- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05969964
Kann eine zweite Resektion bei pT1-Blasenkrebs nach einer anfänglichen En-Bloc-Resektion mit negativen Sicherheitsmargen vermieden werden?
Kann eine zweite Resektion bei pT1-Blasenkarzinom nach einer anfänglichen En-Bloc-Resektion mit negativen vertikalen und horizontalen Sicherheitsrändern sicher vermieden werden: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Blasenkrebs (BC) ist eine der häufigsten Krebsarten in Ägypten und macht fast 30 % aller Krebsarten aus. Ungefähr 75 % der neu diagnostizierten BC weisen eine nicht muskelinvasive Erkrankung (NMIBC) auf. Die Erstbehandlung der meisten BCs umfasst die transurethrale Resektion (TUR) des Tumors, um ausreichend Gewebe für eine histopathologische Untersuchung zu gewinnen, um festzustellen, ob der Tumor das Muskelgewebe erreicht oder nicht.
Bei nicht muskelinvasivem Urothelkarzinom (NMIBC), insbesondere T1HG, zeigten mehrere Studien einen Vorteil der Durchführung einer wiederholten Resektion innerhalb von 2 bis 6 Wochen, um eine angemessene Resektion sicherzustellen und eine Invasion der Muskelschicht auszuschließen.
Allerdings sprechen mehrere Probleme für diese Empfehlung, z. Re-TUR zumindest umstritten. Erstens basieren die meisten dieser Empfehlungen auf heterogenen Studien, die keine Angaben zum krebsspezifischen Überleben (CSS) machten. Das Risiko eines Upstagings zu einer muskelinvasiven Erkrankung bei erneuter TUR lag in den letzten Studien nicht über 7 %. Darüber hinaus können die potenziellen Komplikationen einer erneuten TUR, zu denen Blasenperforation und Extravasation gehören, die Verabreichung von intravesikalem BCG verzögern, und diese Verzögerung ist mit einem erhöhten Risiko für ein Wiederauftreten und Fortschreiten des Tumors verbunden.
Andererseits haben mehrere Studien gezeigt, dass das Vorhandensein des Detrusormuskels (DM) in der ursprünglichen Probe ein Ersatzindikator für die Resektionsqualität ist und mit einer geringeren Inzidenz von Resttumoren bei der erneuten TUR verbunden war. Neue Techniken wie die En-bloc-Resektion von Blasentumoren (ERBT) erfordern einen Umfangsschnitt um den Tumor herum mit einem Sicherheitsspielraum von 5–10 mm. Anschließend wird mit der tiefen Muskelschicht unterhalb des Tumors fortgefahren, wo dieser mithilfe einer Kombination aus stumpfer Dissektion und Laserpräparation präpariert wird Diathermie-Energie. Diese Technik ermöglicht eine genaue Beurteilung der Invasionstiefe und des Infiltrationsmusters von NMIBC und verbessert so die Genauigkeit der pathologischen Diagnose.
Kürzlich veröffentlichte Artikel zu diesem Thema berichteten über eine höhere Rate an Detrusormuskeln in der Probe (96 %) bei Enbloc im Vergleich zu herkömmlicher TURB.
In einer retrospektiven Analyse von 106 Patienten mit pT1-Blasenkrebs, die mit ERBT behandelt wurden, wurden 50 Patienten einer Re-TUR unterzogen und es ergaben sich keine signifikanten Vorteile in Bezug auf RFS und PFS durch die Durchführung einer ReTUR bei allen Patienten mit pT1 bei anfänglicher ERBT.
Resttumoren wurden bei 6 Patienten (12 %) gefunden und keiner von ihnen war auf die T2-Krankheit hochgestuft. Interessanterweise wurde bei Patienten mit negativen horizontalen Sicherheitsabständen keine Resterkrankung oder ein Rezidiv im Laufe der Zeit an der ursprünglichen ERBT-Stelle festgestellt, und bei 2 von 45 Patienten mit negativen vertikalen Sicherheitsabständen wurde ein Resttumor festgestellt
Ziel der Arbeit
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Vermeidung einer erneuten TUR nach anfänglicher Enbloc-Resektion des Primärtumors mit negativen Sicherheitsmargen auf das rezidivfreie Überleben (RFS), das progressionsfreie Überleben (PFR) und das krebsspezifische Überleben (CSS) bei Patienten mit pT1 zu bewerten Blasenkrebs durch eine RCT.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mahmoud Laymon, MD,MRCS
- Telefonnummer: 01002275698
- E-Mail: dr_mahmoudlaymon@mans.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed elassmy, MD
- E-Mail: a_assmy@yahoo.com
Studienorte
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35516
- Rekrutierung
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
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Kontakt:
- Ahmed Mosbah, MD
- Telefonnummer: 01002275698
- E-Mail: mosbah64@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patienten, die mit ERBT behandelt wurden und bei denen eine pT1-Erkrankung mit negativen vertikalen und horizontalen Sicherheitsabständen bei der endgültigen Pathologie diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- 1. Große Tumoren, die für ERBT nicht geeignet sind. 2. Resttumor. 3. Multizentrische Tumoren (mehr als 4 Läsionen) 4. Vorhandensein von CIS. 5. Positive vertikale oder horizontale Sicherheitsränder nach der ersten Resektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Re_TUR
Bei Patienten, bei denen nach anfänglichem ERBT mit negativem vertikalen und horizontalen Sicherheitsabstand pT1 diagnostiziert wurde, wird gemäß den Richtlinien eine zweite Untersuchung durchgeführt.
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Bei Patienten mit pT1-Diagnose nach anfänglichem ERBT mit negativen vertikalen und horizontalen Sicherheitsabständen wird gemäß den Richtlinien keine zweite Untersuchung durchgeführt.
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Keine re_TUR
Patienten, bei denen nach anfänglicher ERBT mit negativem vertikalen und horizontalen Sicherheitsabstand pT1 diagnostiziert wurde, werden gemäß den Richtlinien nicht einer zweiten Untersuchung unterzogen und erhalten direkt intravesikales BCG
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Bei Patienten mit pT1-Diagnose nach anfänglichem ERBT mit negativen vertikalen und horizontalen Sicherheitsabständen wird gemäß den Richtlinien keine zweite Untersuchung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung der Vermeidung wiederholter Resektionen auf das rezidivfreie und progressionsfreie Überleben.
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Auftreten neuer Tumoren oder das Fortschreiten des Primärtumors wird zwischen beiden Gruppen verglichen.
Dies wird sowohl durch Zystoskopie als auch durch MRT-Befunde beurteilt
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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perioperative Komplikationen im Zusammenhang mit re TURBT
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Inzidenz perioperativer Komplikationen nach wiederholter Resektion wird dokumentiert und zwischen beiden Gruppen verglichen.
Dieses Ergebnis wird anhand der Dindo-Clavien-Klassifikation bewertet.
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die finanziellen Kosten, die mit der Durchführung einer wiederholten Resektion verbunden sind.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die finanziellen Kosten einer wiederholten Resektion werden in USD bewertet und zwischen beiden Gruppen verglichen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mahmoud Laymon, MD,MRCS, Urology &Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urologische Neubildungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Neoplasien der Harnblase
Andere Studien-ID-Nummern
- MS.23.06.2435
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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