- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05969249
Fonctions d'approche par vibration dans les membres supérieurs pour les personnes après un AVC
Étude des effets de l'approche par vibration sur l'amélioration de la motricité, de la perception et des fonctions des membres supérieurs chez les personnes après un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chueh-Ho Lin, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 6325 +88627361661
- E-mail: chueh.ho@tmu.edu.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jia-Lan CHANG, Master
- Numéro de téléphone: 1606 +88622490088
- E-mail: 08173@s.tmu.edu.tw
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le médecin a diagnostiqué une maladie cérébrovasculaire causée par une embolie cérébrovasculaire ou une hémorragie
- Le patient souffre d'un accident vasculaire cérébral et n'a pas d'autres complications graves qui affectent de manière significative la fonction du membre supérieur
- La course est stable
- Le degré de récupération après un AVC a atteint la troisième étape de l'étape d'action de Brownstrong ou plus
- La fonction cognitive du sujet est normale ;
- La tension musculaire du membre hémiplégique doit être inférieure à 3 sur l'échelle d'Ashewurth modifiée
- Une intervention de vibration ou de rééducation peut être effectuée pendant 1 heure sous l'équilibre de la posture assise
- Comprendre l'expérience et accepter
Critère d'exclusion:
- Cet AVC est une récidive
- La tension musculaire des membres hémiplégiques est trop élevée et ils sont totalement incapables de faire de l'exercice seuls
- Le patient a une hémianopsie unilatérale ou une négligence unilatérale importante de la vision, ce qui affecte gravement l'exécution des mouvements physiques
- Patients atteints de maladies vestibulaires, du cervelet et d'autres maladies affectant gravement l'exécution des mouvements
- Patients souffrant d'orthopédie ou de traumatisme et d'autres facteurs qui causent de l'inconfort comme la douleur pendant l'évaluation ou l'intervention
- Patients incapables de communiquer efficacement en raison d'anomalies cognitives causées par un AVC
- Le patient a d'autres facteurs liés tels que les maladies neurologiques et psychiatriques, qui sont affectées par l'activité physique pendant l'expérience
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Chaque patient suivra un traitement de 24 sections, et chaque section dure 60 minutes. Le groupe expérimental a reçu 30 minutes d'intervention vibratoire efficace avec une fréquence de vibration de 30 Hz et une amplitude de 5 mm sur le membre supérieur affecté. La durée de vibration était de 1 minute, et il y avait aussi un intervalle de repos de 1 minute. Après l'achèvement, 30 minutes de formation en réadaptation clinique traditionnelle ont également été effectuées. |
Les sujets d'AVC ont tous été impliqués dans l'entraînement, portent des vibrateurs pour les membres supérieurs et inférieurs, la posture d'intervention est hémiplégique des membres supérieurs avec les articulations des épaules légèrement pliées et enlevées à 45 degrés, les coudes pliés à 90 degrés et les poignets centrés. L'angle du coude de cette posture est défini par l'axe de rotation de l'articulation du coude du vibrateur du membre supérieur. L'angle défini est la plage d'angle mobile de 80 à 110 degrés de flexion du coude. Le mot de passe de rééducation par vibration accepté par tous les sujets est "Essayez de garder l'articulation du coude pliée à 90 degrés pendant le processus de vibration, Résistez à la force de la vibration et essayez de ne pas bouger". |
Comparateur actif: Comparateur actif :
Chaque patient suivra un traitement de 24 sections, et chaque section dure 60 minutes. Lors de l'intervention, il est nécessaire de porter un dispositif de vibration du membre supérieur sur le membre atteint, et d'effectuer une intervention de vibration factice (simulation de vibration) avec une fréquence de vibration de 1 Hz (excluant la plage de fréquence de vibration efficace de 4-50 Hz proposée dans études précédentes) et une amplitude de 5 mm pendant 30 minutes. La durée de la vibration est de 1 minute et il y a un intervalle de repos de 1 minute. Une fois terminé, 30 minutes de formation en réadaptation clinique traditionnelle seront effectuées. |
Les sujets d'AVC ont tous été impliqués dans l'entraînement, portent des vibrateurs pour les membres supérieurs et inférieurs, la posture d'intervention est hémiplégique des membres supérieurs avec les articulations des épaules légèrement pliées et enlevées à 45 degrés, les coudes pliés à 90 degrés et les poignets centrés. L'angle du coude de cette posture est défini par l'axe de rotation de l'articulation du coude du vibrateur du membre supérieur. L'angle défini est la plage d'angle mobile de 80 à 110 degrés de flexion du coude. Le mot de passe de rééducation par vibration accepté par tous les sujets est "Essayez de garder l'articulation du coude pliée à 90 degrés pendant le processus de vibration, Résistez à la force de la vibration et essayez de ne pas bouger". |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle moteur des membres supérieurs de l'évaluation de Fugl-Meyer (FMA-UE)
Délai: Changement par rapport à la référence à huit semaines
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Évaluer le mouvement du membre supérieur, la sensation et la capacité de coordination des patients victimes d'un AVC,
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Changement par rapport à la référence à huit semaines
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Score d'évaluation motrice
Délai: Changement par rapport à la référence à huit semaines
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Niveau d'évaluation de la déficience et fonction de la partie supérieure du bras, mouvements de la main et activités avancées de la main chez les patients ayant subi un AVC.
Les patients effectuent chaque tâche 3 fois, seule la meilleure performance est enregistrée.
Les items sont évalués à l'aide d'une échelle de 7 points (0 à 6) et le score de 6 indique un comportement moteur optimal.
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Changement par rapport à la référence à huit semaines
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Test de dextérité manuelle du Minnesota
Délai: Changement par rapport à la référence à huit semaines
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Ce test vise à évaluer la dextérité et la coordination bimanuelles.
Le MMDT se compose d'une planche mince avec 60 trous.
Les blocs ont un diamètre de 3,7 cm et sont rouges et noirs.
Les blocs et les trous ont approximativement la même taille.
Il comporte 2 sous-ensembles, le test de placement et le test de virage.
Un journal est tenu du temps pris pour ces étapes.
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Changement par rapport à la référence à huit semaines
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tests de perception articulaire actifs et passifs et tâches de contrôle de la coordination dans la force de préhension bilatérale
Délai: Changement par rapport à la référence à huit semaines
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Le processus d'opération de tâche comprend les trois parties de la formation de la force de préhension, de la préhension soutenue et de la libération de la force de préhension, qui sont exécutées alternativement entre les deux mains en même temps. La force de préhension entre les mains gauche et droite est poursuivie alternativement pendant 3 tours.
L'analyse des données consiste à prendre la meilleure performance parmi les 3 tours d'analyse.
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Changement par rapport à la référence à huit semaines
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le test de fonction motrice de Wolf
Délai: Changement par rapport à la référence à huit semaines
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Grâce à des exercices chronométrés et pratiques, le test de fonction motrice de Wolf mesure les capacités motrices des membres supérieurs.
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Changement par rapport à la référence à huit semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chueh-Ho Lin, Ph.D., 250 Wu-Hsing Street, Taipei City, Taiwan 110, R.O.C.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N202211038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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