Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение рождаемости в естественном цикле с одним эуплоидным полевым транзистором и без поддержки лютеиновой фазы

8 января 2025 г. обновлено: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Сравнение коэффициента живорождения (> 24 недель) в естественном цикле (NC) с переносом одного эуплоидного замороженного эмбриона (FET) с поддержкой лютеиновой фазы (LPS) и без поддержки лютеиновой фазы (LPS)

Оценить, не уступает ли перенос одного эуплоидного эмбриона при NC без рутинного введения LPS по сравнению с NC с рутинным введением LPS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В случае, если исследование покажет, что частота живорождения в циклах переноса одиночных эуплоидных NC замороженных эмбрионов без LPS не уступает циклам NC с LPS, лечение может быть упрощено, а комфорт участников может быть повышен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

342

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 60202
        • Рекрутинг
        • ART Fertility Clinics LLC
        • Контакт:
      • Al Ain, Объединенные Арабские Эмираты
        • Рекрутинг
        • ART Fertility Clinics Al Ain
        • Контакт:
      • Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
        • Еще не набирают
        • ART Fertility Clinics Dubai
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 18 до 40 лет
  • Регулярные овуляторные циклы
  • Наличие хотя бы одного эуплоидного эмбриона после биопсии трофэктодермы для PGT-A на 5-й или 6-й день
  • Обнаружение овуляции по повышению P4 > 1,0 нг/мл после выброса ЛГ
  • Значение P4 не менее 5 нг/мл на 4-й день после овуляции

Критерий исключения:

  • Повторяющиеся предменструальные кровянистые выделения в анамнезе
  • Факторы, влияющие на имплантацию через анатомические изменения матки/яичников или труб (аденомиоз, синдром Ашермана, эндометриоз, миома/полипы матки, истмоцеле с наличием внутриполостной жидкости, гидросальпинкс….)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Исследовательская группа
Прерывистое ультразвуковое сканирование для мониторинга роста фолликулов и серийные измерения уровней ЛГ, Е2 и Р4 в сыворотке на протяжении всего цикла для определения овуляции. Перенос эмбрионов (ET) будет запланирован на пятый день после овуляции. Кровь для измерения P4 будет взята при поступлении в клинику для процедуры ET. P4 будет измеряться на 5-й или 6-й день после процедуры ET и вместе с ХГЧ через 10 дней после процедуры ET.
Диагностический тест: Трансвагинальное УЗИ
Прерывистое трансвагинальное УЗИ в течение всего цикла для контроля роста фолликулов
Диагностический тест: Серийный сывороточный LH, E2, P4
Серийные измерения уровней лютеинизирующего гормона (ЛГ), эстрадиола (Е2) и прогестерона (Р4) в сыворотке на протяжении всего цикла для определения овуляции. Всплеск ЛГ определяется, когда происходит повышение на 180% выше предыдущего уровня, а овуляция подтверждается снижением концентрации Е2 и повышением уровня прогестерона до ≥ 1,0 нг/мл (Irani et al., 2017).
Диагностический тест: Сыворотка P4 день ET - Исследовательская группа
Сыворотка P4 будет взята, когда участники исследовательской группы поступят в клинику для процедуры ET.
Процедура: Перенос эмбрионов
Процедура, при которой эмбрион помещается в матку.
Другие имена:
  • ET
Диагностический тест: ХГЧ сыворотки через 10 дней после ЭТ
Беременность будет подтверждена/исключена измерением ХГЧ в сыворотке через 10 дней после процедуры ЭТ, а уровень > 15 МЕ будет считаться положительным результатом. Определения биохимической, внематочной, клинической и продолжающейся беременности соответствуют критериям ICMART (Zegers-Hochschild, 2006).
Диагностический тест: Сыворотка Р4 через 10 дней после ЭТ
Сыворотка P4 будет взята на 5-й или 6-й день после процедуры ET и вместе с ХГЧ через 10 дней после процедуры ET.
Другой: Контрольная группа
Прерывистое ультразвуковое сканирование для мониторинга роста фолликулов и серийные измерения уровней ЛГ, Е2 и Р4 в сыворотке на протяжении всего цикла для определения овуляции. Перенос эмбрионов (ET) будет запланирован на пятый день после овуляции. Назначьте в день FET 200 мг P4 и увеличьте до 300 мг/день со дня после ET и до проведения теста на беременность. Кровь для измерения P4 будет взята до начала LPS в форме вагинального прогестерона. P4 будет измеряться на 5-й или 6-й день после процедуры ET и вместе с ХГЧ через 10 дней после процедуры ET. В случае имплантации вагинальный Р4 будет продолжаться до 7 недель беременности.
Диагностический тест: Трансвагинальное УЗИ
Прерывистое трансвагинальное УЗИ в течение всего цикла для контроля роста фолликулов
Диагностический тест: Серийный сывороточный LH, E2, P4
Серийные измерения уровней лютеинизирующего гормона (ЛГ), эстрадиола (Е2) и прогестерона (Р4) в сыворотке на протяжении всего цикла для определения овуляции. Всплеск ЛГ определяется, когда происходит повышение на 180% выше предыдущего уровня, а овуляция подтверждается снижением концентрации Е2 и повышением уровня прогестерона до ≥ 1,0 нг/мл (Irani et al., 2017).
Процедура: Перенос эмбрионов
Процедура, при которой эмбрион помещается в матку.
Другие имена:
  • ET
Диагностический тест: ХГЧ сыворотки через 10 дней после ЭТ
Беременность будет подтверждена/исключена измерением ХГЧ в сыворотке через 10 дней после процедуры ЭТ, а уровень > 15 МЕ будет считаться положительным результатом. Определения биохимической, внематочной, клинической и продолжающейся беременности соответствуют критериям ICMART (Zegers-Hochschild, 2006).
Диагностический тест: Сыворотка Р4 через 10 дней после ЭТ
Сыворотка P4 будет взята на 5-й или 6-й день после процедуры ET и вместе с ХГЧ через 10 дней после процедуры ET.
Лекарство: Прогестерон 100 мг вагинальная вставка
В день процедуры ЭТ ввести 200 мг вагинального прогестерона и увеличить дозу до 300 мг/день со дня после ЭТ и до проведения теста на беременность. В случае имплантации вагинальный P4 будет продолжаться до 7 недель беременности.
Другие имена:
  • Прогестерон 100 мг вагинальная вкладка
Диагностический тест: Сыворотка P4 день ET - контрольная группа
Сыворотка P4 будет взята до начала LPS в форме вагинального прогестерона в день процедуры ET.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость имплантации
Временное ограничение: 2 месяца
Количество эмбрионов, которые произвели ультразвуковые доказательства наличия внутриутробного плодного яйца, по отношению к общему количеству эмбрионов, перенесенных в полость матки (Zegers-Hochschild et al., 2009).
2 месяца
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 2 месяца
ХГЧ > 15 МЕ/мл и ультразвуковое подтверждение наличия плодного яйца
2 месяца
Живая рождаемость
Временное ограничение: 41 неделя
Количество родов, в результате которых родился живой новорожденный, в пересчете на 100 переносов эмбрионов (Zegers-Hochschild et al., 2009)
41 неделя
Уровни P4 в сыворотке в день ET
Временное ограничение: 1 день
Уровень прогестерона в день переноса эмбрионов
1 день
Уровни Е2 и Р4 в сыворотке на 5 или 6 день после процедуры ЭТ
Временное ограничение: 6 дней
Уровни эстрадиола и прогестерона на 5 или 6 день после переноса эмбрионов
6 дней
Уровни Е2 и Р4 в сыворотке на 10-й день после процедуры ЭТ
Временное ограничение: 10 дней
Уровни эстрадиола и прогестерона на 10-й день после переноса эмбрионов
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ART Fertility Clinics LLC

Следователи

  • Главный следователь: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2306-ABU-009-BL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться