Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan tweede resectie voor pT1-blaaskanker worden vermeden na eerste en-bloc-resectie met negatieve veiligheidsmarges

28 oktober 2024 bijgewerkt door: Mansoura University

Kan tweede resectie voor pT1-blaascarcinoom veilig worden vermeden na initiële en-bloc-resectie met negatieve verticale en horizontale veiligheidsmarges: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel hiervan [Kan tweede resectie voor pT1-blaascarcinoom veilig worden vermeden na initiële En-Bloc-resectie met negatieve verticale en horizontale veiligheidsmarges? is het beoordelen van de impact van het vermijden van re-TUR op recidiefvrije overleving, progressievrije overleving en kankerspecifieke overleving bij patiënten met pT1-blaaskanker behandeld met ERBT en intravesicale BCG door middel van een RCT.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Blaaskanker (BC) is een van de meest voorkomende vormen van kanker in Egypte en vertegenwoordigt bijna 30% van alle kankers. Ongeveer 75% van de nieuw gediagnosticeerde BC is aanwezig met niet-spierinvasieve ziekte (NMIBC). De eerste behandeling voor de meeste BC's omvat transurethrale resectie (TUR) van de tumor om voldoende weefsel te verkrijgen voor histopathologisch onderzoek om te bepalen of de tumor de musculaire eigendom bereikt of niet.

In de setting van niet-spierinvasief urotheelcarcinoom (NMIBC), met name T1HG, hebben verschillende onderzoeken een voordeel aangetoond van het uitvoeren van herhaalde resectie binnen 2-6 weken om een ​​adequate resectie te verzekeren en invasie van de spierlaag uit te sluiten.

Er zijn echter verschillende zaken die deze aanbeveling doen dwz. Re-TUR op zijn minst discutabel. Ten eerste zijn de meeste van deze aanbevelingen gebaseerd op heterogene onderzoeken die geen melding maakten van kankerspecifieke overleving (CSS). Het risico van upstaging naar spierinvasieve ziekte bij re-TUR i bedroeg in recente series niet meer dan 7% . Bovendien kunnen de mogelijke complicaties van re-TUR, waaronder blaasperforatie en extravasatie, de toediening van intravesicale BCG vertragen en deze vertraging gaat gepaard met een verhoogd risico op terugkeer en progressie van de tumor.

Aan de andere kant hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat de aanwezigheid van detrusorspier (DM) in het initiële monster een surrogaatmarker is voor de resectiekwaliteit en geassocieerd was met minder incidentie van residuele tumor bij de re TUR. Nieuwe technieken zoals En-bloc-resectie van blaastumor (ERBT) omvatten een omtreksincisie rond de tumor met een veiligheidsmarge van 5-10 mm, en gaan vervolgens verder naar de diepe spierlaag onder de tumor waar deze wordt ontleed met een combinatie van stompe dissectie en laser of diathermie energie. Deze techniek maakt een nauwkeurige beoordeling van de invasiediepte en het infiltratiepatroon van NMIBC mogelijk, waardoor de nauwkeurigheid van de pathologische diagnose wordt verbeterd.

Recent gepubliceerde artikelen over dit onderwerp meldden een hoger percentage detrusorspier in het specimen (96%) met enbloc in vergelijking met conventionele TURB.

In een retrospectieve analyse van 106 patiënten met pT1-blaaskanker behandeld met ERBT, ondergingen 50 patiënten re-TUR en geen significante voordelen in termen van RFS en PFS voor het uitvoeren van een reTUR bij alle patiënten met pT1 op initiële ERBT.

Resttumoren werden gevonden bij 6 patiënten (12%) en bij geen van hen was sprake van een overstap naar T2-ziekte. Interessant is dat er bij patiënten met negatieve horizontale veiligheidsmarges geen residuele ziekte of recidief in de loop van de tijd werd gevonden bij 2 van de 45 patiënten met negatieve verticale veiligheidsmarges op de initiële ERBT-locatie.

Doel van het werk

Het doel van deze studie is om de impact te beoordelen van het vermijden van re-TUR na initiële enbloc-resectie van de primaire tumor met negatieve veiligheidsmarges op recidiefvrije overleving (RFS), progressievrije overleving (PFR) en kankerspecifieke overleving (CSS) bij patiënten met pT1. blaaskanker via een RCT.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

370

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
        • Werving
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke patiënten behandeld met ERBT en gediagnosticeerd met pT1-ziekte met negatieve verticale en horizontale veiligheidsmarges bij definitieve pathologie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten behandeld met ERBT en gediagnosticeerd met pT1-ziekte met negatieve verticale en horizontale veiligheidsmarges bij definitieve pathologie.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Grote tumoren niet geschikt voor ERBT 2. Resttumor. 3. Multicentrische tumoren (meer dan 4 laesies) 4. Aanwezigheid van CIS. 5. Positieve verticale of horizontale veiligheidsmarges na initiële resectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Re_TUR
Patiënten met de diagnose pT1 na initiële ERBT met negatieve verticale en horizontale veiligheidsmarges zullen een tweede controle ondergaan, zoals goedgekeurd door de richtlijnen.
Patiënten met de diagnose pT1 na initiële ERBT met negatieve verticale en horizontale veiligheidsmarges zullen geen tweede controle ondergaan, zoals goedgekeurd door de richtlijnen.
Geen re_TUR
Patiënten bij wie pT1 is gediagnosticeerd na initiële ERBT met negatieve verticale en horizontale veiligheidsmarges, ondergaan geen tweede controle, zoals goedgekeurd door de richtlijnen, en krijgen direct intravesicale BCG
Patiënten met de diagnose pT1 na initiële ERBT met negatieve verticale en horizontale veiligheidsmarges zullen geen tweede controle ondergaan, zoals goedgekeurd door de richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van het vermijden van herhaalde resectie op recidief en progressievrije overleving.
Tijdsspanne: 12 maanden
ontstaan ​​van nieuwe tumoren of progressie van de primaire tumor tussen beide groepen worden vergeleken. Dit zal worden beoordeeld door zowel cystoscopie als MRI-bevindingen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
peri-operatieve complicaties geassocieerd met re-TURBT
Tijdsspanne: 12 maanden
De incidentie van peri-operatieve complicaties na herhaalde resectie zal worden gedocumenteerd en vergeleken tussen beide groepen. Deze uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van de Dindo-Clavien-classificatie.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De financiële kosten die gepaard gaan met het uitvoeren van herhaalde resectie.
Tijdsspanne: 12 maanden
De financiële kosten van herhaalde resectie zullen worden beoordeeld in USD en tussen beide groepen worden vergeleken.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahmoud Laymon, MD,MRCS, Urology &Nephrology Center, Mansoura University, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren