중등도-중증 아토피 피부염 환자에서 Baricitinib 대 Azathioprine

포함 기준

1. 정보에 입각한 동의 시점에 최소 18세에서 최대 75세인 환자
2. 서면 동의서를 읽고, 이해하고, 제공할 수 있는 환자
3. 미국 피부과 학회: 아토피 피부염 관리 지침; 섹션 1. 아토피 피부염의 진단 및 평가[14].
4. Eczema Area and Severity Index(EASI) ≥ 16, 검증된 Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis(vIGA-AD) ≥ 3, 영향을 받은 체표면적(BSA) ≥10%로 정의되는 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자
5. 피부과 전문의가 결정한 스크리닝 전 6개월 이내에 국소 치료(최소 4주 동안 또는 처방된 제품에 대해 권장되는 최대 기간 동안 중등도 이상의 국소 코르티코스테로이드 및/또는 사이클로스포린)에 대한 반응이 불충분한 기록이 있는 개인.
6. (1) 경구용 전신 코르티코스테로이드, (2) 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 모페틸과 같은 전신 면역조절제, (3) 아토피성 피부염 치료에 사용되는 기타 전신 요법(승인 또는 비인가 사용)의 사용 중단을 수락한 환자, 무작위화 전 적어도 4주 동안 그리고 연구 전반에 걸쳐.
7. 중단을 수락하는 환자 (1) 면역 조절제(예: 타크로리무스 또는 피메크로리무스) (2) 국소 포스포디에스테라제 4형(PDE-4) 억제제(크리사보롤) (3) 진정 항히스타민제(구세대 및 신세대 모두) (4) 광선 요법, 치료용 광선 요법(소라렌 + 자외선 A, 자외선 B), 엑시머 레이저 및 무작위화 최소 2주 전에 태닝 베드를 사용한 자가 치료가 포함됩니다.
8. 무작위화 전 최소 14일 동안 매일 피부연화제를 사용하고 치료 기간 동안 매일 피부연화제를 계속 사용하는 데 동의하는 환자.
9. 수면을 개선하기 위해 만성 요법을 받는 환자는 스크리닝 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 투여해야 합니다. 진정 효과가 있는 항히스타민제는 승인되지 않았습니다.

제외 기준

1. 아토피성 피부염에 대한 연구 약물의 효과 평가를 방해할 수 있는 동시 피부 장애를 현재 앓고 있거나 이력이 있는 환자. 예를 들어, 건선 또는 홍반성 루푸스 또는 포진성 습진, 또는 피부 감염에 대한 입원 및/또는 정맥내 치료를 필요로 하는 습진을 포함하나 이에 제한되지 않는 홍피성, 불응성 또는 불안정 피부 질환.
2. Baricitinib 또는 azathioprine 또는 이러한 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
3. 불안정한 만성 천식과 같이 전신 코르티코스테로이드의 투여가 필요할 것으로 예상되는 주요 동반 질환이 있거나 임상시험 참여를 방해하거나 적극적인 정기적 모니터링이 필요한 환자.
4. (1) 이전 3개월 이내에 아자티오프린으로 치료한 적이 있는 환자 (2) 무작위 배정 전 4주 미만 동안 바리시티닙을 포함한 경구용 JAK 억제제로 치료한 경험이 있는 환자 (3) 염증 경로를 표적으로 하는 융합 단백질 또는 단일클론항체 무작위화 전 5 반감기 미만 (4) 무작위화 전 6주 이내에 근육내/정맥내/관절내 주사로 투여된 모든 비경구 코르티코스테로이드 또는 연구 동안 코르티코스테로이드의 비경구 주사가 필요할 것으로 예상되는 경우 연구 기간 동안 중단할 수 없는 무작위화
5. 앉은 자세에서 조절되지 않는 고혈압(반복 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg)이 있는 환자.
6. 스크리닝 전 8주 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술이 필요한 환자
7. 면역력이 약하고 시험에 참여하는 데 허용할 수 없는 위험이 있는 환자.
8. 최근에 심근경색(MI) 또는 뇌졸중, 정맥혈전색전증(VTE) 또는 재발성 VTE(≥2) 또는 불안정 허혈성 심장 질환 또는 뉴욕심장협회 III/IV기 심부전을 경험한 환자
9. 연구 약물을 복용하는 동안 허용할 수 없는 위험을 제공하거나 정신적으로 무능한 현재 활동성 췌장염, 심혈관, 내분비, , 위장관, 간장, 혈액학적, 림프증식성, 신경학적 또는 신경정신병적 장애.
10. 최근 또는 현재 임상적으로 유의한 바이러스, 세균, 진균 또는 기생충 감염(HIV, 결핵, 바이러스성 간염을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 환자
11. 무작위배정 12주 전에 생백신에 노출되었거나 시험 기간 동안 생백신을 필요로/받을 가능성이 있는 환자
12. 지난 2년 동안 지속적인 알코올 중독, 정맥 주사 약물 중독 또는 기타 불법 물질 사용의 병력이 있는 환자.
13. 장기 이식 병력이 있는 환자
14. 스크리닝 전 4주 동안 1단위 이상의 헌혈을 한 적이 있거나 임상시험 기간 동안 헌혈을 의향이 있는 환자.
15. 임신/수유 중이거나 시험기간 중 임신을 계획 중인 환자(남녀)

16. 선별 검사실 검사에서 다음과 같은 특정 이상이 있는 경우:

    1. AST 또는 ALT ≥2x 정상 상한(ULN)
    2. 알칼리성 포스파타제(ALP) ≥2x ULN
    3. 총 빌리루빈 ≥1.5x ULN
    4. 헤모글로빈 <10.0g/dL(100.0g/L)
    5. 총 백혈구 수 <2500 cells/μL(<2.50x103/μL 또는 <2.50 GI/L)
    6. 호중구 감소증(절대 호중구 수[ANC] <1200 세포/μL)(<1.20x103/μL 또는 <1.20 GI/L)
    7. 림프구 감소증(림프구 수 <750 세포/μL)(<0.75x103/μL 또는 <0.75 GI/L)
    8. 혈소판 감소증(혈소판 <100,000/μL)(<100x103/μL 또는 <100 GI/L) i. eGFR <40mL/분/1.73 m2(만성 신장 질환 역학 협력 방정식[CKD-EPI] 크레아티닌 2009 방정식).