- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05969249
Функции вибрационного подхода к верхним конечностям у людей после инсульта
Изучение влияния вибрационного подхода на улучшение моторики, восприятия и функций верхних конечностей у людей, перенесших инсульт
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chueh-Ho Lin, Ph.D.
- Номер телефона: 6325 +88627361661
- Электронная почта: chueh.ho@tmu.edu.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jia-Lan CHANG, Master
- Номер телефона: 1606 +88622490088
- Электронная почта: 08173@s.tmu.edu.tw
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Врач диагностировал цереброваскулярное заболевание, вызванное цереброваскулярной эмболией или кровоизлиянием
- Пациент перенес инсульт и не имеет других серьезных осложнений, существенно влияющих на функцию верхних конечностей.
- Инсульт стабилен
- Степень восстановления после инсульта достигла третьей стадии стадии действия Браунстронга или более
- Когнитивная функция субъекта в норме;
- Мышечное напряжение гемиплегической конечности должно быть менее 3 баллов по модифицированной шкале Ашьюверта.
- Вибрационное или реабилитационное вмешательство можно проводить в течение 1 часа в балансе сидячей позы.
- Понять эксперимент и согласиться
Критерий исключения:
- Этот инсульт является рецидивом
- Мышечное напряжение гемиплегических конечностей слишком велико, и они совершенно не в состоянии выполнять упражнения в одиночку.
- У пациента односторонняя гемианопсия или выраженное одностороннее игнорирование зрения, что серьезно влияет на выполнение физических движений.
- Пациенты с вестибулярными, мозжечковыми и другими заболеваниями, серьезно влияющими на выполнение движений
- Пациенты с ортопедическими или травматическими и другими факторами, которые вызывают дискомфорт, например, боль во время осмотра или вмешательства
- Пациенты, которые не могут эффективно общаться из-за когнитивных нарушений, вызванных инсультом
- У пациента есть другие сопутствующие факторы, такие как неврологические и психические заболевания, на которые влияет физическая активность во время эксперимента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальный
Каждый пациент будет проходить лечение с 24 разделами, каждый раздел длится 60 минут. Экспериментальная группа получила 30 минут эффективного вибрационного воздействия с частотой вибрации 30 Гц и амплитудой 5 мм на пораженную верхнюю конечность. Продолжительность вибрации составляла 1 минуту, также был 1-минутный интервал отдыха. После завершения также была проведена 30-минутная традиционная клиническая реабилитационная тренировка. |
Все пациенты, перенесшие инсульт, участвовали в тренировке, носили вибраторы для верхних и нижних конечностей, поза для вмешательства - гемиплегические верхние конечности со слегка согнутыми и отведенными под углом 45 градусов плечевыми суставами, с согнутыми в локтях под углом 90 градусов и центрированными запястьями. Угол локтя в этой позе задается осью вращения локтевого сустава вибратора верхней конечности. Заданный угол представляет собой подвижный диапазон углов 80-110 градусов изгиба локтя. Пароль вибрационной реабилитации, принятый всеми испытуемыми, звучит так: «Постарайтесь держать локтевой сустав согнутым под углом 90 градусов во время процесса вибрации, сопротивляйтесь силе вибрации и старайтесь не двигаться». |
Активный компаратор: Активный компаратор:
Каждый пациент будет проходить лечение с 24 разделами, каждый раздел длится 60 минут. Во время вмешательства необходимо надевать на пораженную конечность виброаппарат верхней конечности, а также проводить ложное вибрационное вмешательство (ложная вибрация) с частотой вибрации 1 Гц (исключая эффективный диапазон частот вибрации 4-50 Гц, предложенный в предыдущие исследования) и амплитудой 5 мм в течение 30 минут. Продолжительность вибрации 1 минута, есть перерыв 1 минута. После завершения будет проведена 30-минутная традиционная клиническая реабилитационная тренировка. |
Все пациенты, перенесшие инсульт, участвовали в тренировке, носили вибраторы для верхних и нижних конечностей, поза для вмешательства - гемиплегические верхние конечности со слегка согнутыми и отведенными под углом 45 градусов плечевыми суставами, с согнутыми в локтях под углом 90 градусов и центрированными запястьями. Угол локтя в этой позе задается осью вращения локтевого сустава вибратора верхней конечности. Заданный угол представляет собой подвижный диапазон углов 80-110 градусов изгиба локтя. Пароль вибрационной реабилитации, принятый всеми испытуемыми, звучит так: «Постарайтесь держать локтевой сустав согнутым под углом 90 градусов во время процесса вибрации, сопротивляйтесь силе вибрации и старайтесь не двигаться». |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Двигательный контроль верхних конечностей по шкале Фугля-Мейера (FMA-UE)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через восемь недель
|
Оценка движений верхних конечностей, чувствительности и координационных способностей пациентов с инсультом,
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через восемь недель
|
Оценка моторики
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через восемь недель
|
Оценка уровня нарушений и функции плеча, движений рук и расширенной активности рук у пациентов с инсультом.
Пациенты выполняют каждое задание 3 раза, фиксируется только лучшее выполнение.
Задания оцениваются по 7-балльной шкале (от 0 до 6), а 6 баллов указывают на оптимальное двигательное поведение.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через восемь недель
|
Миннесотский тест на ловкость рук
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через восемь недель
|
Этот тест предназначен для оценки бимануальной ловкости и координации.
MMDT состоит из тонкой платы с 60 отверстиями.
Блоки имеют диаметр 3,7 см и окрашены в красный и черный цвета.
Блоки и отверстия примерно одинакового размера.
Он имеет 2 подмножества: тест на размещение и тест на поворот.
Ведется журнал времени, затраченного на эти шаги.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через восемь недель
|
тесты на активное и пассивное совместное восприятие и задачи контроля координации в силе билатерального хвата рук
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через восемь недель
|
Процесс выполнения задания включает в себя три этапа формирования силы захвата, продолжительный захват и сброс усилия захвата, которые выполняются попеременно между двумя руками одновременно. Сила захвата между левой и правой руками продолжается попеременно в течение 3 раундов.
Анализ данных заключается в том, чтобы взять наилучшую производительность среди 3 раундов анализа.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через восемь недель
|
тест двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через восемь недель
|
С помощью рассчитанных на время и практических упражнений тест моторной функции Вольфа измеряет двигательные способности верхних конечностей.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через восемь недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chueh-Ho Lin, Ph.D., 250 Wu-Hsing Street, Taipei City, Taiwan 110, R.O.C.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N202211038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .