Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elävien syntyvyyden vertailu luonnollisen syklin yhden euploidisen FET:n verrattuna ilman luteaalivaiheen tukea

perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Elävän syntyvyyden (> 24 viikkoa) vertailu luonnollisessa syklissä (NC) yksittäisissä euploidisissa jäädytetyissä alkionsiirroissa (FET) verrattuna ilman luteaalivaiheen tukea (LPS)

Sen arvioimiseksi, onko yksittäisen euploidisen alkionsiirto NC:ssä ilman rutiininomaisesti annettua LPS:ää yhtä huonompi kuin NC rutiininomaisesti annetun LPS:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos tutkimus osoittaa, että elävänä syntyvyys yksittäisissä euploidisissa NC-pakastetuissa alkionsiirtosykleissä ilman LPS:ää ei ole huonompi kuin NC-jaksoissa LPS:llä, hoitoa voidaan yksinkertaistaa ja osallistujien mukavuutta voidaan lisätä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

342

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-40 vuotta
  • Säännölliset ovulaatiosyklit
  • Vähintään yhden euploidisen alkion saatavuus PGT-A:n trofektodermibiopsian jälkeen päivänä 5 tai 6
  • Ovulaation havaitseminen P4:n nousulla > 1,0 ng/ml LH:n nousun jälkeen
  • P4-arvo vähintään 5 ng/ml päivänä 4 ovulaation jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva ennen kuukautisia tiputtelua
  • Implantaatioon vaikuttavat tekijät kohdun/munasarjojen tai putkien anatomisten muutosten kautta (adenomyoosi, Ashermanin oireyhtymä, endometrioosi, kohdun fibroidit/polyypit, isthmosele, jossa on intrakavitaarista nestettä, hydrosalpinx…)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Opiskeluryhmä
Jaksottaiset ultraäänitutkimukset follikkelien kasvun seuraamiseksi ja seerumin LH-, E2- ja P4-tasojen sarjamittaukset koko syklin ajan ovulaation määrittämiseksi. Alkionsiirto (ET) ajoitetaan viidentenä päivänä ovulaation jälkeen. Veri P4-mittausta varten otetaan vastaanoton yhteydessä klinikalle ET-toimenpiteeseen. P4 mitataan päivänä 5 tai päivänä 6 ET-toimenpiteen jälkeen ja yhdessä hCG:n kanssa 10 päivää ET-toimenpiteen jälkeen.
Diagnostinen testi: Transvaginaalinen ultraääni
Jaksottainen transvaginaalinen ultraääni koko syklin ajan follikkelien kasvun seuraamiseksi
Diagnostinen testi: Sarjaseerumi LH, E2, P4
Seerumin luteinisoivan hormonin (LH), estradioli (E2) ja progesteroni (P4) tasojen sarjamittaukset koko syklin aikana ovulaation määrittämiseksi. LH-aalto havaitaan, kun tapahtui 180 % nousu edellisestä tasosta ja ovulaatio varmistuu, kun E2-pitoisuus laskee ja progesteronitaso nousee arvoon ≥ 1,0 ng/ml (Irani et al., 2017).
Diagnostinen testi: ET - Tutkimusryhmän seerumi P4 päivä
Seerumi P4 arvotaan, kun tutkimusryhmän osallistujat otetaan klinikalle ET-toimenpiteeseen.
Menettely: Alkionsiirto
Toimenpide, jossa alkio asetetaan kohtuun.
Muut nimet:
  • ET
Diagnostinen testi: Seerumin hCG 10 päivää ET:n jälkeen
Raskaus vahvistetaan/suljetaan pois mittaamalla seerumin hCG 10 päivää ET-toimenpiteen jälkeen, ja yli 15 IU:n taso katsotaan positiiviseksi tulokseksi. Biokemiallisen, kohdunulkoisen, kliinisen ja jatkuvan raskauden määritelmät noudattavat ICMART-kriteerejä (Zegers-Hochschild, 2006)
Diagnostinen testi: Seerumi P4 10 päivää ET:n jälkeen
Seerumi P4 otetaan 5. tai 6. päivänä ET-toimenpiteen jälkeen ja yhdessä hCG:n kanssa 10 päivää ET-toimenpiteen jälkeen.
Muut: Ohjausryhmä
Jaksottaiset ultraäänitutkimukset follikkelien kasvun seuraamiseksi ja seerumin LH-, E2- ja P4-tasojen sarjamittaukset koko syklin ajan ovulaation määrittämiseksi. Alkionsiirto (ET) ajoitetaan viidentenä päivänä ovulaation jälkeen. Anna FET-päivänä 200 mg P4:ää ja nosta 300 mg:aan/vrk ET:n jälkeisestä päivästä raskaustestiin asti. Veri P4-mittausta varten otetaan ennen LPS:n aloittamista emättimen progesteronin muodossa. P4 mitataan päivänä 5 tai päivänä 6 ET-toimenpiteen jälkeen ja yhdessä hCG:n kanssa 10 päivää ET-toimenpiteen jälkeen. Implantaation tapauksessa emättimen P4-hoitoa jatketaan 7 raskausviikkoon asti.
Diagnostinen testi: Transvaginaalinen ultraääni
Jaksottainen transvaginaalinen ultraääni koko syklin ajan follikkelien kasvun seuraamiseksi
Diagnostinen testi: Sarjaseerumi LH, E2, P4
Seerumin luteinisoivan hormonin (LH), estradioli (E2) ja progesteroni (P4) tasojen sarjamittaukset koko syklin aikana ovulaation määrittämiseksi. LH-aalto havaitaan, kun tapahtui 180 % nousu edellisestä tasosta ja ovulaatio varmistuu, kun E2-pitoisuus laskee ja progesteronitaso nousee arvoon ≥ 1,0 ng/ml (Irani et al., 2017).
Menettely: Alkionsiirto
Toimenpide, jossa alkio asetetaan kohtuun.
Muut nimet:
  • ET
Diagnostinen testi: Seerumin hCG 10 päivää ET:n jälkeen
Raskaus vahvistetaan/suljetaan pois mittaamalla seerumin hCG 10 päivää ET-toimenpiteen jälkeen, ja yli 15 IU:n taso katsotaan positiiviseksi tulokseksi. Biokemiallisen, kohdunulkoisen, kliinisen ja jatkuvan raskauden määritelmät noudattavat ICMART-kriteerejä (Zegers-Hochschild, 2006)
Diagnostinen testi: Seerumi P4 10 päivää ET:n jälkeen
Seerumi P4 otetaan 5. tai 6. päivänä ET-toimenpiteen jälkeen ja yhdessä hCG:n kanssa 10 päivää ET-toimenpiteen jälkeen.
Lääke: Progesteroni 100 mg emättimeen
ET-toimenpiteen päivänä annetaan 200 mg emättimen progesteronia ja nostetaan 300 mg:aan päivässä ET:n jälkeisestä päivästä raskaustestiin asti. Implantaation tapauksessa emättimen P4-hoitoa jatketaan 7 raskausviikkoon asti
Muut nimet:
  • Progesteroni 100 mg Vag Tab
Diagnostinen testi: ET - Kontrolliryhmän seerumi P4 päivä
Seerumi P4 otetaan ennen LPS:n aloittamista emättimen progesteronin muodossa ET-toimenpiteen päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Niiden alkioiden lukumäärä, jotka ovat tuottaneet ultraääninäytön kohdunsisäisestä raskauspussista, kohdunonteloon siirrettyjen alkioiden kokonaismäärää kohden (Zegers-Hochschild et al., 2009).
2 kuukautta
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta
hCG > 15 Iu/ml ja ultraäänivarmistus raskauspussista
2 kuukautta
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 41 viikkoa
Elävänä syntyneeseen vastasyntyneeseen johtaneiden synnytysten määrä 100 alkionsiirtoa kohti (Zegers-Hochschild et al., 2009)
41 viikkoa
Seerumin P4-tasot ET-päivänä
Aikaikkuna: 1 päivä
Progesteronitaso alkionsiirtopäivänä
1 päivä
Seerumin E2- ja P4-tasot päivänä 5 tai 6 ET-toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 päivää
Estradioli- ja progesteronitasot päivänä 5 tai 6 alkionsiirron jälkeen
6 päivää
Seerumin E2- ja P4-tasot päivänä 10 ET-toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää
Estradioli- ja progesteronitasot päivänä 10 alkionsiirron jälkeen
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ART Fertility Clinics LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2306-ABU-009-BL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

Kliiniset tutkimukset Transvaginaalinen ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa