Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání živé porodnosti v přirozeném cyklu s jedním euploidním FET versus bez podpory luteální fáze

8. ledna 2025 aktualizováno: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Srovnání živé porodnosti (> 24 týdnů) v přirozeném cyklu (NC) Jedno euploidní přenosy zmrazeného embrya (FET) s versus bez podpory luteální fáze (LPS)

Vyhodnotit, zda přenos jednoho euploidního embrya v NC bez rutinně podávaného LPS není horší než NC s rutinně podávaným LPS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V případě, že studie ukáže, že počet živých porodů v jednotlivých euploidních NC cyklech přenosu zmrazených embryí bez LPS není nižší než NC cyklech s LPS, lze léčbu zjednodušit a zvýšit pohodlí účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

342

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 až 40 let
  • Pravidelné ovulační cykly
  • Dostupnost alespoň jednoho euploidního embrya po biopsii Trophectoderm pro PGT-A v den 5 nebo den 6
  • Detekce ovulace vzestupem P4 > 1,0 ng/ml po nárůstu LH
  • Hodnota P4 alespoň 5 ng/ml 4. den po ovulaci

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza opakovaného premenstruačního špinění
  • Faktory ovlivňující implantaci prostřednictvím anatomických změn dělohy / vaječníků nebo vejcovodů (adenomyóza, Ashermanův syndrom, endometrióza, děložní myomy / polypy, isthmocéla s přítomností intrakavitární tekutiny, hydrosalpinx….)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Studijní skupina
Intermitentní ultrazvukové skenování pro sledování růstu folikulů a sériová měření hladin LH, E2 a P4 v séru v průběhu cyklu k určení ovulace. Přenos embrya (ET) bude naplánován na pátý den po ovulaci. Krev na měření P4 bude odebrána při přijetí na kliniku k provedení ET. P4 bude měřen 5. nebo 6. den po zákroku ET a společně s hCG 10 dnů po zákroku ET.
Diagnostický test: Transvaginální ultrazvuk
Intermitentní transvaginální ultrazvuk v průběhu cyklu ke sledování růstu folikulů
Diagnostický test: Sériové sérum LH, E2, P4
Sériová měření hladin sérového luteinizačního hormonu (LH), estradiolu (E2) a progesteronu (P4) v průběhu cyklu ke stanovení ovulace. Nárůst LH je identifikován, když došlo ke zvýšení o 180 % nad předchozí hladinu a ovulace je potvrzena poklesem koncentrace E2 a vzestupem hladiny progesteronu na ≥ 1,0 ng/ml (Irani et al., 2017).
Diagnostický test: Sérum P4 den ET - Studijní skupina
Sérum P4 bude odebráno, když budou účastníci studijní skupiny přijati na kliniku k provedení ET.
Postup: Přenos embrya
Postup, při kterém je embryo umístěno do dělohy.
Ostatní jména:
  • ET
Diagnostický test: Sérový hCG 10 dní po ET
Těhotenství bude potvrzeno/vyloučeno měřením sérového hCG 10 dní po zákroku ET a hladina > 15 IU bude považována za pozitivní výsledek. Definice biochemického, mimoděložního, klinického a probíhajícího těhotenství se řídí kritérii ICMART (Zegers-Hochschild, 2006).
Diagnostický test: Sérum P4 10 dní po ET
Sérum P4 bude odebráno 5. nebo 6. den po zákroku ET a společně s hCG 10 dnů po zákroku ET
Jiný: Kontrolní skupina
Intermitentní ultrazvukové skenování pro sledování růstu folikulů a sériová měření hladin LH, E2 a P4 v séru v průběhu cyklu k určení ovulace. Přenos embrya (ET) bude naplánován na pátý den po ovulaci. Podávejte v den FET 200 mg P4 a zvyšte na 300 mg/den ode dne po ET až do těhotenského testu. Krev na měření P4 bude odebrána před zahájením LPS ve formě vaginálního progesteronu. P4 bude měřen 5. nebo 6. den po zákroku ET a společně s hCG 10 dnů po zákroku ET. V případě implantace bude vaginální P4 pokračovat až do 7 týdnů těhotenství.
Diagnostický test: Transvaginální ultrazvuk
Intermitentní transvaginální ultrazvuk v průběhu cyklu ke sledování růstu folikulů
Diagnostický test: Sériové sérum LH, E2, P4
Sériová měření hladin sérového luteinizačního hormonu (LH), estradiolu (E2) a progesteronu (P4) v průběhu cyklu ke stanovení ovulace. Nárůst LH je identifikován, když došlo ke zvýšení o 180 % nad předchozí hladinu a ovulace je potvrzena poklesem koncentrace E2 a vzestupem hladiny progesteronu na ≥ 1,0 ng/ml (Irani et al., 2017).
Postup: Přenos embrya
Postup, při kterém je embryo umístěno do dělohy.
Ostatní jména:
  • ET
Diagnostický test: Sérový hCG 10 dní po ET
Těhotenství bude potvrzeno/vyloučeno měřením sérového hCG 10 dní po zákroku ET a hladina > 15 IU bude považována za pozitivní výsledek. Definice biochemického, mimoděložního, klinického a probíhajícího těhotenství se řídí kritérii ICMART (Zegers-Hochschild, 2006).
Diagnostický test: Sérum P4 10 dní po ET
Sérum P4 bude odebráno 5. nebo 6. den po zákroku ET a společně s hCG 10 dnů po zákroku ET
Lék: Progesteron 100 mg vaginální vložka
V den procedury ET podat 200 mg vaginálního progesteronu a zvýšit na 300 mg/den ode dne po ET až do těhotenského testu. V případě implantace bude vaginální P4 pokračovat až do 7 týdnů těhotenství
Ostatní jména:
  • Progesteron 100 mg Vag Tab
Diagnostický test: Sérum P4 den ET - kontrolní skupina
Sérum P4 bude odebráno před zahájením LPS ve formě vaginálního progesteronu v den zákroku ET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra implantace
Časové okno: 2 měsíce
Počet embryí, která prokázala ultrasonografický průkaz nitroděložního gestačního vaku na celkový počet embryí přenesených do dutiny děložní (Zegers-Hochschild et al., 2009).
2 měsíce
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 2 měsíce
hCG > 15 Iu/ml a ultrazvukové potvrzení gestačního vaku
2 měsíce
Živá porodnost
Časové okno: 41 týdnů
Počet porodů, které vedly k živě narozenému novorozenci, vyjádřený na 100 transferů embryí (Zegers-Hochschild et al., 2009)
41 týdnů
Hladiny P4 v séru v den ET
Časové okno: 1 den
Hladina progesteronu v den přenosu embrya
1 den
Hladiny E2 a P4 v séru 5. nebo 6. den po ET proceduře
Časové okno: 6 dní
Hladiny estradiolu a progesteronu 5. nebo 6. den po přenosu embrya
6 dní
Hladiny E2 a P4 v séru 10. den po ET proceduře
Časové okno: 10 dní
Hladiny estradiolu a progesteronu 10. den po embryotransferu
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ART Fertility Clinics LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2306-ABU-009-BL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transvaginální ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit