Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voidaanko pT1-virtsarakon syövän toista resektiota välttää ensimmäisen En-Bloc-leikkauksen jälkeen negatiivisilla turvamarginaalilla

maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: Mansoura University

Voidaanko pT1-virtsarakon karsinooman toista resektiota turvallisesti välttää ensimmäisen En-Bloc-resektion jälkeen negatiivisilla pysty- ja vaakasuuntaisilla turvamarginaalilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän [Voidaanko pT1-virtsarakon karsinooman toista resektiota turvallisesti välttää ensimmäisen En-Bloc-resektion jälkeen negatiivisilla pysty- ja vaakasuuntaisilla turvamarginaaleilla? on arvioida uudelleen TUR:n välttämisen vaikutusta uusiutumattomaan eloonjäämiseen, etenemisvapaaseen eloonjäämiseen ja syöpäspesifiseen eloonjäämiseen potilailla, joilla on pT1 virtsarakon syöpä, joita hoidetaan ERBT:llä ja intravesikaalisella BCG:llä RCT:n kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsarakon syöpä (BC) on yksi Egyptin yleisimmistä syövistä, ja se edustaa lähes 30 prosenttia kaikista syövistä. Noin 75 %:lla äskettäin diagnosoiduista BC:stä on ei-lihasinvasiivinen sairaus (NMIBC). Useimpien BC:iden alkuhoitoon kuuluu kasvaimen transuretraalinen resektio (TUR) kudosten saamiseksi, jotka ovat riittävät histopatologiseen tutkimukseen sen määrittämiseksi, saavuttaako kasvain lihaksiston vai ei.

Ei-lihakseen invasiivisen uroteelisyövän (NMIBC) ja erityisesti T1HG:n yhteydessä useat tutkimukset osoittivat, että toistuvasta resektiosta on hyötyä 2–6 viikon kuluessa riittävän resektion varmistamiseksi ja lihaskerroksen invaasion sulkemiseksi pois.

Kuitenkin useat seikat tekevät tämän suosituksen, esim. Re-TUR ainakin kiistanalainen . Ensinnäkin useimmat näistä suosituksista perustuvat heterogeenisiin tutkimuksiin, jotka eivät raportoineet syöpäspesifistä selviytymistä (CSS). Riski kehittyä lihasinvasiiviseksi sairaudeksi uudelleen TUR i:ssä ei ylittänyt 7 % viimeaikaisissa sarjoissa. Lisäksi re-TUR:n mahdolliset komplikaatiot, joihin kuuluvat virtsarakon perforaatio ja ekstravasaatio, voivat viivyttää rakonsisäisen BCG:n antamista, ja tämä viive liittyy kasvaimen uusiutumisen ja etenemisen riskiin.

Toisaalta useat tutkimukset ovat osoittaneet, että detrusorlihaksen (DM) esiintyminen alkuperäisessä näytteessä on resektiolaadun korvikemarkkeri, ja se liittyi pienempään jäännöskasvaimen esiintymiseen re-TUR:ssa. Uudet tekniikat, kuten virtsarakon kasvaimen en-bloc-resektio (ERBT) edellyttävät kehän suuntaista viiltoa kasvaimen ympärille 5-10 mm:n turvamarginaalilla, jonka jälkeen siirrytään kasvaimen alla olevaan syvään lihaskerrokseen, josta se leikataan käyttämällä tylppäleikkauksen ja laserin tai laserin yhdistelmää. diatermiaa energiaa. Tämä tekniikka mahdollistaa tarkan arvioinnin tunkeutumisen syvyydestä ja NMIBC:n infiltraatiokuviosta ja parantaa siten patologisen diagnoosin tarkkuutta.

Äskettäin julkaistut artikkelit tästä aiheesta raportoivat suuremman detrusorlihaksen osuuden näytteessä (96 %) enblocilla verrattuna perinteiseen TURB:iin.

106 ERBT:llä hoidetun pT1-virtsarakon syöpäpotilaan retrospektiivisessä analyysissä 50 potilaalle tehtiin uudelleen TUR, eikä RFS:n ja PFS:n kannalta ollut merkittäviä etuja reTUR:n suorittamisesta kaikille potilaille, joilla oli pT1 alkuvaiheen ERBT:llä.

Jäljellä olevia kasvaimia löydettiin 6 potilaalta (12 %), eikä yksikään heistä ollut T2-sairaus. Mielenkiintoista on, että kahdella 45 potilaasta, joilla oli negatiivinen vertikaalinen turvallisuusmarginaali, ei havaittu jäännössairautta tai uusiutumista ylityössä alkuperäisessä ERBT-kohdassa potilailla, joilla oli negatiivinen vaakasuora turvamarginaali ja jäännöskasvain.

Työn tarkoitus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uudelleen TUR:n välttämisen vaikutusta primaarisen kasvaimen alkuperäisen enbloc-resektion jälkeen negatiivisella turvallisuusmarginaalilla uusiutumattomaan eloonjäämiseen (RFS), etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFR) ja syöpäspesifiseen eloonjäämiseen (CSS) potilailla, joilla on pT1 virtsarakon syöpä RCT:n kautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

370

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35516
        • Rekrytointi
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mies- ja naispotilaat, joita hoidettiin ERBT:llä ja joilla on diagnosoitu pT1-sairaus negatiivisilla pysty- ja vaakasuuntaisilla turvallisuusmarginaaleilla lopullisessa patologiassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joita hoidettiin ERBT:llä ja joilla on diagnosoitu pT1-sairaus negatiivisilla pysty- ja vaakasuuntaisilla turvamarginaalilla lopullisessa patologiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Suuret kasvaimet, jotka eivät sovellu ERBT:lle 2. Jäännöskasvain. 3. Monikeskiset kasvaimet (yli 4 leesiota) 4. CIS:n esiintyminen. 5. Positiiviset pysty- tai vaakasuuntaiset turvamarginaalit ensimmäisen resektion jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Re_TUR
Potilaille, joilla on diagnosoitu pT1 alkuperäisen ERBT:n jälkeen ja joilla on negatiiviset pysty- ja vaakasuuntaiset turvamarginaalit, suoritetaan toinen tarkastelu ohjeiden mukaisesti.
Potilaille, joilla on diagnosoitu pT1 alkuperäisen ERBT:n jälkeen ja joilla on negatiiviset pysty- ja vaakasuuntaiset turvamarginaalit, ei suoriteta toista tarkastusta, kuten ohjeissa vahvistetaan.
Ei re_TUR
Potilaille, joilla on diagnosoitu pT1 alkuperäisen ERBT:n jälkeen ja joilla on negatiiviset pysty- ja vaakasuuntaiset turvallisuusmarginaalit, ei suoriteta toista tarkastusta, kuten ohjeissa vahvistetaan, ja he saavat suoraan rakonsisäisen BCG:n
Potilaille, joilla on diagnosoitu pT1 alkuperäisen ERBT:n jälkeen ja joilla on negatiiviset pysty- ja vaakasuuntaiset turvamarginaalit, ei suoriteta toista tarkastusta, kuten ohjeissa vahvistetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvan resektion välttämisen vaikutus uusiutumiseen ja etenemisvapaaan eloonjäämiseen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
uusien kasvainten esiintymistä tai primaarisen kasvaimen etenemistä verrataan molempien ryhmien välillä. Se arvioidaan sekä kystoskopialla että magneettikuvauksella
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
re TURBT:hen liittyvät perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus toistetun resektion jälkeen dokumentoidaan ja verrataan molempien ryhmien välillä. Tämä tulos arvioidaan Dindo-Clavien-luokituksen avulla.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvan resektion suorittamiseen liittyvät taloudelliset kustannukset.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toistuvan resektion taloudelliset kustannukset arvioidaan Yhdysvaltain dollareissa ja niitä verrataan molempien ryhmien välillä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mahmoud Laymon, MD,MRCS, Urology &Nephrology Center, Mansoura University, Egypt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa