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脳卒中後の上肢機能に振動アプローチ

脳卒中後の人々の上肢の運動、知覚、機能の改善に対する振動アプローチの効果を調査する

この研究では、上肢用の振動リハビリテーション システムを開発し、その臨床結果の利点を従来のリハビリテーション方法の利点と比較することにより、振動の適用による脳卒中患者のメカニズムとリハビリテーションに関する強力な証拠に基づいた情報を提供します。 これらの発見に基づいて、脳卒中患者の健康を改善するための高精度の振動運動プログラムを作成することができました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

背景: 脳卒中は、脳損傷、筋力低下、知覚障害、運動障害および機能障害を引き起こすだけでなく、活動の制限や長期的な障害にもつながります。 振動運動は、高齢者の筋力と運動能力を向上させることができます。 しかし、脳卒中後の人々の神経リハビリテーションにおける振動の一貫した証拠に基づく利点はまだ限られています。 したがって、脳卒中後の人の運動障害、知覚障害、機能障害を改善するために振動運動を効果的に適用することはできません。 したがって、この研究の目的は、脳卒中後の人々の四肢の運動、知覚および機能の改善に対する振動アプローチの効果を調査することです。 方法: 124 人の脳卒中患者がこの研究に参加するよう招待され、無作為に振動トレーニング (n=62) グループと従来のリハビリテーション (n=62) グループに割り当てられます。 振動トレーニングと従来のリハビリテーション グループの参加者は、振動プログラムと従来のリハビリテーション プログラムを各セクション 60 分、週に 2 セクション、8 週間実施します。 フグルマイヤー評価(FMA)、運動評価スコア(MAS)、ミネソタ手先の器用さテスト(MMDT)、能動的および受動的な関節知覚テスト、両手での調整制御タスクなど、四肢の運動、知覚、機能の結果測定握力と両側足首の動き、バース指数(BI)、ブロフ運動機能テスト(WMFT)、ベルグバランステスト(BBS)、タイムアップアンドゴー(TUG)および歩行分析。 予備調査結果: 私たちのチームは、バイブレーターからの 15 Hz ~ 45 Hz の振動が上肢の筋肉活動を著しく誘発する可能性があることを示しました。 水平方向の振動と垂直方向の振動により、それぞれ上肢の屈筋と伸筋がより強力に活性化されます。 私たちの結果はまた、8週間の振動介入(周波数:30 Hz、振幅:5 mm)の後、振動グループの参加者は従来の身体運動を受けた参加者よりも筋力が優れていることも示しました。 データ分析: この研究では、盲目の統計専門家が招待され、記述統計を使用して被験者の基本データを提示します。 データ属性が連続変動の場合、マン-ホイットニー U 検定 (マン-ホイットニー U 検定) が 2 つのグループ間の比較に使用されます。データ属性がカテゴリ変動の場合、2 つのグループ間の比較にカイ二乗検定が使用されます。 介入前後の 2 群の運動、身体感覚、機能の違いについては、二元配置混合分散分析 (ANOVA) を使用して統計分析します。 この研究で使用された統計ソフトウェアは SPSS バージョン 17.0 です。 統計的有意差は p<0.05 に設定されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Chueh-Ho Lin, Ph.D.
  • 電話番号:6325 +88627361661
  • メール:chueh.ho@tmu.edu.tw

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Jia-Lan CHANG, Master
  • 電話番号:1606 +88622490088
  • メール:08173@s.tmu.edu.tw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 医師は脳血管塞栓症または脳出血による脳血管疾患と診断した
  2. 患者は脳卒中を患っているが、上肢の機能に重大な影響を与える他の重篤な合併症を有していない
  3. ストロークが安定している
  4. 脳卒中の回復度がブラウンストロング作用期の第3段階以上に達している
  5. 被験者の認知機能は正常です。
  6. 片麻痺肢の筋張力は、修正アシューワース スケールで 3 未満でなければなりません
  7. 座位姿勢のバランスを保ちながら、振動やリハビリテーション介入を1時間行うことができます。
  8. 実験を理解し、同意する

除外基準:

