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Peut-on éviter une deuxième résection pour le cancer de la vessie pT1 après une résection initiale en bloc avec des marges de sécurité négatives ?

2 août 2023 mis à jour par: Mansoura University

La deuxième résection pour le carcinome de la vessie pT1 peut-elle être évitée en toute sécurité après une résection initiale en bloc avec des marges de sécurité verticales et horizontales négatives : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cette [ Peut-on éviter en toute sécurité une deuxième résection pour un carcinome de la vessie pT1 après une résection initiale en bloc avec des marges de sécurité verticales et horizontales négatives ? est d'évaluer l'impact de l'évitement de la TUR sur la survie sans récidive, la survie sans progression et la survie spécifique au cancer chez les patients atteints d'un cancer de la vessie pT1 traités par ERBT et BCG intravésical dans le cadre d'un ECR.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer de la vessie (BC) est l'un des cancers les plus répandus en Egypte représentant près de 30% de tous les cancers. Environ 75 % des CB nouvellement diagnostiqués présentent une maladie non invasive sur le plan musculaire (NMIBC). Le traitement initial pour la plupart des BC comprend une résection transurétrale (TUR) de la tumeur pour obtenir des tissus suffisants pour un examen histo-pathologique afin de déterminer si la tumeur atteint ou non la propriété musculaire.

Dans le cadre du carcinome urothélial non invasif musculaire (NMIBC), en particulier le T1HG, plusieurs études ont montré un avantage à effectuer une résection répétée dans les 2 à 6 semaines pour assurer une résection adéquate et exclure l'invasion de la couche musculaire.

Cependant, plusieurs questions font de cette recommandation à savoir. Re-TUR pour le moins discutable. Premièrement, la plupart de ces recommandations sont basées sur des études hétérogènes qui n'ont pas rapporté la survie spécifique au cancer (CSS). Le risque de surclassement en maladie envahissante musculaire à la re-TUR i n'a pas dépassé 7 % dans les séries récentes . De plus, les complications potentielles de la TUR, notamment la perforation et l'extravasation de la vessie, peuvent retarder l'administration du BCG intravésical et ce retard est associé à un risque accru de récidive et de progression de la tumeur.

D'autre part, plusieurs études ont démontré que la présence de muscle détrusor (DM) dans l'échantillon initial est un marqueur de substitution de la qualité de la résection et était associée à une moindre incidence de tumeur résiduelle au niveau de la TUR. De nouvelles techniques telles que la résection en bloc de la tumeur de la vessie (ERBT) impliquent une incision circonférentielle autour de la tumeur avec une marge de sécurité de 5 à 10 mm, puis passent à la couche musculaire profonde sous la tumeur où elle est disséquée à l'aide d'une combinaison de dissection émoussée et de laser ou énergie de diathermie. Cette technique permet une évaluation précise de la profondeur de l'invasion et du schéma d'infiltration du NMIBC et améliore ainsi la précision du diagnostic pathologique.

Des articles récemment publiés sur ce sujet ont rapporté un taux plus élevé de muscle du détrusor dans l'échantillon (96 %) avec l'enbloc par rapport à la TURB conventionnelle.

Dans une analyse rétrospective de 106 patients atteints d'un cancer de la vessie pT1 traités par ERBT, 50 patients ont subi une ré-TUR et aucun avantage significatif en termes de RFS et de SSP pour effectuer une reTUR chez tous les patients atteints de pT1 lors de la première ERBT.

Des tumeurs résiduelles ont été trouvées chez 6 patients (12 %) et aucun d'entre eux n'a été transformé en maladie T2. Il est intéressant de noter qu'aucune maladie résiduelle ou récidive dans le temps au site initial de l'ERBT chez les patients avec des marges de sécurité horizontales négatives et une tumeur résiduelle n'a été trouvée chez 2 des 45 patients avec des marges de sécurité verticales négatives

But du travail

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de l'évitement de la TUR après la résection initiale en bloc de la tumeur primaire avec des marges de sécurité négatives sur la survie sans récidive (RFS), la survie sans progression (PFR) et la survie spécifique au cancer (CSS) chez les patients atteints de pT1 cancer de la vessie par le biais d'un ECR.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

370

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
        • Recrutement
        • Urology and nephrology center, Mansoura University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients masculins et féminins traités par ERBT et diagnostiqués avec une maladie pT1 avec des marges de sécurité verticales et horizontales négatives à la pathologie finale.

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patients traités par ERBT et diagnostiqués avec la maladie pT1 avec des marges de sécurité verticales et horizontales négatives à la pathologie finale.

Critère d'exclusion:

  • 1. Grosses tumeurs ne convenant pas à l'ERBT 2. Tumeur résiduelle. 3. Tumeurs multicentriques (plus de 4 lésions) 4. Présence de CIS. 5. Marges de sécurité verticales ou horizontales positives après résection initiale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Re_TUR
Les patients diagnostiqués avec pT1 après l'ERBT initial avec des marges de sécurité verticales et horizontales négatives subiront un deuxième examen, comme l'approuvent les lignes directrices.
Les patients diagnostiqués avec pT1 après l'ERBT initial avec des marges de sécurité verticales et horizontales négatives ne subiront pas de deuxième examen comme l'approuvent les lignes directrices.
Pas de re_TUR
Les patients diagnostiqués avec pT1 après l'ERBT initial avec des marges de sécurité verticales et horizontales négatives ne subiront pas de deuxième examen comme approuvé par les directives et recevront directement le BCG intravésical
Les patients diagnostiqués avec pT1 après l'ERBT initial avec des marges de sécurité verticales et horizontales négatives ne subiront pas de deuxième examen comme l'approuvent les lignes directrices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de l'évitement d'une nouvelle résection sur la survie sans récidive et sans progression.
Délai: 12 mois
l'apparition de nouvelles tumeurs ou la progression de la tumeur primitive seront comparées entre les deux groupes. Cela sera évalué par les résultats de la cystoscopie et de l'IRM
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications périopératoires associées à la re TURBT
Délai: 12 mois
L'incidence des complications périopératoires après résection répétée sera documentée et comparée entre les deux groupes. Ce résultat sera évalué à l'aide de la classification de Dindo-Clavien.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le coût financier associé à la réalisation d'une résection répétée.
Délai: 12 mois
Le coût financier de la résection répétée sera évalué en USD et comparé entre les deux groupes.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mahmoud Laymon, MD,MRCS, Urology &Nephrology Center, Mansoura University, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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