Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af levende fødselsrate i naturlig cyklus enkelt Euploid FET versus uden lutealfasestøtte

17. november 2023 opdateret af: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Sammenligning af levende fødselsrate (> 24 uger) i naturlig cyklus (NC) enkelt Euploid frossen embryooverførsel (FET) med versus uden lutealfasestøtte (LPS)

At evaluere, om enkelt euploid embryooverførsel i NC uden rutinemæssigt administreret LPS er ikke ringere end NC med rutinemæssigt administreret LPS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I tilfælde af at undersøgelsen vil vise, at den levende fødselsrate i enkelt euploide NC frosne embryooverførselscyklusser uden LPS ikke er ringere end NC-cyklusser med LPS, kan behandlingen forenkles, og deltagernes komfort kan øges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

342

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 til 40 år
  • Regelmæssige ægløsningscyklusser
  • Tilgængelighed af mindst ét ​​euploid embryo efter Trophectoderm biopsi for PGT-A på dag 5 eller dag 6
  • Påvisning af ægløsning ved P4-stigning > 1,0 ng/ml efter LH-stigning
  • P4-værdi på mindst 5 ng/ml på dag 4 efter ægløsning

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om gentagne præmenstruelle pletblødninger
  • Faktorer, der påvirker implantationen gennem anatomiske ændringer i livmoderen/æggestokkene eller rørene (adenomyose, Ashermans syndrom, endometriose, uterine fibromer/polypper, isthmocele med intrakavitær væske tilstedeværelse, hydrosalpinx….)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studiegruppe
Intermitterende ultralydsscanninger for at overvåge follikulær vækst og serielle målinger af serum LH, E2 og P4 niveauer gennem hele cyklussen for at bestemme ægløsning. Embryooverførsel (ET) vil blive planlagt på den femte dag efter ægløsning. Blod til P4-måling vil blive udtaget ved indlæggelse på klinikken til ET-proceduren. P4 vil blive målt på dag 5 eller dag 6 efter ET-proceduren og sammen med hCG 10 dage efter ET-proceduren.
Diagnostisk test: Transvaginal ultralyd
Intermitterende transvaginal ultralyd gennem hele cyklussen for at overvåge follikulær vækst
Diagnostisk test: Seriel serum LH, E2, P4
Seriemålinger af serumniveauer af luteiniserende hormon (LH), østradiol (E2) og progesteron (P4 ) gennem hele cyklussen for at bestemme ægløsning. LH-stigning er identificeret, når en stigning på 180 % over det tidligere niveau fandt sted, og ægløsning bekræftes med et fald i E2-koncentrationen og en stigning i progesteronniveauet til ≥ 1,0 ng/ml (Irani et al., 2017).
Diagnostisk test: Serum P4 dag af ET - Studiegruppe
Serum P4 udtrækkes, når studiegruppedeltagere bliver indlagt i klinikken til ET-proceduren.
Procedure: Embryo overførsel
Proceduren, hvor embryoet placeres i livmoderen.
Andre navne:
  • ET
Diagnostisk test: Serum hCG 10 dage efter ET
Graviditet vil blive bekræftet/udelukket ved måling af serum-hCG 10 dage efter ET-proceduren, og et niveau på > 15 IE vil blive betragtet som positivt resultat. Definitionerne af biokemisk, ektopisk, klinisk og igangværende graviditet følger ICMART-kriterierne (Zegers-Hochschild, 2006)
Diagnostisk test: Serum P4 10 dage efter ET
Serum P4 vil blive udtaget på dag 5 eller dag 6 efter ET-proceduren og sammen med hCG 10 dage efter ET-proceduren
Andet: Kontrolgruppe
Intermitterende ultralydsscanninger for at overvåge follikulær vækst og serielle målinger af serum LH, E2 og P4 niveauer gennem hele cyklussen for at bestemme ægløsning. Embryooverførsel (ET) vil blive planlagt på den femte dag efter ægløsning. Administrer på FET-dagen 200 mg P4 og øg til 300 mg/dag fra dagen efter ET og frem til graviditetstesten. Blod til P4-måling vil blive tappet før start af LPS i form af vaginalt progesteron. P4 vil blive målt på dag 5 eller dag 6 efter ET-proceduren og sammen med hCG 10 dage efter ET-proceduren. I tilfælde af en implantation vil vaginal P4 fortsættes indtil 7 uger af graviditeten.
Diagnostisk test: Transvaginal ultralyd
Intermitterende transvaginal ultralyd gennem hele cyklussen for at overvåge follikulær vækst
Diagnostisk test: Seriel serum LH, E2, P4
Seriemålinger af serumniveauer af luteiniserende hormon (LH), østradiol (E2) og progesteron (P4 ) gennem hele cyklussen for at bestemme ægløsning. LH-stigning er identificeret, når en stigning på 180 % over det tidligere niveau fandt sted, og ægløsning bekræftes med et fald i E2-koncentrationen og en stigning i progesteronniveauet til ≥ 1,0 ng/ml (Irani et al., 2017).
Procedure: Embryo overførsel
Proceduren, hvor embryoet placeres i livmoderen.
Andre navne:
  • ET
Diagnostisk test: Serum hCG 10 dage efter ET
Graviditet vil blive bekræftet/udelukket ved måling af serum-hCG 10 dage efter ET-proceduren, og et niveau på > 15 IE vil blive betragtet som positivt resultat. Definitionerne af biokemisk, ektopisk, klinisk og igangværende graviditet følger ICMART-kriterierne (Zegers-Hochschild, 2006)
Diagnostisk test: Serum P4 10 dage efter ET
Serum P4 vil blive udtaget på dag 5 eller dag 6 efter ET-proceduren og sammen med hCG 10 dage efter ET-proceduren
Medicin: Progesteron 100 mg vaginal indsats
På dagen for ET-proceduren, at administrere 200 mg vaginalt progesteron og øge til 300 mg/dag fra dagen efter ET og fremefter indtil graviditetstesten. I tilfælde af en implantation vil vaginal P4 fortsættes indtil 7 uger af graviditeten
Andre navne:
  • Progesteron 100 mg Vag Tab
Diagnostisk test: Serum P4 dag af ET - Kontrolgruppe
Serum P4 vil blive udtaget før start af LPS i form af vaginalt progesteron på dagen for ET-proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationshastighed
Tidsramme: 2 måneder
Antal embryoner, der har produceret ultralydsbevis for en intrauterin svangerskabssæk pr. det samlede antal embryoner, der er overført til livmoderhulen (Zegers-Hochschild et al., 2009).
2 måneder
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 måneder
hCG > 15 Iu/ml og ultralydsbekræftelse af en svangerskabssæk
2 måneder
Levende fødselsrate
Tidsramme: 41 uger
Antal fødsler, der resulterede i en levende født nyfødt, udtrykt pr. 100 embryooverførsler (Zegers-Hochschild et al., 2009)
41 uger
Serum P4-niveauer på ET-dagen
Tidsramme: 1 dag
Progesteronniveau på dagen for embryooverførsel
1 dag
Serum E2 og P4 niveauer på dag 5 eller 6 efter ET procedure
Tidsramme: 6 dage
Estradiol- og progesteronniveauer på dag 5 eller 6 efter embryooverførsel
6 dage
Serum E2 og P4 niveauer på dag 10 efter ET procedure
Tidsramme: 10 dage
Estradiol- og progesteronniveauer på dag 10 efter embryooverførsel
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2306-ABU-009-BL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Transvaginal ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner