Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan anden resektion for pT1 blærekræft undgås efter indledende En-Bloc resektion med negative sikkerhedsmargener

28. oktober 2024 opdateret af: Mansoura University

Kan anden resektion for pT1 blærekarcinom undgås sikkert efter indledende En-Bloc resektion med negative vertikale og horisontale sikkerhedsmargener: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette [Kan anden resektion for pT1 blærekarcinom undgås sikkert efter indledende En-Bloc resektion med negative lodrette og horisontale sikkerhedsmarginer? er at vurdere virkningen af ​​at undgå re TUR på recidivfri overlevelse, progressionsfri overlevelse og cancerspecifik overlevelse hos patienter med pT1 blærekræft behandlet med ERBT og intravesikal BCG gennem en RCT.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Blærekræft (BC) er en af ​​de mest udbredte kræftformer i Egypten og repræsenterer næsten 30 % af alle kræftformer. Cirka 75 % af nydiagnosticerede BC har ikke-muskelinvasiv sygdom (NMIBC). Indledende behandling for de fleste BC'er omfatter transurethral resektion (TUR) af tumoren for at opnå tilstrækkeligt væv til histopatologisk undersøgelse for at bestemme, om tumoren når den muskulære proprietære eller ej.

I forbindelse med non-muskelinvasivt urothelial carcinom (NMIBC), især T1HG, viste adskillige undersøgelser en fordel ved at udføre gentagen resektion inden for 2-6 uger for at sikre tilstrækkelig resektion og udelukke invasion af muskellaget.

Men flere spørgsmål gør denne anbefaling, dvs. Re-TUR i det mindste diskutabel . For det første er de fleste af disse anbefalinger baseret på heterogene undersøgelser, der ikke rapporterede cancerspecifik overlevelse (CSS). Risikoen for upstage til muskelinvasiv sygdom ved re-TUR i oversteg ikke 7% i de seneste serier. Desuden kan de potentielle komplikationer af re TUR, som omfatter blæreperforation og ekstravasation, forsinke administration af intravesikalt BCG, og denne forsinkelse er forbundet med øget risiko for tumortilbagefald og -progression.

På den anden side har adskillige undersøgelser vist, at tilstedeværelsen af ​​detrusormuskel (DM) i den indledende prøve er en surrogatmarkør for resektionskvalitet og var forbundet med mindre forekomst af resterende tumor ved re TUR. Nye teknikker som En-blok resektion af blæretumor (ERBT) indebærer et periferient snit omkring tumoren med 5-10 mm sikkerhedsmargin, og fortsæt derefter til det dybe muskellag under tumoren, hvor det dissekeres ved hjælp af en kombination af stump dissektion og laser eller diatermi energi. Denne teknik tillader nøjagtig vurdering af invasionsdybden og infiltrationsmønsteret af NMIBC og forbedrer dermed nøjagtigheden af ​​patologisk diagnose.

For nylig publicerede artikler om dette emne rapporterede en højere frekvens af detrusormuskel i prøven (96%) med enbloc sammenlignet med konventionel TURB.

I en retrospektiv analyse af 106 patienter med pT1 blærekræft behandlet med ERBT, gennemgik 50 patienter re-TUR og ingen signifikante fordele i form af RFS og PFS ved at udføre en reTUR i alle patienter med pT1 på initial ERBT.

Resterende tumorer blev fundet hos 6 patienter (12%), og ingen af ​​dem blev opgraderet til T2-sygdom. Interessant nok blev der ikke fundet nogen resterende sygdom eller tilbagevendende overarbejde på det indledende ERBT-sted hos patienter med negative horisontale sikkerhedsmargener og resterende tumor hos 2 ud af 45 patienter med negative vertikale sikkerhedsmargener.

Arbejdets mål

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​at undgå re TUR efter initial enblokresektion af primær tumor med negative sikkerhedsmargener på recidivfri overlevelse (RFS), progressionsfri overlevelse (PFR) og cancerspecifik overlevelse (CSS) hos patienter med pT1 blærekræft gennem en RCT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

370

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
        • Rekruttering
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige patienter behandlet med ERBT og diagnosticeret med pT1-sygdom med negative vertikale og horisontale sikkerhedsmargener ved endelig patologi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter behandlet med ERBT og diagnosticeret med pT1-sygdom med negative vertikale og horisontale sikkerhedsmargener ved endelig patologi.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Store tumorer ikke egnede til ERBT 2. Resttumor. 3. Multicentriske tumorer (mere end 4 læsioner) 4. Tilstedeværelse af CIS. 5. Positive lodrette eller vandrette sikkerhedsmargener efter indledende resektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Re_TUR
De patienter, der er diagnosticeret med pT1 efter indledende ERBT med negative lodrette og horisontale sikkerhedsmarginer, vil gennemgå en anden undersøgelse som godkendt af retningslinjerne.
De patienter, der er diagnosticeret med pT1 efter indledende ERBT med negative lodrette og horisontale sikkerhedsmargener, vil ikke gennemgå et andet kig som godkendt af retningslinjerne.
Ingen re_TUR
De patienter, der er diagnosticeret med pT1 efter indledende ERBT med negative lodrette og horisontale sikkerhedsmargener, vil ikke gennemgå et andet kig som godkendt af retningslinjerne og vil modtage direkte intravesikal BCG
De patienter, der er diagnosticeret med pT1 efter indledende ERBT med negative lodrette og horisontale sikkerhedsmargener, vil ikke gennemgå et andet kig som godkendt af retningslinjerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af at undgå gentagen resektion på tilbagefald og progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: 12 måneder
forekomst af nye tumorer eller progression af den primære tumor vil blive sammenlignet mellem begge grupper. Dette vil blive vurderet ved både cystoskopi og MR-fund
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perioperative komplikationer forbundet med re TURBT
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten af ​​perioperative komplikationer efter gentagen resektion vil blive dokumenteret og sammenlignet mellem begge grupper. Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af Dindo-Clavien klassificering.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De økonomiske omkostninger forbundet med at udføre gentagen resektion.
Tidsramme: 12 måneder
Økonomiske omkostninger ved gentagen resektion vil blive vurderet i USD og sammenlignet mellem begge grupper.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahmoud Laymon, MD,MRCS, Urology &Nephrology Center, Mansoura University, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner