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Funzioni di approccio alle vibrazioni negli arti superiori per le persone dopo l'ictus

24 luglio 2023 aggiornato da: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Indagare sugli effetti dell'approccio vibrazionale sul miglioramento motorio, della percezione e delle funzioni degli arti superiori per le persone dopo l'ictus

Questo studio svilupperà un sistema di riabilitazione delle vibrazioni per gli arti superiori e fornirà solide informazioni basate sull'evidenza per quanto riguarda il meccanismo e la riabilitazione dei pazienti colpiti da ictus attraverso l'applicazione della vibrazione confrontando i benefici del suo esito clinico con quelli dei metodi di riabilitazione tradizionali. Sulla base di questi risultati, potremmo creare programmi di esercizi di vibrazione di precisione per migliorare la salute dei pazienti colpiti da ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'ictus non solo provoca lesioni cerebrali, debolezza muscolare, compromissione della percezione e menomazioni motorie e funzionali, ma porta anche ad attività limitate e disabilità a lungo termine. L'esercizio di vibrazione può migliorare la forza muscolare e le prestazioni motorie negli anziani. Tuttavia, i benefici coerenti e basati sull'evidenza delle vibrazioni sulla neuroriabilitazione per le persone dopo l'ictus sono ancora limitati. Pertanto, gli esercizi di vibrazione non possono essere applicati in modo efficace per migliorare le menomazioni motorie, percettive e funzionali nelle persone dopo l'ictus. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'approccio vibratorio sul miglioramento motorio, della percezione e delle funzioni delle estremità per le persone dopo l'ictus. Metodi: 124 pazienti con ictus saranno invitati a partecipare a questo studio e assegnati in modo randomizzato a gruppi di training vibratorio (n=62) e di riabilitazione tradizionale (n=62). I partecipanti all'allenamento con le vibrazioni e ai gruppi di riabilitazione tradizionale condurranno il programma di vibrazione e il programma di riabilitazione tradizionale per 60 minuti in ciascuna sezione, 2 sezioni a settimana per otto settimane. Le misurazioni dei risultati per il motore, la percezione e le funzioni nelle estremità, tra cui Fugl-Meyer Assessment (FMA), Motor Assessment Score (MAS), Minnesota Manual Dexterity Test (MMDT), test di percezione articolare attivi e passivi, compiti di controllo della coordinazione nella mano bilaterale forza di presa e movimento bilaterale della caviglia, Barth Index (BI), Wlof Motor Function Test (WMFT), Berg Balance Test (BBS), Time Up and Go (TUG) e analisi dell'andatura. Risultati preliminari: il nostro team ha indicato che le vibrazioni tra 15 Hz e 45 Hz da un vibratore possono indurre in modo significativo l'attività muscolare degli arti superiori. Le vibrazioni orizzontali e verticali determinano rispettivamente attivazioni più forti dei muscoli estensori e flessori degli arti superiori. I nostri risultati hanno anche mostrato che dopo l'intervento di vibrazione di 8 settimane (frequenza: 30 Hz, ampiezza: 5 mm), i partecipanti al gruppo di vibrazione avevano una forza muscolare migliore rispetto a quelli che hanno ricevuto un esercizio fisico convenzionale. Analisi dei dati: in questo studio, un esperto statistico cieco sarà invitato a presentare i dati di base dei soggetti con statistiche descrittive. Se l'attributo del dato è variazione continua, per il confronto tra i due gruppi verrà utilizzato il test U di Mann-Whitney (Mann-Whitney U test); se l'attributo dei dati è la variazione categoriale, il test Chi-quadro verrà utilizzato per il confronto tra i due gruppi. Per quanto riguarda le differenze di movimento, sensazione corporea e funzione tra i due gruppi prima e dopo l'intervento, per l'analisi statistica verrà utilizzata l'analisi della varianza mista a due vie (ANOVA). Il software statistico utilizzato nello studio è SPSS versione 17.0. Differenze statisticamente significative sono state fissate a p<0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jia-Lan CHANG, Master
  • Numero di telefono: 1606 +88622490088
  • Email: 08173@s.tmu.edu.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il medico ha diagnosticato una malattia cerebrovascolare causata da embolia o emorragia cerebrovascolare
  2. Il paziente soffre di ictus e non presenta altre complicanze gravi che compromettano significativamente la funzionalità dell'arto superiore
  3. Il colpo è stabile
  4. Il grado di recupero dall'ictus ha raggiunto la terza fase della fase di azione di Brownstrong o più
  5. La funzione cognitiva del soggetto è normale;
  6. La tensione muscolare dell'arto plegico deve essere inferiore a 3 sulla scala di Ashewurth modificata
  7. La vibrazione o l'intervento di riabilitazione possono essere eseguiti per 1 ora sotto l'equilibrio della postura seduta
  8. Comprendi l'esperimento e accetta

Criteri di esclusione:

  1. Questo ictus è una recidiva
  2. La tensione muscolare degli arti emiplegici è troppo elevata e non sono assolutamente in grado di fare esercizio da soli
  3. Il paziente ha emianopsia unilaterale o significativa trascuratezza unilaterale della vista, che compromette seriamente l'esecuzione dei movimenti fisici
  4. Pazienti con malattie vestibolari, cervelletto e altre che compromettono seriamente l'esecuzione dei movimenti
  5. Pazienti con ortopedia o trauma e altri fattori che causano disagio come dolore durante la valutazione o l'intervento
  6. Pazienti che non sono in grado di comunicare efficacemente a causa di anomalie cognitive causate da ictus
  7. Il paziente ha altri fattori correlati come malattie neurologiche e psichiatriche, che sono influenzate dall'attività fisica durante l'esperimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale

Ogni paziente seguirà un trattamento con 24 sezioni e ogni sezione è di 60 minuti.

Il gruppo sperimentale ha ricevuto 30 minuti di intervento vibrazionale effettivo con una frequenza di vibrazione di 30 Hz e un'ampiezza di 5 mm sull'arto superiore interessato. La durata della vibrazione era di 1 minuto e c'era anche un intervallo di riposo di 1 minuto. Dopo il completamento, sono stati eseguiti anche 30 minuti di tradizionale allenamento di riabilitazione clinica.
Dispositivo: Arto superiore nell'allenamento vibratorio

I soggetti colpiti da ictus erano tutti coinvolti nell'allenamento, indossavano vibratori degli arti superiori e inferiori, la postura per l'intervento è arti superiori emiplegici con articolazioni della spalla leggermente piegate e abdotte a 45 gradi, con gomiti piegati a 90 gradi e polsi centrati. L'angolo del gomito di questa postura è impostato dall'asse di rotazione dell'articolazione del gomito del vibratore dell'arto superiore.

L'angolo impostato è l'intervallo dell'angolo mobile di 80-110 gradi di flessione del gomito. La parola d'ordine per la riabilitazione dalle vibrazioni accettata da tutti i soggetti è "Cerca di mantenere l'articolazione del gomito piegata a 90 gradi durante il processo di vibrazione, resisti alla forza della vibrazione e cerca di non muoverti".
Comparatore attivo: Comparatore attivo:

Ogni paziente seguirà un trattamento con 24 sezioni e ogni sezione è di 60 minuti.

Durante l'intervento, è necessario indossare un dispositivo di vibrazione dell'arto superiore sull'arto interessato, ed eseguire un intervento di vibrazione fittizia (vibrazione sham) con una frequenza di vibrazione di 1 Hz (escluso l'intervallo di frequenza di vibrazione effettiva di 4-50 Hz proposto in studi precedenti) e un'ampiezza di 5 mm per 30 minuti. La durata della vibrazione è di 1 minuto e c'è un intervallo di riposo di 1 minuto. Dopo il completamento, verranno eseguiti 30 minuti di tradizionale allenamento di riabilitazione clinica.
Dispositivo: Arto superiore nell'allenamento vibratorio

I soggetti colpiti da ictus erano tutti coinvolti nell'allenamento, indossavano vibratori degli arti superiori e inferiori, la postura per l'intervento è arti superiori emiplegici con articolazioni della spalla leggermente piegate e abdotte a 45 gradi, con gomiti piegati a 90 gradi e polsi centrati. L'angolo del gomito di questa postura è impostato dall'asse di rotazione dell'articolazione del gomito del vibratore dell'arto superiore.

L'angolo impostato è l'intervallo dell'angolo mobile di 80-110 gradi di flessione del gomito. La parola d'ordine per la riabilitazione dalle vibrazioni accettata da tutti i soggetti è "Cerca di mantenere l'articolazione del gomito piegata a 90 gradi durante il processo di vibrazione, resisti alla forza della vibrazione e cerca di non muoverti".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo motorio dell'estremità superiore della valutazione Fugl-Meyer (FMA-UE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a otto settimane
Valutazione del movimento dell'arto superiore, della sensibilità e della capacità di coordinazione dei pazienti colpiti da ictus,
Variazione rispetto al basale a otto settimane
Punteggio di valutazione motoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a otto settimane
Livello di valutazione della compromissione e della funzione della parte superiore del braccio, movimenti della mano e attività avanzate della mano nei pazienti con ictus. I pazienti eseguono ogni attività 3 volte, viene registrata solo la migliore prestazione. Gli elementi sono valutati utilizzando una scala a 7 punti (da 0 a 6) e il punteggio di 6 indica un comportamento motorio ottimale.
Variazione rispetto al basale a otto settimane
Test di destrezza manuale del Minnesota
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a otto settimane
Questo test intende valutare la destrezza bimanuale e la coordinazione. L'MMDT è costituito da una scheda sottile con 60 fori. I blocchi hanno un diametro di 3,7 cm e sono di colore rosso e nero. I blocchi e i fori hanno all'incirca le stesse dimensioni. Ha 2 sottoinsiemi il test di piazzamento e il test di svolta. Viene mantenuto un registro del tempo impiegato per questi passaggi.
Variazione rispetto al basale a otto settimane
test di percezione articolare attiva e passiva e compiti di controllo della coordinazione nella forza di presa bilaterale della mano
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a otto settimane
Il processo operativo del compito include le tre parti della formazione della forza di presa, presa sostenuta e rilascio della forza di presa, che vengono eseguite alternativamente tra le due mani allo stesso tempo. La forza di presa tra la mano sinistra e la mano destra viene continuata alternativamente per 3 round. L'analisi dei dati consiste nel prendere la migliore prestazione tra i 3 round per l'analisi.
Variazione rispetto al basale a otto settimane
il test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a otto settimane
Attraverso esercizi a tempo e pratici, il Wolf Motor Function Test misura le capacità motorie degli arti superiori.
Variazione rispetto al basale a otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chueh-Ho Lin, Ph.D., 250 Wu-Hsing Street, Taipei City, Taiwan 110, R.O.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N202211038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arto superiore nell'allenamento vibratorio

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