中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるバリシチニブとアザチオプリンの比較

包含基準

1. インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上、75歳以上の患者
2. 書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供できる患者
3. 米国皮膚科学会の定義によると、スクリーニングまで少なくとも 12 か月以内に診断を受けているアトピー性皮膚炎患者: アトピー性皮膚炎の管理のためのケアのガイドライン。セクション 1. アトピー性皮膚炎の診断と評価 [14]。
4. 湿疹面積および重症度指数（EASI）≧16、検証されたアトピー性皮膚炎に対する治験責任医師による総合評価（vIGA-AD）≧3、および影響を受けた体表面積（BSA）≧10%を有すると定義される中等度から重度のアトピー性皮膚炎の患者
5. 皮膚科医が判断したスクリーニング前の6か月以内に、局所治療（少なくとも中程度の効力の局所コルチコステロイドおよび/またはシクロスポリンを少なくとも4週間、または処方された製品に推奨される最長期間）に対する反応が不十分だったという文書化された病歴がある個人。
6. (1) 経口全身コルチコステロイド、(2) メトトレキサート、シクロスポリン、およびミコフェノール酸モフェチルなどの全身免疫調節薬、および (3) アトピー性皮膚炎の治療に使用されるその他の全身療法（承認済みまたは適応外使用）の使用を中止することに同意する患者。ランダム化前および研究全体を通じて少なくとも 4 週間。
7. 中止を受け入れる患者 (1) 免疫調節薬 (タクロリムスまたはピメクロリムスなど) (2) 局所ホスホジエステラーゼ 4 型 (PDE-4) 阻害剤 (クリサブロール) (3) 鎮静性抗ヒスタミン薬 (新世代と新世代の両方) (4) 光線療法、ランダム化の少なくとも 2 週間前に、治療用光線療法 (ソラレンと紫外線 A、紫外線 B)、エキシマ レーザー、日焼けベッドによる自己治療が含まれます。
8. ランダム化前の少なくとも14日間、皮膚軟化剤を毎日使用することに同意し、治療期間中は皮膚軟化剤を毎日使用し続けることに同意する患者。
9. 睡眠を改善するために慢性的な治療を受けている患者は、スクリーニング前に少なくとも2週間安定した用量を服用する必要があります。 鎮静作用のある抗ヒスタミン薬は承認されていません。

除外基準

1. -現在、アトピー性皮膚炎に対する治験薬の効果の評価を妨げるような皮膚疾患を現在患っている、またはその経歴がある患者。 例えば、乾癬、エリテマトーデス、ヘルペス性湿疹、または皮膚感染症のための入院および／または静脈内治療を必要とする湿疹を含むがこれらに限定されない紅皮症、難治性、または不安定な皮膚疾患。
2. バリシチニブ、アザチオプリン、またはこれらの治験薬の成分に対して過敏症が知られている患者
3. 不安定な慢性喘息などの全身性コルチコステロイドの投与が必要と予想される主要な付随疾患を患っている患者、または治験への参加を妨げる、または積極的な定期モニタリングを必要とする患者。
4. 治療を受けた患者 (1) 過去 3 か月以内にアザチオプリンによる治療 (2) 無作為化前 4 週間以内にバリシチニブを含む経口 JAK 阻害剤による治療経験がある (3) 炎症経路を標的とする融合タンパク質または炎症性疾患に対するモノクローナル抗体ランダム化前の半減期が 5 未満である (4) ランダム化前 6 週間以内に筋肉内/静脈内/関節内注射によって投与された非経口コルチコステロイド、または研究中にコルチコステロイドの非経口注射が必要と予想される (5) 投与時点でプロベネシド研究期間中中止できないランダム化
5. 座位でコントロールされていない高血圧症（反復収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg）の患者。
6. -スクリーニング前8週間以内に大手術を受けた患者、または研究中に大手術が必要となる患者
7. 免疫力が低下しており、治験に参加するのに許容できないリスクがある患者。
8. 最近心筋梗塞（MI）、脳卒中、静脈血栓塞栓症（VTE）、再発性VTE（≧2）、不安定性虚血性心疾患、またはニューヨーク心臓協会ステージIII/IVの心不全を経験した患者
9. 治験薬の服用中に許容できないリスクをもたらす可能性がある、またはデータの解釈を妨げる可能性のある重大な疾患および/または不安定な疾患の既往歴がある、または現在患っている患者（精神的に無能で現在活動性の膵炎、心血管疾患、内分泌疾患、呼吸器疾患を含むがこれらに限定されない） 、胃腸障害、肝臓障害、血液障害、リンパ増殖障害、神経障害、または精神神経障害。
10. 最近または現在、臨床的に重大なウイルス、細菌、真菌、または寄生虫感染症（HIV、結核、ウイルス性肝炎を含むがこれらに限定されない）を患っている患者
11. 無作為化の12週間前に生ワクチンに曝露された患者、または治験期間中に生ワクチンが必要または接種を受ける可能性がある患者
12. 過去 2 年間に持続的なアルコール依存症、静脈内薬物中毒、またはその他の違法薬物使用の病歴がある患者。
13. 臓器移植歴のある患者
14. スクリーニング前の 4 週間に 1 ユニット以上の献血を行った患者、または治験中に献血を予定している患者。
15. 妊娠・授乳中または研究期間中に妊娠を予定している患者（男女）

16. スクリーニング臨床検査で次のいずれかの特定の異常がある:

    1. AST または ALT 正常値の上限の 2 倍 (ULN)
    2. アルカリホスファターゼ (ALP) ≥2x ULN
    3. 総ビリルビン ≥1.5x ULN
    4. ヘモグロビン <10.0 g/dL (100.0 g/L)
    5. 総白血球数 <2500 細胞/μL (<2.50x103/μL または <2.50 GI/L)
    6. 好中球減少症 (絶対好中球数 [ANC] <1200 細胞/μL) (<1.20x103/μL または <1.20 GI/L)
    7. リンパ球減少症 (リンパ球数 <750 細胞/μL) (<0.75x103/μL または <0.75 GI/L)
    8. 血小板減少症（血小板<100,000/μL）（<100×103/μLまたは<100GI/L） ｉ． eGFR <40 mL/分/1.73 m2 (慢性腎臓病疫学共同計算式 [CKD-EPI] クレアチニン 2009 式)。