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Comparação da taxa de nascidos vivos em FET euploide único de ciclo natural versus sem suporte de fase lútea

8 de janeiro de 2025 atualizado por: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Comparação da Taxa de Nascidos Vivos (> 24 Semanas) em Ciclo Natural (NC) Transferências de Embriões Congelados Euplóides Simples (FET) com Versus Sem Suporte de Fase Lútea (LPS)

Avaliar se a transferência de um único embrião euploide em NC sem LPS administrado rotineiramente é não inferior a NC com LPS administrado rotineiramente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Caso o estudo mostre que a taxa de nascidos vivos em ciclos de transferência de embriões congelados NC euploides únicos sem LPS não é inferior aos ciclos NC com LPS, o tratamento pode ser simplificado e o conforto dos participantes pode ser aumentado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

342

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 a 40 anos
  • Ciclos ovulatórios regulares
  • Disponibilidade de pelo menos um embrião euplóide após biópsia Trofectoderme para PGT-A no dia 5 ou dia 6
  • Detecção de ovulação por aumento de P4 > 1,0 ng/ml após pico de LH
  • Valor de P4 de pelo menos 5 ng/ml no dia 4 após a ovulação

Critério de exclusão:

  • História de manchas pré-menstruais repetidas
  • Fatores que afetam a implantação através de alterações anatômicas do útero/ovários ou das trompas (adenomiose, síndrome de Asherman, endometriose, miomas/pólipos uterinos, istmocele com presença de líquido intracavitário, hidrossalpinge….)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de Estudos
Ultrassonografias intermitentes para monitorar o crescimento folicular e medições seriadas dos níveis séricos de LH, E2 e P4 ao longo do ciclo para determinar a ovulação. A transferência de embriões (TE) será agendada no quinto dia após a ovulação. O sangue para medição de P4 será coletado na admissão à clínica para o procedimento de TE. P4 será medido no dia 5 ou 6 após o procedimento de TE e junto com o hCG 10 dias após o procedimento de TE.
Teste de diagnostico: Ultrassom transvaginal
Ultrassom transvaginal intermitente durante todo o ciclo para monitorar o crescimento folicular
Teste de diagnostico: Soro serial LH, E2, P4
Medições seriadas dos níveis séricos de Hormônio Luteinizante (LH), Estradiol (E2) e Progesterona (P4) ao longo do ciclo para determinar a ovulação. O pico de LH é identificado quando ocorre um aumento de 180% acima do nível anterior e a ovulação é confirmada com uma diminuição na concentração de E2 e um aumento do nível de progesterona para ≥ 1,0 ng/ml (Irani et al., 2017).
Teste de diagnostico: Soro P4 dia de TE - Grupo de Estudos
O soro P4 será coletado quando os participantes do grupo de estudo forem admitidos na clínica para o procedimento de TE.
Procedimento: Transferência de embriões
O procedimento no qual o embrião é colocado no útero.
Outros nomes:
  • ET
Teste de diagnostico: HCG sérico 10 dias após o TE
A gravidez será confirmada/excluída pela medição do hCG sérico 10 dias após o procedimento de TE e um nível > 15 UI será considerado como resultado positivo. As definições de gravidez bioquímica, ectópica, clínica e em curso seguem os critérios ICMART (Zegers-Hochschild, 2006)
Teste de diagnostico: Soro P4 10 dias após TE
O soro P4 será coletado no dia 5 ou 6 após o procedimento de TE e junto com o hCG 10 dias após o procedimento de TE
Outro: Grupo de controle
Ultrassonografias intermitentes para monitorar o crescimento folicular e medições seriadas dos níveis séricos de LH, E2 e P4 ao longo do ciclo para determinar a ovulação. A transferência de embriões (TE) será agendada no quinto dia após a ovulação. Administrar no dia FET 200 mg de P4 e aumentar para 300 mg/dia a partir do dia seguinte ao TE até o teste de gravidez. O sangue para medição de P4 será coletado antes de iniciar o LPS na forma de progesterona vaginal. P4 será medido no dia 5 ou 6 após o procedimento de TE e junto com o hCG 10 dias após o procedimento de TE. Em caso de implantação, o P4 vaginal será continuado até 7 semanas de gravidez.
Teste de diagnostico: Ultrassom transvaginal
Ultrassom transvaginal intermitente durante todo o ciclo para monitorar o crescimento folicular
Teste de diagnostico: Soro serial LH, E2, P4
Medições seriadas dos níveis séricos de Hormônio Luteinizante (LH), Estradiol (E2) e Progesterona (P4) ao longo do ciclo para determinar a ovulação. O pico de LH é identificado quando ocorre um aumento de 180% acima do nível anterior e a ovulação é confirmada com uma diminuição na concentração de E2 e um aumento do nível de progesterona para ≥ 1,0 ng/ml (Irani et al., 2017).
Procedimento: Transferência de embriões
O procedimento no qual o embrião é colocado no útero.
Outros nomes:
  • ET
Teste de diagnostico: HCG sérico 10 dias após o TE
A gravidez será confirmada/excluída pela medição do hCG sérico 10 dias após o procedimento de TE e um nível > 15 UI será considerado como resultado positivo. As definições de gravidez bioquímica, ectópica, clínica e em curso seguem os critérios ICMART (Zegers-Hochschild, 2006)
Teste de diagnostico: Soro P4 10 dias após TE
O soro P4 será coletado no dia 5 ou 6 após o procedimento de TE e junto com o hCG 10 dias após o procedimento de TE
Medicamento: Inserção vaginal de 100 mg de progesterona
No dia do procedimento de TE, administrar 200 mg de progesterona vaginal e aumentar para 300 mg/dia a partir do dia seguinte ao TE até o teste de gravidez. Em caso de implantação, o P4 vaginal será continuado até 7 semanas de gravidez
Outros nomes:
  • Progesterona 100Mg Vag Tab
Teste de diagnostico: Soro P4 dia de TE - Grupo Controle
O soro P4 será coletado antes de iniciar o LPS na forma de progesterona vaginal no dia do procedimento de TE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de implantação
Prazo: 2 meses
Número de embriões que produziram evidência ultrassonográfica de um saco gestacional intrauterino por número total de embriões transferidos para a cavidade uterina (Zegers-Hochschild et al., 2009).
2 meses
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 2 meses
hCG > 15 Iu/ml e confirmação ultrassonográfica de saco gestacional
2 meses
Taxa de nascidos vivos
Prazo: 41 semanas
Número de partos que resultaram em um neonato nascido vivo, expresso por 100 transferências de embriões (Zegers-Hochschild et al., 2009)
41 semanas
Níveis séricos de P4 no dia do TE
Prazo: 1 dia
Nível de progesterona no dia da transferência do embrião
1 dia
Níveis séricos de E2 e P4 no dia 5 ou 6 após o procedimento de TE
Prazo: 6 dias
Níveis de estradiol e progesterona no dia 5 ou 6 após a transferência do embrião
6 dias
Níveis séricos de E2 e P4 no dia 10 após o procedimento de TE
Prazo: 10 dias
Níveis de estradiol e progesterona no dia 10 após a transferência do embrião
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ART Fertility Clinics LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2306-ABU-009-BL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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