Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de la tasa de nacidos vivos en FET euploid único de ciclo natural versus sin soporte de fase lútea

8 de enero de 2025 actualizado por: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Comparación de la tasa de nacidos vivos (> 24 semanas) en transferencias de embriones congelados euploides únicos (FET) de ciclo natural (NC) con versus sin soporte de fase lútea (LPS)

Evaluar si la transferencia de un solo embrión euploide en NC sin LPS administrado de forma rutinaria no es inferior a la NC con LPS administrado de forma rutinaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En caso de que el estudio muestre que la tasa de nacidos vivos en ciclos de transferencia de embriones congelados NC euploides únicos sin LPS no es inferior a los ciclos NC con LPS, el tratamiento se puede simplificar y se puede aumentar la comodidad de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

342

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 a 40 años
  • Ciclos ovulatorios regulares
  • Disponibilidad de al menos un embrión euploide después de la biopsia de trofoectodermo para PGT-A el día 5 o el día 6
  • Detección de ovulación por aumento de P4 > 1,0 ng/ml después del aumento de LH
  • Valor de P4 de al menos 5 ng/ml el día 4 después de la ovulación

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de manchado premenstrual repetido
  • Factores que afectan a la implantación a través de cambios anatómicos del útero/ovarios o de las trompas (adenomiosis, síndrome de Asherman, endometriosis, miomas/pólipos uterinos, istmocele con presencia de líquido intracavitario, hidrosálpinx….)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de estudio
Ecografías intermitentes para controlar el crecimiento folicular y mediciones seriadas de los niveles séricos de LH, E2 y P4 a lo largo del ciclo para determinar la ovulación. La transferencia de embriones (ET) se programará el quinto día después de la ovulación. Se extraerá sangre para la medición de P4 al ingresar a la clínica para el procedimiento de ET. La P4 se medirá el día 5 o el día 6 después del procedimiento de ET y junto con la hCG 10 días después del procedimiento de ET.
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido transvaginal
Ultrasonido transvaginal intermitente durante todo el ciclo para monitorear el crecimiento folicular
Prueba de diagnóstico: Suero en serie LH, E2, P4
Mediciones en serie de los niveles séricos de hormona luteinizante (LH), estradiol (E2) y progesterona (P4) a lo largo del ciclo para determinar la ovulación. El aumento de LH se identifica cuando se produce un aumento del 180 % por encima del nivel anterior y la ovulación se confirma con una disminución de la concentración de E2 y un aumento del nivel de progesterona a ≥ 1,0 ng/ml (Irani et al., 2017).
Prueba de diagnóstico: Suero P4 día de ET - Grupo de Estudio
El suero P4 se extraerá cuando los participantes del grupo de estudio sean admitidos en la clínica para el procedimiento de ET.
Procedimiento: Transferencia de embrión
El procedimiento en el que se coloca el embrión en el útero.
Otros nombres:
  • Hora del Este
Prueba de diagnóstico: HCG sérica 10 días después de la ET
El embarazo se confirmará/excluirá mediante la medición de hCG sérica 10 días después del procedimiento de ET y un nivel de > 15 UI se considerará como resultado positivo. Las definiciones de embarazo bioquímico, ectópico, clínico y en curso siguen los criterios ICMART (Zegers-Hochschild, 2006)
Prueba de diagnóstico: Suero P4 10 días después de ET
El suero P4 se extraerá el día 5 o el día 6 después del procedimiento ET y junto con la hCG 10 días después del procedimiento ET
Otro: Grupo de control
Ecografías intermitentes para controlar el crecimiento folicular y mediciones seriadas de los niveles séricos de LH, E2 y P4 a lo largo del ciclo para determinar la ovulación. La transferencia de embriones (ET) se programará el quinto día después de la ovulación. Administrar el día FET 200 mg de P4 y aumentar a 300 mg/día a partir del día siguiente de la TE hasta la prueba de embarazo. Se extraerá sangre para la medición de P4 antes de comenzar con LPS en forma de progesterona vaginal. La P4 se medirá el día 5 o el día 6 después del procedimiento de ET y junto con la hCG 10 días después del procedimiento de ET. En caso de implantación, se continuará con P4 vaginal hasta las 7 semanas de embarazo.
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido transvaginal
Ultrasonido transvaginal intermitente durante todo el ciclo para monitorear el crecimiento folicular
Prueba de diagnóstico: Suero en serie LH, E2, P4
Mediciones en serie de los niveles séricos de hormona luteinizante (LH), estradiol (E2) y progesterona (P4) a lo largo del ciclo para determinar la ovulación. El aumento de LH se identifica cuando se produce un aumento del 180 % por encima del nivel anterior y la ovulación se confirma con una disminución de la concentración de E2 y un aumento del nivel de progesterona a ≥ 1,0 ng/ml (Irani et al., 2017).
Procedimiento: Transferencia de embrión
El procedimiento en el que se coloca el embrión en el útero.
Otros nombres:
  • Hora del Este
Prueba de diagnóstico: HCG sérica 10 días después de la ET
El embarazo se confirmará/excluirá mediante la medición de hCG sérica 10 días después del procedimiento de ET y un nivel de > 15 UI se considerará como resultado positivo. Las definiciones de embarazo bioquímico, ectópico, clínico y en curso siguen los criterios ICMART (Zegers-Hochschild, 2006)
Prueba de diagnóstico: Suero P4 10 días después de ET
El suero P4 se extraerá el día 5 o el día 6 después del procedimiento ET y junto con la hCG 10 días después del procedimiento ET
Droga: Inserto vaginal de progesterona de 100 mg
El día del procedimiento de TE, administrar 200 mg de progesterona vaginal y aumentar a 300 mg/día desde el día siguiente al TE en adelante hasta la prueba de embarazo. En caso de implantación, se continuará con P4 vaginal hasta las 7 semanas de embarazo.
Otros nombres:
  • Pestaña vaginal de progesterona de 100 mg
Prueba de diagnóstico: Suero P4 día de TE - Grupo Control
El suero P4 se extraerá antes de iniciar LPS en forma de progesterona vaginal el día del procedimiento ET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 2 meses
Número de embriones que han producido evidencia ultrasonográfica de un saco gestacional intrauterino por el número total de embriones transferidos a la cavidad uterina (Zegers-Hochschild et al., 2009).
2 meses
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 2 meses
hCG > 15 UI/ml y confirmación ecográfica de saco gestacional
2 meses
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 41 semanas
Número de partos que dieron como resultado un recién nacido vivo, expresado por cada 100 transferencias de embriones (Zegers-Hochschild et al., 2009)
41 semanas
Niveles séricos de P4 el día ET
Periodo de tiempo: 1 día
Nivel de progesterona el día de la transferencia de embriones
1 día
Niveles séricos de E2 y P4 el día 5 o 6 después del procedimiento ET
Periodo de tiempo: 6 días
Niveles de estradiol y progesterona en el día 5 o 6 después de la transferencia de embriones
6 días
Niveles séricos de E2 y P4 el día 10 después del procedimiento de TE
Periodo de tiempo: 10 días
Niveles de estradiol y progesterona el día 10 después de la transferencia de embriones
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ART Fertility Clinics LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2306-ABU-009-BL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir