- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05969964
Kan anden resektion for pT1 blærekræft undgås efter indledende En-Bloc resektion med negative sikkerhedsmargener
Kan anden resektion for pT1 blærekarcinom undgås sikkert efter indledende En-Bloc resektion med negative vertikale og horisontale sikkerhedsmargener: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blærekræft (BC) er en af de mest udbredte kræftformer i Egypten og repræsenterer næsten 30 % af alle kræftformer. Cirka 75 % af nydiagnosticerede BC har ikke-muskelinvasiv sygdom (NMIBC). Indledende behandling for de fleste BC'er omfatter transurethral resektion (TUR) af tumoren for at opnå tilstrækkeligt væv til histopatologisk undersøgelse for at bestemme, om tumoren når den muskulære proprietære eller ej.
I forbindelse med non-muskelinvasivt urothelial carcinom (NMIBC), især T1HG, viste adskillige undersøgelser en fordel ved at udføre gentagen resektion inden for 2-6 uger for at sikre tilstrækkelig resektion og udelukke invasion af muskellaget.
Men flere spørgsmål gør denne anbefaling, dvs. Re-TUR i det mindste diskutabel . For det første er de fleste af disse anbefalinger baseret på heterogene undersøgelser, der ikke rapporterede cancerspecifik overlevelse (CSS). Risikoen for upstage til muskelinvasiv sygdom ved re-TUR i oversteg ikke 7% i de seneste serier. Desuden kan de potentielle komplikationer af re TUR, som omfatter blæreperforation og ekstravasation, forsinke administration af intravesikalt BCG, og denne forsinkelse er forbundet med øget risiko for tumortilbagefald og -progression.
På den anden side har adskillige undersøgelser vist, at tilstedeværelsen af detrusormuskel (DM) i den indledende prøve er en surrogatmarkør for resektionskvalitet og var forbundet med mindre forekomst af resterende tumor ved re TUR. Nye teknikker som En-blok resektion af blæretumor (ERBT) indebærer et periferient snit omkring tumoren med 5-10 mm sikkerhedsmargin, og fortsæt derefter til det dybe muskellag under tumoren, hvor det dissekeres ved hjælp af en kombination af stump dissektion og laser eller diatermi energi. Denne teknik tillader nøjagtig vurdering af invasionsdybden og infiltrationsmønsteret af NMIBC og forbedrer dermed nøjagtigheden af patologisk diagnose.
For nylig publicerede artikler om dette emne rapporterede en højere frekvens af detrusormuskel i prøven (96%) med enbloc sammenlignet med konventionel TURB.
I en retrospektiv analyse af 106 patienter med pT1 blærekræft behandlet med ERBT, gennemgik 50 patienter re-TUR og ingen signifikante fordele i form af RFS og PFS ved at udføre en reTUR i alle patienter med pT1 på initial ERBT.
Resterende tumorer blev fundet hos 6 patienter (12%), og ingen af dem blev opgraderet til T2-sygdom. Interessant nok blev der ikke fundet nogen resterende sygdom eller tilbagevendende overarbejde på det indledende ERBT-sted hos patienter med negative horisontale sikkerhedsmargener og resterende tumor hos 2 ud af 45 patienter med negative vertikale sikkerhedsmargener.
Arbejdets mål
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af at undgå re TUR efter initial enblokresektion af primær tumor med negative sikkerhedsmargener på recidivfri overlevelse (RFS), progressionsfri overlevelse (PFR) og cancerspecifik overlevelse (CSS) hos patienter med pT1 blærekræft gennem en RCT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud Laymon, MD,MRCS
- Telefonnummer: 01002275698
- E-mail: dr_mahmoudlaymon@mans.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed elassmy, MD
- E-mail: a_assmy@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
- Rekruttering
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
-
Kontakt:
- Ahmed Mosbah, MD
- Telefonnummer: 01002275698
- E-mail: mosbah64@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter behandlet med ERBT og diagnosticeret med pT1-sygdom med negative vertikale og horisontale sikkerhedsmargener ved endelig patologi.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Store tumorer ikke egnede til ERBT 2. Resttumor. 3. Multicentriske tumorer (mere end 4 læsioner) 4. Tilstedeværelse af CIS. 5. Positive lodrette eller vandrette sikkerhedsmargener efter indledende resektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Re_TUR
De patienter, der er diagnosticeret med pT1 efter indledende ERBT med negative lodrette og horisontale sikkerhedsmarginer, vil gennemgå en anden undersøgelse som godkendt af retningslinjerne.
|
De patienter, der er diagnosticeret med pT1 efter indledende ERBT med negative lodrette og horisontale sikkerhedsmargener, vil ikke gennemgå et andet kig som godkendt af retningslinjerne.
|
|
Ingen re_TUR
De patienter, der er diagnosticeret med pT1 efter indledende ERBT med negative lodrette og horisontale sikkerhedsmargener, vil ikke gennemgå et andet kig som godkendt af retningslinjerne og vil modtage direkte intravesikal BCG
|
De patienter, der er diagnosticeret med pT1 efter indledende ERBT med negative lodrette og horisontale sikkerhedsmargener, vil ikke gennemgå et andet kig som godkendt af retningslinjerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af at undgå gentagen resektion på tilbagefald og progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomst af nye tumorer eller progression af den primære tumor vil blive sammenlignet mellem begge grupper.
Dette vil blive vurderet ved både cystoskopi og MR-fund
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perioperative komplikationer forbundet med re TURBT
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten af perioperative komplikationer efter gentagen resektion vil blive dokumenteret og sammenlignet mellem begge grupper.
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af Dindo-Clavien klassificering.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De økonomiske omkostninger forbundet med at udføre gentagen resektion.
Tidsramme: 12 måneder
|
Økonomiske omkostninger ved gentagen resektion vil blive vurderet i USD og sammenlignet mellem begge grupper.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahmoud Laymon, MD,MRCS, Urology &Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS.23.06.2435
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .