- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05969964
Kan andra resektion för pT1-blåscancer undvikas efter initial En-Bloc-resektion med negativa säkerhetsmarginaler
Kan andra resektion för pT1-blåskarcinom säkert undvikas efter inledande en-block-resektion med negativa vertikala och horisontella säkerhetsmarginaler: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blåscancer (BC) är en av de vanligaste cancerformerna i Egypten och representerar nästan 30 % av alla cancerformer. Ungefär 75 % av nydiagnostiserade BC uppvisar icke-muskelinvasiv sjukdom (NMIBC). Initial behandling för de flesta BC inkluderar transuretral resektion (TUR) av tumören för att erhålla tillräckliga vävnader för histopatologisk undersökning för att avgöra om tumören når den muskulära proprietära eller inte.
I samband med icke-muskelinvasivt urotelialt karcinom (NMIBC), särskilt T1HG, visade flera studier en fördel med att utföra upprepad resektion inom 2-6 veckor för att säkerställa adekvat resektion och utesluta invasion av muskelskiktet.
Flera frågor gör dock denna rekommendation, dvs. Re-TUR åtminstone diskutabelt. För det första är de flesta av dessa rekommendationer baserade på heterogena studier som inte rapporterade cancerspecifik överlevnad (CSS). Risken för uppsving till muskelinvasiv sjukdom vid re-TUR i översteg inte 7 % i de senaste serierna. Dessutom kan de potentiella komplikationerna av re TUR som inkluderar perforering av urinblåsan och extravasation fördröja administrering av intravesikalt BCG och denna fördröjning är associerad med ökad risk för tumörrecidiv och progression.
Å andra sidan har flera studier visat att närvaron av detrusormuskel (DM) i det initiala provet är en surrogatmarkör för resektionskvalitet och var associerad med mindre förekomst av kvarvarande tumör vid åter TUR. Nya tekniker som En-Bloc resektion av blåstumör (ERBT) innebär ett perifert snitt runt tumören med 5-10 mm säkerhetsmarginal, fortsätt sedan till djupa muskelskikt under tumören där den dissekeras med en kombination av trubbig dissektion och laser eller diatermi energi. Denna teknik möjliggör noggrann bedömning av invasionsdjupet och infiltrationsmönstret för NMIBC och förbättrar därmed noggrannheten i patologisk diagnos.
Nyligen publicerade artiklar om detta ämne rapporterade en högre frekvens av detrusormuskel i provet (96%) med enbloc jämfört med konventionell TURB.
I en retrospektiv analys av 106 patienter med pT1-blåscancer behandlade med ERBT, genomgick 50 patienter re-TUR och inga signifikanta fördelar i termer av RFS och PFS för att utföra en reTUR i alla patienter med pT1 på initial ERBT.
Kvarvarande tumörer hittades hos 6 patienter (12%) och ingen av dem översteg till T2-sjukdom. Intressant nog hittades ingen kvarvarande sjukdom eller återkommande övertid vid den initiala ERBT-platsen hos patienter med negativa horisontella säkerhetsmarginaler och kvarvarande tumör hos 2 av 45 patienter med negativa vertikala säkerhetsmarginaler
Arbetets mål
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av att undvika åter TUR efter initial enblocksresektion av primärtumör med negativa säkerhetsmarginaler på recidivfri överlevnad (RFS), progressionsfri överlevnad (PFR) och cancerspecifik överlevnad (CSS) hos patienter med pT1 blåscancer genom en RCT.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mahmoud Laymon, MD,MRCS
- Telefonnummer: 01002275698
- E-post: dr_mahmoudlaymon@mans.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmed elassmy, MD
- E-post: a_assmy@yahoo.com
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
- Rekrytering
- Urology and nephrology center, Mansoura University
-
Kontakt:
- Ahmed Mosbah, MD
- Telefonnummer: 01002275698
- E-post: mosbah64@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter som behandlats med ERBT och diagnostiserats med pT1-sjukdom med negativa vertikala och horisontella säkerhetsmarginaler vid slutlig patologi.
Exklusions kriterier:
- 1. Stora tumörer som inte lämpar sig för ERBT 2. Kvarstående tumör. 3. Multicentriska tumörer (mer än 4 lesioner) 4. Förekomst av CIS. 5. Positiva vertikala eller horisontella säkerhetsmarginaler efter initial resektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Re_TUR
De patienter som diagnostiserats med pT1 efter initial ERBT med negativa vertikala och horisontella säkerhetsmarginaler kommer att genomgå en andra titt enligt riktlinjerna.
|
De patienter som diagnostiserats med pT1 efter initial ERBT med negativa vertikala och horisontella säkerhetsmarginaler kommer inte att genomgå andra undersökningar enligt riktlinjerna.
|
Ingen re_TUR
De patienter som diagnostiserats med pT1 efter initial ERBT med negativa vertikala och horisontella säkerhetsmarginaler kommer inte att genomgå andra undersökningar enligt riktlinjerna och kommer att få direkt intravesikal BCG
|
De patienter som diagnostiserats med pT1 efter initial ERBT med negativa vertikala och horisontella säkerhetsmarginaler kommer inte att genomgå andra undersökningar enligt riktlinjerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av att undvika upprepad resektion på återfall och progressionsfri överlevnad.
Tidsram: 12 månader
|
förekomst av nya tumörer eller progression av primärtumören kommer att jämföras mellan båda grupperna.
Detta kommer att bedömas genom både cystoskopi och MR-fynd
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
perioperativa komplikationer i samband med re TURBT
Tidsram: 12 månader
|
Incidensen av perioperativa komplikationer efter upprepad resektion kommer att dokumenteras och jämföras mellan båda grupperna.
Detta resultat kommer att bedömas med Dindo-Clavien klassificering.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den ekonomiska kostnaden för att utföra upprepad resektion.
Tidsram: 12 månader
|
Finansiella kostnader för upprepad resektion kommer att bedömas i USD och jämföras mellan båda grupperna.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mahmoud Laymon, MD,MRCS, Urology &Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS.23.06.2435
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .