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Vibrationsansatzfunktionen in den oberen Extremitäten für Menschen nach Schlaganfall

24. Juli 2023 aktualisiert von: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Untersuchung der Auswirkungen des Vibrationsansatzes auf die Verbesserung von Motorik, Wahrnehmung und Funktionen in den oberen Extremitäten bei Menschen nach einem Schlaganfall

Diese Studie wird ein Vibrationsrehabilitationssystem für die oberen Extremitäten entwickeln und starke evidenzbasierte Informationen über den Mechanismus und die Rehabilitation von Schlaganfallpatienten durch die Anwendung von Vibrationen liefern, indem die Vorteile des klinischen Ergebnisses mit denen traditioneller Rehabilitationsmethoden verglichen werden. Basierend auf diesen Erkenntnissen könnten wir präzise Vibrationsübungsprogramme entwickeln, um die Gesundheit von Schlaganfallpatienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Ein Schlaganfall führt nicht nur zu Hirnverletzungen, Muskelschwäche, Wahrnehmungsstörungen sowie motorischen und funktionellen Beeinträchtigungen, sondern führt auch zu eingeschränkten Aktivitäten und langfristigen Behinderungen. Vibrationsübungen können die Muskelkraft und die motorischen Leistungen bei älteren Erwachsenen verbessern. Allerdings sind die konsistenten und evidenzbasierten Vorteile von Vibrationen für die Neurorehabilitation von Menschen nach einem Schlaganfall noch begrenzt. Daher können Vibrationsübungen nicht effektiv zur Verbesserung motorischer, wahrnehmungsbezogener und funktioneller Beeinträchtigungen bei Menschen nach einem Schlaganfall eingesetzt werden. Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen des Vibrationsansatzes auf die Verbesserung von Motorik, Wahrnehmung und Funktionen in den Extremitäten bei Menschen nach einem Schlaganfall zu untersuchen. Methoden: 124 Schlaganfallpatienten werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen und randomisiert den Gruppen Vibrationstraining (n=62) und traditionelle Rehabilitation (n=62) zugeteilt. Die Teilnehmer an Vibrationstrainings- und traditionellen Rehabilitationsgruppen führen das Vibrationsprogramm und das traditionelle Rehabilitationsprogramm acht Wochen lang jeweils 60 Minuten lang in jedem Abschnitt durch, 2 Abschnitte pro Woche. Die Ergebnismessungen für Motorik, Wahrnehmung und Funktionen in den Extremitäten, einschließlich Fugl-Meyer Assessment (FMA), Motor Assessment Score (MAS), Minnesota Manual Dexterity Test (MMDT), aktive und passive gemeinsame Wahrnehmungstests, Koordinationskontrollaufgaben in der bilateralen Hand Griffstärke und bilaterale Knöchelbewegung, Barth-Index (BI), Wlof Motor Function Test (WMFT), Berg Balance Test (BBS), Time Up and Go (TUG) und Ganganalyse. Vorläufige Ergebnisse: Unser Team gab an, dass Vibrationen zwischen 15 Hz und 45 Hz von einem Vibrator die Muskelaktivität der oberen Gliedmaßen erheblich anregen können. Horizontale und vertikale Vibrationen führen zu einer stärkeren Aktivierung der Beuge- bzw. Streckmuskulatur der oberen Gliedmaßen. Unsere Ergebnisse zeigten auch, dass die Teilnehmer der Vibrationsgruppe nach der 8-wöchigen Vibrationsintervention (Frequenz: 30 Hz, Amplitude: 5 mm) eine bessere Muskelkraft hatten als diejenigen, die herkömmliche körperliche Betätigung erhielten. Datenanalyse: In dieser Studie wird ein blinder Statistikexperte eingeladen, die Basisdaten der Probanden mit deskriptiven Statistiken zu präsentieren. Wenn das Datenattribut eine kontinuierliche Variation ist, wird der Mann-Whitney-U-Test (Mann-Whitney-U-Test) zum Vergleich zwischen den beiden Gruppen verwendet. Wenn es sich bei dem Datenattribut um eine kategoriale Variation handelt, wird der Chi-Quadrat-Test zum Vergleich zwischen den beiden Gruppen verwendet. Was die Unterschiede in Bewegung, Körpergefühl und Funktion zwischen den beiden Gruppen vor und nach dem Eingriff anbelangt, werden zur statistischen Analyse zweiseitige gemischte Varianzanalysen (ANOVA) verwendet. Die in der Studie verwendete Statistiksoftware ist SPSS Version 17.0. Statistisch signifikante Unterschiede wurden auf p<0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Arzt diagnostizierte eine zerebrovaskuläre Erkrankung, die durch eine zerebrovaskuläre Embolie oder Blutung verursacht wurde
  2. Der Patient leidet an einem Schlaganfall und hat keine anderen schwerwiegenden Komplikationen, die die Funktion der oberen Gliedmaßen erheblich beeinträchtigen
  3. Der Hub ist stabil
  4. Der Grad der Erholung nach einem Schlaganfall hat die dritte Stufe der Brownstrong-Aktionsstufe oder mehr erreicht
  5. Die kognitive Funktion des Probanden ist normal;
  6. Die Muskelspannung der hemiplegischen Extremität muss auf der modifizierten Ashewurth-Skala weniger als 3 betragen
  7. Vibrations- oder Rehabilitationseingriffe können 1 Stunde lang unter ausgeglichener Sitzhaltung durchgeführt werden
  8. Verstehen Sie das Experiment und stimmen Sie zu

Ausschlusskriterien:

  1. Dieser Schlaganfall ist ein Wiederholungsfall
  2. Die Muskelspannung der gelähmten Gliedmaßen ist zu hoch und sie sind völlig unfähig, alleine zu trainieren
  3. Der Patient leidet an einer einseitigen Hemianopsie oder einer erheblichen einseitigen Vernachlässigung des Sehvermögens, was die Ausführung körperlicher Bewegungen erheblich beeinträchtigt
  4. Patienten mit Vestibular-, Kleinhirn- und anderen Erkrankungen, die die Bewegungsausführung stark beeinträchtigen
  5. Patienten mit orthopädischen oder traumatischen und anderen Faktoren, die während der Untersuchung oder Intervention Beschwerden wie Schmerzen verursachen
  6. Patienten, die aufgrund von durch einen Schlaganfall verursachten kognitiven Anomalien nicht in der Lage sind, effektiv zu kommunizieren
  7. Der Patient hat andere damit verbundene Faktoren wie neurologische und psychiatrische Erkrankungen, die durch körperliche Aktivität während des Experiments beeinflusst werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental

Jeder Patient erhält eine Behandlung mit 24 Abschnitten, wobei jeder Abschnitt 60 Minuten dauert.

Die Versuchsgruppe erhielt 30 Minuten lang einen wirksamen Vibrationseingriff mit einer Vibrationsfrequenz von 30 Hz und einer Amplitude von 5 mm an der betroffenen oberen Extremität. Die Vibrationsdauer betrug 1 Minute, zusätzlich gab es ein 1-minütiges Ruheintervall. Nach Abschluss wurde auch ein 30-minütiges traditionelles klinisches Rehabilitationstraining durchgeführt.
Gerät: Obere Extremität beim Vibrationstraining

Die Schlaganfallprobanden waren alle am Training beteiligt und trugen Vibratoren für die oberen und unteren Extremitäten. Die Körperhaltung für den Eingriff ist eine hemiplegische obere Extremität mit leicht gebeugten und um 45 Grad abduzierten Schultergelenken, mit um 90 Grad gebeugten Ellbogen und zentrierten Handgelenken. Der Ellenbogenwinkel dieser Haltung wird durch die Ellenbogengelenk-Rotationsachse des Vibrators für die oberen Gliedmaßen eingestellt.

Der eingestellte Winkel ist der bewegliche Winkelbereich von 80–110 Grad der Ellenbogenbeugung. Das von allen Probanden akzeptierte Passwort für die Vibrationsrehabilitation lautet: „Versuchen Sie, das Ellenbogengelenk während des Vibrationsvorgangs im 90-Grad-Winkel gebeugt zu halten, widerstehen Sie der Kraft der Vibration und versuchen Sie, sich nicht zu bewegen.“
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator:

Jeder Patient erhält eine Behandlung mit 24 Abschnitten, wobei jeder Abschnitt 60 Minuten dauert.

Während des Eingriffs ist es notwendig, an der betroffenen Extremität ein Vibrationsgerät für die oberen Gliedmaßen zu tragen und einen Scheinvibrationseingriff (Scheinvibration) mit einer Vibrationsfrequenz von 1 Hz durchzuführen (mit Ausnahme des in vorgeschlagenen effektiven Vibrationsfrequenzbereichs von 4–50 Hz). frühere Studien) und eine Amplitude von 5 mm für 30 Minuten. Die Dauer der Vibration beträgt 1 Minute und es gibt eine Ruhepause von 1 Minute. Nach Abschluss werden 30 Minuten traditionelles klinisches Rehabilitationstraining durchgeführt.
Gerät: Obere Extremität beim Vibrationstraining

Die Schlaganfallprobanden waren alle am Training beteiligt und trugen Vibratoren für die oberen und unteren Extremitäten. Die Körperhaltung für den Eingriff ist eine hemiplegische obere Extremität mit leicht gebeugten und um 45 Grad abduzierten Schultergelenken, mit um 90 Grad gebeugten Ellbogen und zentrierten Handgelenken. Der Ellenbogenwinkel dieser Haltung wird durch die Ellenbogengelenk-Rotationsachse des Vibrators für die oberen Gliedmaßen eingestellt.

Der eingestellte Winkel ist der bewegliche Winkelbereich von 80–110 Grad der Ellenbogenbeugung. Das von allen Probanden akzeptierte Passwort für die Vibrationsrehabilitation lautet: „Versuchen Sie, das Ellenbogengelenk während des Vibrationsvorgangs im 90-Grad-Winkel gebeugt zu halten, widerstehen Sie der Kraft der Vibration und versuchen Sie, sich nicht zu bewegen.“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Kontrolle der oberen Extremität des Fugl-Meyer-Assessments (FMA-UE)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach acht Wochen
Beurteilung der Bewegung, Empfindung und Koordinationsfähigkeit der oberen Gliedmaßen von Schlaganfallpatienten,
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach acht Wochen
Motorbewertungsergebnis
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach acht Wochen
Bewertungsgrad der Beeinträchtigung und Oberarmfunktion, Handbewegungen und fortgeschrittenen Handaktivitäten bei Patienten mit Schlaganfall. Die Patienten führen jede Aufgabe dreimal durch, nur die beste Leistung wird aufgezeichnet. Die Punkte werden anhand einer 7-Punkte-Skala (0 bis 6) bewertet und ein Wert von 6 zeigt ein optimales motorisches Verhalten an.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach acht Wochen
Manueller Geschicklichkeitstest in Minnesota
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach acht Wochen
Mit diesem Test sollen die bimanuelle Geschicklichkeit und Koordination beurteilt werden. Der MMDT besteht aus einer dünnen Platte mit 60 Löchern. Die Blöcke haben einen Durchmesser von 3,7 cm und sind rot und schwarz. Die Blöcke und Löcher sind ungefähr gleich groß. Es besteht aus zwei Teilsätzen: dem Platzierungstest und dem Drehtest. Über die für diese Schritte benötigte Zeit wird ein Protokoll geführt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach acht Wochen
aktive und passive Gelenkwahrnehmungstests und Koordinationskontrollaufgaben zur bilateralen Handgriffkraft
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach acht Wochen
Der Aufgabenoperationsprozess umfasst die drei Teile Griffkraftbildung, anhaltender Griff und Griffkraftfreisetzung, die abwechselnd zwischen den beiden Händen gleichzeitig ausgeführt werden. Die Griffkraft zwischen der linken und rechten Hand wird abwechselnd für 3 Runden fortgesetzt. Bei der Datenanalyse wird die beste Leistung aus den drei Runden zur Analyse herangezogen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach acht Wochen
der Wolf-Motorfunktionstest
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach acht Wochen
Durch zeitgesteuerte und praktische Übungen misst der Wolf Motor Function Test die motorischen Fähigkeiten der oberen Extremitäten.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chueh-Ho Lin, Ph.D., 250 Wu-Hsing Street, Taipei City, Taiwan 110, R.O.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N202211038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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