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リンパ浮腫用疎水性チューブ

2023年10月29日 更新者:João Rocha Neves、Universidade do Porto

四肢の閉塞性リンパ浮腫における浮腫液排出のための疎水性チューブの移植 - ランダム化臨床試験

リンパ浮腫は、影響を受けた手足に体液が蓄積する慢性疾患です。 従来の治療法では効果が得られないことがよくありますが、疎水性シリコン チューブの皮下移植は、人工的な排液経路を作成することで有望です。 このアプローチは、下肢の閉塞性リンパ浮腫の管理に効果的であることが証明されました。 その有効性を検証し、長期的な成果を探るためには、さらなる研究が必要です。

調査の概要

詳細な説明

リンパ浮腫は、リンパ系に影響を及ぼし、罹患した手足の間質空間にタンパク質が豊富な体液が蓄積する慢性疾患です。 この状態は、手術、外傷、放射線療法、または感染症の後に発生する可能性があり、重大な身体的、機能的、心理社会的障害を引き起こす可能性があります。 患肢の慢性的な腫れと線維化は、日常生活の困難、可動性の低下、生活の質の低下、感染症への感受性の増加を引き起こす可能性があります(1)。

現在、リンパ浮腫の管理には保存的アプローチと外科的アプローチの両方が含まれています。 保存的治療には、手動によるリンパドレナージ、圧迫療法、運動、スキンケアを組み合わせた複雑なうっ血除去療法が含まれます(こちらを参照)。 このアプローチは効果的である可能性がありますが、患者の長期的な取り組みとコンプライアンスが必要であり、困難な場合があります(ここを参照)。 リンパ管小静脈吻合術や血管化リンパ節移植などの外科的アプローチは、軽度から重度または難治性のリンパ浮腫の患者にのみ使用され、中程度の結果が得られます(2)。

脂肪吸引は下肢リンパ浮腫の治療法として使用されています。 リンパ浮腫の伝統的な治療法には、圧迫衣服、運動、手動によるリンパドレナージが含まれますが、これらの方法はあまり効果的ではありません。

すべての主要なリンパ管が閉塞しているリンパ浮腫の進行した症例では、考えられる解決策の 1 つは、閉塞した領域から浮腫液が流れる人工的な経路を作成することかもしれません。 これは、四肢の閉塞性リンパ浮腫における浮腫液を排出するための新しい方法であるシリコンチューブの皮下移植によって達成できます(3)。

下肢では、チューブが脚から腰部または下腹部に配置され、閉塞領域から非閉塞領域に流体が流れるチャネルが形成され、そこで吸収が行われます。

疎水性チューブの皮下移植は低侵襲手術であり、下肢の閉塞性リンパ浮腫の管理において有望な結果が示されています。

子宮がんによるリンパ節切除術と骨盤放射線照射後に発症した下肢の閉塞性リンパ浮腫を患う20人の患者グループにおいて、保存療法が奏功しなかった後にこの処置が有効であることが判明した。 患者は疎水性シリコンチューブの移植を受け、続いて断続的な空気圧縮と組織の弾性支持を使用した外部圧迫を受けました(3)。

全体として、疎水性チューブの移植は、下肢の閉塞性リンパ浮腫を管理するための有望な代替手段となります。 この病気に苦しむ人々、特に他の治療法が無効な進行した症例の生活の質を改善する可能性があります。 このアプローチの有効性とその長期的な成果を検証し、リンパ浮腫のある四肢のドレナージ用の新しい生体工学チューブを開発するには、さらなる研究が必要です。

  1. Vaillant L、Tauveron V. [四肢の原発性リンパ浮腫]。 プレスメッド。 2010;39(12):1279-86。
  2. Lee JW、Lee TY、Moon KC、You HJ、Kim DW。 進行期の上肢リンパ浮腫に対するリンパ管およびリンパ節転移を組み合わせたリンパ複合体転移。 J Vasc Surg 静脈リンパ疾患。 2023年。
  3. Olszewski WL、Zaleska M. 疎水性シリコンチューブの移植による四肢の閉塞性リンパ浮腫における浮腫液排出の新しい方法。 J Vasc Surg 静脈リンパ疾患。 2015;3(4):401-8。
  4. クォンHR、ファンJH、ムンGH、ヒョンSH、ムンSH、イKH 他 下肢リンパ浮腫患者におけるリンパ静脈吻合術を受けるリンパシンチグラフィーの予測的役割:予備研究。 BMCメッドイメージング。 2021;21(1):188。
  5. Nuri T、Iwanaga H、Otsuki Y、上田 K. 続発性下肢リンパ浮腫の治療におけるリンパ管小静脈吻合術の効果を予測するためのリンパシンチグラフィー。 J Vasc Surg 静脈リンパ疾患。 2022;10(5):1079-86 e2。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Faculdade de Medicina da Universidade do Porto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 下肢リンパ浮腫(グレード II ~ IV)
  • リンパシンチグラフィーにおける完全閉塞
  • サンジョアン大学セントロ病院で同じ外科チームによって治療を受けた患者
  • 年齢 > 18 歳;
  • 早発性リンパ浮腫
  • 下肢周囲が対側肢より 15% を超える

除外基準:

  • 続発性リンパ浮腫
  • 先天性リンパ浮腫(ミルロイ症候群、メージ症候群、クラインフェルター症候群、ヌーナン症候群、ターナー症候群)
  • 四肢の急性感染症
  • 慢性静脈不全
  • 腫瘍性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1: 手術 + 最善の治療
介入グループは、浮腫液の排出のための疎水性チューブの移植という新しい治療法と、利用可能な最善の医療を受けることになります。
1 - 鼠径部のしわから 10 cm 上の下腹部または腰部の境界で、長さ 2 cm の切開を行います。 2.幅1.5cm、長さ100cmの金属管トンネリング装置を皮膚の下に導入し、大腿部およびふくらはぎの内面に向かって皮下組織内を鈍く通過させる。 3- 鼠径部とふくらはぎに長さ 2 cm の切開を行い、そこにトンネル装置を通します。 4-疎水性チューブをトンネル装置に通して上方に通し、その後トンネル装置を取り外します。 5-疎水性チューブの上端と下端は吸収性縫合糸で筋膜に固定されます。
圧迫療法、理学療法、静脈介入
アクティブコンパレータ:グループ 2: 最善の医療
この対照群には、利用可能な最善の治療のみが受けられます。
圧迫療法、理学療法、静脈介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢周囲径cm
時間枠:術前、6ヶ月、1年、2年目
下肢周囲(cm) - 足首、ふくらはぎの膝下15cm。膝;太もも 膝上15cm
術前、6ヶ月、1年、2年目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMS - リンパ浮腫の生活の質
時間枠:術前、6か月、1年、2年
疾患別 QOL アンケート
術前、6か月、1年、2年
プロム - SF 36
時間枠:術前、6か月、1年、2年
QOLアンケート
術前、6か月、1年、2年
リンパシンチグラフィー
時間枠:術前、1年(介入群のみ)
診断検査
術前、1年(介入群のみ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月15日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月23日

最初の投稿 (実際)

2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月29日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 300-23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

主任研究者のみ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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