Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan andra resektion för pT1-blåscancer undvikas efter initial En-Bloc-resektion med negativa säkerhetsmarginaler

2 augusti 2023 uppdaterad av: Mansoura University

Kan andra resektion för pT1-blåskarcinom säkert undvikas efter inledande en-block-resektion med negativa vertikala och horisontella säkerhetsmarginaler: en randomiserad kontrollerad studie

Målet med detta [Kan andra resektionen för pT1-blåscancercinom säkert undvikas efter initial En-Bloc-resektion med negativa vertikala och horisontella säkerhetsmarginaler? är att bedöma effekten av att undvika åter TUR på återfallsfri överlevnad, progressionsfri överlevnad och cancerspecifik överlevnad hos patienter med pT1-blåscancer som behandlats med ERBT och intravesikal BCG genom en RCT.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Blåscancer (BC) är en av de vanligaste cancerformerna i Egypten och representerar nästan 30 % av alla cancerformer. Ungefär 75 % av nydiagnostiserade BC uppvisar icke-muskelinvasiv sjukdom (NMIBC). Initial behandling för de flesta BC inkluderar transuretral resektion (TUR) av tumören för att erhålla tillräckliga vävnader för histopatologisk undersökning för att avgöra om tumören når den muskulära proprietära eller inte.

I samband med icke-muskelinvasivt urotelialt karcinom (NMIBC), särskilt T1HG, visade flera studier en fördel med att utföra upprepad resektion inom 2-6 veckor för att säkerställa adekvat resektion och utesluta invasion av muskelskiktet.

Flera frågor gör dock denna rekommendation, dvs. Re-TUR åtminstone diskutabelt. För det första är de flesta av dessa rekommendationer baserade på heterogena studier som inte rapporterade cancerspecifik överlevnad (CSS). Risken för uppsving till muskelinvasiv sjukdom vid re-TUR i översteg inte 7 % i de senaste serierna. Dessutom kan de potentiella komplikationerna av re TUR som inkluderar perforering av urinblåsan och extravasation fördröja administrering av intravesikalt BCG och denna fördröjning är associerad med ökad risk för tumörrecidiv och progression.

Å andra sidan har flera studier visat att närvaron av detrusormuskel (DM) i det initiala provet är en surrogatmarkör för resektionskvalitet och var associerad med mindre förekomst av kvarvarande tumör vid åter TUR. Nya tekniker som En-Bloc resektion av blåstumör (ERBT) innebär ett perifert snitt runt tumören med 5-10 mm säkerhetsmarginal, fortsätt sedan till djupa muskelskikt under tumören där den dissekeras med en kombination av trubbig dissektion och laser eller diatermi energi. Denna teknik möjliggör noggrann bedömning av invasionsdjupet och infiltrationsmönstret för NMIBC och förbättrar därmed noggrannheten i patologisk diagnos.

Nyligen publicerade artiklar om detta ämne rapporterade en högre frekvens av detrusormuskel i provet (96%) med enbloc jämfört med konventionell TURB.

I en retrospektiv analys av 106 patienter med pT1-blåscancer behandlade med ERBT, genomgick 50 patienter re-TUR och inga signifikanta fördelar i termer av RFS och PFS för att utföra en reTUR i alla patienter med pT1 på initial ERBT.

Kvarvarande tumörer hittades hos 6 patienter (12%) och ingen av dem översteg till T2-sjukdom. Intressant nog hittades ingen kvarvarande sjukdom eller återkommande övertid vid den initiala ERBT-platsen hos patienter med negativa horisontella säkerhetsmarginaler och kvarvarande tumör hos 2 av 45 patienter med negativa vertikala säkerhetsmarginaler

Arbetets mål

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av att undvika åter TUR efter initial enblocksresektion av primärtumör med negativa säkerhetsmarginaler på recidivfri överlevnad (RFS), progressionsfri överlevnad (PFR) och cancerspecifik överlevnad (CSS) hos patienter med pT1 blåscancer genom en RCT.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

370

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
        • Rekrytering
        • Urology and nephrology center, Mansoura University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga patienter behandlade med ERBT och diagnostiserade med pT1-sjukdom med negativa vertikala och horisontella säkerhetsmarginaler vid slutlig patologi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter som behandlats med ERBT och diagnostiserats med pT1-sjukdom med negativa vertikala och horisontella säkerhetsmarginaler vid slutlig patologi.

Exklusions kriterier:

  • 1. Stora tumörer som inte lämpar sig för ERBT 2. Kvarstående tumör. 3. Multicentriska tumörer (mer än 4 lesioner) 4. Förekomst av CIS. 5. Positiva vertikala eller horisontella säkerhetsmarginaler efter initial resektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Re_TUR
De patienter som diagnostiserats med pT1 efter initial ERBT med negativa vertikala och horisontella säkerhetsmarginaler kommer att genomgå en andra titt enligt riktlinjerna.
De patienter som diagnostiserats med pT1 efter initial ERBT med negativa vertikala och horisontella säkerhetsmarginaler kommer inte att genomgå andra undersökningar enligt riktlinjerna.
Ingen re_TUR
De patienter som diagnostiserats med pT1 efter initial ERBT med negativa vertikala och horisontella säkerhetsmarginaler kommer inte att genomgå andra undersökningar enligt riktlinjerna och kommer att få direkt intravesikal BCG
De patienter som diagnostiserats med pT1 efter initial ERBT med negativa vertikala och horisontella säkerhetsmarginaler kommer inte att genomgå andra undersökningar enligt riktlinjerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av att undvika upprepad resektion på återfall och progressionsfri överlevnad.
Tidsram: 12 månader
förekomst av nya tumörer eller progression av primärtumören kommer att jämföras mellan båda grupperna. Detta kommer att bedömas genom både cystoskopi och MR-fynd
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
perioperativa komplikationer i samband med re TURBT
Tidsram: 12 månader
Incidensen av perioperativa komplikationer efter upprepad resektion kommer att dokumenteras och jämföras mellan båda grupperna. Detta resultat kommer att bedömas med Dindo-Clavien klassificering.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den ekonomiska kostnaden för att utföra upprepad resektion.
Tidsram: 12 månader
Finansiella kostnader för upprepad resektion kommer att bedömas i USD och jämföras mellan båda grupperna.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mahmoud Laymon, MD,MRCS, Urology &Nephrology Center, Mansoura University, Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera