Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av levende fødselsrate i naturlig syklus enkel Euploid FET versus uten lutealfasestøtte

8. januar 2025 oppdatert av: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Sammenligning av levende fødselsrate (> 24 uker) i naturlig syklus (NC) enkelt Euploid frosne embryooverføringer (FET) med versus uten lutealfasestøtte (LPS)

For å evaluere om enkelt euploid embryooverføring i NC uten rutinemessig administrert LPS er ikke dårligere enn NC med rutinemessig administrert LPS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I tilfelle studien vil vise at levende fødselsraten i enkelt euploide NC-frosne embryooverføringssykluser uten LPS ikke er dårligere enn NC-sykluser med LPS, kan behandlingen forenkles, og deltakernes komfort kan økes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

342

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 til 40 år
  • Regelmessige eggløsningssykluser
  • Tilgjengelighet av minst ett euploid embryo etter Trophectoderm biopsi for PGT-A på dag 5 eller dag 6
  • Påvisning av eggløsning ved P4-stigning > 1,0 ng/ml etter LH-stigning
  • P4-verdi på minst 5 ng/ml på dag 4 etter eggløsning

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med gjentatte premenstruelle flekker
  • Faktorer som påvirker implantasjonen gjennom anatomiske forandringer i livmoren / eggstokkene eller rørene (adenomyose, Asherman syndrom, endometriose, uterine fibroider / polypper, isthmocele med intrakavitær væske tilstedeværelse, hydrosalpinx ....)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Studie gruppe
Intermitterende ultralydskanninger for å overvåke follikulær vekst og seriemålinger av serum LH, E2 og P4 nivåer gjennom syklusen for å bestemme eggløsning. Embryooverføring (ET) vil bli planlagt på den femte dagen etter eggløsning. Blod for P4-måling vil bli tatt ved innleggelse til klinikken for ET-prosedyren. P4 vil bli målt på dag 5 eller dag 6 etter ET-prosedyren og sammen med hCG 10 dager etter ET-prosedyren.
Diagnostisk test: Transvaginal ultralyd
Intermitterende transvaginal ultralyd gjennom hele syklusen for å overvåke follikkelvekst
Diagnostisk test: Serieserum LH, E2, P4
Serielle målinger av serumnivåer av luteiniserende hormon (LH), østradiol (E2) og progesteron (P4 ) gjennom hele syklusen for å bestemme eggløsning. LH-surge er identifisert når en økning på 180 % over forrige nivå inntraff og eggløsning bekreftes med en reduksjon i E2-konsentrasjon, og en økning av progesteronnivå til ≥ 1,0 ng/ml (Irani et al., 2017).
Diagnostisk test: Serum P4 dag av ET - Studiegruppe
Serum P4 trekkes når studiegruppedeltakerne legges inn på klinikken for ET-prosedyren.
Fremgangsmåte: Embryooverføring
Prosedyren der embryoet plasseres i livmoren.
Andre navn:
  • ET
Diagnostisk test: Serum hCG 10 dager etter ET
Graviditet vil bli bekreftet/ekskludert ved måling av serum hCG 10 dager etter ET-prosedyre og et nivå på > 15 IE vil bli ansett som positivt resultat. Definisjonene av biokjemisk, ektopisk, klinisk og pågående graviditet følger ICMART-kriteriene (Zegers-Hochschild, 2006)
Diagnostisk test: Serum P4 10 dager etter ET
Serum P4 vil bli trukket på dag 5 eller dag 6 etter ET-prosedyren og sammen med hCG 10 dager etter ET-prosedyren
Annen: Kontrollgruppe
Intermitterende ultralydskanninger for å overvåke follikulær vekst og seriemålinger av serum LH, E2 og P4 nivåer gjennom syklusen for å bestemme eggløsning. Embryooverføring (ET) vil bli planlagt på den femte dagen etter eggløsning. Administrer på FET-dag 200 mg P4 og øk til 300 mg/dag fra dagen etter ET og fram til graviditetstesten. Blod for P4-måling vil bli tappet før start av LPS i form av vaginalt progesteron. P4 vil bli målt på dag 5 eller dag 6 etter ET-prosedyren og sammen med hCG 10 dager etter ET-prosedyren. Ved implantasjon vil vaginal P4 fortsette til 7 uker av svangerskapet.
Diagnostisk test: Transvaginal ultralyd
Intermitterende transvaginal ultralyd gjennom hele syklusen for å overvåke follikkelvekst
Diagnostisk test: Serieserum LH, E2, P4
Serielle målinger av serumnivåer av luteiniserende hormon (LH), østradiol (E2) og progesteron (P4 ) gjennom hele syklusen for å bestemme eggløsning. LH-surge er identifisert når en økning på 180 % over forrige nivå inntraff og eggløsning bekreftes med en reduksjon i E2-konsentrasjon, og en økning av progesteronnivå til ≥ 1,0 ng/ml (Irani et al., 2017).
Fremgangsmåte: Embryooverføring
Prosedyren der embryoet plasseres i livmoren.
Andre navn:
  • ET
Diagnostisk test: Serum hCG 10 dager etter ET
Graviditet vil bli bekreftet/ekskludert ved måling av serum hCG 10 dager etter ET-prosedyre og et nivå på > 15 IE vil bli ansett som positivt resultat. Definisjonene av biokjemisk, ektopisk, klinisk og pågående graviditet følger ICMART-kriteriene (Zegers-Hochschild, 2006)
Diagnostisk test: Serum P4 10 dager etter ET
Serum P4 vil bli trukket på dag 5 eller dag 6 etter ET-prosedyren og sammen med hCG 10 dager etter ET-prosedyren
Legemiddel: Progesteron 100 mg vaginalt innlegg
På dagen for ET-prosedyren, for å administrere 200 mg vaginalt progesteron og øke til 300 mg/dag fra dagen etter ET og utover til graviditetstesten. Ved implantasjon vil vaginal P4 fortsette til 7 uker av svangerskapet
Andre navn:
  • Progesteron 100 mg Vag Tab
Diagnostisk test: Serum P4 dag av ET - Kontrollgruppe
Serum P4 vil bli trukket før start av LPS i form av vaginalt progesteron på dagen for ET-prosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 2 måneder
Antall embryoer som har produsert ultrasonografiske bevis på en intrauterin svangerskapssekk per det totale antallet embryoer som er overført til livmorhulen (Zegers-Hochschild et al., 2009).
2 måneder
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 måneder
hCG > 15 Iu/ml og ultralydbekreftelse av en svangerskapssekk
2 måneder
Levende fødselsrate
Tidsramme: 41 uker
Antall forløsninger som resulterte i en levende født nyfødt, uttrykt per 100 embryooverføringer (Zegers-Hochschild et al., 2009)
41 uker
Serum P4-nivåer på ET-dagen
Tidsramme: 1 dag
Progesteronnivå på dagen for embryooverføring
1 dag
Serum E2 og P4 nivåer på dag 5 eller 6 etter ET prosedyre
Tidsramme: 6 dager
Østradiol- og progesteronnivåer på dag 5 eller 6 etter embryooverføring
6 dager
Serum E2 og P4 nivåer på dag 10 etter ET prosedyre
Tidsramme: 10 dager
Østradiol- og progesteronnivåer på dag 10 etter embryooverføring
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2306-ABU-009-BL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere