- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05969249
Funções de abordagem de vibração nas extremidades superiores para pessoas após AVC
Investigando os efeitos da abordagem vibratória na melhoria motora, percepção e funções nas extremidades superiores de pessoas após AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chueh-Ho Lin, Ph.D.
- Número de telefone: 6325 +88627361661
- E-mail: chueh.ho@tmu.edu.tw
Estude backup de contato
- Nome: Jia-Lan CHANG, Master
- Número de telefone: 1606 +88622490088
- E-mail: 08173@s.tmu.edu.tw
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O médico diagnosticou doença cerebrovascular causada por embolia cerebrovascular ou hemorragia
- O paciente sofre um acidente vascular cerebral e não apresenta outras complicações graves que afetem significativamente a função dos membros superiores
- O golpe é estável
- O grau de recuperação do AVC atingiu o terceiro estágio do estágio de ação Brownstrong ou mais
- A função cognitiva do sujeito é normal;
- A tensão muscular do membro hemiplégico deve ser inferior a 3 na escala modificada de Ashewurth
- A vibração ou intervenção de reabilitação pode ser realizada por 1 hora sob o equilíbrio da postura sentada
- Entenda o experimento e concorde
Critério de exclusão:
- Este AVC é uma recorrência
- A tensão muscular dos membros hemiplégicos é muito alta e eles são completamente incapazes de se exercitar sozinhos
- O paciente tem hemianopsia unilateral ou negligência unilateral significativa na visão, o que afeta seriamente a execução de movimentos físicos
- Pacientes com doenças vestibulares, cerebelares e outras que afetam seriamente a execução dos movimentos
- Pacientes com trauma ortopédico ou trauma e outros fatores que causam desconforto, como dor durante a avaliação ou intervenção
- Pacientes incapazes de se comunicar de forma eficaz devido a anormalidades cognitivas causadas por acidente vascular cerebral
- O paciente tem outros fatores relacionados, como doenças neurológicas e psiquiátricas, que são afetadas pela atividade física durante o experimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Cada paciente fará um tratamento com 24 seções, e cada seção é de 60 minutos. O grupo experimental recebeu 30 minutos de intervenção vibratória efetiva com frequência de vibração de 30 Hz e amplitude de 5 mm no membro superior afetado. A duração da vibração foi de 1 minuto, e houve também um intervalo de descanso de 1 minuto. Após a conclusão, também foram realizados 30 minutos de treinamento de reabilitação clínica tradicional. |
Os indivíduos com AVC foram todos envolvidos no treinamento, usam vibradores de membros superiores e inferiores, a postura para intervenção é membros superiores hemiplégicos com articulações do ombro levemente flexionadas e abduzidas a 45 graus, com cotovelos flexionados a 90 graus e punhos centralizados. O ângulo do cotovelo dessa postura é definido pelo eixo de rotação da articulação do cotovelo do vibrador de membro superior. O ângulo definido é a faixa de ângulo móvel de 80-110 graus de flexão do cotovelo. A senha de reabilitação vibratória aceita por todos os sujeitos é "Tente manter a articulação do cotovelo dobrada a 90 graus durante o processo de vibração, Resista à força da vibração e tente não se mover". |
Comparador Ativo: Comparador ativo:
Cada paciente fará um tratamento com 24 seções, e cada seção é de 60 minutos. Durante a intervenção, é necessário usar um dispositivo de vibração do membro superior no membro afetado e realizar uma intervenção de vibração simulada (vibração simulada) com uma frequência de vibração de 1 Hz (excluindo a faixa de frequência de vibração efetiva de 4-50 Hz proposta em estudos anteriores) e uma amplitude de 5 mm por 30 minutos. A duração da vibração é de 1 minuto e há um intervalo de descanso de 1 minuto. Após a conclusão, serão realizados 30 minutos de treinamento de reabilitação clínica tradicional. |
Os indivíduos com AVC foram todos envolvidos no treinamento, usam vibradores de membros superiores e inferiores, a postura para intervenção é membros superiores hemiplégicos com articulações do ombro levemente flexionadas e abduzidas a 45 graus, com cotovelos flexionados a 90 graus e punhos centralizados. O ângulo do cotovelo dessa postura é definido pelo eixo de rotação da articulação do cotovelo do vibrador de membro superior. O ângulo definido é a faixa de ângulo móvel de 80-110 graus de flexão do cotovelo. A senha de reabilitação vibratória aceita por todos os sujeitos é "Tente manter a articulação do cotovelo dobrada a 90 graus durante o processo de vibração, Resista à força da vibração e tente não se mover". |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle motor da extremidade superior da avaliação de Fugl-Meyer (FMA-UE)
Prazo: Mudança da linha de base em oito semanas
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Avaliação do movimento, sensação e capacidade de coordenação do membro superior de pacientes com AVC,
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Mudança da linha de base em oito semanas
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Pontuação da Avaliação Motora
Prazo: Mudança da linha de base em oito semanas
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Nível de avaliação de comprometimento e função do braço, movimentos da mão e atividades avançadas da mão em pacientes com acidente vascular cerebral.
Os pacientes executam cada tarefa 3 vezes, apenas o melhor desempenho é registrado.
Os itens são avaliados usando uma escala de 7 pontos (0 a 6) e a pontuação de 6 indica um comportamento motor ideal.
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Mudança da linha de base em oito semanas
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Teste de Destreza Manual de Minnesota
Prazo: Mudança da linha de base em oito semanas
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Este teste pretende avaliar a destreza e coordenação bimanual.
O MMDT consiste em uma placa fina com 60 furos.
Os blocos têm um diâmetro de 3,7 cm e são vermelhos e pretos.
Os blocos e buracos são aproximadamente do mesmo tamanho.
Tem 2 subconjuntos o teste de colocação e o teste de viragem.
É mantido um registro do tempo gasto nessas etapas.
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Mudança da linha de base em oito semanas
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testes de percepção articular ativa e passiva e tarefas de controle de coordenação na força de preensão manual bilateral
Prazo: Mudança da linha de base em oito semanas
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O processo de operação da tarefa inclui as três partes de formação da força de preensão, preensão sustentada e liberação da força de preensão, que são realizadas alternadamente entre as duas mãos ao mesmo tempo. A força de preensão entre as mãos esquerda e direita continua alternadamente por 3 rodadas.
A análise dos dados é para levar o melhor desempenho entre as 3 rodadas para análise.
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Mudança da linha de base em oito semanas
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o teste de função motora do lobo
Prazo: Mudança da linha de base em oito semanas
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Por meio de exercícios cronometrados e práticos, o Wolf Motor Function Test mede as habilidades motoras das extremidades superiores.
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Mudança da linha de base em oito semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chueh-Ho Lin, Ph.D., 250 Wu-Hsing Street, Taipei City, Taiwan 110, R.O.C.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N202211038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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