Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van levend geboortecijfer in natuurlijke cyclus enkele euploïde FET versus zonder luteale fase-ondersteuning

17 november 2023 bijgewerkt door: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Vergelijking van levend geboortecijfer (> 24 weken) in natuurlijke cyclus (NC) Single Euploid Frozen Embryo Transfers (FET) met versus zonder luteale fase-ondersteuning (LPS)

Om te evalueren of een enkele euploïde embryotransfer in NC zonder routinematig toegediende LPS niet-inferieur is aan NC met routinematig toegediende LPS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als uit de studie blijkt dat het aantal levendgeborenen in enkele euploïde NC ingevroren embryotransfercycli zonder LPS niet inferieur is aan NC-cycli met LPS, kan de behandeling worden vereenvoudigd en kan het comfort van de deelnemers worden verhoogd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

342

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 tot 40 jaar
  • Regelmatige ovulatoire cycli
  • Beschikbaarheid van ten minste één euploïde embryo na trophectodermbiopsie voor PGT-A op dag 5 of dag 6
  • Detectie van ovulatie door P4-stijging > 1,0 ng/ml na LH-piek
  • P4-waarde van minimaal 5 ng/ml op dag 4 na ovulatie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van herhaald premenstrueel spotten
  • Factoren die de implantatie beïnvloeden door anatomische veranderingen van de baarmoeder / eierstokken of de eileiders (adenomyose, Ashermansyndroom, endometriose, vleesbomen / poliepen in de baarmoeder, isthmocele met aanwezigheid van intracavitaire vloeistof, hydrosalpinx...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Studiegroep
Intermitterende ultrasone scans om de groei van follikels te volgen en seriële metingen van serum LH-, E2- en P4-niveaus gedurende de cyclus om de ovulatie te bepalen. Embryotransfer (ET) wordt gepland op de vijfde dag na de ovulatie. Bloed voor P4-meting zal worden afgenomen bij opname in de kliniek voor de ET-procedure. P4 wordt gemeten op dag 5 of dag 6 na de ET-procedure en samen met de hCG 10 dagen na de ET-procedure.
Diagnostische toets: Transvaginale echografie
Intermitterende transvaginale echografie gedurende de hele cyclus om de groei van de follikels te volgen
Diagnostische toets: Serieel serum LH, E2, P4
Seriële metingen van serum luteïniserend hormoon (LH), estradiol (E2) en progesteron (P4) niveaus gedurende de cyclus om de ovulatie te bepalen. LH-piek wordt geïdentificeerd wanneer een stijging van 180% boven het vorige niveau plaatsvond en de ovulatie wordt bevestigd met een daling van de E2-concentratie en een stijging van het progesterongehalte tot ≥ 1,0 ng/ml (Irani et al., 2017).
Diagnostische toets: Serum P4 dag van ET - Studiegroep
Serum P4 wordt getrokken wanneer deelnemers aan de studiegroep worden opgenomen in de kliniek voor de ET-procedure.
Procedure: Embryo-overdracht
De procedure waarbij het embryo in de baarmoeder wordt geplaatst.
Andere namen:
  • ET
Diagnostische toets: Serum hCG 10 dagen na ET
Zwangerschap zal worden bevestigd / uitgesloten door meting van serum hCG 10 dagen na de ET-procedure en een niveau van> 15 IE zal als positief worden beschouwd. De definities van biochemische, buitenbaarmoederlijke, klinische en doorgaande zwangerschap volgen de ICMART-criteria (Zegers-Hochschild, 2006)
Diagnostische toets: Serum P4 10 dagen na ET
Serum P4 wordt getrokken op dag 5 of dag 6 na de ET-procedure en samen met de hCG 10 dagen na de ET-procedure
Ander: Controlegroep
Intermitterende ultrasone scans om de groei van follikels te volgen en seriële metingen van serum LH-, E2- en P4-niveaus gedurende de cyclus om de ovulatie te bepalen. Embryotransfer (ET) wordt gepland op de vijfde dag na de ovulatie. Dien op FET-dag 200 mg P4 toe en verhoog dit tot 300 mg/dag vanaf de dag na de ET tot aan de zwangerschapstest. Bloed voor P4-meting zal worden afgenomen voordat LPS wordt gestart in de vorm van vaginaal progesteron. P4 wordt gemeten op dag 5 of dag 6 na de ET-procedure en samen met de hCG 10 dagen na de ET-procedure. Bij innesteling wordt vaginale P4 voortgezet tot 7 weken zwangerschap.
Diagnostische toets: Transvaginale echografie
Intermitterende transvaginale echografie gedurende de hele cyclus om de groei van de follikels te volgen
Diagnostische toets: Serieel serum LH, E2, P4
Seriële metingen van serum luteïniserend hormoon (LH), estradiol (E2) en progesteron (P4) niveaus gedurende de cyclus om de ovulatie te bepalen. LH-piek wordt geïdentificeerd wanneer een stijging van 180% boven het vorige niveau plaatsvond en de ovulatie wordt bevestigd met een daling van de E2-concentratie en een stijging van het progesterongehalte tot ≥ 1,0 ng/ml (Irani et al., 2017).
Procedure: Embryo-overdracht
De procedure waarbij het embryo in de baarmoeder wordt geplaatst.
Andere namen:
  • ET
Diagnostische toets: Serum hCG 10 dagen na ET
Zwangerschap zal worden bevestigd / uitgesloten door meting van serum hCG 10 dagen na de ET-procedure en een niveau van> 15 IE zal als positief worden beschouwd. De definities van biochemische, buitenbaarmoederlijke, klinische en doorgaande zwangerschap volgen de ICMART-criteria (Zegers-Hochschild, 2006)
Diagnostische toets: Serum P4 10 dagen na ET
Serum P4 wordt getrokken op dag 5 of dag 6 na de ET-procedure en samen met de hCG 10 dagen na de ET-procedure
Geneesmiddel: Progesteron 100 mg vaginaal inzetstuk
Op de dag van de ET-procedure 200 mg vaginaal progesteron toedienen en verhogen tot 300 mg/dag vanaf de dag na de ET tot aan de zwangerschapstest. Bij innesteling wordt vaginale P4 voortgezet tot 7 weken zwangerschap
Andere namen:
  • Progesteron 100 mg Vag Tab
Diagnostische toets: Serum P4 dag van ET - Controlegroep
Serum P4 zal worden afgenomen voordat LPS wordt gestart in de vorm van vaginaal progesteron op de dag van de ET-procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal embryo's dat echografisch bewijs heeft geleverd van een intra-uteriene zwangerschapszak per het totale aantal embryo's dat in de baarmoederholte is overgebracht (Zegers-Hochschild et al., 2009).
2 maanden
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2 maanden
hCG > 15 Iu/ml en echografische bevestiging van een zwangerschapszak
2 maanden
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 41 weken
Aantal bevallingen dat resulteerde in een levend geboren neonaat, uitgedrukt per 100 embryotransfers (Zegers-Hochschild et al., 2009)
41 weken
Serum P4-niveaus op ET-dag
Tijdsspanne: 1 dag
Progesteronniveau op de dag van embryotransfer
1 dag
Serum E2- en P4-niveaus op dag 5 of 6 na de ET-procedure
Tijdsspanne: 6 dagen
Estradiol- en progesteronspiegels op dag 5 of 6 na embryotransfer
6 dagen
Serum E2- en P4-niveaus op dag 10 na ET-procedure
Tijdsspanne: 10 dagen
Estradiol- en progesteronspiegels op dag 10 na embryotransfer
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2306-ABU-009-BL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transvaginale echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren