Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av levande födelsetal i naturlig cykel enkel Euploid FET kontra utan lutealfasstöd

8 januari 2025 uppdaterad av: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Jämförelse av levande födelsefrekvens (> 24 veckor) i naturlig cykel (NC) enstaka Euploid Frozen Embryo Transfers (FET) med kontra utan lutealfasstöd (LPS)

För att utvärdera huruvida en euploid embryoöverföring i NC utan rutinmässigt administrerad LPS är icke sämre än NC med rutinmässigt administrerad LPS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Om studien kommer att visa att antalet levande födslar i enstaka euploida NC-frysta embryoöverföringscykler utan LPS inte är sämre än NC-cykler med LPS, kan behandlingen förenklas och deltagarnas komfort kan ökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

342

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 till 40 år
  • Regelbundna ägglossningscykler
  • Tillgänglighet av minst ett euploid embryo efter Trophectoderm biopsi för PGT-A dag 5 eller dag 6
  • Detektion av ägglossning genom P4-ökning > 1,0 ng/ml efter LH-ökning
  • P4-värde på minst 5 ng/ml dag 4 efter ägglossning

Exklusions kriterier:

  • Historik av upprepade premenstruella fläckar
  • Faktorer som påverkar implantationen genom anatomiska förändringar av livmodern/äggstockarna eller rören (adenomyos, Ashermans syndrom, endometrios, myom/polyper i livmodern, isthmocele med intrakavitär vätska, hydrosalpinx...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Studiegrupp
Intermittenta ultraljudsundersökningar för att övervaka follikeltillväxt och seriemätningar av serumnivåer av LH, E2 och P4 under hela cykeln för att fastställa ägglossning. Embryoöverföring (ET) kommer att schemaläggas den femte dagen efter ägglossningen. Blod för P4-mätning kommer att tas vid inläggning till kliniken för ET-ingreppet. P4 kommer att mätas på dag 5 eller dag 6 efter ET-proceduren och tillsammans med hCG 10 dagar efter ET-proceduren.
Diagnostiskt test: Transvaginalt ultraljud
Intermittent transvaginalt ultraljud under hela cykeln för att övervaka follikeltillväxt
Diagnostiskt test: Seriell serum LH, E2, P4
Seriemätningar av serumnivåerna av luteiniserande hormon (LH), Estradiol (E2) och Progesteron (P4 ) under hela cykeln för att fastställa ägglossning. LH-ökning identifieras när en ökning med 180 % över den tidigare nivån inträffade och ägglossning bekräftas med en minskning av E2-koncentrationen och en ökning av progesteronnivån till ≥ 1,0 ng/ml (Irani et al., 2017).
Diagnostiskt test: Serum P4 dag av ET - Studiegrupp
Serum P4 kommer att dras när studiegruppsdeltagare läggs in på kliniken för ET-proceduren.
Procedur: Embryoöverföring
Proceduren där embryot placeras i livmodern.
Andra namn:
  • ET
Diagnostiskt test: Serum hCG 10 dagar efter ET
Graviditet kommer att bekräftas/uteslutas genom mätning av serum-hCG 10 dagar efter ET-proceduren och en nivå på > 15 IE kommer att betraktas som positivt resultat. Definitionerna av biokemisk, ektopisk, klinisk och pågående graviditet följer ICMART-kriterierna (Zegers-Hochschild, 2006)
Diagnostiskt test: Serum P4 10 dagar efter ET
Serum P4 kommer att tas på dag 5 eller dag 6 efter ET-proceduren och tillsammans med hCG 10 dagar efter ET-proceduren
Övrig: Kontrollgrupp
Intermittenta ultraljudsundersökningar för att övervaka follikeltillväxt och seriemätningar av serumnivåer av LH, E2 och P4 under hela cykeln för att fastställa ägglossning. Embryoöverföring (ET) kommer att schemaläggas den femte dagen efter ägglossningen. Administrera på FET-dagen 200 mg P4 och öka till 300 mg/dag från dagen efter ET och framåt fram till graviditetstestet. Blod för P4-mätning kommer att tas innan LPS påbörjas i form av vaginalt progesteron. P4 kommer att mätas på dag 5 eller dag 6 efter ET-proceduren och tillsammans med hCG 10 dagar efter ET-proceduren. Vid implantation kommer vaginal P4 att fortsätta fram till 7 veckors graviditet.
Diagnostiskt test: Transvaginalt ultraljud
Intermittent transvaginalt ultraljud under hela cykeln för att övervaka follikeltillväxt
Diagnostiskt test: Seriell serum LH, E2, P4
Seriemätningar av serumnivåerna av luteiniserande hormon (LH), Estradiol (E2) och Progesteron (P4 ) under hela cykeln för att fastställa ägglossning. LH-ökning identifieras när en ökning med 180 % över den tidigare nivån inträffade och ägglossning bekräftas med en minskning av E2-koncentrationen och en ökning av progesteronnivån till ≥ 1,0 ng/ml (Irani et al., 2017).
Procedur: Embryoöverföring
Proceduren där embryot placeras i livmodern.
Andra namn:
  • ET
Diagnostiskt test: Serum hCG 10 dagar efter ET
Graviditet kommer att bekräftas/uteslutas genom mätning av serum-hCG 10 dagar efter ET-proceduren och en nivå på > 15 IE kommer att betraktas som positivt resultat. Definitionerna av biokemisk, ektopisk, klinisk och pågående graviditet följer ICMART-kriterierna (Zegers-Hochschild, 2006)
Diagnostiskt test: Serum P4 10 dagar efter ET
Serum P4 kommer att tas på dag 5 eller dag 6 efter ET-proceduren och tillsammans med hCG 10 dagar efter ET-proceduren
Läkemedel: Progesteron 100 mg vaginalt inlägg
På dagen för ET-proceduren, att administrera 200 mg vaginalt progesteron och öka till 300 mg/dag från dagen efter ET och framåt tills graviditetstestet. Vid implantation kommer vaginal P4 att fortsätta fram till 7 veckors graviditet
Andra namn:
  • Progesteron 100 mg Vag Tab
Diagnostiskt test: Serum P4 dag av ET - Kontrollgrupp
Serum P4 kommer att dras innan LPS påbörjas i form av vaginalt progesteron på dagen för ET-proceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantationshastighet
Tidsram: 2 månader
Antal embryon som har producerat ultraljudsbevis för en intrauterin graviditetspåse per det totala antalet embryon som överförts till livmoderhålan (Zegers-Hochschild et al., 2009).
2 månader
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 2 månader
hCG > 15 Iu/ml och ultraljudsbekräftelse av en graviditetspåse
2 månader
Levande födelsetal
Tidsram: 41 veckor
Antal förlossningar som resulterade i en levande född nyfödd, uttryckt per 100 embryoöverföringar (Zegers-Hochschild et al., 2009)
41 veckor
Serum P4-nivåer på ET-dagen
Tidsram: 1 dag
Progesteronnivå på dagen för embryoöverföring
1 dag
Serum E2- och P4-nivåer på dag 5 eller 6 efter ET-proceduren
Tidsram: 6 dagar
Estradiol och progesteronnivåer på dag 5 eller 6 efter embryoöverföring
6 dagar
Serum E2- och P4-nivåer på dag 10 efter ET-proceduren
Tidsram: 10 dagar
Estradiol och progesteronnivåer på dag 10 efter embryoöverföring
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2306-ABU-009-BL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera