- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05969964
Voidaanko pT1-virtsarakon syövän toista resektiota välttää ensimmäisen En-Bloc-leikkauksen jälkeen negatiivisilla turvamarginaalilla
Voidaanko pT1-virtsarakon karsinooman toista resektiota turvallisesti välttää ensimmäisen En-Bloc-resektion jälkeen negatiivisilla pysty- ja vaakasuuntaisilla turvamarginaalilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon syöpä (BC) on yksi Egyptin yleisimmistä syövistä, ja se edustaa lähes 30 prosenttia kaikista syövistä. Noin 75 %:lla äskettäin diagnosoiduista BC:stä on ei-lihasinvasiivinen sairaus (NMIBC). Useimpien BC:iden alkuhoitoon kuuluu kasvaimen transuretraalinen resektio (TUR) kudosten saamiseksi, jotka ovat riittävät histopatologiseen tutkimukseen sen määrittämiseksi, saavuttaako kasvain lihaksiston vai ei.
Ei-lihakseen invasiivisen uroteelisyövän (NMIBC) ja erityisesti T1HG:n yhteydessä useat tutkimukset osoittivat, että toistuvasta resektiosta on hyötyä 2–6 viikon kuluessa riittävän resektion varmistamiseksi ja lihaskerroksen invaasion sulkemiseksi pois.
Kuitenkin useat seikat tekevät tämän suosituksen, esim. Re-TUR ainakin kiistanalainen . Ensinnäkin useimmat näistä suosituksista perustuvat heterogeenisiin tutkimuksiin, jotka eivät raportoineet syöpäspesifistä selviytymistä (CSS). Riski kehittyä lihasinvasiiviseksi sairaudeksi uudelleen TUR i:ssä ei ylittänyt 7 % viimeaikaisissa sarjoissa. Lisäksi re-TUR:n mahdolliset komplikaatiot, joihin kuuluvat virtsarakon perforaatio ja ekstravasaatio, voivat viivyttää rakonsisäisen BCG:n antamista, ja tämä viive liittyy kasvaimen uusiutumisen ja etenemisen riskiin.
Toisaalta useat tutkimukset ovat osoittaneet, että detrusorlihaksen (DM) esiintyminen alkuperäisessä näytteessä on resektiolaadun korvikemarkkeri, ja se liittyi pienempään jäännöskasvaimen esiintymiseen re-TUR:ssa. Uudet tekniikat, kuten virtsarakon kasvaimen en-bloc-resektio (ERBT) edellyttävät kehän suuntaista viiltoa kasvaimen ympärille 5-10 mm:n turvamarginaalilla, jonka jälkeen siirrytään kasvaimen alla olevaan syvään lihaskerrokseen, josta se leikataan käyttämällä tylppäleikkauksen ja laserin tai laserin yhdistelmää. diatermiaa energiaa. Tämä tekniikka mahdollistaa tarkan arvioinnin tunkeutumisen syvyydestä ja NMIBC:n infiltraatiokuviosta ja parantaa siten patologisen diagnoosin tarkkuutta.
Äskettäin julkaistut artikkelit tästä aiheesta raportoivat suuremman detrusorlihaksen osuuden näytteessä (96 %) enblocilla verrattuna perinteiseen TURB:iin.
106 ERBT:llä hoidetun pT1-virtsarakon syöpäpotilaan retrospektiivisessä analyysissä 50 potilaalle tehtiin uudelleen TUR, eikä RFS:n ja PFS:n kannalta ollut merkittäviä etuja reTUR:n suorittamisesta kaikille potilaille, joilla oli pT1 alkuvaiheen ERBT:llä.
Jäljellä olevia kasvaimia löydettiin 6 potilaalta (12 %), eikä yksikään heistä ollut T2-sairaus. Mielenkiintoista on, että kahdella 45 potilaasta, joilla oli negatiivinen vertikaalinen turvallisuusmarginaali, ei havaittu jäännössairautta tai uusiutumista ylityössä alkuperäisessä ERBT-kohdassa potilailla, joilla oli negatiivinen vaakasuora turvamarginaali ja jäännöskasvain.
Työn tarkoitus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uudelleen TUR:n välttämisen vaikutusta primaarisen kasvaimen alkuperäisen enbloc-resektion jälkeen negatiivisella turvallisuusmarginaalilla uusiutumattomaan eloonjäämiseen (RFS), etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFR) ja syöpäspesifiseen eloonjäämiseen (CSS) potilailla, joilla on pT1 virtsarakon syöpä RCT:n kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mahmoud Laymon, MD,MRCS
- Puhelinnumero: 01002275698
- Sähköposti: dr_mahmoudlaymon@mans.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed elassmy, MD
- Sähköposti: a_assmy@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35516
- Rekrytointi
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Mosbah, MD
- Puhelinnumero: 01002275698
- Sähköposti: mosbah64@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaat, joita hoidettiin ERBT:llä ja joilla on diagnosoitu pT1-sairaus negatiivisilla pysty- ja vaakasuuntaisilla turvamarginaalilla lopullisessa patologiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Suuret kasvaimet, jotka eivät sovellu ERBT:lle 2. Jäännöskasvain. 3. Monikeskiset kasvaimet (yli 4 leesiota) 4. CIS:n esiintyminen. 5. Positiiviset pysty- tai vaakasuuntaiset turvamarginaalit ensimmäisen resektion jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Re_TUR
Potilaille, joilla on diagnosoitu pT1 alkuperäisen ERBT:n jälkeen ja joilla on negatiiviset pysty- ja vaakasuuntaiset turvamarginaalit, suoritetaan toinen tarkastelu ohjeiden mukaisesti.
|
Potilaille, joilla on diagnosoitu pT1 alkuperäisen ERBT:n jälkeen ja joilla on negatiiviset pysty- ja vaakasuuntaiset turvamarginaalit, ei suoriteta toista tarkastusta, kuten ohjeissa vahvistetaan.
|
|
Ei re_TUR
Potilaille, joilla on diagnosoitu pT1 alkuperäisen ERBT:n jälkeen ja joilla on negatiiviset pysty- ja vaakasuuntaiset turvallisuusmarginaalit, ei suoriteta toista tarkastusta, kuten ohjeissa vahvistetaan, ja he saavat suoraan rakonsisäisen BCG:n
|
Potilaille, joilla on diagnosoitu pT1 alkuperäisen ERBT:n jälkeen ja joilla on negatiiviset pysty- ja vaakasuuntaiset turvamarginaalit, ei suoriteta toista tarkastusta, kuten ohjeissa vahvistetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvan resektion välttämisen vaikutus uusiutumiseen ja etenemisvapaaan eloonjäämiseen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
uusien kasvainten esiintymistä tai primaarisen kasvaimen etenemistä verrataan molempien ryhmien välillä.
Se arvioidaan sekä kystoskopialla että magneettikuvauksella
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
re TURBT:hen liittyvät perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus toistetun resektion jälkeen dokumentoidaan ja verrataan molempien ryhmien välillä.
Tämä tulos arvioidaan Dindo-Clavien-luokituksen avulla.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvan resektion suorittamiseen liittyvät taloudelliset kustannukset.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toistuvan resektion taloudelliset kustannukset arvioidaan Yhdysvaltain dollareissa ja niitä verrataan molempien ryhmien välillä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahmoud Laymon, MD,MRCS, Urology &Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS.23.06.2435
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .