Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wskaźnika żywych urodzeń w naturalnym cyklu Pojedynczy euploidalny FET w porównaniu z bez wspomagania fazy lutealnej

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Porównanie wskaźnika urodzeń żywych (> 24 tygodni) w cyklu naturalnym (NC) Pojedyncze euploidalne transfery zamrożonych zarodków (FET) ze wsparciem fazy lutealnej (LPS) w porównaniu z brakiem fazy lutealnej

Ocena, czy transfer pojedynczego euploidalnego zarodka w NC bez rutynowo podawanego LPS nie jest gorszy od NC z rutynowo podawanym LPS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli badanie wykaże, że wskaźnik żywych urodzeń w pojedynczych euploidalnych cyklach transferu zamrożonych zarodków NC bez LPS nie jest gorszy niż w cyklach NC z LPS, leczenie można uprościć, a komfort uczestników zwiększyć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

342

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 18 do 40 lat
  • Regularne cykle owulacyjne
  • Dostępność co najmniej jednego euploidalnego zarodka po biopsji trophektodermy w kierunku PGT-A w 5 lub 6 dniu
  • Wykrywanie owulacji przez wzrost P4 > 1,0 ng/ml po skoku LH
  • Wartość P4 co najmniej 5 ng/ml w 4 dniu po owulacji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia powtarzających się plam przedmiesiączkowych
  • Czynniki wpływające na implantację poprzez zmiany anatomiczne macicy/jajników lub jajowodów (adenomioza, zespół Ashermana, endometrioza, mięśniaki/polipy macicy, przepuklina cieśniowa z obecnością płynu wewnątrzjamowego, hydrosalpinx….)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kółko naukowe
Przerywane badania ultrasonograficzne w celu monitorowania wzrostu pęcherzyków i seryjne pomiary poziomów LH, E2 i P4 w surowicy podczas całego cyklu w celu określenia owulacji. Transfer zarodka (ET) zaplanowano na piąty dzień po owulacji. Krew do pomiaru P4 zostanie pobrana przy przyjęciu do kliniki na zabieg ET. P4 będzie mierzone w dniu 5 lub 6 po zabiegu ET i razem z hCG 10 dni po zabiegu ET.
Test diagnostyczny: USG przezpochwowe
Przerywane USG przezpochwowe przez cały cykl w celu monitorowania wzrostu pęcherzyków
Test diagnostyczny: Surowica seryjna LH, E2, P4
Seryjne pomiary poziomu hormonu luteinizującego (LH), estradiolu (E2) i progesteronu (P4) w surowicy podczas całego cyklu w celu określenia owulacji. Wyrzut LH jest identyfikowany, gdy nastąpił wzrost o 180% powyżej poprzedniego poziomu, a owulacja jest potwierdzona spadkiem stężenia E2 i wzrostem poziomu progesteronu do ≥ 1,0 ng/ml (Irani i in., 2017).
Test diagnostyczny: Serum P4 dzień ET - grupa badawcza
Surowica P4 zostanie pobrana, gdy uczestnicy grupy badawczej zostaną przyjęci do kliniki na zabieg ET.
Procedura: Transfer embrionów
Procedura polegająca na umieszczeniu zarodka w macicy.
Inne nazwy:
  • ET
Test diagnostyczny: Surowica hCG 10 dni po ET
Ciąża zostanie potwierdzona/wykluczona przez pomiar hCG w surowicy 10 dni po zabiegu ET, a wynik > 15 IU zostanie uznany za wynik pozytywny. Definicje ciąży biochemicznej, pozamacicznej, klinicznej i trwającej są zgodne z kryteriami ICMART (Zegers-Hochschild, 2006)
Test diagnostyczny: Surowica P4 10 dni po ET
Surowica P4 zostanie pobrana w 5 lub 6 dniu po zabiegu ET oraz razem z hCG 10 dni po zabiegu ET
Inny: Grupa kontrolna
Przerywane badania ultrasonograficzne w celu monitorowania wzrostu pęcherzyków i seryjne pomiary poziomów LH, E2 i P4 w surowicy podczas całego cyklu w celu określenia owulacji. Transfer zarodka (ET) zaplanowano na piąty dzień po owulacji. Podawać w dniu FET 200 mg P4 i zwiększać do 300 mg/dzień od następnego dnia po ET aż do testu ciążowego. Krew do pomiaru P4 zostanie pobrana przed rozpoczęciem LPS w postaci dopochwowego progesteronu. P4 będzie mierzone w dniu 5 lub 6 po zabiegu ET i razem z hCG 10 dni po zabiegu ET. W przypadku implantacji dopochwowe P4 będzie kontynuowane do 7 tygodnia ciąży.
Test diagnostyczny: USG przezpochwowe
Przerywane USG przezpochwowe przez cały cykl w celu monitorowania wzrostu pęcherzyków
Test diagnostyczny: Surowica seryjna LH, E2, P4
Seryjne pomiary poziomu hormonu luteinizującego (LH), estradiolu (E2) i progesteronu (P4) w surowicy podczas całego cyklu w celu określenia owulacji. Wyrzut LH jest identyfikowany, gdy nastąpił wzrost o 180% powyżej poprzedniego poziomu, a owulacja jest potwierdzona spadkiem stężenia E2 i wzrostem poziomu progesteronu do ≥ 1,0 ng/ml (Irani i in., 2017).
Procedura: Transfer embrionów
Procedura polegająca na umieszczeniu zarodka w macicy.
Inne nazwy:
  • ET
Test diagnostyczny: Surowica hCG 10 dni po ET
Ciąża zostanie potwierdzona/wykluczona przez pomiar hCG w surowicy 10 dni po zabiegu ET, a wynik > 15 IU zostanie uznany za wynik pozytywny. Definicje ciąży biochemicznej, pozamacicznej, klinicznej i trwającej są zgodne z kryteriami ICMART (Zegers-Hochschild, 2006)
Test diagnostyczny: Surowica P4 10 dni po ET
Surowica P4 zostanie pobrana w 5 lub 6 dniu po zabiegu ET oraz razem z hCG 10 dni po zabiegu ET
Lek: Wkładka dopochwowa z progesteronem 100 mg
W dniu zabiegu ET podać dopochwowo 200 mg progesteronu i zwiększyć dawkę do 300 mg/dobę od dnia po ET aż do wykonania testu ciążowego. W przypadku implantacji dopochwowe P4 będzie kontynuowane do 7 tygodnia ciąży
Inne nazwy:
  • Progesteron 100Mg Tab Vag
Test diagnostyczny: Serum P4 dzień ET - Grupa kontrolna
Surowica P4 zostanie pobrana przed rozpoczęciem LPS w postaci progesteronu dopochwowego w dniu zabiegu ET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba zarodków, które dały ultrasonograficzny dowód obecności wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego na całkowitą liczbę zarodków przeniesionych do jamy macicy (Zegers-Hochschild i in., 2009).
2 miesiące
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 2 miesiące
hCG > 15 Iu/ml i potwierdzenie USG pęcherzyka ciążowego
2 miesiące
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 41 tygodni
Liczba porodów, w wyniku których urodził się żywy noworodek, wyrażona na 100 transferów zarodków (Zegers-Hochschild i in., 2009)
41 tygodni
Poziomy P4 w surowicy w dniu ET
Ramy czasowe: 1 dzień
Poziom progesteronu w dniu transferu zarodka
1 dzień
Poziomy E2 i P4 w surowicy w 5 lub 6 dniu po zabiegu ET
Ramy czasowe: 6 dni
Poziomy estradiolu i progesteronu w dniu 5 lub 6 po transferze zarodka
6 dni
Poziomy E2 i P4 w surowicy w dniu 10 po zabiegu ET
Ramy czasowe: 10 dni
Poziomy estradiolu i progesteronu w dniu 10 po transferze zarodka
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2306-ABU-009-BL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj