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Kann eine zweite Resektion bei pT1-Blasenkrebs nach einer anfänglichen En-Bloc-Resektion mit negativen Sicherheitsmargen vermieden werden?

28. Oktober 2024 aktualisiert von: Mansoura University

Kann eine zweite Resektion bei pT1-Blasenkarzinom nach einer anfänglichen En-Bloc-Resektion mit negativen vertikalen und horizontalen Sicherheitsrändern sicher vermieden werden: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser [Kann eine zweite Resektion bei pT1-Blasenkarzinom nach einer anfänglichen En-Bloc-Resektion mit negativen vertikalen und horizontalen Sicherheitsabständen sicher vermieden werden? Ziel ist es, die Auswirkungen der Vermeidung einer erneuten TUR auf das rezidivfreie Überleben, das progressionsfreie Überleben und das krebsspezifische Überleben bei Patienten mit pT1-Blasenkrebs zu bewerten, die im Rahmen einer RCT mit ERBT und intravesikalem BCG behandelt wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Blasenkrebs (BC) ist eine der häufigsten Krebsarten in Ägypten und macht fast 30 % aller Krebsarten aus. Ungefähr 75 % der neu diagnostizierten BC weisen eine nicht muskelinvasive Erkrankung (NMIBC) auf. Die Erstbehandlung der meisten BCs umfasst die transurethrale Resektion (TUR) des Tumors, um ausreichend Gewebe für eine histopathologische Untersuchung zu gewinnen, um festzustellen, ob der Tumor das Muskelgewebe erreicht oder nicht.

Bei nicht muskelinvasivem Urothelkarzinom (NMIBC), insbesondere T1HG, zeigten mehrere Studien einen Vorteil der Durchführung einer wiederholten Resektion innerhalb von 2 bis 6 Wochen, um eine angemessene Resektion sicherzustellen und eine Invasion der Muskelschicht auszuschließen.

Allerdings sprechen mehrere Probleme für diese Empfehlung, z. Re-TUR zumindest umstritten. Erstens basieren die meisten dieser Empfehlungen auf heterogenen Studien, die keine Angaben zum krebsspezifischen Überleben (CSS) machten. Das Risiko eines Upstagings zu einer muskelinvasiven Erkrankung bei erneuter TUR lag in den letzten Studien nicht über 7 %. Darüber hinaus können die potenziellen Komplikationen einer erneuten TUR, zu denen Blasenperforation und Extravasation gehören, die Verabreichung von intravesikalem BCG verzögern, und diese Verzögerung ist mit einem erhöhten Risiko für ein Wiederauftreten und Fortschreiten des Tumors verbunden.

Andererseits haben mehrere Studien gezeigt, dass das Vorhandensein des Detrusormuskels (DM) in der ursprünglichen Probe ein Ersatzindikator für die Resektionsqualität ist und mit einer geringeren Inzidenz von Resttumoren bei der erneuten TUR verbunden war. Neue Techniken wie die En-bloc-Resektion von Blasentumoren (ERBT) erfordern einen Umfangsschnitt um den Tumor herum mit einem Sicherheitsspielraum von 5–10 mm. Anschließend wird mit der tiefen Muskelschicht unterhalb des Tumors fortgefahren, wo dieser mithilfe einer Kombination aus stumpfer Dissektion und Laserpräparation präpariert wird Diathermie-Energie. Diese Technik ermöglicht eine genaue Beurteilung der Invasionstiefe und des Infiltrationsmusters von NMIBC und verbessert so die Genauigkeit der pathologischen Diagnose.

Kürzlich veröffentlichte Artikel zu diesem Thema berichteten über eine höhere Rate an Detrusormuskeln in der Probe (96 %) bei Enbloc im Vergleich zu herkömmlicher TURB.

In einer retrospektiven Analyse von 106 Patienten mit pT1-Blasenkrebs, die mit ERBT behandelt wurden, wurden 50 Patienten einer Re-TUR unterzogen und es ergaben sich keine signifikanten Vorteile in Bezug auf RFS und PFS durch die Durchführung einer ReTUR bei allen Patienten mit pT1 bei anfänglicher ERBT.

Resttumoren wurden bei 6 Patienten (12 %) gefunden und keiner von ihnen war auf die T2-Krankheit hochgestuft. Interessanterweise wurde bei Patienten mit negativen horizontalen Sicherheitsabständen keine Resterkrankung oder ein Rezidiv im Laufe der Zeit an der ursprünglichen ERBT-Stelle festgestellt, und bei 2 von 45 Patienten mit negativen vertikalen Sicherheitsabständen wurde ein Resttumor festgestellt

Ziel der Arbeit

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Vermeidung einer erneuten TUR nach anfänglicher Enbloc-Resektion des Primärtumors mit negativen Sicherheitsmargen auf das rezidivfreie Überleben (RFS), das progressionsfreie Überleben (PFR) und das krebsspezifische Überleben (CSS) bei Patienten mit pT1 zu bewerten Blasenkrebs durch eine RCT.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

370

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35516
        • Rekrutierung
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten, die mit ERBT behandelt wurden und bei denen eine pT1-Erkrankung mit negativen vertikalen und horizontalen Sicherheitsabständen bei der endgültigen Pathologie diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die mit ERBT behandelt wurden und bei denen eine pT1-Erkrankung mit negativen vertikalen und horizontalen Sicherheitsabständen bei der endgültigen Pathologie diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Große Tumoren, die für ERBT nicht geeignet sind. 2. Resttumor. 3. Multizentrische Tumoren (mehr als 4 Läsionen) 4. Vorhandensein von CIS. 5. Positive vertikale oder horizontale Sicherheitsränder nach der ersten Resektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Re_TUR
Bei Patienten, bei denen nach anfänglichem ERBT mit negativem vertikalen und horizontalen Sicherheitsabstand pT1 diagnostiziert wurde, wird gemäß den Richtlinien eine zweite Untersuchung durchgeführt.
Bei Patienten mit pT1-Diagnose nach anfänglichem ERBT mit negativen vertikalen und horizontalen Sicherheitsabständen wird gemäß den Richtlinien keine zweite Untersuchung durchgeführt.
Keine re_TUR
Patienten, bei denen nach anfänglicher ERBT mit negativem vertikalen und horizontalen Sicherheitsabstand pT1 diagnostiziert wurde, werden gemäß den Richtlinien nicht einer zweiten Untersuchung unterzogen und erhalten direkt intravesikales BCG
Bei Patienten mit pT1-Diagnose nach anfänglichem ERBT mit negativen vertikalen und horizontalen Sicherheitsabständen wird gemäß den Richtlinien keine zweite Untersuchung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Vermeidung wiederholter Resektionen auf das rezidivfreie und progressionsfreie Überleben.
Zeitfenster: 12 Monate
Das Auftreten neuer Tumoren oder das Fortschreiten des Primärtumors wird zwischen beiden Gruppen verglichen. Dies wird sowohl durch Zystoskopie als auch durch MRT-Befunde beurteilt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
perioperative Komplikationen im Zusammenhang mit re TURBT
Zeitfenster: 12 Monate
Die Inzidenz perioperativer Komplikationen nach wiederholter Resektion wird dokumentiert und zwischen beiden Gruppen verglichen. Dieses Ergebnis wird anhand der Dindo-Clavien-Klassifikation bewertet.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die finanziellen Kosten, die mit der Durchführung einer wiederholten Resektion verbunden sind.
Zeitfenster: 12 Monate
Die finanziellen Kosten einer wiederholten Resektion werden in USD bewertet und zwischen beiden Gruppen verglichen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahmoud Laymon, MD,MRCS, Urology &Nephrology Center, Mansoura University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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