進行性結腸直腸がんの一次治療におけるベバシズマブを併用したリポソームイリノテカンベースのFOLFIRI

包含基準:

1. 自発的に研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
2. 18～75歳の男性または女性。
3. 組織学または細胞学によって確認された転移性結腸直腸腺癌。
4. これまでに体系的な抗腫瘍療法を受けたことがない。術前補助療法/補助療法を受けた患者は、最後の化学療法の時点から再発または進行まで 6 か月以上経過するまでスクリーニングを受ける場合があります。
5. RAS/BRAF 変異状態および UGT1A1*28/*6 遺伝子多型タイピングは、登録前に決定する必要があります。
6. ECOG PS スコアは 0 または 1 です。
7. 余命は少なくとも3か月です。
8. RECIST 1.1によると、研究者らはベースライン時に測定可能な病変が存在し（RECIST 1.1による）、放射線療法などの局所治療を受けていない場合に測定できると評価した（以前の放射線療法の範囲内にある病変も選択可能）進行が確認された場合は対象病変）。

9. 重要な臓器の機能は以下の要件を満たしています（血液成分なし、細胞増殖因子補正療法薬は治験薬の最初の使用前14日以内に許可されています）。

   1. 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×109/L
   2. 血小板 ≥100×109/L;
   3. ヘモグロビン≧9g/dL;
   4. 血清アルブミン ≥2.5g/dL;
   5. 総ビリルビン ≤1.5 × ULN; ALTおよびAST≤2.5×ULN、肝転移がある場合、ALTおよびAST≤5×ULN。
   6. 血清クレアチニン≤1.5 × ULN、またはクレアチニンクリアランス > 60 mL/min (Cockcroft-Gault)。
   7. 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) および国際正規化比 (INR) ≤1.5 × ULN (低分子量ヘパリンまたはワルファリンなどの安定用量の抗凝固療法の場合、意図した治療範囲内の抗凝固剤の INR をスクリーニングできます)
10. 妊娠可能な女性被験者は、最初の投与前72時間以内に血清妊娠検査が陰性であること、授乳中でないこと、試験期間中および投与後少なくとも6か月間効果的な避妊法（Iud、避妊薬、コンドームなど）を使用することが求められます。研究薬の最後の投与;パートナーが妊娠可能な女性である男性被験者は、治験期間中および治験薬の最後の投与後3か月以内に、外科的に不妊手術を受けるか、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 研究期間中の精子の提供は禁止されています。

除外基準:

1. 局所放射線療法は治験薬の最初の投与前4週間以内に受けられ、放射線療法による有害事象はベースラインレベルに戻っていません。 4 週間前に末梢部位（骨転移など）に対する緩和放射線療法を受けた参加者は研究に参加できますが、急性の副作用から回復していなければなりません。
2. 既知の活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎。 以前にBMSを受けた参加者は、BMSが安定しており、研究開始前の少なくとも28日間BMSに対するステロイドによる治療を受けていない場合に限り、治療に参加できます。 癌性髄膜炎患者は臨床的安定性に関係なく除外されるため、この例外には癌性髄膜炎は含まれません。
3. 大手術、開腹生検、または重度の外傷が最初の投薬の 28 日前に発生した。
4. フルオロウラシルまたはイリノテカンに対するアレルギーの既往歴;
5. 降圧薬で十分にコントロールできない高血圧（収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg）
6. 被験者は、以下を含むがこれらに限定されない、十分にコントロールされていない心血管の臨床症状または疾患を患っている。

(1) NYHAグレードII以上の心不全。 (2) 不安定狭心症。 (3) 1年以内の心筋梗塞。 (4) 臨床介入の有無にかかわらず、コントロールが不十分なままである臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈。

7. 胃腸出血、出血性潰瘍、血管炎などの臨床的に重大な出血症状または明確な出血傾向が最初の投薬前3か月以内に発生したことがある。

8. 初回投与前6ヵ月以内に脳血管障害（一過性虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症等の動静脈血栓症を発症した患者。判定により浅静脈血栓症も含めることができる。研究者による。

9. 治療が行われている可能性のある非黒色腫皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんを除き、進行している、または積極的な治療を必要とする別の悪性腫瘍があります。

10. 研究者の判断では、対象者には、同時治療が必要な他の重篤な病状（精神疾患を含む）、臨床検査値の重篤な異常、家族や社会的要因など、研究の強制終了につながる可能性のある他の要因があると判断されます。被験者の安全性や試験データが収集される環境に影響を与える可能性があります。