- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05969249
Funciones de enfoque de vibración en las extremidades superiores para personas después de un accidente cerebrovascular
Investigación de los efectos del enfoque de vibración en la mejora del motor, la percepción y las funciones en las extremidades superiores para personas después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chueh-Ho Lin, Ph.D.
- Número de teléfono: 6325 +88627361661
- Correo electrónico: chueh.ho@tmu.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jia-Lan CHANG, Master
- Número de teléfono: 1606 +88622490088
- Correo electrónico: 08173@s.tmu.edu.tw
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El médico diagnosticó enfermedad cerebrovascular causada por embolia o hemorragia cerebrovascular
- El paciente sufre un accidente cerebrovascular y no tiene otras complicaciones graves que afecten significativamente la función de las extremidades superiores.
- El trazo es estable.
- El grado de recuperación del accidente cerebrovascular ha llegado a la tercera etapa de la etapa de acción de Brownstrong o más
- La función cognitiva del sujeto es normal;
- La tensión muscular del miembro hemipléjico debe ser inferior a 3 en la escala de Ashewurth modificada.
- La intervención de vibración o rehabilitación se puede realizar durante 1 hora bajo el equilibrio de la postura sentada
- Entender el experimento y estar de acuerdo.
Criterio de exclusión:
- Este accidente cerebrovascular es una recurrencia
- La tensión muscular de las extremidades hemipléjicas es demasiado alta y son completamente incapaces de hacer ejercicio solos.
- El paciente presenta hemianopsia unilateral o importante descuido unilateral en la visión, lo que afecta gravemente la ejecución de los movimientos físicos.
- Pacientes con enfermedades vestibulares, del cerebelo y otras que afecten gravemente la ejecución de los movimientos
- Pacientes con problemas ortopédicos o traumatológicos y otros factores que provoquen molestias como dolor durante la evaluación o intervención
- Pacientes que no pueden comunicarse de manera efectiva debido a anomalías cognitivas causadas por un accidente cerebrovascular
- El paciente tiene otros factores relacionados, como enfermedades neurológicas y psiquiátricas, que se ven afectadas por la actividad física durante el experimento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Cada paciente irá a un tratamiento con 24 secciones, y cada sección es de 60 minutos. El grupo experimental recibió 30 minutos de intervención vibratoria efectiva con una frecuencia de vibración de 30 Hz y una amplitud de 5 mm en el miembro superior afectado. La duración de la vibración fue de 1 minuto y también hubo un intervalo de descanso de 1 minuto. Después de la finalización, también se realizaron 30 minutos de entrenamiento de rehabilitación clínica tradicional. |
Todos los sujetos con accidente cerebrovascular participaron en el entrenamiento, usaron vibradores en las extremidades superiores e inferiores, la postura para la intervención es extremidades superiores hemipléjicas con las articulaciones de los hombros ligeramente dobladas y abducidas a 45 grados, con los codos doblados a 90 grados y las muñecas centradas. El ángulo del codo de esta postura se establece mediante el eje de rotación de la articulación del codo del vibrador del miembro superior. El ángulo establecido es el rango de ángulo móvil de 80 a 110 grados de flexión del codo. La contraseña de rehabilitación de vibraciones aceptada por todos los sujetos es "Trate de mantener la articulación del codo doblada a 90 grados durante el proceso de vibración, resista la fuerza de la vibración y trate de no moverse". |
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Comparador activo: Comparador activo:
Cada paciente irá a un tratamiento con 24 secciones, y cada sección es de 60 minutos. Durante la intervención, es necesario llevar un dispositivo de vibración del miembro superior en el miembro afectado y realizar una intervención de vibración simulada (vibración simulada) con una frecuencia de vibración de 1 Hz (excluyendo el rango de frecuencia de vibración efectiva de 4-50 Hz propuesto en estudios previos) y una amplitud de 5 mm durante 30 minutos. La duración de la vibración es de 1 minuto, y hay un intervalo de descanso de 1 minuto. Después de la finalización, se realizarán 30 minutos de entrenamiento de rehabilitación clínica tradicional. |
Todos los sujetos con accidente cerebrovascular participaron en el entrenamiento, usaron vibradores en las extremidades superiores e inferiores, la postura para la intervención es extremidades superiores hemipléjicas con las articulaciones de los hombros ligeramente dobladas y abducidas a 45 grados, con los codos doblados a 90 grados y las muñecas centradas. El ángulo del codo de esta postura se establece mediante el eje de rotación de la articulación del codo del vibrador del miembro superior. El ángulo establecido es el rango de ángulo móvil de 80 a 110 grados de flexión del codo. La contraseña de rehabilitación de vibraciones aceptada por todos los sujetos es "Trate de mantener la articulación del codo doblada a 90 grados durante el proceso de vibración, resista la fuerza de la vibración y trate de no moverse". |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del control motor de las extremidades superiores de Fugl-Meyer (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las ocho semanas
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Evaluar el movimiento de las extremidades superiores, la sensación y la capacidad de coordinación de los pacientes con accidente cerebrovascular,
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Cambio desde el inicio a las ocho semanas
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Puntaje de evaluación motora
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las ocho semanas
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Evaluación del nivel de deterioro y función de la parte superior del brazo, movimientos de la mano y actividades avanzadas de la mano en pacientes con accidente cerebrovascular.
Los pacientes realizan cada tarea 3 veces, solo se registra el mejor desempeño.
Los elementos se evalúan utilizando una escala de 7 puntos (0 a 6) y la puntuación de 6 indica un comportamiento motor óptimo.
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Cambio desde el inicio a las ocho semanas
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Prueba de destreza manual de Minnesota
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las ocho semanas
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Esta prueba pretende evaluar la destreza bimanual y la coordinación.
El MMDT consiste en una placa delgada con 60 agujeros.
Los bloques tienen un diámetro de 3,7 cms y son de color rojo y negro.
Los bloques y los agujeros son aproximadamente del mismo tamaño.
Tiene 2 subconjuntos, la prueba de colocación y la prueba de giro.
Se mantiene un registro del tiempo necesario para estos pasos.
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Cambio desde el inicio a las ocho semanas
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Pruebas de percepción articular activa y pasiva y tareas de control de la coordinación en la fuerza de prensión manual bilateral.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las ocho semanas
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El proceso de operación de la tarea incluye las tres partes de formación de la fuerza de agarre, agarre sostenido y liberación de la fuerza de agarre, que se realizan alternativamente entre las dos manos al mismo tiempo. La fuerza de agarre entre las manos izquierda y derecha continúa alternativamente durante 3 rondas.
El análisis de datos consiste en tomar el mejor rendimiento entre las 3 rondas para el análisis.
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Cambio desde el inicio a las ocho semanas
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la prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las ocho semanas
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A través de ejercicios cronometrados y prácticos, la prueba de función motora de Wolf mide las habilidades motoras de las extremidades superiores.
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Cambio desde el inicio a las ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chueh-Ho Lin, Ph.D., 250 Wu-Hsing Street, Taipei City, Taiwan 110, R.O.C.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N202211038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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