Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy można uniknąć drugiej resekcji raka pęcherza pT1 po wstępnej resekcji en-bloc z ujemnym marginesem bezpieczeństwa

28 października 2024 zaktualizowane przez: Mansoura University

Czy można bezpiecznie uniknąć drugiej resekcji raka pęcherza moczowego pT1 po wstępnej resekcji en-bloc z ujemnymi pionowymi i poziomymi marginesami bezpieczeństwa: randomizowana, kontrolowana próba

Cel tego [Czy można bezpiecznie uniknąć drugiej resekcji raka pęcherza pT1 po wstępnej resekcji en-bloc z ujemnymi pionowymi i poziomymi marginesami bezpieczeństwa? jest ocena wpływu unikania ponownego TUR na przeżycie wolne od nawrotu, przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie specyficzne dla nowotworu u pacjentów z rakiem pęcherza pT1 leczonych ERBT i dopęcherzową BCG poprzez RCT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak pęcherza moczowego (BC) jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych nowotworów w Egipcie i stanowi prawie 30% wszystkich nowotworów. Około 75% nowo zdiagnozowanych BC występuje z chorobą nieinwazyjną mięśni (NMIBC). Początkowe leczenie większości BC obejmuje przezcewkową resekcję guza (TUR) w celu uzyskania tkanek wystarczających do badania histopatologicznego w celu określenia, czy guz dociera do mięśnia własnego, czy nie.

W przypadku nienaciekającego mięśnia sercowego raka urotelialnego (NMIBC), zwłaszcza T1HG, w kilku badaniach wykazano korzyści z wykonania powtórnej resekcji w ciągu 2-6 tygodni w celu zapewnienia odpowiedniej resekcji i wykluczenia inwazji warstwy mięśniowej.

Jednak kilka kwestii sprawia, że ​​to zalecenie, tj. Re-TUR co najmniej dyskusyjne. Po pierwsze, większość z tych zaleceń opiera się na heterogenicznych badaniach, które nie wykazały przeżycia specyficznego dla raka (CSS). W ostatnich seriach ryzyko progresji do choroby inwazyjnej mięśni podczas re-TUR i nie przekraczało 7%. Ponadto potencjalne powikłania re-TUR obejmujące perforację pęcherza moczowego i wynaczynienie mogą opóźniać podanie dopęcherzowej BCG, a opóźnienie to wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nawrotu i progresji nowotworu.

Z drugiej strony, kilka badań wykazało, że obecność mięśnia wypieracza (DM) w początkowym materiale jest zastępczym wskaźnikiem jakości resekcji i wiązała się z mniejszą częstością występowania resztkowego guza po powtórnej TUR. Nowe techniki, takie jak resekcja en-bloc guza pęcherza moczowego (ERBT), obejmują obwodowe nacięcie wokół guza z marginesem bezpieczeństwa 5-10 mm, a następnie przejście do głębokiej warstwy mięśniowej pod guzem, gdzie jest on wycinany przy użyciu kombinacji preparowania na tępo i lasera lub energia diatermii. Technika ta pozwala na dokładną ocenę głębokości inwazji i wzoru naciekania NMIBC, a tym samym poprawę dokładności diagnozy patologicznej.

Ostatnio opublikowane artykuły na ten temat donoszą o wyższym wskaźniku mięśnia wypieracza w próbce (96%) z enbloc w porównaniu z konwencjonalnym TURB.

W retrospektywnej analizie 106 pacjentów z rakiem pęcherza moczowego pT1 leczonych ERBT, 50 pacjentów przeszło re-TUR i nie stwierdzono znaczących korzyści pod względem RFS i PFS z wykonania reTUR u wszystkich pacjentów z pT1 na początkowym ERBT.

Resztkowe guzy stwierdzono u 6 pacjentów (12%) i u żadnego z nich stopień zaawansowania choroby nie był wyższy niż T2. Co ciekawe, u 2 z 45 pacjentów z ujemnymi pionowymi marginesami bezpieczeństwa nie stwierdzono resztkowej choroby ani nawrotu w początkowym miejscu ERBT u pacjentów z ujemnymi poziomymi marginesami bezpieczeństwa i resztkowym guzem

Cel pracy

Celem tego badania jest ocena wpływu unikania ponownej TUR po pierwotnej enblokowej resekcji guza pierwotnego z ujemnym marginesem bezpieczeństwa na przeżycie wolne od nawrotu (RFS), przeżycie wolne od progresji choroby (PFR) i przeżycie swoiste dla raka (CSS) u pacjentów z pT1 raka pęcherza przez RCT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

370

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35516
        • Rekrutacyjny
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej leczeni ERBT ze zdiagnozowaną chorobą pT1 z ujemnymi pionowymi i poziomymi marginesami bezpieczeństwa w ostatecznej patologii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci leczeni ERBT z rozpoznaniem choroby pT1 z ujemnymi pionowymi i poziomymi marginesami bezpieczeństwa w ostatecznej patologii.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Duże guzy nienadające się do ERBT 2. Guz resztkowy. 3. Guzy wieloośrodkowe (więcej niż 4 zmiany) 4. Obecność CIS. 5. Dodatnie pionowe lub poziome marginesy bezpieczeństwa po wstępnej resekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Re_TUR
Pacjenci, u których zdiagnozowano pT1 po wstępnej ERBT z ujemnymi pionowymi i poziomymi marginesami bezpieczeństwa, zostaną poddani drugiej ocenie zgodnie z wytycznymi.
Pacjenci, u których zdiagnozowano pT1 po wstępnym ERBT z ujemnymi pionowymi i poziomymi marginesami bezpieczeństwa, nie zostaną poddani ponownemu badaniu zgodnie z wytycznymi.
Brak re_TUR
Pacjenci, u których zdiagnozowano pT1 po wstępnej ERBT z ujemnymi pionowymi i poziomymi marginesami bezpieczeństwa, nie zostaną poddani drugiej kontroli zgodnie z wytycznymi i otrzymają bezpośrednio dopęcherzowe BCG
Pacjenci, u których zdiagnozowano pT1 po wstępnym ERBT z ujemnymi pionowymi i poziomymi marginesami bezpieczeństwa, nie zostaną poddani ponownemu badaniu zgodnie z wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ unikania powtórnej resekcji na przeżycie wolne od nawrotu i progresji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
występowanie nowych guzów lub progresja guza pierwotnego zostaną porównane między obiema grupami. Zostanie to ocenione zarówno na podstawie wyników cystoskopii, jak i rezonansu magnetycznego
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania okołooperacyjne związane z re TURBT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania powikłań okołooperacyjnych po powtórnej resekcji zostanie udokumentowana i porównana między obiema grupami. Wynik ten zostanie oceniony przy użyciu klasyfikacji Dindo-Claviena.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt finansowy związany z wykonaniem powtórnej resekcji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Koszty finansowe powtórnej resekcji zostaną oszacowane w USD i porównane między obiema grupami.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahmoud Laymon, MD,MRCS, Urology &Nephrology Center, Mansoura University, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj