportato cambiamenti nei sintomi depressivi valutati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). I punteggi vanno da 0 a 27. I punteggi più alti indicano la gravità dei sintomi depressivi.
basale, 3, 6 e 9 mesi
Cambiamenti nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
Numero di partecipanti che hanno riportato cambiamenti nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico utilizzando la Davidson Trauma Scale. I punteggi più alti indicano la gravità dei sintomi di stress post-traumatico.
basale, 3, 6 e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella violenza del partner intimo
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
Numero di partecipanti che hanno segnalato cambiamenti nella successiva violenza da parte del partner utilizzando la Composite Abuse Scale. Punteggi più alti indicano la gravità della violenza da parte del partner.
basale, 3, 6 e 9 mesi
Efficacia nell'ottenere risorse
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
Numero di partecipanti che segnalano cambiamenti nell'efficacia nell'ottenere risorse utilizzando la scala EOR (Efficacia nell'ottenimento delle risorse). Punteggi più alti indicano una maggiore efficacia nell'ottenere risorse.
basale, 3, 6 e 9 mesi
Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
Numero di partecipanti che segnalano cambiamenti nel supporto sociale percepito utilizzando la scala di supporto sociale RAND (Medical Outcome Study-Social Support Survey MOS-SS). I punteggi più alti dimostrano la forza del supporto sociale.
basale, 3, 6 e 9 mesi
Funzionamento
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
Numero di partecipanti che hanno segnalato cambiamenti nella disabilità correlata alla salute mentale come valutato dal programma di valutazione della disabilità dell'OMS-12. I punteggi più alti dimostrano la gravità della disabilità correlata alla salute mentale.
basale, 3, 6 e 9 mesi
Cura di sé e autostima
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
Numero di partecipanti che hanno riferito cambiamenti nella cura di sé e nell'autostima valutati dalla scala della cura di sé e dell'autostima.
basale, 3, 6 e 9 mesi
Salute e benessere generale
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
Numero di partecipanti che segnalano cambiamenti nella salute e nel benessere generale valutati dalla scala SF-36. Gli intervalli di scala da 0 a 100 e punteggi più alti indicano una migliore salute e benessere.
basale, 3, 6 e 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Competenze del fornitore
Lasso di tempo: 6 e 9 mesi
Numero di partecipanti che riferiscono sulla competenza dei fornitori utilizzando il Competency Assessment Inventory (CAI).
6 e 9 mesi
Qualità del rapporto di lavoro prospettiva fornitore
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
Valutare la qualità del rapporto di lavoro utilizzando la sezione relativa alla prospettiva del fornitore dell'inventario delle alleanze di lavoro. La scala ha punteggi che vanno da 5 a 20. Punteggi più alti indicano una migliore alleanza terapeutica.
3, 6 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 361186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MOSAICO Plus

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