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Comparaison du taux de natalité vivante dans le FET euploïde unique à cycle naturel par rapport à l'absence de prise en charge de la phase lutéale

17 novembre 2023 mis à jour par: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Comparaison du taux de natalité vivante (> 24 semaines) dans le cycle naturel (NC) Transferts d'embryons congelés euploïdes simples (FET) avec versus sans support de phase lutéale (LPS)

Évaluer si le transfert d'un seul embryon euploïde dans la NC sans LPS administré de manière routinière est non inférieur à la NC avec LPS administré de façon routinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le cas où l'étude montrerait que le taux de naissances vivantes dans les cycles de transfert d'embryons congelés NC euploïdes simples sans LPS n'est pas inférieur aux cycles NC avec LPS, le traitement peut être simplifié et le confort des participants peut être augmenté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

342

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 à 40 ans
  • Cycles ovulatoires réguliers
  • Disponibilité d'au moins un embryon euploïde après biopsie de Trophectoderm pour PGT-A au jour 5 ou au jour 6
  • Détection de l'ovulation par élévation de P4 > 1,0 ng/ml après poussée de LH
  • Valeur P4 d'au moins 5 ng/ml au jour 4 après l'ovulation

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de saignotements prémenstruels répétés
  • Facteurs affectant l'implantation par des modifications anatomiques de l'utérus / des ovaires ou des trompes (adénomyose, syndrome d'Asherman, endométriose, fibromes utérins / polypes, isthmocèle avec présence de liquide intracavitaire, hydrosalpinx….)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe d'étude
Échographies intermittentes pour surveiller la croissance folliculaire et mesures en série des taux sériques de LH, E2 et P4 tout au long du cycle pour déterminer l'ovulation. Le transfert d'embryon (TE) sera programmé le cinquième jour après l'ovulation. Le sang pour la mesure de P4 sera prélevé lors de l'admission à la clinique pour la procédure ET. P4 sera mesuré le jour 5 ou le jour 6 après la procédure ET et avec l'hCG 10 jours après la procédure ET.
Test diagnostique: Échographie transvaginale
Échographie transvaginale intermittente tout au long du cycle pour surveiller la croissance folliculaire
Test diagnostique: Sérum en série LH, E2, P4
Mesures en série des taux sériques d'hormone lutéinisante (LH), d'œstradiol (E2) et de progestérone (P4) tout au long du cycle pour déterminer l'ovulation. La poussée de LH est identifiée lorsqu'une augmentation de 180 % par rapport au niveau précédent s'est produite et que l'ovulation est confirmée par une diminution de la concentration d'E2 et une augmentation du niveau de progestérone à ≥ 1,0 ng/ml (Irani et al., 2017).
Test diagnostique: Sérum P4 jour de TE - Groupe d'étude
Le sérum P4 sera prélevé lorsque les participants du groupe d'étude seront admis à la clinique pour la procédure ET.
Procédure: Transfert d'embryon
La procédure dans laquelle l'embryon est placé dans l'utérus.
Autres noms:
  • HE
Test diagnostique: HCG sérique 10 jours après ET
La grossesse sera confirmée / exclue par la mesure de l'hCG sérique 10 jours après la procédure ET et un niveau > 15 UI sera considéré comme un résultat positif. Les définitions de grossesse biochimique, extra-utérine, clinique et en cours suivent les critères de l'ICMART (Zegers-Hochschild, 2006)
Test diagnostique: Sérum P4 10 jours après ET
Le sérum P4 sera prélevé le jour 5 ou le jour 6 après la procédure ET et avec l'hCG 10 jours après la procédure ET
Autre: Groupe de contrôle
Échographies intermittentes pour surveiller la croissance folliculaire et mesures en série des taux sériques de LH, E2 et P4 tout au long du cycle pour déterminer l'ovulation. Le transfert d'embryon (TE) sera programmé le cinquième jour après l'ovulation. Administrer le jour du FET 200 mg de P4 et augmenter à 300 mg/jour à partir du lendemain du TE jusqu'au test de grossesse. Le sang pour la mesure de P4 sera prélevé avant de commencer le LPS sous forme de progestérone vaginale. P4 sera mesuré le jour 5 ou le jour 6 après la procédure ET et avec l'hCG 10 jours après la procédure ET. En cas d'implantation, la P4 vaginale sera poursuivie jusqu'à 7 semaines de grossesse.
Test diagnostique: Échographie transvaginale
Échographie transvaginale intermittente tout au long du cycle pour surveiller la croissance folliculaire
Test diagnostique: Sérum en série LH, E2, P4
Mesures en série des taux sériques d'hormone lutéinisante (LH), d'œstradiol (E2) et de progestérone (P4) tout au long du cycle pour déterminer l'ovulation. La poussée de LH est identifiée lorsqu'une augmentation de 180 % par rapport au niveau précédent s'est produite et que l'ovulation est confirmée par une diminution de la concentration d'E2 et une augmentation du niveau de progestérone à ≥ 1,0 ng/ml (Irani et al., 2017).
Procédure: Transfert d'embryon
La procédure dans laquelle l'embryon est placé dans l'utérus.
Autres noms:
  • HE
Test diagnostique: HCG sérique 10 jours après ET
La grossesse sera confirmée / exclue par la mesure de l'hCG sérique 10 jours après la procédure ET et un niveau > 15 UI sera considéré comme un résultat positif. Les définitions de grossesse biochimique, extra-utérine, clinique et en cours suivent les critères de l'ICMART (Zegers-Hochschild, 2006)
Test diagnostique: Sérum P4 10 jours après ET
Le sérum P4 sera prélevé le jour 5 ou le jour 6 après la procédure ET et avec l'hCG 10 jours après la procédure ET
Médicament: Progestérone 100 Mg Insert Vaginal
Le jour de la TE, administrer 200 mg de progestérone vaginale et augmenter à 300 mg/jour à partir du lendemain de la TE jusqu'au test de grossesse. En cas d'implantation, la P4 vaginale sera poursuivie jusqu'à 7 semaines de grossesse
Autres noms:
  • Progestérone 100Mg Vag Tab
Test diagnostique: Sérum P4 jour de TE - Groupe témoin
Le sérum P4 sera prélevé avant de commencer le LPS sous forme de progestérone vaginale le jour de la procédure ET

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'implantation
Délai: 2 mois
Nombre d'embryons qui ont produit des preuves échographiques d'un sac gestationnel intra-utérin par rapport au nombre total d'embryons transférés dans la cavité utérine (Zegers-Hochschild et al., 2009).
2 mois
Taux de grossesse clinique
Délai: 2 mois
hCG > 15 Iu/ml et confirmation échographique d'un sac gestationnel
2 mois
Taux de naissances vivantes
Délai: 41 semaines
Nombre d'accouchements ayant abouti à un nouveau-né vivant, exprimé pour 100 transferts d'embryons (Zegers-Hochschild et al., 2009)
41 semaines
Niveaux sériques de P4 le jour ET
Délai: Un jour
Niveau de progestérone le jour du transfert d'embryon
Un jour
Niveaux sériques d'E2 et de P4 au jour 5 ou 6 après la procédure ET
Délai: 6 jours
Niveaux d'estradiol et de progestérone au jour 5 ou 6 après le transfert d'embryon
6 jours
Niveaux sériques d'E2 et de P4 au jour 10 après la procédure ET
Délai: 10 jours
Niveaux d'estradiol et de progestérone au jour 10 après le transfert d'embryon
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ART Fertility Clinics LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2306-ABU-009-BL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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