- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05969964
Czy można uniknąć drugiej resekcji raka pęcherza pT1 po wstępnej resekcji en-bloc z ujemnym marginesem bezpieczeństwa
Czy można bezpiecznie uniknąć drugiej resekcji raka pęcherza moczowego pT1 po wstępnej resekcji en-bloc z ujemnymi pionowymi i poziomymi marginesami bezpieczeństwa: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak pęcherza moczowego (BC) jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych nowotworów w Egipcie i stanowi prawie 30% wszystkich nowotworów. Około 75% nowo zdiagnozowanych BC występuje z chorobą nieinwazyjną mięśni (NMIBC). Początkowe leczenie większości BC obejmuje przezcewkową resekcję guza (TUR) w celu uzyskania tkanek wystarczających do badania histopatologicznego w celu określenia, czy guz dociera do mięśnia własnego, czy nie.
W przypadku nienaciekającego mięśnia sercowego raka urotelialnego (NMIBC), zwłaszcza T1HG, w kilku badaniach wykazano korzyści z wykonania powtórnej resekcji w ciągu 2-6 tygodni w celu zapewnienia odpowiedniej resekcji i wykluczenia inwazji warstwy mięśniowej.
Jednak kilka kwestii sprawia, że to zalecenie, tj. Re-TUR co najmniej dyskusyjne. Po pierwsze, większość z tych zaleceń opiera się na heterogenicznych badaniach, które nie wykazały przeżycia specyficznego dla raka (CSS). W ostatnich seriach ryzyko progresji do choroby inwazyjnej mięśni podczas re-TUR i nie przekraczało 7%. Ponadto potencjalne powikłania re-TUR obejmujące perforację pęcherza moczowego i wynaczynienie mogą opóźniać podanie dopęcherzowej BCG, a opóźnienie to wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nawrotu i progresji nowotworu.
Z drugiej strony, kilka badań wykazało, że obecność mięśnia wypieracza (DM) w początkowym materiale jest zastępczym wskaźnikiem jakości resekcji i wiązała się z mniejszą częstością występowania resztkowego guza po powtórnej TUR. Nowe techniki, takie jak resekcja en-bloc guza pęcherza moczowego (ERBT), obejmują obwodowe nacięcie wokół guza z marginesem bezpieczeństwa 5-10 mm, a następnie przejście do głębokiej warstwy mięśniowej pod guzem, gdzie jest on wycinany przy użyciu kombinacji preparowania na tępo i lasera lub energia diatermii. Technika ta pozwala na dokładną ocenę głębokości inwazji i wzoru naciekania NMIBC, a tym samym poprawę dokładności diagnozy patologicznej.
Ostatnio opublikowane artykuły na ten temat donoszą o wyższym wskaźniku mięśnia wypieracza w próbce (96%) z enbloc w porównaniu z konwencjonalnym TURB.
W retrospektywnej analizie 106 pacjentów z rakiem pęcherza moczowego pT1 leczonych ERBT, 50 pacjentów przeszło re-TUR i nie stwierdzono znaczących korzyści pod względem RFS i PFS z wykonania reTUR u wszystkich pacjentów z pT1 na początkowym ERBT.
Resztkowe guzy stwierdzono u 6 pacjentów (12%) i u żadnego z nich stopień zaawansowania choroby nie był wyższy niż T2. Co ciekawe, u 2 z 45 pacjentów z ujemnymi pionowymi marginesami bezpieczeństwa nie stwierdzono resztkowej choroby ani nawrotu w początkowym miejscu ERBT u pacjentów z ujemnymi poziomymi marginesami bezpieczeństwa i resztkowym guzem
Cel pracy
Celem tego badania jest ocena wpływu unikania ponownej TUR po pierwotnej enblokowej resekcji guza pierwotnego z ujemnym marginesem bezpieczeństwa na przeżycie wolne od nawrotu (RFS), przeżycie wolne od progresji choroby (PFR) i przeżycie swoiste dla raka (CSS) u pacjentów z pT1 raka pęcherza przez RCT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahmoud Laymon, MD,MRCS
- Numer telefonu: 01002275698
- E-mail: dr_mahmoudlaymon@mans.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed elassmy, MD
- E-mail: a_assmy@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35516
- Rekrutacyjny
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
-
Kontakt:
- Ahmed Mosbah, MD
- Numer telefonu: 01002275698
- E-mail: mosbah64@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjenci leczeni ERBT z rozpoznaniem choroby pT1 z ujemnymi pionowymi i poziomymi marginesami bezpieczeństwa w ostatecznej patologii.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Duże guzy nienadające się do ERBT 2. Guz resztkowy. 3. Guzy wieloośrodkowe (więcej niż 4 zmiany) 4. Obecność CIS. 5. Dodatnie pionowe lub poziome marginesy bezpieczeństwa po wstępnej resekcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Re_TUR
Pacjenci, u których zdiagnozowano pT1 po wstępnej ERBT z ujemnymi pionowymi i poziomymi marginesami bezpieczeństwa, zostaną poddani drugiej ocenie zgodnie z wytycznymi.
|
Pacjenci, u których zdiagnozowano pT1 po wstępnym ERBT z ujemnymi pionowymi i poziomymi marginesami bezpieczeństwa, nie zostaną poddani ponownemu badaniu zgodnie z wytycznymi.
|
|
Brak re_TUR
Pacjenci, u których zdiagnozowano pT1 po wstępnej ERBT z ujemnymi pionowymi i poziomymi marginesami bezpieczeństwa, nie zostaną poddani drugiej kontroli zgodnie z wytycznymi i otrzymają bezpośrednio dopęcherzowe BCG
|
Pacjenci, u których zdiagnozowano pT1 po wstępnym ERBT z ujemnymi pionowymi i poziomymi marginesami bezpieczeństwa, nie zostaną poddani ponownemu badaniu zgodnie z wytycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ unikania powtórnej resekcji na przeżycie wolne od nawrotu i progresji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
występowanie nowych guzów lub progresja guza pierwotnego zostaną porównane między obiema grupami.
Zostanie to ocenione zarówno na podstawie wyników cystoskopii, jak i rezonansu magnetycznego
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania okołooperacyjne związane z re TURBT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania powikłań okołooperacyjnych po powtórnej resekcji zostanie udokumentowana i porównana między obiema grupami.
Wynik ten zostanie oceniony przy użyciu klasyfikacji Dindo-Claviena.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt finansowy związany z wykonaniem powtórnej resekcji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Koszty finansowe powtórnej resekcji zostaną oszacowane w USD i porównane między obiema grupami.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mahmoud Laymon, MD,MRCS, Urology &Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS.23.06.2435
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .