- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05968534
MOSAIC (Mothers' Advocates in the Community) pro těhotné ženy a matky dětí do 5 let se zkušenostmi s násilím ze strany intimních partnerů (MOSAIC Plus) Otevřená zkouška (MOSAIC Plus OT)
MOSAIC (Advokátky matek v komunitě) pro těhotné ženy a matky dětí do 5 let se zkušenostmi s násilím ze strany intimních partnerů: Otevřený proces
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Násilí na ženách je celosvětovým problémem v oblasti lidských práv a významnou výzvou pro veřejné zdraví; 1 ze 3 žen zažívá celoživotní fyzické a/nebo sexuální násilí. Až 5,3 milionu amerických žen každoročně uvádí, že zažily intimní partnerské násilí (IPV; odkazuje na sexuální nebo fyzické násilí ze strany současných nebo bývalých partnerů). Deprese a posttraumatická stresová porucha (PTSD) jsou dva nejčastější důsledky IPV na duševní zdraví. Rozvoj depresivních příznaků a symptomů PTSD po prodělané IPV zase zvyšuje budoucí riziko IPV3. IPV je také spojena s chronickými fyzickými zdravotními problémy a sebepoškozováním.
Mateřství a těhotenství zvyšují riziko dlouhodobé expozice fyzické, psychické a sexuální IPV. Vzhledem k tomu, že 4 až 8 % těhotných žen hlásí IPV během těhotenství, IPV může začít nebo se zhoršit během perinatálního období. Předchozí a současné zkušenosti s IPV jsou silně spojeny se špatným fyzickým zdravím, duševním zdravím a porodnickými výsledky; vedoucí ke zvýšenému využívání zdravotnických služeb11 i po skončení IPV12. U těhotných žen a matek s dětmi do 5 let, které hlásí IPV, existuje jen velmi málo intervencí, které účinně snižují IPV. Jedna z nich, Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC), tvoří základ tohoto návrhu16. Žádná existující intervence neřeší příznaky deprese a PTSD, které často následují po IPV, jsou spojeny s utrpením a nemocností a potencují budoucí riziko IPV u těhotných žen a matek s dětmi do 5 let, které hlásí IPV. Ve skutečnosti neexistují žádné intervence pro žádnou skupinu žen, které by účinně snížily budoucí riziko IPV a běžné související symptomy duševního zdraví, jako je deprese a PTSD. Je zapotřebí integrovaná intervence, která řeší zvýšené příznaky deprese matky a PTSD a zároveň snižuje následnou IPV.
MOSAIC je neprofesionální intervence poskytovaná mentorskými matkami z komunity ke snížení IPV u těhotných žen a matek s dětmi do 5 let. Intervence kombinuje prvky mentoringu a podpory specifické pro IPV poskytované mentorskými matkami. MOSAIC byl také testován v plně výkonném RCT pro těhotné ženy a matky s dětmi do 5 let v Austrálii a bylo zjištěno, že snižuje následné IPV. Deprese však významně nezlepšila a symptomy PTSD nebyly hodnoceny. Vzhledem k utrpení, nemocnosti a dalšímu riziku IPV způsobenému symptomy deprese a PTSD, navrhovaná studie rozšíří MOSAIC o principy intervence založené na důkazech ke zlepšení duševního zdraví matek. Interpersonální psychoterapie (IPT) je v první linii léčby deprese matek18 a bylo zjištěno, že snižuje příznaky PTSD v perinatálním období19. IPT se zaměřuje na duševní zdraví matek tím, že pomáhá ženám zvyšovat jejich obecný systém sociální podpory a budovat komunikační dovednosti a sebevědomí pro přístup k potřebným zdrojům a pomoci. IPT mohou efektivně poskytovat laičtí poskytovatelé. Tento návrh začlení principy IPT do MOSAIC, aby se zabývaly jak IPV, tak jeho následky v oblasti duševního zdraví.
Účelem tohoto návrhu průzkumného výzkumu R34 je provést formativní práci pro větší randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) hodnotící účinnost intervence „Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus“ s cílem snížit příznaky deprese a PTSD a zabránit dalším IPV mezi těhotné ženy a matky s dětmi do 5 let prožívající IPV. Intervence MOSAIC Plus začlení principy a dovednosti IPT do intervence MOSAIC s cílem rozšířit ji na řešení důsledků IPV, včetně deprese a symptomů PTSD. Navrhovaná studie bude zahrnovat těhotné ženy, které uvádějí zkušenost s IPV v posledních 6 měsících a které mají pozitivní screening na zvýšené příznaky deprese a/nebo PTSD. Intervence trvá 9 měsíců po zařazení. Ženy se budou rekrutovat z porodnické a gynekologické jednotky Hurley Medical Center a YWCA, Flint. Kontrolní podmínkou bude původní zásah MOSAIC. Hodnocení studie bude probíhat na začátku, 3, 6 a 9 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
- YWCA-Flint
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotné a/nebo jsou matkami dětí mladších 5 let Hlásit zkušenosti s IPV v posledních 6 měsících (podle hodnocení Composite Abuse Scale) Věk 18 nebo více let, mají zvýšené příznaky deprese a/nebo PTSD podle hodnocení podle dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) s mezním bodem ≥9 a/nebo Davidsonova traumatická škála (DTS) s mezním bodem ≥40.
Kritéria vyloučení:
Nemohu poskytnout jméno a kontaktní údaje alespoň dvou osob, které vyhledávají, Nemáte přístup k žádnému telefonu, Nerozumíte dostatečně anglicky, abych porozuměl formuláři souhlasu nebo nástrojům hodnocení, když jsou přečteny nahlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: MOSAIC Plus
Toto je jednoramenná otevřená zkouška k vyhodnocení a zpřesnění proveditelnosti a přijatelnosti školicích a náborových metod.
Údaje z této fáze budou použity k upřesnění a informování studijních postupů pro následnou RCT.
|
Jedná se o jednoramennou studii.
Účastníci obdrží intervenci nazvanou „Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus“, intervenci ke snížení příznaků deprese a PTSD a prevenci dalšího násilí ze strany intimních partnerů mezi těhotnými ženami a matkami s dětmi mladšími 5 let, které zažívají IPV.
Intervence MOSAIC Plus začlení principy a dovednosti interpersonální psychoterapie do intervence MOSAIC s cílem rozšířit ji na řešení důsledků IPV, včetně deprese a symptomů PTSD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: 9 měsíců
|
Počet klientů uvádějících přijatelnost navrhovaných metod náboru, designu výzkumu, metod školení intervencí a poskytování intervencí MOSAIC Plus a MOSAIC pomocí dotazníku ukončení léčby.
Dotazník posuzuje míru náboru a udržení účastníků a předčasných odchodů a míru dokončení.
|
9 měsíců
|
|
Spokojenost s péčí
Časové okno: 9 měsíců
|
Počet klientů, kteří uvedli spokojenost s péčí prostřednictvím míry náboru, udržení klientů a dokončení intervence, jak je uvedeno v Dotazníku spokojenosti klientů,
|
9 měsíců
|
|
Kvalita pracovního vztahu
Časové okno: 9 měsíců
|
Vyhodnoťte terapeutickou alianci pomocí Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
|
9 měsíců
|
|
Změny symptomů deprese
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
|
Počet účastníků, kteří hlásili změny v symptomech deprese podle hodnocení pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Skóre se pohybuje od 0 do 27.
Vyšší skóre ukazuje na závažnost symptomů deprese.
|
výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
|
|
Změny příznaků posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
|
Počet účastníků hlásících změny symptomů posttraumatické stresové poruchy pomocí Davidsonovy škály traumatu.
Vyšší skóre ukazuje na závažnost symptomů posttraumatického stresu.
|
výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v násilí intimního partnera
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
|
Počet účastníků hlásících změny v následném násilí mezi partnery pomocí složené škály zneužívání.
Vyšší skóre ukazuje na závažnost partnerského násilí.
|
výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
|
|
Efektivita získávání zdrojů
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
|
Počet účastníků hlásících změny v efektivitě při získávání zdrojů pomocí škály EOR (Efektivita získávání zdrojů).
Vyšší skóre značí zlepšenou efektivitu při získávání zdrojů.
|
výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
|
|
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
|
Počet účastníků hlásících změny ve vnímané sociální podpoře pomocí škály sociální podpory RAND (Medical Outcome Study-Social Support Survey MOS-SS).
Vyšší skóre ukazuje sílu sociální opory.
|
výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
|
|
Funkční
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
|
Počet účastníků, kteří hlásili změny v postižení souvisejícím s duševním zdravím, jak bylo vyhodnoceno podle plánu hodnocení zdravotního postižení WHO-12.
Vyšší skóre ukazuje závažnost postižení souvisejícího s duševním zdravím.
|
výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
|
|
Péče o sebe a sebeúctu
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
|
Počet účastníků hlásících změny v sebepéči a sebehodnotě hodnocené škálou sebepéče a vlastní hodnoty.
|
výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
|
|
Všeobecné zdraví a blahobyt
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
|
Počet účastníků hlásících změny v celkovém zdravotním stavu a duševní pohodě podle stupnice SF-36.
Rozsahy stupnice 0-100 a vyšší skóre ukazují lepší zdraví a pohodu.
|
výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompetence poskytovatele
Časové okno: 6 a 9 měsíců
|
Počet účastníků podávajících zprávy o způsobilosti poskytovatelů pomocí inventáře hodnocení kompetencí (CAI).
|
6 a 9 měsíců
|
|
Kvalita pracovního vztahu - pohled poskytovatele
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
|
Posuďte kvalitu pracovního vztahu pomocí sekce pohledu poskytovatele v inventáři pracovní aliance.
Stupnice má skóre v rozmezí od 5 do 20.
Vyšší skóre ukazuje na lepší terapeutickou alianci.
|
3, 6 a 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 361186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MOSAIC Plus
-
Qure Healthcare, LLCLineagenDokončenoIntelektuální postižení | Vývojové zpožděníSpojené státy
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.DokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...DokončenoObezita | Dětská obezitaSpojené státy
-
ResMedDokončenoSpánková apnoe, obstrukční | Spánková apnoe, centrálníNěmecko
-
Alma Lasers Inc.Neznámý
-
BioVersys AGZatím nenabírámeTuberkulóza Meningitida
-
Ethicon, Inc.Dokončeno
-
Farmaceutici Damor SpaNáborRány a zranění | Infekce rány | Hojení ranItálie
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomNábor
-
Zhejiang Cancer HospitalNáborAdenokarcinom žlučovodůČína