자연 주기 단일 정배수체 FET와 황체기 지원이 없는 경우의 정상 출생률 비교
2023년 11월 17일 업데이트: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC
자연 주기(NC) 단일 정배수체 냉동 배아 이식(FET)과 황체기 지원(LPS)이 없는 경우와 비교하여 정상 출생률(> 24주)의 비교
일상적으로 LPS를 투여하지 않은 NC에서 단일 정배수체 배아 이식이 일상적으로 LPS를 투여한 NC보다 열등하지 않은지 여부를 평가하기 위함입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
연구에서 LPS가 없는 단일 정배수체 NC 냉동 배아 이식 주기의 정상 출생률이 LPS가 있는 NC 주기보다 열등하지 않다는 것을 보여줄 경우, 치료가 단순화될 수 있고 참가자의 편안함이 증가될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
342
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Barbara Lawrenz, PhD
- 전화번호: +971 800 337845489
- 이메일: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jonalyn Edades, RN
- 전화번호: +971 800 337845489
- 이메일: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
연구 장소
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 60202
- 모병
- ART Fertility Clinics LLC
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연락하다:
- Barbara Lawrenz, PhD
- 전화번호: +971 800 337845489
- 이메일: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
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Al Ain, 아랍 에미리트
- 모병
- ART Fertility Clinics Al Ain
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연락하다:
- Anastasia Salame
- 전화번호: +971 800 337845489
- 이메일: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
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Dubai, 아랍 에미리트
- 아직 모집하지 않음
- ART Fertility Clinics Dubai
-
연락하다:
- Carol Coughlan, PhD
- 전화번호: +971 800 337845489
- 이메일: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령: 18~40세
- 규칙적인 배란 주기
- 5일 또는 6일에 PGT-A에 대한 트로피외배엽 생검 후 적어도 하나의 정배수체 배아의 가용성
- LH 급증 후 P4 상승 > 1.0 ng/ml로 배란 감지
- 배란 후 4일째 P4 값이 5ng/ml 이상
제외 기준:
- 반복되는 월경 전 반점의 병력
- 자궁/난소 또는 난관의 해부학적 변화를 통해 이식에 영향을 미치는 요인(선근증, Asherman 증후군, 자궁내막증, 자궁 유섬유종/용종, 강내액이 존재하는 isthmocele, 난관수종….)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 스터디 그룹
난포 성장을 모니터링하기 위한 간헐적 초음파 스캔과 배란을 결정하기 위해 주기 전반에 걸쳐 혈청 LH, E2 및 P4 수준의 연속 측정.
배아 이식(ET)은 배란 후 5일째에 예정되어 있습니다.
P4 측정을 위한 혈액은 ET 절차를 위해 클리닉에 입원할 때 채취됩니다.
P4는 ET 시술 후 5일 또는 6일째에 그리고 ET 시술 후 10일 후에 hCG와 함께 측정됩니다.
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난포 성장을 모니터링하기 위한 주기 전반에 걸친 간헐적 경질 초음파
배란을 결정하기 위해 주기 전반에 걸쳐 혈청 황체 형성 호르몬(LH), 에스트라디올(E2) 및 프로게스테론(P4) 수치를 연속적으로 측정합니다.
LH 급증은 이전 수준보다 180% 상승했을 때 식별되며 배란은 E2 농도 감소 및 프로게스테론 수치가 ≥ 1.0 ng/ml로 상승하여 확인됩니다(Irani et al., 2017).
혈청 P4는 연구 그룹 참가자가 ET 시술을 위해 클리닉에 입원할 때 채취됩니다.
배아를 자궁에 착상시키는 시술입니다.
다른 이름들:
임신은 ET 시술 10일 후 혈청 hCG 측정으로 확인/제외되며 > 15 IU의 수준은 양성 결과로 간주됩니다.
생화학적, 자궁외, 임상 및 진행 중인 임신의 정의는 ICMART 기준을 따릅니다(Zegers-Hochschild, 2006).
혈청 P4는 ET 시술 후 5일 또는 6일에 그리고 ET 시술 후 10일 후에 hCG와 함께 채취됩니다.
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다른: 대조군
난포 성장을 모니터링하기 위한 간헐적 초음파 스캔과 배란을 결정하기 위해 주기 전반에 걸쳐 혈청 LH, E2 및 P4 수준의 연속 측정.
배아 이식(ET)은 배란 후 5일째에 예정되어 있습니다.
FET 데이에 P4 200mg을 투여하고 ET 다음날부터 임신 테스트까지 300mg/일로 늘립니다.
질 프로게스테론 형태의 LPS를 시작하기 전에 P4 측정을 위한 혈액을 채취합니다.
P4는 ET 시술 후 5일 또는 6일째에 그리고 ET 시술 후 10일 후에 hCG와 함께 측정됩니다.
이식의 경우 질 P4는 임신 7주까지 계속됩니다.
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난포 성장을 모니터링하기 위한 주기 전반에 걸친 간헐적 경질 초음파
배란을 결정하기 위해 주기 전반에 걸쳐 혈청 황체 형성 호르몬(LH), 에스트라디올(E2) 및 프로게스테론(P4) 수치를 연속적으로 측정합니다.
LH 급증은 이전 수준보다 180% 상승했을 때 식별되며 배란은 E2 농도 감소 및 프로게스테론 수치가 ≥ 1.0 ng/ml로 상승하여 확인됩니다(Irani et al., 2017).
배아를 자궁에 착상시키는 시술입니다.
다른 이름들:
임신은 ET 시술 10일 후 혈청 hCG 측정으로 확인/제외되며 > 15 IU의 수준은 양성 결과로 간주됩니다.
생화학적, 자궁외, 임상 및 진행 중인 임신의 정의는 ICMART 기준을 따릅니다(Zegers-Hochschild, 2006).
혈청 P4는 ET 시술 후 5일 또는 6일에 그리고 ET 시술 후 10일 후에 hCG와 함께 채취됩니다.
ET 절차 당일 질 프로게스테론 200mg을 투여하고 ET 다음날부터 임신 테스트까지 300mg/일로 증량합니다.
이식의 경우 질 P4는 임신 7주까지 지속됩니다.
다른 이름들:
ET 시술 당일 질 프로게스테론 형태로 LPS를 시작하기 전에 혈청 P4를 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식률
기간: 2 개월
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자궁강으로 이식된 총 배아 수당 자궁 내 임신낭의 초음파 증거를 생성한 배아의 수(Zegers-Hochschild et al., 2009).
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2 개월
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임상 임신율
기간: 2 개월
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hCG > 15 Iu/ml 및 임신낭의 초음파 확인
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2 개월
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출생률
기간: 41주
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100개의 배아 이식당 표현된 살아 있는 신생아로 태어난 분만의 수(Zegers-Hochschild et al., 2009)
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41주
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ET 당일 혈청 P4 수치
기간: 1 일
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배아 이식 당일 프로게스테론 수치
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1 일
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ET 시술 후 5일 또는 6일째 혈청 E2 및 P4 수치
기간: 6 일
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배아 이식 후 5일 또는 6일차의 에스트라디올 및 프로게스테론 수치
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6 일
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ET 시술 후 10일째 혈청 E2 및 P4 수치
기간: 10 일
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배아 이식 후 10일째 에스트라디올 및 프로게스테론 수치
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. The clinical relevance of luteal phase deficiency: a committee opinion. Fertil Steril. 2012 Nov;98(5):1112-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.050. Epub 2012 Jul 20.
- Filicori M, Butler JP, Crowley WF Jr. Neuroendocrine regulation of the corpus luteum in the human. Evidence for pulsatile progesterone secretion. J Clin Invest. 1984 Jun;73(6):1638-47. doi: 10.1172/JCI111370.
- Ginstrom Ernstad E, Wennerholm UB, Khatibi A, Petzold M, Bergh C. Neonatal and maternal outcome after frozen embryo transfer: Increased risks in programmed cycles. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):126.e1-126.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.010. Epub 2019 Mar 22.
- Bortoletto P, Prabhu M, Baker VL. Association between programmed frozen embryo transfer and hypertensive disorders of pregnancy. Fertil Steril. 2022 Nov;118(5):839-848. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.07.025. Epub 2022 Sep 25.
- Csapo AI, Pulkkinen M. Indispensability of the human corpus luteum in the maintenance of early pregnancy. Luteectomy evidence. Obstet Gynecol Surv. 1978 Feb;33(2):69-81. doi: 10.1097/00006254-197802000-00001. No abstract available.
- Pape J, Levy J, von Wolff M. Early pregnancy complications after frozen-thawed embryo transfer in different cycle regimens: A retrospective cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2022 Dec;279:102-106. doi: 10.1016/j.ejogrb.2022.10.015. Epub 2022 Oct 21.
- Roelens C, Blockeel C. Impact of different endometrial preparation protocols before frozen embryo transfer on pregnancy outcomes: a review. Fertil Steril. 2022 Nov;118(5):820-827. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.09.003.
- Soules MR, Clifton DK, Steiner RA, Cohen NL, Bremner WJ. The corpus luteum: determinants of progesterone secretion in the normal menstrual cycle. Obstet Gynecol. 1988 May;71(5):659-66.
- Su S, Zeng M, Duan J. Luteal phase support for natural cycle frozen embryo transfer: a meta-analysis. Gynecol Endocrinol. 2022 Feb;38(2):116-123. doi: 10.1080/09513590.2021.1998438. Epub 2021 Nov 3.
- von Versen-Hoynck F, Schaub AM, Chi YY, Chiu KH, Liu J, Lingis M, Stan Williams R, Rhoton-Vlasak A, Nichols WW, Fleischmann RR, Zhang W, Winn VD, Segal MS, Conrad KP, Baker VL. Increased Preeclampsia Risk and Reduced Aortic Compliance With In Vitro Fertilization Cycles in the Absence of a Corpus Luteum. Hypertension. 2019 Mar;73(3):640-649. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12043.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 5일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2306-ABU-009-BL
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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