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A segunda ressecção para o câncer de bexiga pT1 pode ser evitada após a ressecção inicial em bloco com margens negativas de segurança?

28 de outubro de 2024 atualizado por: Mansoura University

A segunda ressecção para o carcinoma de bexiga pT1 pode ser evitada com segurança após a ressecção inicial em bloco com margens de segurança verticais e horizontais negativas: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste [A segunda ressecção para carcinoma de bexiga pT1 pode ser evitada com segurança após a ressecção em bloco inicial com margens de segurança verticais e horizontais negativas? é avaliar o impacto de evitar re TUR na sobrevida livre de recorrência, sobrevida livre de progressão e sobrevida específica de câncer em pacientes com câncer de bexiga pT1 tratados com ERBT e BCG intravesical por meio de um RCT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de bexiga (CB) é um dos cânceres mais prevalentes no Egito, representando quase 30% de todos os cânceres. Aproximadamente 75% dos recém-diagnosticados BC apresentam doença não invasiva muscular (NMIBC). O tratamento inicial para a maioria dos BCs inclui ressecção transuretral (RTU) do tumor para obter tecidos suficientes para exame histopatológico para determinar se o tumor atinge a propriedade muscular ou não.

No cenário de carcinoma urotelial não invasivo do músculo (NMIBC), especialmente T1HG, vários estudos mostraram o benefício de realizar a ressecção repetida dentro de 2 a 6 semanas para garantir a ressecção adequada e excluir a invasão da camada muscular.

No entanto, várias questões tornam esta recomendação, ou seja. Re-TUR pelo menos discutível. Em primeiro lugar, a maioria dessas recomendações é baseada em estudos heterogêneos que não relataram a sobrevida específica do câncer (CSS). O risco de evoluir para doença músculo-invasiva na re-RTU i não excedeu 7% em séries recentes. Além disso, as complicações potenciais de re RTU que incluem perfuração da bexiga e extravasamento podem atrasar a administração de BCG intravesical e esse atraso está associado ao aumento do risco de recorrência e progressão do tumor.

Por outro lado, vários estudos demonstraram que a presença do músculo detrusor (MD) na peça inicial é um marcador substituto da qualidade da ressecção e foi associada a menor incidência de tumor residual na re RTU. Novas técnicas, como a ressecção em bloco do tumor da bexiga (ERBT), envolvem uma incisão circunferencial ao redor do tumor com margem de segurança de 5 a 10 mm e, em seguida, avançam para a camada muscular profunda abaixo do tumor, onde é dissecado usando uma combinação de dissecção romba e laser ou energia de diatermia. Essa técnica permite uma avaliação precisa da profundidade da invasão e do padrão de infiltração do NMIBC, melhorando assim a precisão do diagnóstico patológico.

Artigos publicados recentemente sobre este tópico relataram uma taxa maior de músculo detrusor no espécime (96%) com enbloc em comparação com RTU convencional.

Em uma análise retrospectiva de 106 pacientes com câncer de bexiga pT1 tratados com ERBT, 50 pacientes foram submetidos a re-TUR e não houve benefícios significativos em termos de RFS e PFS para realizar um reTUR em todos os pacientes com pT1 no ERBT inicial.

Tumores residuais foram encontrados em 6 pacientes (12%) e nenhum deles evoluiu para doença T2. Curiosamente, nenhuma doença residual ou recorrência ao longo do tempo no local inicial de ERBT em pacientes com margens de segurança horizontais negativas e tumor residual foi encontrada em 2 de 45 pacientes com margens de segurança verticais negativas

Objetivo do trabalho

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de evitar re RTU após a ressecção em bloco inicial do tumor primário com margens de segurança negativas na sobrevida livre de recorrência (RFS), sobrevida livre de progressão (PFR) e sobrevida específica do câncer (CSS) em pacientes com pT1 câncer de bexiga através de um RCT.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

370

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egito, 35516
        • Recrutamento
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes masculinos e femininos tratados com ERBT e diagnosticados com doença pT1 com margens de segurança verticais e horizontais negativas na patologia final.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes tratados com ERBT e diagnosticados com doença pT1 com margens de segurança verticais e horizontais negativas na patologia final.

Critério de exclusão:

  • 1. Tumores grandes não adequados para ERBT 2. Tumor residual. 3. Tumores multicêntricos (mais de 4 lesões) 4. Presença de CIS. 5. Margens de segurança verticais ou horizontais positivas após a ressecção inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Re_TUR
Os pacientes diagnosticados com pT1 após ERBT inicial com margens de segurança verticais e horizontais negativas serão submetidos a uma segunda avaliação conforme endossado pelas diretrizes.
Os pacientes diagnosticados com pT1 após ERBT inicial com margens de segurança verticais e horizontais negativas não passarão por uma segunda avaliação conforme endossado pelas diretrizes.
Não re_TUR
Os pacientes diagnosticados com pT1 após ERBT inicial com margens de segurança verticais e horizontais negativas não serão submetidos a uma segunda avaliação conforme endossado pelas diretrizes e receberão BCG intravesical diretamente
Os pacientes diagnosticados com pT1 após ERBT inicial com margens de segurança verticais e horizontais negativas não passarão por uma segunda avaliação conforme endossado pelas diretrizes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto de evitar a ressecção repetida na recorrência e sobrevida livre de progressão.
Prazo: 12 meses
a ocorrência de novos tumores ou progressão do tumor primário será comparada entre os dois grupos. Isso será avaliado por achados de cistoscopia e ressonância magnética
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações perioperatórias associadas a re TURBT
Prazo: 12 meses
A incidência de complicações perioperatórias após ressecção repetida será documentada e comparada entre os dois grupos. Esse desfecho será avaliado pela classificação de Dindo-Clavien.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O custo financeiro associado à repetição da ressecção.
Prazo: 12 meses
O custo financeiro da ressecção repetida será avaliado em USD e comparado entre os dois grupos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mahmoud Laymon, MD,MRCS, Urology &Nephrology Center, Mansoura University, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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