- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05969964
PT1 방광암에 대한 2차 절제술은 음수 안전 마진으로 초기 일괄 절제술 후 피할 수 있습니까?
PT1 방광 암종에 대한 2차 절제술은 음수 수직 및 수평 안전 마진을 사용한 초기 일괄 절제술 후 안전하게 피할 수 있습니까? 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
방광암(BC)은 이집트에서 모든 암의 거의 30%를 차지하는 가장 흔한 암 중 하나입니다. 새로 진단된 BC의 약 75%는 비근육 침습성 질환(NMIBC)이 있습니다. 대부분의 BC에 대한 초기 치료에는 종양이 근육 전유부에 도달하는지 여부를 결정하기 위한 조직병리학적 검사에 충분한 조직을 얻기 위한 종양의 경요도 절제술(TUR)이 포함됩니다.
비근육 침윤성 요로상피암(NMIBC), 특히 T1HG의 환경에서 여러 연구에서 적절한 절제를 보장하고 근육층 침범을 배제하기 위해 2-6주 이내에 반복 절제를 수행하는 이점이 있음을 보여주었습니다.
그러나 몇 가지 문제가 이 권장 사항을 만듭니다. 적어도 논쟁의 여지가 있는 Re-TUR . 첫째, 이러한 권장 사항의 대부분은 암 특이 생존(CSS)을 보고하지 않은 이종 연구를 기반으로 합니다. re-TUR i에서 근육 침습성 질환으로의 병기 상향 위험은 최근 시리즈에서 7%를 초과하지 않았습니다. 더욱이, 방광 천공 및 유출을 포함하는 재 TUR의 잠재적 합병증은 방광 내 BCG 투여를 지연시킬 수 있으며 이러한 지연은 종양 재발 및 진행의 위험 증가와 관련이 있습니다.
한편, 여러 연구에서 초기 표본에서 배뇨근(DM)의 존재가 절제 품질의 대리 마커이며 re TUR에서 잔여 종양의 발생률이 낮은 것과 관련이 있음을 입증했습니다. 방광 종양의 En-bloc 절제술(ERBT)과 같은 새로운 기술은 5-10mm의 안전 마진으로 종양 주변을 원주로 절개한 다음 종양 아래의 심부 근육층으로 진행하여 무딘 절개와 레이저 또는 조합을 사용하여 해부합니다. 투열 에너지. 이 기술은 NMIBC의 침윤 깊이와 침윤 패턴을 정확하게 평가할 수 있게 하여 병리학적 진단의 정확성을 향상시킵니다.
이 주제에 대해 최근에 발표된 기사에서는 기존의 TURB에 비해 enbloc을 사용한 표본(96%)에서 배뇨근 비율이 더 높다고 보고했습니다.
ERBT로 치료받은 pT1 방광암 환자 106명의 후향적 분석에서 50명의 환자는 re-TUR을 받았고 초기 ERBT에서 pT1을 가진 모든 환자에서 reTUR을 수행하는 것이 RFS 및 PFS 측면에서 유의미한 이점이 없었습니다.
잔여 종양은 6명의 환자(12%)에서 발견되었고 그들 중 어느 누구도 T2 질환으로 상향 조정되지 않았습니다. 흥미롭게도, 수평 안전 여유가 음수인 환자의 초기 ERBT 부위에서 잔존 질환이나 시간 초과 재발이 없었고, 수직 안전 여유가 음수인 환자 45명 중 2명에서 잔여 종양이 발견되었습니다.
업무의 목적
이 연구의 목적은 pT1 환자의 무재발 생존(RFS), 무진행 생존(PFR) 및 암 특이적 생존(CSS)에 대한 음성 안전 여유를 갖는 원발성 종양의 초기 전체 절제술 후 재 TUR을 피하는 것이 미치는 영향을 평가하는 것입니다. RCT를 통한 방광암.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mahmoud Laymon, MD,MRCS
- 전화번호: 01002275698
- 이메일: dr_mahmoudlaymon@mans.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmed elassmy, MD
- 이메일: a_assmy@yahoo.com
연구 장소
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35516
- 모병
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
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연락하다:
- Ahmed Mosbah, MD
- 전화번호: 01002275698
- 이메일: mosbah64@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1. ERBT 치료를 받고 최종 병리학에서 수직 및 수평 안전 여유가 음성인 pT1 질환으로 진단된 환자.
제외 기준:
- 1. ERBT에 적합하지 않은 큰 종양 2. 잔여 종양. 3. 다심성 종양(병변이 4개 이상) 4. CIS의 존재. 5. 초기 절제 후 양성 수직 또는 수평 안전 여유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Re_TUR
수직 및 수평 안전 마진이 음수인 초기 ERBT 후 pT1 진단을 받은 환자는 지침에 따라 두 번째 검사를 받게 됩니다.
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수직 및 수평 안전 마진이 음수인 초기 ERBT 후 pT1 진단을 받은 환자는 지침에 따라 두 번째 검사를 받지 않습니다.
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Re_TUR 없음
수직 및 수평 안전 마진이 음수인 초기 ERBT 후 pT1로 진단된 환자는 지침에 의해 승인된 두 번째 검사를 거치지 않고 직접 방광 내 BCG를 투여받게 됩니다.
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수직 및 수평 안전 마진이 음수인 초기 ERBT 후 pT1 진단을 받은 환자는 지침에 따라 두 번째 검사를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복 절제술을 피하는 것이 재발 및 무진행 생존에 미치는 영향.
기간: 12개월
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새로운 종양의 발생 또는 원발성 종양의 진행을 두 그룹 간에 비교합니다.
Ti는 방광경 검사 및 MRI 소견 모두에 의해 평가됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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re TURBT와 관련된 수술 전후 합병증
기간: 12개월
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반복 절제 후 수술 전후 합병증의 발생률을 문서화하고 두 그룹 간에 비교합니다.
이 결과는 Dindo-Clavien 분류를 사용하여 평가됩니다.
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복 절제술 수행과 관련된 재정적 비용.
기간: 12 개월
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반복 절제의 재정적 비용은 USD로 평가되고 두 그룹 간에 비교됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mahmoud Laymon, MD,MRCS, Urology &Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS.23.06.2435
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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