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La seconda resezione per il cancro della vescica pT1 può essere evitata dopo la resezione iniziale in blocco con margini di sicurezza negativi

2 agosto 2023 aggiornato da: Mansoura University

La seconda resezione per il carcinoma della vescica pT1 può essere evitata in modo sicuro dopo la resezione iniziale in blocco con margini di sicurezza verticali e orizzontali negativi: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo [ È possibile evitare in modo sicuro una seconda resezione per carcinoma della vescica pT1 dopo una resezione en-bloc iniziale con margini di sicurezza verticali e orizzontali negativi? è quello di valutare l'impatto dell'evitare re TUR sulla sopravvivenza libera da recidiva, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza specifica per cancro in pazienti con carcinoma della vescica pT1 trattati con ERBT e BCG intravescicale attraverso un RCT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro alla vescica (BC) è uno dei tumori più diffusi in Egitto e rappresenta quasi il 30% di tutti i tumori. Circa il 75% dei BC di nuova diagnosi presenta una malattia non muscolo-invasiva (NMIBC). Il trattamento iniziale per la maggior parte dei BC comprende la resezione transuretrale (TUR) del tumore per ottenere tessuti sufficienti per l'esame istopatologico per determinare se il tumore raggiunge o meno il muscolo proprietario.

Nel contesto del carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo (NMIBC), in particolare T1HG, diversi studi hanno mostrato un vantaggio nell'eseguire la resezione ripetuta entro 2-6 settimane per garantire un'adeguata resezione ed escludere l'invasione dello strato muscolare.

Tuttavia, diversi problemi rendono questa raccomandazione, ad es. Re-TUR almeno discutibile. Innanzitutto, la maggior parte di queste raccomandazioni si basano su studi eterogenei che non riportano la sopravvivenza specifica per il cancro (CSS). Il rischio di upstaging a malattia muscolo-invasiva alla re-TUR i non ha superato il 7% nelle serie recenti. Inoltre, le potenziali complicanze di re TUR che includono la perforazione e lo stravaso della vescica possono ritardare la somministrazione di BCG intravescicale e questo ritardo è associato ad un aumentato rischio di recidiva e progressione del tumore.

D'altra parte, diversi studi hanno dimostrato che la presenza del muscolo detrusore (DM) nel campione iniziale è un marker surrogato della qualità della resezione ed è stata associata a una minore incidenza di tumore residuo alla re TUR. Nuove tecniche come la resezione in blocco del tumore della vescica (ERBT) comportano un'incisione circonferenziale attorno al tumore con un margine di sicurezza di 5-10 mm, quindi procedono allo strato muscolare profondo sotto il tumore dove viene sezionato utilizzando una combinazione di dissezione smussa e laser o energia diatermica. Questa tecnica consente una valutazione accurata della profondità dell'invasione e del modello di infiltrazione di NMIBC e quindi migliora l'accuratezza della diagnosi patologica.

Articoli recentemente pubblicati su questo argomento hanno riportato un tasso più elevato di muscolo detrusore nel campione (96%) con monoblocco rispetto alla TURB convenzionale.

In un'analisi retrospettiva di 106 pazienti con carcinoma della vescica pT1 trattati con ERBT, 50 pazienti sono stati sottoposti a re-TUR e nessun beneficio significativo in termini di RFS e PFS nell'eseguire una reTUR in tutti i pazienti con pT1 su ERBT iniziale.

Tumori residui sono stati trovati in 6 pazienti (12%) e nessuno di loro è stato superato a malattia T2. È interessante notare che in 2 pazienti su 45 con margini di sicurezza verticali negativi non è stata riscontrata alcuna malattia residua o recidiva nel tempo nel sito iniziale dell'ERBT in pazienti con margini di sicurezza orizzontali negativi e tumore residuo

Scopo del lavoro

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'evitare re TUR dopo la resezione iniziale in blocco del tumore primario con margini di sicurezza negativi sulla sopravvivenza libera da recidiva (RFS), sopravvivenza libera da progressione (PFR) e sopravvivenza specifica per cancro (CSS) in pazienti con pT1 cancro alla vescica attraverso un RCT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

370

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35516
        • Reclutamento
        • Urology and nephrology center, Mansoura University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile e femminile trattati con ERBT e con diagnosi di malattia pT1 con margini di sicurezza verticali e orizzontali negativi alla patologia finale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti trattati con ERBT e con diagnosi di malattia pT1 con margini di sicurezza verticali e orizzontali negativi alla patologia finale.

Criteri di esclusione:

  • 1. Grandi tumori non adatti per ERBT 2. Tumore residuo. 3. Tumori multicentrici (più di 4 lesioni) 4. Presenza di CIS. 5. Margini di sicurezza verticali o orizzontali positivi dopo la resezione iniziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Re_TUR
Quei pazienti con diagnosi di pT1 dopo l'ERBT iniziale con margini di sicurezza verticali e orizzontali negativi saranno sottoposti a second look come approvato dalle linee guida.
Quei pazienti con diagnosi di pT1 dopo l'ERBT iniziale con margini di sicurezza verticali e orizzontali negativi non saranno sottoposti a second look come approvato dalle linee guida.
Nessun re_TUR
Quei pazienti con diagnosi di pT1 dopo ERBT iniziale con margini di sicurezza verticali e orizzontali negativi non saranno sottoposti a second look come approvato dalle linee guida e riceveranno direttamente BCG intravescicale
Quei pazienti con diagnosi di pT1 dopo l'ERBT iniziale con margini di sicurezza verticali e orizzontali negativi non saranno sottoposti a second look come approvato dalle linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'evitare la resezione ripetuta sulla recidiva e sulla sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: 12 mesi
l'insorgenza di nuovi tumori o la progressione del tumore primario saranno confrontati tra i due gruppi. Tis sarà valutato sia dalla cistoscopia che dai risultati della risonanza magnetica
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze perioperatorie associate a re TURBT
Lasso di tempo: 12 mesi
L'incidenza delle complicanze perioperatorie dopo resezione ripetuta sarà documentata e confrontata tra i due gruppi. Questo risultato sarà valutato utilizzando la classificazione Dindo-Clavien.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il costo finanziario associato all'esecuzione della resezione ripetuta.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il costo finanziario della resezione ripetuta sarà valutato in USD e confrontato tra i due gruppi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahmoud Laymon, MD,MRCS, Urology &Nephrology Center, Mansoura University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cancro alla vescica Stadio I

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