- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05969964
Kan tweede resectie voor pT1-blaaskanker worden vermeden na eerste en-bloc-resectie met negatieve veiligheidsmarges
Kan tweede resectie voor pT1-blaascarcinoom veilig worden vermeden na initiële en-bloc-resectie met negatieve verticale en horizontale veiligheidsmarges: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Blaaskanker (BC) is een van de meest voorkomende vormen van kanker in Egypte en vertegenwoordigt bijna 30% van alle kankers. Ongeveer 75% van de nieuw gediagnosticeerde BC is aanwezig met niet-spierinvasieve ziekte (NMIBC). De eerste behandeling voor de meeste BC's omvat transurethrale resectie (TUR) van de tumor om voldoende weefsel te verkrijgen voor histopathologisch onderzoek om te bepalen of de tumor de musculaire eigendom bereikt of niet.
In de setting van niet-spierinvasief urotheelcarcinoom (NMIBC), met name T1HG, hebben verschillende onderzoeken een voordeel aangetoond van het uitvoeren van herhaalde resectie binnen 2-6 weken om een adequate resectie te verzekeren en invasie van de spierlaag uit te sluiten.
Er zijn echter verschillende zaken die deze aanbeveling doen dwz. Re-TUR op zijn minst discutabel. Ten eerste zijn de meeste van deze aanbevelingen gebaseerd op heterogene onderzoeken die geen melding maakten van kankerspecifieke overleving (CSS). Het risico van upstaging naar spierinvasieve ziekte bij re-TUR i bedroeg in recente series niet meer dan 7% . Bovendien kunnen de mogelijke complicaties van re-TUR, waaronder blaasperforatie en extravasatie, de toediening van intravesicale BCG vertragen en deze vertraging gaat gepaard met een verhoogd risico op terugkeer en progressie van de tumor.
Aan de andere kant hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat de aanwezigheid van detrusorspier (DM) in het initiële monster een surrogaatmarker is voor de resectiekwaliteit en geassocieerd was met minder incidentie van residuele tumor bij de re TUR. Nieuwe technieken zoals En-bloc-resectie van blaastumor (ERBT) omvatten een omtreksincisie rond de tumor met een veiligheidsmarge van 5-10 mm, en gaan vervolgens verder naar de diepe spierlaag onder de tumor waar deze wordt ontleed met een combinatie van stompe dissectie en laser of diathermie energie. Deze techniek maakt een nauwkeurige beoordeling van de invasiediepte en het infiltratiepatroon van NMIBC mogelijk, waardoor de nauwkeurigheid van de pathologische diagnose wordt verbeterd.
Recent gepubliceerde artikelen over dit onderwerp meldden een hoger percentage detrusorspier in het specimen (96%) met enbloc in vergelijking met conventionele TURB.
In een retrospectieve analyse van 106 patiënten met pT1-blaaskanker behandeld met ERBT, ondergingen 50 patiënten re-TUR en geen significante voordelen in termen van RFS en PFS voor het uitvoeren van een reTUR bij alle patiënten met pT1 op initiële ERBT.
Resttumoren werden gevonden bij 6 patiënten (12%) en bij geen van hen was sprake van een overstap naar T2-ziekte. Interessant is dat er bij patiënten met negatieve horizontale veiligheidsmarges geen residuele ziekte of recidief in de loop van de tijd werd gevonden bij 2 van de 45 patiënten met negatieve verticale veiligheidsmarges op de initiële ERBT-locatie.
Doel van het werk
Het doel van deze studie is om de impact te beoordelen van het vermijden van re-TUR na initiële enbloc-resectie van de primaire tumor met negatieve veiligheidsmarges op recidiefvrije overleving (RFS), progressievrije overleving (PFR) en kankerspecifieke overleving (CSS) bij patiënten met pT1. blaaskanker via een RCT.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mahmoud Laymon, MD,MRCS
- Telefoonnummer: 01002275698
- E-mail: dr_mahmoudlaymon@mans.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed elassmy, MD
- E-mail: a_assmy@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
- Werving
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
-
Contact:
- Ahmed Mosbah, MD
- Telefoonnummer: 01002275698
- E-mail: mosbah64@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Patiënten behandeld met ERBT en gediagnosticeerd met pT1-ziekte met negatieve verticale en horizontale veiligheidsmarges bij definitieve pathologie.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Grote tumoren niet geschikt voor ERBT 2. Resttumor. 3. Multicentrische tumoren (meer dan 4 laesies) 4. Aanwezigheid van CIS. 5. Positieve verticale of horizontale veiligheidsmarges na initiële resectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Re_TUR
Patiënten met de diagnose pT1 na initiële ERBT met negatieve verticale en horizontale veiligheidsmarges zullen een tweede controle ondergaan, zoals goedgekeurd door de richtlijnen.
|
Patiënten met de diagnose pT1 na initiële ERBT met negatieve verticale en horizontale veiligheidsmarges zullen geen tweede controle ondergaan, zoals goedgekeurd door de richtlijnen.
|
|
Geen re_TUR
Patiënten bij wie pT1 is gediagnosticeerd na initiële ERBT met negatieve verticale en horizontale veiligheidsmarges, ondergaan geen tweede controle, zoals goedgekeurd door de richtlijnen, en krijgen direct intravesicale BCG
|
Patiënten met de diagnose pT1 na initiële ERBT met negatieve verticale en horizontale veiligheidsmarges zullen geen tweede controle ondergaan, zoals goedgekeurd door de richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van het vermijden van herhaalde resectie op recidief en progressievrije overleving.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ontstaan van nieuwe tumoren of progressie van de primaire tumor tussen beide groepen worden vergeleken.
Dit zal worden beoordeeld door zowel cystoscopie als MRI-bevindingen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
peri-operatieve complicaties geassocieerd met re-TURBT
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De incidentie van peri-operatieve complicaties na herhaalde resectie zal worden gedocumenteerd en vergeleken tussen beide groepen.
Deze uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van de Dindo-Clavien-classificatie.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De financiële kosten die gepaard gaan met het uitvoeren van herhaalde resectie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De financiële kosten van herhaalde resectie zullen worden beoordeeld in USD en tussen beide groepen worden vergeleken.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud Laymon, MD,MRCS, Urology &Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urologische neoplasmata
- Ziekten van de urineblaas
- Neoplasmata van de urineblaas
Andere studie-ID-nummers
- MS.23.06.2435
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .