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安全マージンが負の初回一括切除後のpT1膀胱がんの2回目の切除は避けられるか

2024年10月28日 更新者:Mansoura University

垂直方向および水平方向の安全マージンが負の最初の一括切除後の pT1 膀胱癌の 2 回目の切除は安全に回避できるか: ランダム化比較試験

この目標は、「垂直方向および水平方向の安全マージンが負の最初の一括切除後に、pT1 膀胱癌の 2 回目の切除を安全に回避できるか?」です。 ERBTと膀胱内BCGで治療したpT1膀胱がん患者の無再発生存期間、無進行生存期間、およびがん特異的生存期間に対する再TURの回避の影響をRCTにより評価することである。

調査の概要

詳細な説明

膀胱がん(BC)は、エジプトで最も蔓延しているがんの 1 つで、全がんのほぼ 30% を占めています。 新たにBCと診断された患者の約75%は、非筋浸潤性疾患(NMIBC)を患っています。 ほとんどのBCの初期治療には、腫瘍が筋肉固有部位に達しているかどうかを判断するための組織病理学的検査に十分な組織を採取するための腫瘍の経尿道的切除(TUR)が含まれます。

非筋浸潤性尿路上皮がん(NMIBC)、特に T1HG の場合、適切な切除を確保し、筋層への浸潤を排除するために 2 ~ 6 週間以内に繰り返し切除を行う利点がいくつかの研究で示されています。

ただし、いくつかの問題により、この推奨事項が作成されます。 Re-TUR には少なくとも議論の余地がある。 まず、これらの推奨事項のほとんどは、がん特異的生存期間(CSS)を報告していない異種研究に基づいています。 再TUR i で筋浸潤性疾患に進行するリスクは、最近のシリーズでは7%を超えませんでした。 さらに、膀胱穿孔や血管外漏出などの再 TUR の潜在的な合併症により、膀胱内 BCG の投与が遅れる可能性があり、この遅れは腫瘍の再発および進行のリスク増加と関連しています。

一方、いくつかの研究では、最初の標本における排尿筋(DM)の存在が切除の質の代用マーカーであり、再TURでの残存腫瘍の発生率の低下と関連していることが実証されています。 膀胱腫瘍一括切除 (ERBT) などの新しい技術では、5 ~ 10 mm の安全マージンで腫瘍の周囲を切開し、その後、鈍的切開とレーザーまたはレーザーの組み合わせを使用して腫瘍の下の深層筋層まで切除します。ジアテルミーエネルギー。 この技術により、NMIBCの深達度や浸潤パターンを正確に評価することができ、病理診断の精度が向上します。

このトピックに関する最近出版された論文では、従来の TURB と比較して、enbloc を使用した標本では排尿筋の割合が高い (96%) と報告されています。

ERBT で治療された pT1 膀胱がん患者 106 人の後ろ向き解析では、50 人の患者が再 TUR を受けましたが、最初の ERBT で pT1 の全患者に reTUR を実施しても RFS と PFS の点で有意な利点はありませんでした。

残存腫瘍は 6 人の患者 (12%) で見つかりましたが、T2 疾患に進行した患者はいませんでした。 興味深いことに、水平方向の安全マージンが負の患者の最初のERBT部位では、時間経過を経ても残存疾患や再発は見られず、垂直方向の安全マージンが負の患者45人中2人では残存腫瘍が発見されなかった。

仕事の目的

この研究の目的は、pT1 患者の安全マージンが負の原発腫瘍の初回一括切除後の再 TUR 回避が、無再発生存期間 (RFS)、無増悪生存期間 (PFR)、および癌特異的生存期間 (CSS) に与える影響を評価することです。 RCTによる膀胱がんの研究。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

370

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、エジプト、35516
        • 募集
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

男性および女性の患者はERBTで治療され、最終病理検査で垂直方向および水平方向の安全域が負のpT1疾患と診断された。

説明

包含基準:

  • 1. ERBTで治療され、最終病理時に垂直方向および水平方向の安全域が負のpT1疾患と診断された患者。

除外基準:

  • 1. ERBT に適さない大きな腫瘍 2. 残存腫瘍。 3. 多中心性腫瘍 (4 つ以上の病変) 4. CIS の存在。 5. 最初の切除後の垂直方向または水平方向の安全マージンが陽性である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Re_TUR
最初のERBT後にpT1と診断され、垂直方向および水平方向の安全マージンが負であった患者は、ガイドラインで承認されているように再検査を受けることになります。
最初の ERBT 後に pT1 と診断され、垂直方向および水平方向の安全域が負の患者は、ガイドラインで承認されているように再診を受けません。
Re_TUR なし
最初のERBT後にpT1と診断され、垂直方向および水平方向の安全域が負の患者は、ガイドラインで承認されている再診を受けず、直接膀胱内BCGを受けることになる。
最初の ERBT 後に pT1 と診断され、垂直方向および水平方向の安全域が負の患者は、ガイドラインで承認されているように再診を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発および無進行生存期間に対する再切除の回避の影響。
時間枠:12ヶ月
新しい腫瘍の発生または原発腫瘍の進行が両グループ間で比較されます。 これは膀胱鏡検査と MRI 所見の両方によって評価されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再TURBTに関連する周術期合併症
時間枠:12ヶ月
繰り返し切除後の周術期合併症の発生率を記録し、両グループ間で比較します。 この結果は、Dindo-Clavien 分類を使用して評価されます。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
繰り返しの切除の実施に伴う経済的コスト。
時間枠:12ヶ月
再切除の経済的コストは米ドルで評価され、両グループ間で比較されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mahmoud Laymon, MD,MRCS、Urology &Nephrology Center, Mansoura University, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月23日

最初の投稿 (実際)

2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月28日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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