- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05970068
Hydrofobiset putket lymfaödeemaan
Hydrofobisten putkien istuttaminen turvotuksen nesteenpoistoon raajojen obstruktiivisessa lymfedeemassa - satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lymfedeema on krooninen sairaus, joka vaikuttaa lymfaattiseen järjestelmään ja kerää proteiinipitoista nestettä sairaan raajan interstitiaalisiin tiloihin. Tila voi ilmaantua leikkauksen, trauman, sädehoidon tai infektion jälkeen ja voi aiheuttaa merkittävää fyysistä, toiminnallista ja psykososiaalista heikkenemistä. Vaurioituneen raajan krooninen turvotus ja fibroosi voivat aiheuttaa vaikeuksia päivittäisessä toiminnassa, heikentää liikkuvuutta, heikentää elämänlaatua ja lisätä alttiutta infektioille (1).
Tällä hetkellä lymfedeeman hoitoon kuuluu sekä konservatiivisia että kirurgisia lähestymistapoja. Konservatiiviseen hoitoon kuuluu monimutkainen dekongestiivinen hoito, jossa yhdistyvät manuaalinen lymfaattinen poisto, kompressiohoito, harjoitus ja ihonhoito (viite tästä). Vaikka tämä lähestymistapa voi olla tehokas, se vaatii potilailta pitkäaikaista sitoutumista ja suostumusta, mikä voi olla haastavaa (viittaus tähän). Kirurgiset lähestymistavat, kuten lymfaattinen ja venulaarinen anastomoosi tai imusolmukkeiden vaskularisoituminen, on varattu potilaille, joilla on lievä tai vaikea tai refraktorinen lymfaödeema, jonka tulokset ovat kohtalaisia (2).
Rasvaimua on käytetty alaraajojen lymfaödeeman hoitona. Lymfedeeman perinteinen hoito sisältää kompressiovaatteet, harjoituksen ja manuaalisen lymfaattisen poiston, mutta nämä menetelmät eivät ole kovin tehokkaita.
Pitkälle edenneissä lymfaödeematapauksissa, joissa kaikki tärkeimmät imusuonet ovat tukossa, yksi mahdollinen ratkaisu voi olla keinotekoisten reittien luominen turvotusnesteen virtaamiseksi pois tukkeutuneilta alueilta. Tämä voidaan saavuttaa implantoimalla ihonalaisesti silikoniputkia, mikä on uusi menetelmä turvotusnesteen poistamiseksi raajojen obstruktiivisessa lymfedeemassa (3).
Alaraajoissa putket sijoitetaan jaloista lanne- tai hypogastriselle alueelle, jolloin muodostuu kanavia nesteen virtaamiseksi pois tukkeutuneilta alueilta esteettömille alueille, missä voi tapahtua imeytyminen.
Hydrofobisten putkien ihonalainen implantointi on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka on osoittanut lupaavia tuloksia alaraajojen obstruktiivisen lymfaödeeman hoidossa.
20 potilaan ryhmässä, jolla oli alaraajojen obstruktiivinen lymfaödeema, joka kehittyi lymfadenektomian ja lantion säteilytyksen jälkeen kohdun syövän vuoksi, tämän menettelyn havaittiin olevan tehokas epäonnistuneen konservatiivisen hoidon jälkeen. Potilaille implantoitiin hydrofobisia silikoniputkia, mitä seurasi ulkoinen kompressio käyttämällä jaksoittaista pneumaattista puristusta ja kudosten elastista tukea (3).
Kaiken kaikkiaan hydrofobisten putkien implantointi on lupaava vaihtoehto alaraajojen obstruktiivisen lymfaödeeman hallinnassa. Se voi parantaa tästä sairaudesta kärsivien elämänlaatua, erityisesti pitkälle edenneissä tapauksissa, joissa muut hoitovaihtoehdot ovat epäonnistuneet. Lisätutkimukset ovat tarpeen tämän lähestymistavan tehokkuuden ja sen pitkän aikavälin tulosten validoimiseksi sekä uusien bioteknisten putkien kehittämiseksi lymfaödematoottisten raajojen tyhjennykseen.
- Vaillant L, Tauveron V. [Raajojen ensisijainen lymfaödeema]. Paina Med. 2010;39(12):1279-86.
- Lee JW, Lee TY, Moon KC, You HJ, Kim DW. Lymfaattinen kompleksisiirto yhdistettynä imusuonten ja solmukkeiden siirtoon pitkälle edenneen yläraajan lymfaödeeman hoitoon. J Vasc Surg laskimolymfaattisairaus. 2023.
- Olszewski WL, Zaleska M. Uusi menetelmä turvotuksen nesteen poistoon raajojen obstruktiivisessa lymfedeemassa implantoimalla hydrofobisia silikoniputkia. J Vasc Surg laskimolymfaattisairaus. 2015;3(4):401-8.
- Kwon HR, Hwang JH, Mun GH, Hyun SH, Moon SH, Lee KH, et ai. Lymfoskintigrafian ennakoiva rooli lymfovenoosianastomoosissa potilailla, joilla on alaraajojen lymfedeema: alustava tutkimus. BMC Med Imaging. 2021;21(1):188.
- Nuri T, Iwanaga H, Otsuki Y, Ueda K. Lymfoskintigrafia lymfoskovenulaarisen anastomoosin vaikutuksen ennustamiseen sekundaarisen alaraajojen lymfaödeeman hoitoon. J Vasc Surg laskimolymfaattisairaus. 2022;10(5):1079-86 e2.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaraajojen lymfaödeema (aste II-IV)
- Täydellinen okkluusio lymfoskintigrafiassa
- Potilaat, joita sama leikkausryhmä hoitaa Centro Hospitalar Universitário de São Joãossa
- Ikä > 18 vuotta vanha;
- Lymfedeema praecox
- Alaraajan ympärysmitta >15 % parempi kuin vastapuolen raaja
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen lymfaödeema
- Synnynnäinen lymfaödeema (Milroyn, Meigen, Klinefelterin, Noonanin ja Turnerin oireyhtymät)
- Akuutti raajan infektio
- Krooninen laskimoiden vajaatoiminta
- Neoplastinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Leikkaus + paras lääkehoito
Interventioryhmä saisi uudenlaisen hoidon hydrofobisten putkien implantoinnin turvotuksen nesteenpoistoon ja parhaan saatavilla olevan lääketieteellisen hoidon.
|
1 - 2 cm pitkä viilto tehdään hypogastriumin tai lannerangan rajalle 10 cm nivusrypyn yläpuolelle; 2- 1,5 cm leveä ja 100 cm pitkä metalliputken tunnelointilaite viedään ihon alle ja viedään tylppästi ihonalaiseen kudokseen kohti reisiä ja pohkeen sisäpuolta; 3- Nivusiin ja pohkeeseen tehdään 2 cm pitkiä viiltoja, joiden läpi tunnelointilaite vietiin; 4-Hydrofobinen putki johdetaan ylöspäin tunnelointilaitteen läpi, minkä jälkeen tunnelointilaite poistetaan; 5-Hydrofobisten putkien ylä- ja alapäät on kiinnitetty faskiaan imeytyvillä ompeleilla.
Kompressiohoito, fysioterapia, laskimohoito
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: paras lääkehoito
Tämä kontrolliryhmä saisi vain parasta saatavilla olevaa lääketieteellistä hoitoa.
|
Kompressiohoito, fysioterapia, laskimohoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajan ympärysmitta cm
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, kuusi kuukautta, yksi vuosi, toinen vuosi
|
Alaraajan ympärysmitta cm - nilkka, pohkeet 15 cm polven alapuolella; polvi; reisi 15 cm polven yläpuolella
|
Ennen leikkausta, kuusi kuukautta, yksi vuosi, toinen vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMS - Lymfaödeema elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen leikkausta, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta
|
sairauskohtainen qol-kyselylomake
|
ennen leikkausta, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta
|
|
PROMS - SF 36
Aikaikkuna: ennen leikkausta, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta
|
Qol kyselylomake
|
ennen leikkausta, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta
|
|
Lymfoskintigrafia
Aikaikkuna: preoperatiivinen, yksi vuosi (vain interventioryhmässä)
|
diagnostinen tutkimus
|
preoperatiivinen, yksi vuosi (vain interventioryhmässä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Olszewski WL, Zaleska M. A novel method of edema fluid drainage in obstructive lymphedema of limbs by implantation of hydrophobic silicone tubes. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Oct;3(4):401-408. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.05.001. Epub 2015 Jun 30.
- Kwon HR, Hwang JH, Mun GH, Hyun SH, Moon SH, Lee KH, Choi JY. Predictive role of lymphoscintigraphy undergoing lymphovenous anastomosis in patients with lower extremity lymphedema: a preliminary study. BMC Med Imaging. 2021 Dec 8;21(1):188. doi: 10.1186/s12880-021-00713-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .