- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05969964
Можно ли избежать повторной резекции по поводу рака мочевого пузыря pT1 после первоначальной резекции единым блоком с отрицательными границами безопасности
Можно ли безопасно избежать второй резекции рака мочевого пузыря pT1 после первоначальной резекции единым блоком с отрицательными вертикальными и горизонтальными границами безопасности: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак мочевого пузыря (РМЖ) является одним из наиболее распространенных видов рака в Египте, на долю которого приходится почти 30% всех видов рака. Приблизительно 75% впервые диагностированных РМЖ имеют немышечно-инвазивное заболевание (НМИРМЖ). Первоначальное лечение большинства РМЖ включает трансуретральную резекцию (ТУР) опухоли для получения тканей, достаточных для гистопатологического исследования, чтобы определить, достигает ли опухоль мышечной оболочки или нет.
В условиях неинвазивной мышечной уротелиальной карциномы (NMIBC), особенно T1HG, несколько исследований показали преимущество повторной резекции в течение 2-6 недель, чтобы обеспечить адекватную резекцию и исключить инвазию в мышечный слой.
Тем не менее, несколько вопросов делают эту рекомендацию т.е. Ре-ТУР как минимум спорный. Во-первых, большинство этих рекомендаций основано на гетерогенных исследованиях, в которых не сообщалось о ракоспецифической выживаемости (CSS). Риск повышения стадии до мышечно-инвазивного заболевания при повторной ТУР i не превышал 7% в недавней серии. Кроме того, потенциальные осложнения повторной ТУР, включающие перфорацию мочевого пузыря и экстравазацию, могут задержать введение внутрипузырной БЦЖ, и эта задержка связана с повышенным риском рецидива и прогрессирования опухоли.
С другой стороны, несколько исследований продемонстрировали, что наличие мышечного детрузора (DM) в исходном образце является суррогатным маркером качества резекции и связано с меньшей частотой остаточной опухоли при повторной ТУР. Новые методы, такие как резекция опухоли мочевого пузыря единым блоком (ERBT), влекут за собой круговой разрез вокруг опухоли с безопасным запасом 5-10 мм, затем переходят к глубокому мышечному слою под опухолью, где она рассекается с использованием комбинации тупой диссекции и лазера или энергия диатермии. Этот метод позволяет точно оценить глубину инвазии и характер инфильтрации НМИРМЖ и, таким образом, повысить точность патологического диагноза.
В недавно опубликованных статьях по этой теме сообщалось о более высокой частоте детрузора в образце (96%) с единым блоком по сравнению с обычным ТУР.
В ретроспективном анализе 106 пациентов с раком мочевого пузыря pT1, получавших ERBT, 50 пациентам была выполнена повторная ТУР, и не было никаких существенных преимуществ с точки зрения RFS и PFS по сравнению с выполнением повторной ТУР у всех пациентов с pT1 при начальной ERBT.
Остаточные опухоли были обнаружены у 6 пациентов (12%), и ни одна из них не была отнесена к стадии Т2. Интересно, что у 2 из 45 пациентов с отрицательными вертикальными границами безопасности не было остаточного заболевания или рецидива в течение долгого времени в первоначальном месте ЭРПО у пациентов с отрицательными горизонтальными границами безопасности и остаточной опухолью.
Цель работы
Целью данного исследования является оценка влияния отказа от повторной ТУР после первоначальной резекции первичной опухоли единым блоком с отрицательными границами безопасности на безрецидивную выживаемость (БРВ), выживаемость без прогрессирования (ВБП) и ракоспецифическую выживаемость (ОКС) у пациентов с pT1. рак мочевого пузыря через РКИ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mahmoud Laymon, MD,MRCS
- Номер телефона: 01002275698
- Электронная почта: dr_mahmoudlaymon@mans.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed elassmy, MD
- Электронная почта: a_assmy@yahoo.com
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 35516
- Рекрутинг
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
-
Контакт:
- Ahmed Mosbah, MD
- Номер телефона: 01002275698
- Электронная почта: mosbah64@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты, получавшие ERBT и у которых диагностировано заболевание pT1 с отрицательными вертикальными и горизонтальными границами безопасности при окончательной патологии.
Критерий исключения:
- 1. Большие опухоли, не подходящие для ERBT 2. Остаточная опухоль. 3. Мультицентричность опухоли (более 4 очагов). 4. Наличие CIS. 5. Положительные вертикальные или горизонтальные границы безопасности после первоначальной резекции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Re_TUR
Те пациенты, у которых диагностирован pT1 после первоначальной ЭРПО с отрицательными вертикальными и горизонтальными границами безопасности, будут подвергнуты повторному осмотру в соответствии с рекомендациями.
|
Те пациенты, у которых диагностирован pT1 после первоначальной ЭРПО с отрицательными вертикальными и горизонтальными границами безопасности, не будут подвергаться повторному осмотру, как это рекомендовано рекомендациями.
|
|
Нет re_TUR
Те пациенты, у которых диагностирован pT1 после первоначальной ЭРТП с отрицательными вертикальными и горизонтальными границами безопасности, не будут подвергаться повторному осмотру, как это рекомендовано рекомендациями, и будут получать БЦЖ непосредственно внутрипузырно.
|
Те пациенты, у которых диагностирован pT1 после первоначальной ЭРПО с отрицательными вертикальными и горизонтальными границами безопасности, не будут подвергаться повторному осмотру, как это рекомендовано рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние отказа от повторной резекции на выживаемость без рецидивов и прогрессирования.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
возникновение новых опухолей или прогрессирование первичной опухоли будет сравниваться между обеими группами.
Tis будет оцениваться как по данным цистоскопии, так и по данным МРТ.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
периоперационные осложнения, связанные с повторной ТУР
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота периоперационных осложнений после повторной резекции будет задокументирована и сравнена между обеими группами.
Этот результат будет оцениваться с использованием классификации Dindo-Clavien.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Финансовые затраты, связанные с выполнением повторной резекции.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Финансовые затраты на повторную резекцию будут оцениваться в долларах США и сравниваться между обеими группами.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahmoud Laymon, MD,MRCS, Urology &Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урологические новообразования
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- MS.23.06.2435
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .