- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05969964
La seconda resezione per il cancro della vescica pT1 può essere evitata dopo la resezione iniziale in blocco con margini di sicurezza negativi
La seconda resezione per il carcinoma della vescica pT1 può essere evitata in modo sicuro dopo la resezione iniziale in blocco con margini di sicurezza verticali e orizzontali negativi: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro alla vescica (BC) è uno dei tumori più diffusi in Egitto e rappresenta quasi il 30% di tutti i tumori. Circa il 75% dei BC di nuova diagnosi presenta una malattia non muscolo-invasiva (NMIBC). Il trattamento iniziale per la maggior parte dei BC comprende la resezione transuretrale (TUR) del tumore per ottenere tessuti sufficienti per l'esame istopatologico per determinare se il tumore raggiunge o meno il muscolo proprietario.
Nel contesto del carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo (NMIBC), in particolare T1HG, diversi studi hanno mostrato un vantaggio nell'eseguire la resezione ripetuta entro 2-6 settimane per garantire un'adeguata resezione ed escludere l'invasione dello strato muscolare.
Tuttavia, diversi problemi rendono questa raccomandazione, ad es. Re-TUR almeno discutibile. Innanzitutto, la maggior parte di queste raccomandazioni si basano su studi eterogenei che non riportano la sopravvivenza specifica per il cancro (CSS). Il rischio di upstaging a malattia muscolo-invasiva alla re-TUR i non ha superato il 7% nelle serie recenti. Inoltre, le potenziali complicanze di re TUR che includono la perforazione e lo stravaso della vescica possono ritardare la somministrazione di BCG intravescicale e questo ritardo è associato ad un aumentato rischio di recidiva e progressione del tumore.
D'altra parte, diversi studi hanno dimostrato che la presenza del muscolo detrusore (DM) nel campione iniziale è un marker surrogato della qualità della resezione ed è stata associata a una minore incidenza di tumore residuo alla re TUR. Nuove tecniche come la resezione in blocco del tumore della vescica (ERBT) comportano un'incisione circonferenziale attorno al tumore con un margine di sicurezza di 5-10 mm, quindi procedono allo strato muscolare profondo sotto il tumore dove viene sezionato utilizzando una combinazione di dissezione smussa e laser o energia diatermica. Questa tecnica consente una valutazione accurata della profondità dell'invasione e del modello di infiltrazione di NMIBC e quindi migliora l'accuratezza della diagnosi patologica.
Articoli recentemente pubblicati su questo argomento hanno riportato un tasso più elevato di muscolo detrusore nel campione (96%) con monoblocco rispetto alla TURB convenzionale.
In un'analisi retrospettiva di 106 pazienti con carcinoma della vescica pT1 trattati con ERBT, 50 pazienti sono stati sottoposti a re-TUR e nessun beneficio significativo in termini di RFS e PFS nell'eseguire una reTUR in tutti i pazienti con pT1 su ERBT iniziale.
Tumori residui sono stati trovati in 6 pazienti (12%) e nessuno di loro è stato superato a malattia T2. È interessante notare che in 2 pazienti su 45 con margini di sicurezza verticali negativi non è stata riscontrata alcuna malattia residua o recidiva nel tempo nel sito iniziale dell'ERBT in pazienti con margini di sicurezza orizzontali negativi e tumore residuo
Scopo del lavoro
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'evitare re TUR dopo la resezione iniziale in blocco del tumore primario con margini di sicurezza negativi sulla sopravvivenza libera da recidiva (RFS), sopravvivenza libera da progressione (PFR) e sopravvivenza specifica per cancro (CSS) in pazienti con pT1 cancro alla vescica attraverso un RCT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mahmoud Laymon, MD,MRCS
- Numero di telefono: 01002275698
- Email: dr_mahmoudlaymon@mans.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed elassmy, MD
- Email: a_assmy@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35516
- Reclutamento
- Urology and nephrology center, Mansoura University
-
Contatto:
- Ahmed Mosbah, MD
- Numero di telefono: 01002275698
- Email: mosbah64@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti trattati con ERBT e con diagnosi di malattia pT1 con margini di sicurezza verticali e orizzontali negativi alla patologia finale.
Criteri di esclusione:
- 1. Grandi tumori non adatti per ERBT 2. Tumore residuo. 3. Tumori multicentrici (più di 4 lesioni) 4. Presenza di CIS. 5. Margini di sicurezza verticali o orizzontali positivi dopo la resezione iniziale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Re_TUR
Quei pazienti con diagnosi di pT1 dopo l'ERBT iniziale con margini di sicurezza verticali e orizzontali negativi saranno sottoposti a second look come approvato dalle linee guida.
|
Quei pazienti con diagnosi di pT1 dopo l'ERBT iniziale con margini di sicurezza verticali e orizzontali negativi non saranno sottoposti a second look come approvato dalle linee guida.
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Nessun re_TUR
Quei pazienti con diagnosi di pT1 dopo ERBT iniziale con margini di sicurezza verticali e orizzontali negativi non saranno sottoposti a second look come approvato dalle linee guida e riceveranno direttamente BCG intravescicale
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Quei pazienti con diagnosi di pT1 dopo l'ERBT iniziale con margini di sicurezza verticali e orizzontali negativi non saranno sottoposti a second look come approvato dalle linee guida.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Impatto dell'evitare la resezione ripetuta sulla recidiva e sulla sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
l'insorgenza di nuovi tumori o la progressione del tumore primario saranno confrontati tra i due gruppi.
Tis sarà valutato sia dalla cistoscopia che dai risultati della risonanza magnetica
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
complicanze perioperatorie associate a re TURBT
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'incidenza delle complicanze perioperatorie dopo resezione ripetuta sarà documentata e confrontata tra i due gruppi.
Questo risultato sarà valutato utilizzando la classificazione Dindo-Clavien.
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il costo finanziario associato all'esecuzione della resezione ripetuta.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il costo finanziario della resezione ripetuta sarà valutato in USD e confrontato tra i due gruppi.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahmoud Laymon, MD,MRCS, Urology &Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie della vescica urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS.23.06.2435
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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