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¿Se puede evitar la segunda resección para el cáncer de vejiga pT1 después de la resección inicial en bloque con márgenes de seguridad negativos?

28 de octubre de 2024 actualizado por: Mansoura University

¿Se puede evitar con seguridad una segunda resección para el carcinoma vesical pT1 después de una resección inicial en bloque con márgenes de seguridad verticales y horizontales negativos? Un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo de esto [¿Se puede evitar con seguridad una segunda resección para el carcinoma de vejiga pT1 después de la resección En-Bloc inicial con márgenes de seguridad verticales y horizontales negativos? es evaluar el impacto de evitar la RTU re sobre la supervivencia libre de recurrencia, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia específica del cáncer en pacientes con cáncer de vejiga pT1 tratados con ERBT y BCG intravesical a través de un ECA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de vejiga (CB) es uno de los cánceres más prevalentes en Egipto y representa casi el 30% de todos los cánceres. Aproximadamente el 75% de los CM recién diagnosticados presentan enfermedad no invasiva del músculo (NMIBC). El tratamiento inicial para la mayoría de los CM incluye la resección transuretral (RTU) del tumor para obtener tejidos suficientes para el examen histopatológico para determinar si el tumor alcanza o no la propiedad muscular.

En el contexto del carcinoma urotelial no invasivo del músculo (NMIBC), especialmente T1HG, varios estudios mostraron un beneficio de realizar una resección repetida dentro de las 2 a 6 semanas para garantizar una resección adecuada y excluir la invasión de la capa muscular.

Sin embargo, varias cuestiones hacen que esta recomendación es decir. Re-TUR al menos discutible. En primer lugar, la mayoría de estas recomendaciones se basan en estudios heterogéneos que no informaron la supervivencia específica del cáncer (CSS). El riesgo de sobreestadificación a enfermedad músculo-invasiva en re-TUR i no superó el 7% en series recientes. Además, las complicaciones potenciales de la re RTU que incluyen perforación vesical y extravasación pueden retrasar la administración de BCG intravesical y este retraso se asocia con un mayor riesgo de recurrencia y progresión del tumor.

Por otro lado, varios estudios han demostrado que la presencia de músculo detrusor (DM) en la pieza inicial es un marcador subrogado de la calidad de la resección y se asoció con una menor incidencia de tumor residual en la RTU re. Las nuevas técnicas, como la resección en bloque del tumor de vejiga (ERBT), implican una incisión circunferencial alrededor del tumor con un margen de seguridad de 5-10 mm, luego se procede a la capa muscular profunda debajo del tumor donde se diseca usando una combinación de disección roma y láser o energía de diatermia. Esta técnica permite una evaluación precisa de la profundidad de invasión y el patrón de infiltración de TVNMI y, por lo tanto, mejora la precisión del diagnóstico patológico.

Artículos publicados recientemente sobre este tema informaron una mayor tasa de músculo detrusor en la muestra (96 %) con enbloc en comparación con la TURB convencional.

En un análisis retrospectivo de 106 pacientes con cáncer de vejiga pT1 tratados con ERBT, 50 pacientes se sometieron a una nueva RTU y no hubo beneficios significativos en términos de RFS y PFS al realizar una reTUR en todos los pacientes con pT1 en la ERBT inicial.

Se encontraron tumores residuales en 6 pacientes (12%) y ninguno de ellos fue eclipsado a enfermedad T2. Curiosamente, no se encontró enfermedad residual o recurrencia en el sitio inicial de ERBT en pacientes con márgenes de seguridad horizontales negativos y tumor residual en 2 de 45 pacientes con márgenes de seguridad verticales negativos.

Objetivo de trabajo

El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de evitar la RTU después de la resección inicial en bloque del tumor primario con márgenes de seguridad negativos sobre la supervivencia libre de recurrencia (SLR), la supervivencia libre de progresión (PFR) y la supervivencia específica del cáncer (CSS) en pacientes con pT1 cáncer de vejiga a través de un ECA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

370

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35516
        • Reclutamiento
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • Contacto:
          • Ahmed Mosbah, MD
          • Número de teléfono: 01002275698
          • Correo electrónico: mosbah64@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes masculinos y femeninos tratados con ERBT y diagnosticados con enfermedad pT1 con márgenes de seguridad verticales y horizontales negativos en la patología final.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes tratados con ERBT y diagnosticados con enfermedad pT1 con márgenes de seguridad verticales y horizontales negativos en la patología final.

Criterio de exclusión:

  • 1. Tumores grandes no aptos para ERBT 2. Tumor residual. 3. Tumores multicéntricos (más de 4 lesiones) 4. Presencia de CIS. 5. Márgenes de seguridad verticales u horizontales positivos después de la resección inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Re_TUR
Aquellos pacientes diagnosticados con pT1 después de ERBT inicial con márgenes de seguridad verticales y horizontales negativos se someterán a una segunda revisión como lo respaldan las guías.
Aquellos pacientes diagnosticados con pT1 después de la ERBT inicial con márgenes de seguridad verticales y horizontales negativos no se someterán a una segunda revisión como lo respaldan las guías.
Sin re_TUR
Aquellos pacientes diagnosticados con pT1 después de la ERBT inicial con márgenes de seguridad verticales y horizontales negativos no se someterán a una segunda revisión como lo respaldan las guías y recibirán directamente BCG intravesical.
Aquellos pacientes diagnosticados con pT1 después de la ERBT inicial con márgenes de seguridad verticales y horizontales negativos no se someterán a una segunda revisión como lo respaldan las guías.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de evitar la resección repetida en la recurrencia y la supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: 12 meses
se comparará la aparición de nuevos tumores o la progresión del tumor primario entre ambos grupos. Esto se evaluará mediante hallazgos de cistoscopia y resonancia magnética.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones perioperatorias asociadas con re TURBT
Periodo de tiempo: 12 meses
La incidencia de complicaciones perioperatorias después de la resección repetida se documentará y comparará entre ambos grupos. Este resultado se evaluará mediante la clasificación de Dindo-Clavien.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El costo financiero asociado con la realización de una resección repetida.
Periodo de tiempo: 12 meses
El costo financiero de la resección repetida se evaluará en USD y se comparará entre ambos grupos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mahmoud Laymon, MD,MRCS, Urology &Nephrology Center, Mansoura University, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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