- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05969964
¿Se puede evitar la segunda resección para el cáncer de vejiga pT1 después de la resección inicial en bloque con márgenes de seguridad negativos?
¿Se puede evitar con seguridad una segunda resección para el carcinoma vesical pT1 después de una resección inicial en bloque con márgenes de seguridad verticales y horizontales negativos? Un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de vejiga (CB) es uno de los cánceres más prevalentes en Egipto y representa casi el 30% de todos los cánceres. Aproximadamente el 75% de los CM recién diagnosticados presentan enfermedad no invasiva del músculo (NMIBC). El tratamiento inicial para la mayoría de los CM incluye la resección transuretral (RTU) del tumor para obtener tejidos suficientes para el examen histopatológico para determinar si el tumor alcanza o no la propiedad muscular.
En el contexto del carcinoma urotelial no invasivo del músculo (NMIBC), especialmente T1HG, varios estudios mostraron un beneficio de realizar una resección repetida dentro de las 2 a 6 semanas para garantizar una resección adecuada y excluir la invasión de la capa muscular.
Sin embargo, varias cuestiones hacen que esta recomendación es decir. Re-TUR al menos discutible. En primer lugar, la mayoría de estas recomendaciones se basan en estudios heterogéneos que no informaron la supervivencia específica del cáncer (CSS). El riesgo de sobreestadificación a enfermedad músculo-invasiva en re-TUR i no superó el 7% en series recientes. Además, las complicaciones potenciales de la re RTU que incluyen perforación vesical y extravasación pueden retrasar la administración de BCG intravesical y este retraso se asocia con un mayor riesgo de recurrencia y progresión del tumor.
Por otro lado, varios estudios han demostrado que la presencia de músculo detrusor (DM) en la pieza inicial es un marcador subrogado de la calidad de la resección y se asoció con una menor incidencia de tumor residual en la RTU re. Las nuevas técnicas, como la resección en bloque del tumor de vejiga (ERBT), implican una incisión circunferencial alrededor del tumor con un margen de seguridad de 5-10 mm, luego se procede a la capa muscular profunda debajo del tumor donde se diseca usando una combinación de disección roma y láser o energía de diatermia. Esta técnica permite una evaluación precisa de la profundidad de invasión y el patrón de infiltración de TVNMI y, por lo tanto, mejora la precisión del diagnóstico patológico.
Artículos publicados recientemente sobre este tema informaron una mayor tasa de músculo detrusor en la muestra (96 %) con enbloc en comparación con la TURB convencional.
En un análisis retrospectivo de 106 pacientes con cáncer de vejiga pT1 tratados con ERBT, 50 pacientes se sometieron a una nueva RTU y no hubo beneficios significativos en términos de RFS y PFS al realizar una reTUR en todos los pacientes con pT1 en la ERBT inicial.
Se encontraron tumores residuales en 6 pacientes (12%) y ninguno de ellos fue eclipsado a enfermedad T2. Curiosamente, no se encontró enfermedad residual o recurrencia en el sitio inicial de ERBT en pacientes con márgenes de seguridad horizontales negativos y tumor residual en 2 de 45 pacientes con márgenes de seguridad verticales negativos.
Objetivo de trabajo
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de evitar la RTU después de la resección inicial en bloque del tumor primario con márgenes de seguridad negativos sobre la supervivencia libre de recurrencia (SLR), la supervivencia libre de progresión (PFR) y la supervivencia específica del cáncer (CSS) en pacientes con pT1 cáncer de vejiga a través de un ECA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mahmoud Laymon, MD,MRCS
- Número de teléfono: 01002275698
- Correo electrónico: dr_mahmoudlaymon@mans.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed elassmy, MD
- Correo electrónico: a_assmy@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35516
- Reclutamiento
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
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Contacto:
- Ahmed Mosbah, MD
- Número de teléfono: 01002275698
- Correo electrónico: mosbah64@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes tratados con ERBT y diagnosticados con enfermedad pT1 con márgenes de seguridad verticales y horizontales negativos en la patología final.
Criterio de exclusión:
- 1. Tumores grandes no aptos para ERBT 2. Tumor residual. 3. Tumores multicéntricos (más de 4 lesiones) 4. Presencia de CIS. 5. Márgenes de seguridad verticales u horizontales positivos después de la resección inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Re_TUR
Aquellos pacientes diagnosticados con pT1 después de ERBT inicial con márgenes de seguridad verticales y horizontales negativos se someterán a una segunda revisión como lo respaldan las guías.
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Aquellos pacientes diagnosticados con pT1 después de la ERBT inicial con márgenes de seguridad verticales y horizontales negativos no se someterán a una segunda revisión como lo respaldan las guías.
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Sin re_TUR
Aquellos pacientes diagnosticados con pT1 después de la ERBT inicial con márgenes de seguridad verticales y horizontales negativos no se someterán a una segunda revisión como lo respaldan las guías y recibirán directamente BCG intravesical.
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Aquellos pacientes diagnosticados con pT1 después de la ERBT inicial con márgenes de seguridad verticales y horizontales negativos no se someterán a una segunda revisión como lo respaldan las guías.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de evitar la resección repetida en la recurrencia y la supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: 12 meses
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se comparará la aparición de nuevos tumores o la progresión del tumor primario entre ambos grupos.
Esto se evaluará mediante hallazgos de cistoscopia y resonancia magnética.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones perioperatorias asociadas con re TURBT
Periodo de tiempo: 12 meses
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La incidencia de complicaciones perioperatorias después de la resección repetida se documentará y comparará entre ambos grupos.
Este resultado se evaluará mediante la clasificación de Dindo-Clavien.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El costo financiero asociado con la realización de una resección repetida.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El costo financiero de la resección repetida se evaluará en USD y se comparará entre ambos grupos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud Laymon, MD,MRCS, Urology &Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- MS.23.06.2435
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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