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自然周期单整倍体 FET 与无黄体期支持的活产率比较

2025年1月8日 更新者：Barbara Lawrenz、ART Fertility Clinics LLC

有黄体期支持 (LPS) 与无黄体期支持 (LPS) 的自然周期 (NC) 单整倍体冷冻胚胎移植 (FET) 中的活产率（> 24 周）比较

评估未常规施用 LPS 的 NC 中单整倍体胚胎移植是否不劣于常规施用 LPS 的 NC。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

如果研究表明，不含 LPS 的单整倍体 NC 冷冻胚胎移植周期的活产率不低于含有 LPS 的 NC 周期，则可以简化治疗，并提高参与者的舒适度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

342

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄：18至40岁
  • 规律的排卵周期
  • 第 5 天或第 6 天进行 PGT-A 滋养外胚层活检后，可获得至少一个整倍体胚胎
  • LH 激增后通过 P4 升高 > 1.0 ng/ml 检测排卵
  • 排卵后第 4 天 P4 值至少 5 ng/ml

排除标准：

  • 经前反复出现斑点的历史
  • 通过子宫/卵巢或输卵管的解剖变化影响着床的因素（子宫腺肌病、阿什曼综合征、子宫内膜异位症、子宫肌瘤/息肉、腔内液体存在的峡部膨出、输卵管积水……）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：学习小组
间歇性超声扫描监测卵泡生长，并连续测量整个周期的血清 LH、E2 和 P4 水平以确定排卵。 胚胎移植（ET）将安排在排卵后第五天。 用于 P4 测量的血液将在进入诊所进行 ET 程序时抽取。 P4 将在 ET 手术后第 5 天或第 6 天进行测量，并在 ET 手术后 10 天与 hCG 一起测量。
诊断测试：经阴道超声检查
在整个周期中间歇性经阴道超声监测卵泡生长
诊断测试：连续血清 LH、E2、P4
在整个周期中连续测量血清黄体生成激素 (LH)、雌二醇 (E2) 和黄体酮 (P4) 水平以确定排卵。 当 LH 激增高于先前水平 180% 时，即可确定为 LH 激增，并且排卵通过 E2 浓度下降和黄体酮水平上升至 ≥ 1.0 ng/ml 来确认（Irani 等，2017）。
诊断测试：ET 的血清 P4 天 - 研究组
当研究组参与者进入诊所进行 ET 程序时，将抽取血清 P4。
程序：胚胎移植
将胚胎放入子宫的过程。
其他名称：
  • 外星人
诊断测试：ET 后 10 天的血清 hCG
ET 手术后 10 天，通过测量血清 hCG 来确认/排除妊娠，> 15 IU 水平将被视为阳性结果。 生化妊娠、异位妊娠、临床妊娠和持续妊娠的定义遵循 ICMART 标准（Zegers-Hochschild，2006 年）
诊断测试：ET 后 10 天血清 P4
血清 P4 将在 ET 手术后第 5 天或第 6 天抽取，并在 ET 手术后 10 天与 hCG 一起抽取
其他：控制组
间歇性超声扫描监测卵泡生长，并连续测量整个周期的血清 LH、E2 和 P4 水平以确定排卵。 胚胎移植（ET）将安排在排卵后第五天。 在 FET 当天服用 200 毫克 P4，并从 ET 后的第二天增加至 300 毫克/天，直至妊娠试验。 在开始 LPS 之前，将抽取阴道孕酮形式的血液进行 P4 测量。 P4 将在 ET 手术后第 5 天或第 6 天进行测量，并在 ET 手术后 10 天与 hCG 一起测量。 如果植入，阴道 P4 将持续到怀孕 7 周。
诊断测试：经阴道超声检查
在整个周期中间歇性经阴道超声监测卵泡生长
诊断测试：连续血清 LH、E2、P4
在整个周期中连续测量血清黄体生成激素 (LH)、雌二醇 (E2) 和黄体酮 (P4) 水平以确定排卵。 当 LH 激增高于先前水平 180% 时，即可确定为 LH 激增，并且排卵通过 E2 浓度下降和黄体酮水平上升至 ≥ 1.0 ng/ml 来确认（Irani 等，2017）。
程序：胚胎移植
将胚胎放入子宫的过程。
其他名称：
  • 外星人
诊断测试：ET 后 10 天的血清 hCG
ET 手术后 10 天，通过测量血清 hCG 来确认/排除妊娠，> 15 IU 水平将被视为阳性结果。 生化妊娠、异位妊娠、临床妊娠和持续妊娠的定义遵循 ICMART 标准（Zegers-Hochschild，2006 年）
诊断测试：ET 后 10 天血清 P4
血清 P4 将在 ET 手术后第 5 天或第 6 天抽取，并在 ET 手术后 10 天与 hCG 一起抽取
药品：黄体酮 100 毫克阴道插入物
在 ET 手术当天，阴道给予 200 毫克黄体酮，并从 ET 后的第二天增加至 300 毫克/天，直至妊娠试验。 如果植入，阴道 P4 将持续到怀孕 7 周
其他名称：
  • 黄体酮 100 毫克阴道片
诊断测试：ET 的 P4 天血清 - 对照组
在 ET 手术当天开始以阴道黄体酮形式进行 LPS 之前，将抽取血清 P4

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
着床率
大体时间：2个月
产生子宫内孕囊超声检查证据的胚胎数量与转移到子宫腔的胚胎总数之比（Zegers-Hochschild 等，2009）。
2个月
临床妊娠率
大体时间：2个月
hCG > 15 Iu/ml 并超声确认孕囊
2个月
活产率
大体时间：41周
每 100 次胚胎移植中产生活产新生儿的分娩次数（Zegers-Hochschild 等，2009）
41周
ET 日血清 P4 水平
大体时间：1天
胚胎移植当天的黄体酮水平
1天
ET 手术后第 5 或 6 天的血清 E2 和 P4 水平
大体时间：6天
胚胎移植后第 5 或 6 天的雌二醇和孕酮水平
6天
ET 手术后第 10 天的血清 E2 和 P4 水平
大体时间：10天
胚胎移植后第 10 天的雌二醇和孕酮水平
10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ART Fertility Clinics LLC

调查人员

  • 首席研究员：Barbara Lawrenz, PhD、ART Fertility Clinics LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月5日

初级完成 (估计的)

2026年4月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月24日

首次发布 (实际的)

2023年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月8日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2306-ABU-009-BL

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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