Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan andre reseksjon for pT1 blærekreft unngås etter innledende En-Bloc reseksjon med negative sikkerhetsmarginer

28. oktober 2024 oppdatert av: Mansoura University

Kan andre reseksjon for pT1 blærekarsinom trygt unngås etter innledende En-Bloc reseksjon med negative vertikale og horisontale sikkerhetsmarginer: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med dette [Kan andre reseksjon for pT1 blærekarsinom trygt unngås etter initial En-Bloc reseksjon med negative vertikale og horisontale sikkerhetsmarginer? er å vurdere effekten av å unngå re TUR på residivfri overlevelse, progresjonsfri overlevelse og kreftspesifikk overlevelse hos pasienter med pT1 blærekreft behandlet med ERBT og intravesikal BCG gjennom en RCT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Blærekreft (BC) er en av de mest utbredte kreftformene i Egypt og representerer nesten 30 % av alle krefttilfeller. Omtrent 75 % av nydiagnostiserte BC har ikke-muskelinvasiv sykdom (NMIBC). Innledende behandling for de fleste BC inkluderer transurethral reseksjon (TUR) av svulsten for å oppnå vev som er tilstrekkelig for histopatologisk undersøkelse for å avgjøre om svulsten når den muskulære proprietære eller ikke.

Ved bruk av ikke-muskelinvasivt urotelialt karsinom (NMIBC), spesielt T1HG, viste flere studier en fordel med å utføre gjentatt reseksjon innen 2-6 uker for å sikre tilstrekkelig reseksjon og utelukke invasjon av muskellaget.

Flere problemstillinger gjør imidlertid denne anbefalingen, dvs. Re-TUR i det minste diskutabel . For det første er de fleste av disse anbefalingene basert på heterogene studier som ikke rapporterte kreftspesifikk overlevelse (CSS). Risikoen for oppgradering til muskelinvasiv sykdom ved re-TUR i oversteg ikke 7 % i de siste seriene. Dessuten kan de potensielle komplikasjonene av re TUR som inkluderer blæreperforasjon og ekstravasasjon forsinke administrering av intravesikal BCG, og denne forsinkelsen er assosiert med økt risiko for tilbakefall og progresjon av tumor.

På den annen side har flere studier vist at tilstedeværelse av detrusormuskel (DM) i den første prøven er en surrogatmarkør for reseksjonskvalitet og var assosiert med mindre forekomst av gjenværende svulst ved re TUR. Nye teknikker som En-bloc reseksjon av blæretumor (ERBT) innebærer et perifert snitt rundt svulsten med 5-10 mm sikkerhetsmargin, for så å fortsette til dypt muskellag under svulsten hvor den dissekeres ved hjelp av en kombinasjon av stump disseksjon og laser eller diatermi energi. Denne teknikken tillater nøyaktig vurdering av invasjonsdybden og infiltrasjonsmønsteret til NMIBC og forbedrer dermed nøyaktigheten av patologisk diagnose.

Nylig publiserte artikler om dette emnet rapporterte en høyere rate av detrusormuskel i prøven (96%) med enbloc sammenlignet med konvensjonell TURB.

I en retrospektiv analyse av 106 pasienter med pT1 blærekreft behandlet med ERBT, gjennomgikk 50 pasienter re-TUR og ingen signifikante fordeler i form av RFS og PFS for å utføre en reTUR hos alle pasienter med pT1 ved initial ERBT.

Resterende svulster ble funnet hos 6 pasienter (12%) og ingen av dem ble oppgradert til T2-sykdom. Interessant nok ble det ikke funnet gjenværende sykdom eller tilbakefall overtid på det opprinnelige ERBT-stedet hos pasienter med negative horisontale sikkerhetsmarginer og gjenværende tumor hos 2 av 45 pasienter med negative vertikale sikkerhetsmarginer

Arbeidets mål

Målet med denne studien er å vurdere effekten av å unngå re TUR etter initial enblokkreseksjon av primærtumor med negative sikkerhetsmarginer på residivfri overlevelse (RFS), progresjonsfri overlevelse (PFR) og kreftspesifikk overlevelse (CSS) hos pasienter med pT1 blærekreft gjennom en RCT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

370

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Rekruttering
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige pasienter behandlet med ERBT og diagnostisert med pT1-sykdom med negative vertikale og horisontale sikkerhetsmarginer ved endelig patologi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter behandlet med ERBT og diagnostisert med pT1 sykdom med negative vertikale og horisontale sikkerhetsmarginer ved endelig patologi.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Store svulster ikke egnet for ERBT 2. Residual tumor. 3. Multisentriske svulster (mer enn 4 lesjoner) 4. Tilstedeværelse av CIS. 5. Positive vertikale eller horisontale sikkerhetsmarginer etter første reseksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Re_TUR
De pasientene som er diagnostisert med pT1 etter innledende ERBT med negative vertikale og horisontale sikkerhetsmarginer vil gjennomgå en ny titt som godkjent av retningslinjene.
De pasientene som er diagnostisert med pT1 etter innledende ERBT med negative vertikale og horisontale sikkerhetsmarginer, vil ikke gjennomgå en ny titt som godkjent av retningslinjene.
Ingen re_TUR
De pasientene som er diagnostisert med pT1 etter innledende ERBT med negative vertikale og horisontale sikkerhetsmarginer vil ikke gjennomgå en ny titt som godkjent av retningslinjene og vil motta direkte intravesikal BCG
De pasientene som er diagnostisert med pT1 etter innledende ERBT med negative vertikale og horisontale sikkerhetsmarginer, vil ikke gjennomgå en ny titt som godkjent av retningslinjene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av å unngå gjentatt reseksjon på residiv og progresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: 12 måneder
forekomst av nye svulster eller progresjon av primærsvulsten vil bli sammenlignet mellom begge grupper. Dette vil bli vurdert ved både cystoskopi og MR-funn
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
perioperative komplikasjoner forbundet med re TURBT
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten av perioperative komplikasjoner etter gjentatt reseksjon vil bli dokumentert og sammenlignet mellom begge grupper. Dette utfallet vil bli vurdert ved hjelp av Dindo-Clavien klassifisering.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den økonomiske kostnaden forbundet med å utføre gjentatt reseksjon.
Tidsramme: 12 måneder
Økonomiske kostnader ved gjentatt reseksjon vil bli vurdert i USD og sammenlignet mellom begge grupper.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mahmoud Laymon, MD,MRCS, Urology &Nephrology Center, Mansoura University, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere