自然周期の単一正倍体 FET と黄体期サポートなしでの出生率の比較
2025年1月8日 更新者：Barbara Lawrenz、ART Fertility Clinics LLC
黄体期サポート（LPS）ありとなしの自然周期（NC）単一正倍体凍結胚移植（FET）における生児出生率（>24週）の比較
定期的にLPSを投与しないNCにおける単一正倍数体胚移植が、定期的にLPSを投与するNCに対して非劣性であるかどうかを評価する。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
LPSを使用しない単一正倍数体NC凍結胚移植サイクルにおける生児出生率がLPSを使用するNCサイクルに劣らないことが研究で示された場合、治療が簡素化され、参加者の快適性が向上する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
342
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Barbara Lawrenz, PhD
- 電話番号：+971 800 337845489
- メール：barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jonalyn Edades, RN
- 電話番号：+971 800 337845489
- メール：jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
研究場所
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、60202
- 募集
- ART Fertility Clinics LLC
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コンタクト：
- Barbara Lawrenz, PhD
- 電話番号：+971 800 337845489
- メール：barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
-
Al Ain、アラブ首長国連邦
- 募集
- ART Fertility Clinics Al Ain
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コンタクト：
- Anastasia Salame
- 電話番号：+971 800 337845489
- メール：jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
-
Dubai、アラブ首長国連邦
- まだ募集していません
- ART Fertility Clinics Dubai
-
コンタクト：
- Carol Coughlan, PhD
- 電話番号：+971 800 337845489
- メール：jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢：18歳から40歳まで
- 規則的な排卵周期
- 5日目または6日目のPGT-Aに対する栄養外胚葉生検後の少なくとも1つの正倍数体胚の利用可能性
- LH サージ後の P4 上昇 > 1.0 ng/ml による排卵の検出
- 排卵後4日目のP4値が少なくとも5 ng/ml
除外基準:
- 繰り返しの月経前斑点の病歴
- 子宮/卵巣または卵管の解剖学的変化を通じて着床に影響を与える要因 (子宮腺筋症、アッシャーマン症候群、子宮内膜症、子宮筋腫/ポリープ、腔内液の存在を伴う狭窄症、卵管水腫など)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：研究グループ
卵胞の成長を監視する断続的な超音波スキャンと、排卵を決定するための周期全体にわたる血清LH、E2、およびP4レベルの連続測定。
胚移植（ET）は排卵後 5 日目に予定されます。
P4 測定のための血液は、ET 処置のためのクリニックへの入院時に採取されます。
P4 は ET 処置後 5 日目または 6 日目に測定され、ET 処置後 10 日目に hCG とともに測定されます。
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卵胞の成長を監視するための周期全体にわたる断続的な経膣超音波検査
排卵を決定するための、周期全体にわたる血清黄体形成ホルモン（LH）、エストラジオール（E2）およびプロゲステロン（P4）レベルの連続測定。
LH サージは、以前のレベルを 180% 上回る上昇が発生した場合に特定され、E2 濃度の低下とプロゲステロンレベルの 1.0 ng/ml 以上への上昇で排卵が確認されます (Irani et al., 2017)。
血清 P4 は、研究グループの参加者が ET 処置のためにクリニックに入院するときに採取されます。
胚を子宮内に設置する手順。
他の名前：
妊娠はET処置の10日後に血清hCGの測定によって確認/除外され、> 15 IUのレベルは陽性結果とみなされます。
生化学的、異所性、臨床的、および進行中の妊娠の定義は、ICMART 基準に従っています (Zegers-Hochschild、2006)
血清 P4 は ET 処置後 5 日目または 6 日目に採取され、ET 処置の 10 日後に hCG と一緒に採取されます。
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他の：対照群
卵胞の成長を監視する断続的な超音波スキャンと、排卵を決定するための周期全体にわたる血清LH、E2、およびP4レベルの連続測定。
胚移植（ET）は排卵後 5 日目に予定されます。
FET 日に 200 mg の P4 を投与し、ET の翌日から妊娠検査までの間 300 mg/日まで増量します。
P4 測定のための血液は、膣プロゲステロンの形で LPS を開始する前に採取されます。
P4 は ET 処置後 5 日目または 6 日目に測定され、ET 処置後 10 日目に hCG とともに測定されます。
着床の場合、膣内 P4 は妊娠 7 週まで継続されます。
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卵胞の成長を監視するための周期全体にわたる断続的な経膣超音波検査
排卵を決定するための、周期全体にわたる血清黄体形成ホルモン（LH）、エストラジオール（E2）およびプロゲステロン（P4）レベルの連続測定。
LH サージは、以前のレベルを 180% 上回る上昇が発生した場合に特定され、E2 濃度の低下とプロゲステロンレベルの 1.0 ng/ml 以上への上昇で排卵が確認されます (Irani et al., 2017)。
胚を子宮内に設置する手順。
他の名前：
妊娠はET処置の10日後に血清hCGの測定によって確認/除外され、> 15 IUのレベルは陽性結果とみなされます。
生化学的、異所性、臨床的、および進行中の妊娠の定義は、ICMART 基準に従っています (Zegers-Hochschild、2006)
血清 P4 は ET 処置後 5 日目または 6 日目に採取され、ET 処置の 10 日後に hCG と一緒に採取されます。
ET 処置の日に、200 mg の膣プロゲステロンを投与し、ET の翌日から妊娠検査までの間、1 日あたり 300 mg に増量します。
着床の場合、膣内 P4 は妊娠 7 週目まで継続されます。
他の名前：
血清 P4 は、ET 処置当日に膣プロゲステロンの形で LPS を開始する前に採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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着床率
時間枠：2ヶ月
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子宮腔に移植された胚の総数当たりの、超音波検査で子宮内胎嚢の証拠が得られた胚の数 (Zegers-Hochschild et al., 2009)。
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2ヶ月
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臨床妊娠率
時間枠：2ヶ月
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hCG > 15 Iu/ml および胎嚢の超音波確認
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2ヶ月
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生存率
時間枠：41週間
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生きた新生児が誕生した出産数（胚移植 100 回あたりで表す） (Zegers-Hochschild et al., 2009)
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41週間
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ET日の血清P4レベル
時間枠：1日
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胚移植当日のプロゲステロン値
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1日
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ET処置後5日目または6日目の血清E2およびP4レベル
時間枠：6日間
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胚移植後5日目または6日目のエストラジオールおよびプロゲステロンのレベル
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6日間
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ET 処置後 10 日目の血清 E2 および P4 レベル
時間枠：10日間
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胚移植後 10 日目のエストラジオールとプロゲステロンのレベル
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barbara Lawrenz, PhD、ART Fertility Clinics LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. The clinical relevance of luteal phase deficiency: a committee opinion. Fertil Steril. 2012 Nov;98(5):1112-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.050. Epub 2012 Jul 20.
- Filicori M, Butler JP, Crowley WF Jr. Neuroendocrine regulation of the corpus luteum in the human. Evidence for pulsatile progesterone secretion. J Clin Invest. 1984 Jun;73(6):1638-47. doi: 10.1172/JCI111370.
- Ginstrom Ernstad E, Wennerholm UB, Khatibi A, Petzold M, Bergh C. Neonatal and maternal outcome after frozen embryo transfer: Increased risks in programmed cycles. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):126.e1-126.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.010. Epub 2019 Mar 22.
- Bortoletto P, Prabhu M, Baker VL. Association between programmed frozen embryo transfer and hypertensive disorders of pregnancy. Fertil Steril. 2022 Nov;118(5):839-848. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.07.025. Epub 2022 Sep 25.
- Csapo AI, Pulkkinen M. Indispensability of the human corpus luteum in the maintenance of early pregnancy. Luteectomy evidence. Obstet Gynecol Surv. 1978 Feb;33(2):69-81. doi: 10.1097/00006254-197802000-00001. No abstract available.
- Pape J, Levy J, von Wolff M. Early pregnancy complications after frozen-thawed embryo transfer in different cycle regimens: A retrospective cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2022 Dec;279:102-106. doi: 10.1016/j.ejogrb.2022.10.015. Epub 2022 Oct 21.
- Roelens C, Blockeel C. Impact of different endometrial preparation protocols before frozen embryo transfer on pregnancy outcomes: a review. Fertil Steril. 2022 Nov;118(5):820-827. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.09.003.
- Soules MR, Clifton DK, Steiner RA, Cohen NL, Bremner WJ. The corpus luteum: determinants of progesterone secretion in the normal menstrual cycle. Obstet Gynecol. 1988 May;71(5):659-66.
- Su S, Zeng M, Duan J. Luteal phase support for natural cycle frozen embryo transfer: a meta-analysis. Gynecol Endocrinol. 2022 Feb;38(2):116-123. doi: 10.1080/09513590.2021.1998438. Epub 2021 Nov 3.
- von Versen-Hoynck F, Schaub AM, Chi YY, Chiu KH, Liu J, Lingis M, Stan Williams R, Rhoton-Vlasak A, Nichols WW, Fleischmann RR, Zhang W, Winn VD, Segal MS, Conrad KP, Baker VL. Increased Preeclampsia Risk and Reduced Aortic Compliance With In Vitro Fertilization Cycles in the Absence of a Corpus Luteum. Hypertension. 2019 Mar;73(3):640-649. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12043.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月5日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月24日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
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