  1. この脳卒中は再発です
  2. 片麻痺の手足の筋肉の緊張は非常に高く、単独で運動することはまったくできません。
  3. 患者は片側半盲または片側の著しい視力無視を患っており、身体運動の実行に重大な影響を及ぼしています。
  4. 前庭疾患、小脳疾患、その他動作に重大な影響を与える疾患のある患者
  5. 整形外科的または外傷、および評価または介入中に痛みなどの不快感を引き起こすその他の要因がある患者
  6. 脳卒中による認知異常のため、コミュニケーションがうまく取れない患者さん
  7. 患者は、実験中の身体活動の影響を受ける神経疾患や精神疾患など、他の関連要因を抱えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的

各患者は 24 セクションの治療を受けます。各セクションは 60 分です。

実験グループは、影響を受けた上肢に振動周波数 30 Hz、振幅 5 mm の効果的な振動介入を 30 分間受けました。 振動持続時間は 1 分間で、1 分間の休憩もありました。 終了後は、伝統的な臨床リハビリテーショントレーニングも30分間実施されました。

脳卒中被験者は全員が訓練に参加し、上肢と下肢にバイブレーターを装着し、介入姿勢は片麻痺の上肢で肩関節を45度に軽く曲げ外転し、肘を90度に曲げ手首を中心とした姿勢とした。 この姿勢の肘角度は上肢バイブレータの肘関節回転軸によって設定されます。

設定角度は肘曲げ80〜110度の可動角度範囲です。 すべての被験者が受け入れた振動リハビリテーションのパスワードは、「振動中は肘関節を 90 度に曲げたままにして、振動の力に抵抗して動かないようにする」です。

アクティブコンパレータ:アクティブコンパレータ:

各患者は 24 セクションの治療を受けます。各セクションは 60 分です。

介入中は患肢に上肢振動装置を装着し、振動周波数1Hz(ただし、提案されている有効振動周波数範囲4~50Hzを除く)の疑似振動介入(シャムバイブレーション)を行う必要がある。以前の研究)、振幅 5 mm で 30 分間。 振動の継続時間は 1 分間で、1 分間の休憩があります。 終了後は、従来の臨床リハビリテーショントレーニングを30分間実施します。

脳卒中被験者は全員が訓練に参加し、上肢と下肢にバイブレーターを装着し、介入姿勢は片麻痺の上肢で肩関節を45度に軽く曲げ外転し、肘を90度に曲げ手首を中心とした姿勢とした。 この姿勢の肘角度は上肢バイブレータの肘関節回転軸によって設定されます。

設定角度は肘曲げ80〜110度の可動角度範囲です。 すべての被験者が受け入れた振動リハビリテーションのパスワードは、「振動中は肘関節を 90 度に曲げたままにして、振動の力に抵抗して動かないようにする」です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer 評価 (FMA-UE) の上肢運動制御
時間枠:8週間後のベースラインからの変化
脳卒中患者の上肢の動き、感覚、調整能力を評価し、
8週間後のベースラインからの変化
モーター評価スコア
時間枠:8週間後のベースラインからの変化
脳卒中患者における障害レベルと上腕機能、手の動き、高度な手の活動を評価します。 患者は各タスクを 3 回実行し、最高のパフォーマンスのみが記録されます。 項目は 7 段階のスケール (0 ~ 6) を使用して評価され、スコア 6 は最適な運動動作を示します。
8週間後のベースラインからの変化
ミネソタ手先の器用さテスト
時間枠:8週間後のベースラインからの変化
このテストは、両手の器用さと協調性を評価することを目的としています。 MMDT は 60 個の穴を持つ薄い基板で構成されています。 ブロックの直径は 3.7 cm で、色は赤と黒です。 ブロックと穴はほぼ同じサイズです。 配置テストと回転テストの 2 つのサブセットがあります。 これらのステップにかかった時間のログが維持されます。
8週間後のベースラインからの変化
能動的および受動的関節知覚テストと両側握力の調整制御タスク
時間枠:8週間後のベースラインからの変化
課題操作プロセスは、握力形成、握力持続、握力解放の3つを両手で交互に同時に行い、左手と右手の握力を交互に3ラウンド続ける。 データ分析では、3 ラウンドのうち最も優れたパフォーマンスを分析に使用します。
8週間後のベースラインからの変化
ウルフ運動機能テスト
時間枠:8週間後のベースラインからの変化
ウルフ運動機能テストは、時間を決められた実践的な演習を通じて、上肢の運動能力を測定します。
8週間後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chueh-Ho Lin, Ph.D.、250 Wu-Hsing Street, Taipei City, Taiwan 110, R.O.C.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月7日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月24日

最初の投稿 (実際)

2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月24日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N202211038

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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