- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05969964
Kan andre reseksjon for pT1 blærekreft unngås etter innledende En-Bloc reseksjon med negative sikkerhetsmarginer
Kan andre reseksjon for pT1 blærekarsinom trygt unngås etter innledende En-Bloc reseksjon med negative vertikale og horisontale sikkerhetsmarginer: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blærekreft (BC) er en av de mest utbredte kreftformene i Egypt og representerer nesten 30 % av alle krefttilfeller. Omtrent 75 % av nydiagnostiserte BC har ikke-muskelinvasiv sykdom (NMIBC). Innledende behandling for de fleste BC inkluderer transurethral reseksjon (TUR) av svulsten for å oppnå vev som er tilstrekkelig for histopatologisk undersøkelse for å avgjøre om svulsten når den muskulære proprietære eller ikke.
Ved bruk av ikke-muskelinvasivt urotelialt karsinom (NMIBC), spesielt T1HG, viste flere studier en fordel med å utføre gjentatt reseksjon innen 2-6 uker for å sikre tilstrekkelig reseksjon og utelukke invasjon av muskellaget.
Flere problemstillinger gjør imidlertid denne anbefalingen, dvs. Re-TUR i det minste diskutabel . For det første er de fleste av disse anbefalingene basert på heterogene studier som ikke rapporterte kreftspesifikk overlevelse (CSS). Risikoen for oppgradering til muskelinvasiv sykdom ved re-TUR i oversteg ikke 7 % i de siste seriene. Dessuten kan de potensielle komplikasjonene av re TUR som inkluderer blæreperforasjon og ekstravasasjon forsinke administrering av intravesikal BCG, og denne forsinkelsen er assosiert med økt risiko for tilbakefall og progresjon av tumor.
På den annen side har flere studier vist at tilstedeværelse av detrusormuskel (DM) i den første prøven er en surrogatmarkør for reseksjonskvalitet og var assosiert med mindre forekomst av gjenværende svulst ved re TUR. Nye teknikker som En-bloc reseksjon av blæretumor (ERBT) innebærer et perifert snitt rundt svulsten med 5-10 mm sikkerhetsmargin, for så å fortsette til dypt muskellag under svulsten hvor den dissekeres ved hjelp av en kombinasjon av stump disseksjon og laser eller diatermi energi. Denne teknikken tillater nøyaktig vurdering av invasjonsdybden og infiltrasjonsmønsteret til NMIBC og forbedrer dermed nøyaktigheten av patologisk diagnose.
Nylig publiserte artikler om dette emnet rapporterte en høyere rate av detrusormuskel i prøven (96%) med enbloc sammenlignet med konvensjonell TURB.
I en retrospektiv analyse av 106 pasienter med pT1 blærekreft behandlet med ERBT, gjennomgikk 50 pasienter re-TUR og ingen signifikante fordeler i form av RFS og PFS for å utføre en reTUR hos alle pasienter med pT1 ved initial ERBT.
Resterende svulster ble funnet hos 6 pasienter (12%) og ingen av dem ble oppgradert til T2-sykdom. Interessant nok ble det ikke funnet gjenværende sykdom eller tilbakefall overtid på det opprinnelige ERBT-stedet hos pasienter med negative horisontale sikkerhetsmarginer og gjenværende tumor hos 2 av 45 pasienter med negative vertikale sikkerhetsmarginer
Arbeidets mål
Målet med denne studien er å vurdere effekten av å unngå re TUR etter initial enblokkreseksjon av primærtumor med negative sikkerhetsmarginer på residivfri overlevelse (RFS), progresjonsfri overlevelse (PFR) og kreftspesifikk overlevelse (CSS) hos pasienter med pT1 blærekreft gjennom en RCT.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud Laymon, MD,MRCS
- Telefonnummer: 01002275698
- E-post: dr_mahmoudlaymon@mans.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed elassmy, MD
- E-post: a_assmy@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
- Rekruttering
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Mosbah, MD
- Telefonnummer: 01002275698
- E-post: mosbah64@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter behandlet med ERBT og diagnostisert med pT1 sykdom med negative vertikale og horisontale sikkerhetsmarginer ved endelig patologi.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Store svulster ikke egnet for ERBT 2. Residual tumor. 3. Multisentriske svulster (mer enn 4 lesjoner) 4. Tilstedeværelse av CIS. 5. Positive vertikale eller horisontale sikkerhetsmarginer etter første reseksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Re_TUR
De pasientene som er diagnostisert med pT1 etter innledende ERBT med negative vertikale og horisontale sikkerhetsmarginer vil gjennomgå en ny titt som godkjent av retningslinjene.
|
De pasientene som er diagnostisert med pT1 etter innledende ERBT med negative vertikale og horisontale sikkerhetsmarginer, vil ikke gjennomgå en ny titt som godkjent av retningslinjene.
|
|
Ingen re_TUR
De pasientene som er diagnostisert med pT1 etter innledende ERBT med negative vertikale og horisontale sikkerhetsmarginer vil ikke gjennomgå en ny titt som godkjent av retningslinjene og vil motta direkte intravesikal BCG
|
De pasientene som er diagnostisert med pT1 etter innledende ERBT med negative vertikale og horisontale sikkerhetsmarginer, vil ikke gjennomgå en ny titt som godkjent av retningslinjene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av å unngå gjentatt reseksjon på residiv og progresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomst av nye svulster eller progresjon av primærsvulsten vil bli sammenlignet mellom begge grupper.
Dette vil bli vurdert ved både cystoskopi og MR-funn
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perioperative komplikasjoner forbundet med re TURBT
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten av perioperative komplikasjoner etter gjentatt reseksjon vil bli dokumentert og sammenlignet mellom begge grupper.
Dette utfallet vil bli vurdert ved hjelp av Dindo-Clavien klassifisering.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den økonomiske kostnaden forbundet med å utføre gjentatt reseksjon.
Tidsramme: 12 måneder
|
Økonomiske kostnader ved gjentatt reseksjon vil bli vurdert i USD og sammenlignet mellom begge grupper.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahmoud Laymon, MD,MRCS, Urology &Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS.23.06.2435
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .