- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05969964
A segunda ressecção para o câncer de bexiga pT1 pode ser evitada após a ressecção inicial em bloco com margens negativas de segurança?
A segunda ressecção para o carcinoma de bexiga pT1 pode ser evitada com segurança após a ressecção inicial em bloco com margens de segurança verticais e horizontais negativas: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de bexiga (CB) é um dos cânceres mais prevalentes no Egito, representando quase 30% de todos os cânceres. Aproximadamente 75% dos recém-diagnosticados BC apresentam doença não invasiva muscular (NMIBC). O tratamento inicial para a maioria dos BCs inclui ressecção transuretral (RTU) do tumor para obter tecidos suficientes para exame histopatológico para determinar se o tumor atinge a propriedade muscular ou não.
No cenário de carcinoma urotelial não invasivo do músculo (NMIBC), especialmente T1HG, vários estudos mostraram o benefício de realizar a ressecção repetida dentro de 2 a 6 semanas para garantir a ressecção adequada e excluir a invasão da camada muscular.
No entanto, várias questões tornam esta recomendação, ou seja. Re-TUR pelo menos discutível. Em primeiro lugar, a maioria dessas recomendações é baseada em estudos heterogêneos que não relataram a sobrevida específica do câncer (CSS). O risco de evoluir para doença músculo-invasiva na re-RTU i não excedeu 7% em séries recentes. Além disso, as complicações potenciais de re RTU que incluem perfuração da bexiga e extravasamento podem atrasar a administração de BCG intravesical e esse atraso está associado ao aumento do risco de recorrência e progressão do tumor.
Por outro lado, vários estudos demonstraram que a presença do músculo detrusor (MD) na peça inicial é um marcador substituto da qualidade da ressecção e foi associada a menor incidência de tumor residual na re RTU. Novas técnicas, como a ressecção em bloco do tumor da bexiga (ERBT), envolvem uma incisão circunferencial ao redor do tumor com margem de segurança de 5 a 10 mm e, em seguida, avançam para a camada muscular profunda abaixo do tumor, onde é dissecado usando uma combinação de dissecção romba e laser ou energia de diatermia. Essa técnica permite uma avaliação precisa da profundidade da invasão e do padrão de infiltração do NMIBC, melhorando assim a precisão do diagnóstico patológico.
Artigos publicados recentemente sobre este tópico relataram uma taxa maior de músculo detrusor no espécime (96%) com enbloc em comparação com RTU convencional.
Em uma análise retrospectiva de 106 pacientes com câncer de bexiga pT1 tratados com ERBT, 50 pacientes foram submetidos a re-TUR e não houve benefícios significativos em termos de RFS e PFS para realizar um reTUR em todos os pacientes com pT1 no ERBT inicial.
Tumores residuais foram encontrados em 6 pacientes (12%) e nenhum deles evoluiu para doença T2. Curiosamente, nenhuma doença residual ou recorrência ao longo do tempo no local inicial de ERBT em pacientes com margens de segurança horizontais negativas e tumor residual foi encontrada em 2 de 45 pacientes com margens de segurança verticais negativas
Objetivo do trabalho
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de evitar re RTU após a ressecção em bloco inicial do tumor primário com margens de segurança negativas na sobrevida livre de recorrência (RFS), sobrevida livre de progressão (PFR) e sobrevida específica do câncer (CSS) em pacientes com pT1 câncer de bexiga através de um RCT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahmoud Laymon, MD,MRCS
- Número de telefone: 01002275698
- E-mail: dr_mahmoudlaymon@mans.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed elassmy, MD
- E-mail: a_assmy@yahoo.com
Locais de estudo
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egito, 35516
- Recrutamento
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
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Contato:
- Ahmed Mosbah, MD
- Número de telefone: 01002275698
- E-mail: mosbah64@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes tratados com ERBT e diagnosticados com doença pT1 com margens de segurança verticais e horizontais negativas na patologia final.
Critério de exclusão:
- 1. Tumores grandes não adequados para ERBT 2. Tumor residual. 3. Tumores multicêntricos (mais de 4 lesões) 4. Presença de CIS. 5. Margens de segurança verticais ou horizontais positivas após a ressecção inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Re_TUR
Os pacientes diagnosticados com pT1 após ERBT inicial com margens de segurança verticais e horizontais negativas serão submetidos a uma segunda avaliação conforme endossado pelas diretrizes.
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Os pacientes diagnosticados com pT1 após ERBT inicial com margens de segurança verticais e horizontais negativas não passarão por uma segunda avaliação conforme endossado pelas diretrizes.
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Não re_TUR
Os pacientes diagnosticados com pT1 após ERBT inicial com margens de segurança verticais e horizontais negativas não serão submetidos a uma segunda avaliação conforme endossado pelas diretrizes e receberão BCG intravesical diretamente
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Os pacientes diagnosticados com pT1 após ERBT inicial com margens de segurança verticais e horizontais negativas não passarão por uma segunda avaliação conforme endossado pelas diretrizes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto de evitar a ressecção repetida na recorrência e sobrevida livre de progressão.
Prazo: 12 meses
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a ocorrência de novos tumores ou progressão do tumor primário será comparada entre os dois grupos.
Isso será avaliado por achados de cistoscopia e ressonância magnética
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações perioperatórias associadas a re TURBT
Prazo: 12 meses
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A incidência de complicações perioperatórias após ressecção repetida será documentada e comparada entre os dois grupos.
Esse desfecho será avaliado pela classificação de Dindo-Clavien.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O custo financeiro associado à repetição da ressecção.
Prazo: 12 meses
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O custo financeiro da ressecção repetida será avaliado em USD e comparado entre os dois grupos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud Laymon, MD,MRCS, Urology &Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS.23.06.2435
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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