- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05969249
Vibrationstilgangsfunktioner i øvre ekstremiteter for personer efter slagtilfælde
Undersøgelse af virkningerne af vibrationstilgang til forbedring af motorik, perception og funktioner i øvre ekstremiteter for mennesker efter et slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chueh-Ho Lin, Ph.D.
- Telefonnummer: 6325 +88627361661
- E-mail: chueh.ho@tmu.edu.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jia-Lan CHANG, Master
- Telefonnummer: 1606 +88622490088
- E-mail: 08173@s.tmu.edu.tw
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lægen diagnosticerede cerebrovaskulær sygdom forårsaget af cerebrovaskulær emboli eller blødning
- Patienten lider af slagtilfælde og har ingen andre alvorlige komplikationer, der væsentligt påvirker overekstremitetsfunktionen
- Slaget er stabilt
- Graden af genopretning efter slagtilfælde har nået tredje fase af Brownstrong-handlingsstadiet eller mere
- Fagets kognitive funktion er normal;
- Muskelspændingen i det hemiplegiske lem skal være mindre end 3 på den modificerede Ashewurth-skala
- Vibrations- eller rehabiliteringsintervention kan udføres i 1 time under balancen mellem siddestilling
- Forstå eksperimentet og enig
Ekskluderingskriterier:
- Dette slagtilfælde er en gentagelse
- Muskelspændingen i de hemiplegiske lemmer er for høj, og de er fuldstændig ude af stand til at træne alene
- Patienten har ensidig hæmianopi eller betydelig ensidig forsømmelse af synet, hvilket alvorligt påvirker udførelsen af fysiske bevægelser
- Patienter med vestibulære, cerebellum og andre sygdomme, der alvorligt påvirker udførelsen af bevægelser
- Patienter med ortopædiske eller traumer og andre faktorer, der forårsager ubehag, såsom smerte under evaluering eller intervention
- Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere effektivt på grund af kognitive abnormiteter forårsaget af slagtilfælde
- Patienten har andre relaterede faktorer såsom neurologiske og psykiatriske sygdomme, som påvirkes af fysisk aktivitet under forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Hver patient skal i en behandling med 24 afsnit, og hvert afsnit varer 60 minutter. Forsøgsgruppen modtog 30 minutters effektiv vibrationsintervention med en vibrationsfrekvens på 30 Hz og en amplitude på 5 mm på det berørte overekstremitet. Vibrationsvarigheden var 1 minut, og der var også et 1 minuts hvileinterval. Efter afslutningen blev der også udført 30 minutters traditionel klinisk rehabiliteringstræning. |
Personerne med slagtilfælde var alle involveret i træningen, bærer vibratorer for øvre og nedre ekstremiteter, holdningen til intervention er hemiplegiske øvre lemmer med let bøjede skulderled og abduceret i 45 grader, med albuer bøjet i 90 grader og håndled centreret. Albuevinklen for denne stilling er indstillet af albueleddets rotationsakse for den øvre lemmers vibrator. Den indstillede vinkel er det bevægelige vinkelområde på 80-110 grader af albuebøjning. Vibrationsrehabiliteringsadgangskoden, der accepteres af alle forsøgspersoner, er "Prøv at holde albueleddet bøjet i 90 grader under vibrationsprocessen, modstå vibrationskraften og prøv ikke at bevæge dig". |
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator:
Hver patient skal i en behandling med 24 afsnit, og hvert afsnit varer 60 minutter. Under indgrebet er det nødvendigt at bære en overekstremitetsvibrationsanordning på det berørte lem og udføre et sham-vibrationsindgreb (sham-vibration) med en vibrationsfrekvens på 1 Hz (eksklusive det effektive vibrationsfrekvensområde på 4-50 Hz foreslået i tidligere undersøgelser) og en amplitude på 5 mm i 30 minutter. Varigheden af vibrationen er 1 minut, og der er et hvileinterval på 1 minut. Efter afslutningen vil der blive udført 30 minutters traditionel klinisk rehabiliteringstræning. |
Personerne med slagtilfælde var alle involveret i træningen, bærer vibratorer for øvre og nedre ekstremiteter, holdningen til intervention er hemiplegiske øvre lemmer med let bøjede skulderled og abduceret i 45 grader, med albuer bøjet i 90 grader og håndled centreret. Albuevinklen for denne stilling er indstillet af albueleddets rotationsakse for den øvre lemmers vibrator. Den indstillede vinkel er det bevægelige vinkelområde på 80-110 grader af albuebøjning. Vibrationsrehabiliteringsadgangskoden, der accepteres af alle forsøgspersoner, er "Prøv at holde albueleddet bøjet i 90 grader under vibrationsprocessen, modstå vibrationskraften og prøv ikke at bevæge dig". |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre ekstremitetsmotorisk kontrol af Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter otte uger
|
Vurdering af overekstremiteternes bevægelse, fornemmelse og koordinationsevne hos patienter med slagtilfælde,
|
Ændring fra baseline efter otte uger
|
|
Motorisk vurderingsscore
Tidsramme: Ændring fra baseline efter otte uger
|
Vurderingsniveau af svækkelse og overarmsfunktion, håndbevægelser og avancerede håndaktiviteter hos patienter med slagtilfælde.
Patienterne udfører hver opgave 3 gange, kun den bedste præstation registreres.
Emner vurderes ved hjælp af en 7-trins skala (0 til 6), og score på 6 indikerer optimal motorisk adfærd.
|
Ændring fra baseline efter otte uger
|
|
Minnesota manuel fingerfærdighedstest
Tidsramme: Ændring fra baseline efter otte uger
|
Denne test har til formål at vurdere bimanuel behændighed og koordination.
MMDT består af et tyndt bræt med 60 huller.
Blokkene har en diameter på 3,7 cm og er røde og sorte.
Blokkene og hullerne har omtrent samme størrelse.
Den har 2 undersæt, placeringstesten og vendetesten.
Der føres en log over den tid, det tager for disse trin.
|
Ændring fra baseline efter otte uger
|
|
aktive og passive ledopfattelsestest og koordinationskontrolopgaver i bilateral håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline efter otte uger
|
Opgavedriftsprocessen omfatter de tre dele af grebskraftdannelse, vedvarende greb og grebskraftfrigivelse, som udføres skiftevis mellem de to hænder på samme tid. Gribestyrken mellem venstre og højre hånd fortsættes skiftevis i 3 omgange.
Dataanalysen skal tage den bedste præstation blandt de 3 analyserunder.
|
Ændring fra baseline efter otte uger
|
|
Wolf Motor Function Test
Tidsramme: Ændring fra baseline efter otte uger
|
Gennem tidsbestemte og praktiske øvelser måler Wolf Motor Function Test overekstremiteternes motoriske evner.
|
Ændring fra baseline efter otte uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chueh-Ho Lin, Ph.D., 250 Wu-Hsing Street, Taipei City, Taiwan 110, R.O.C.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N202211038
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overekstremitet i vibrationstræning
-
University of NottinghamRekrutteringKognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
University College DublinNational Maternity Hospital, IrelandIkke rekrutterer endnuEndotracheal intubation | Respiratory Distress Syndrome, nyfødt | Præmaturitet | Uddannelse, Medicin | Neonatal intubationsydelse | NyfødtIrland
-
University of ExtremaduraAfsluttet
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Tilmelding efter invitationBrænde ud | Medfølelse Tilfredshed | Sekundært traumeForenede Stater
-
Istinye UniversityAfsluttetFedme & Overvægt | Fod- og ankellidelserTyrkiet (Türkiye)
-
Trakya UniversityAfsluttetCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKognitiv svækkelse | Kognitiv dysfunktion | Lang COVID | Hjernetåge | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
-
University of MinnesotaRekrutteringDepression | Angst | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Sahmyook UniversityAfsluttetSubakut slagtilfælde | BalanceunderskudSydkorea