진행성 결장직장암의 1차 치료에서 베바시주맙과 리포솜 이리노테칸 기반 FOLFIRI

포함 기준:

1. 자발적으로 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공하십시오.
2. 18-75세의 남성 또는 여성.
3. 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 전이성 결장직장 선암종.
4. 이전에 체계적인 항종양 요법을 받은 적이 없는 경우; 선행/보조 요법을 받은 환자는 마지막 화학 요법 시점부터 재발 또는 6개월 이상의 진행까지 선별 검사할 수 있습니다.
5. 등록 전에 RAS/BRAF 돌연변이 상태 및 UGT1A1*28/*6 유전자 다형성 유형을 결정해야 합니다.
6. ECOG PS 점수는 0 또는 1입니다.
7. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
8. RECIST 1.1에 따르면 조사자들은 방사선 치료와 같은 국소 치료를 받지 않은 경우 측정 가능한 기준선(RECIST 1.1에 따름)에 측정 가능한 병변이 있다고 평가했습니다(이전 방사선 치료 영역 내에 위치한 병변도 다음과 같이 선택될 수 있음). 진행이 확인된 경우 대상 병변).

9. 중요 장기의 기능은 다음 요건을 충족합니다(혈액 성분 없음, 세포 성장 인자 교정 요법 약물은 연구 약물의 최초 사용 전 14일 이내에 허용됨).

   1. 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L
   2. 혈소판 ≥100×109/L;
   3. 헤모글로빈 ≥9g/dL;
   4. 혈청 알부민 ≥2.5g/dL;
   5. 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN; ALT 및 AST≤2.5 × ULN, 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST≤5 × ULN;
   6. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min(Cockcroft-Gault);
   7. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 및 국제 정상화 비율(INR) ≤1.5 × ULN(저분자량 헤파린 또는 와파린과 같은 안정적인 용량의 항응고제 요법의 경우 항응고제의 의도된 치료 범위 내에서 INR을 스크리닝할 수 있음)
10. 가임 여성 피험자는 최초 투여 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이고, 모유 수유를 하지 않으며, 시험 기간 동안과 투여 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법(예: Iud, 피임약 또는 콘돔)을 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투약량; 파트너가 가임 여성인 남성 피험자는 시험 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 외과적으로 불임 수술을 받거나 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 정자 기증은 허용되지 않습니다.

제외 기준:

1. 국소 방사선 요법은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 받았고 방사선 요법으로 인한 부작용은 기준선 수준으로 돌아오지 않았습니다. 4주 전에 말초 부위(예: 뼈 전이)에 대해 완화 방사선 요법을 받은 참가자는 연구에 참여할 수 있지만 급성 부작용에서 회복되어야 합니다.
2. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염. 이전에 BMS를 받은 참가자는 안정적인 BMS를 가지고 있고 연구 시작 전 최소 28일 동안 BMS에 대한 스테로이드 치료를 받지 않은 경우 치료에 참여할 수 있습니다. 이 예외는 암성 수막염을 포함하지 않습니다. 암성 수막염 환자는 임상적 안정성과 관계없이 제외되기 때문입니다.
3. 대수술, 개복 생검 또는 중증 외상이 첫 투약 28일 전에 발생했습니다.
4. 플루오로우라실 또는 이리노테칸에 대한 이전 알레르기 병력;
5. 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg)
6. 피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심혈관 임상 증상 또는 질병이 잘 조절되지 않습니다.

(1) NYHA 등급 II 이상의 심부전; (2) 불안정 협심증; (3) 1년 이내의 심근경색; (4) 임상적 개입 없이 또는 이후에 잘 조절되지 않는 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥.

7. 첫 투약 전 3개월 이내에 위장관 출혈, 출혈성 궤양 또는 맥관염 등의 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향이 발생한 경우.

8. 뇌혈관 사고(일시적인 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부정맥 혈전증, 폐색전증 등 최초 투약 전 6개월 이내에 발생한 동정맥 혈전증 사건 얕은 정맥 혈전증은 판단 후 포함될 수 있음 연구원에 의해.

9. 잠재적 치료가 수행된 비흑색종 피부암 및 자궁경부암을 제외하고 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 다른 악성 종양이 있습니다.

10. 연구자의 판단에 피험자는 공동 치료가 필요한 다른 심각한 의학적 상태(정신 질환 포함), 실험실 테스트 값의 심각한 이상, 가족 또는 사회적 요인과 같이 연구의 강제 종료로 이어질 수 있는 다른 요인을 가지고 있습니다. 피험자의 안전이나 시험 데이터가 수집되는 상황에 영향을 미칠 수 있습니다.