Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydrofobiset putket lymfaödeemaan

sunnuntai 29. lokakuuta 2023 päivittänyt: João Rocha Neves, Universidade do Porto

Hydrofobisten putkien istuttaminen turvotuksen nesteenpoistoon raajojen obstruktiivisessa lymfedeemassa - satunnaistettu kliininen tutkimus

Lymfaödeema on krooninen sairaus, joka aiheuttaa nesteen kertymistä raajoissa. Perinteiset hoidot jäävät usein vajaaksi, mutta hydrofobisten silikoniputkien ihonalainen implantointi on lupaava, mikä luo keinotekoisia tyhjennysreittejä. Tämä lähestymistapa osoittautui tehokkaaksi alaraajojen obstruktiivisen lymfedeeman hoidossa. Lisätutkimusta tarvitaan sen tehokkuuden vahvistamiseksi ja pitkän aikavälin tulosten tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lymfedeema on krooninen sairaus, joka vaikuttaa lymfaattiseen järjestelmään ja kerää proteiinipitoista nestettä sairaan raajan interstitiaalisiin tiloihin. Tila voi ilmaantua leikkauksen, trauman, sädehoidon tai infektion jälkeen ja voi aiheuttaa merkittävää fyysistä, toiminnallista ja psykososiaalista heikkenemistä. Vaurioituneen raajan krooninen turvotus ja fibroosi voivat aiheuttaa vaikeuksia päivittäisessä toiminnassa, heikentää liikkuvuutta, heikentää elämänlaatua ja lisätä alttiutta infektioille (1).

Tällä hetkellä lymfedeeman hoitoon kuuluu sekä konservatiivisia että kirurgisia lähestymistapoja. Konservatiiviseen hoitoon kuuluu monimutkainen dekongestiivinen hoito, jossa yhdistyvät manuaalinen lymfaattinen poisto, kompressiohoito, harjoitus ja ihonhoito (viite tästä). Vaikka tämä lähestymistapa voi olla tehokas, se vaatii potilailta pitkäaikaista sitoutumista ja suostumusta, mikä voi olla haastavaa (viittaus tähän). Kirurgiset lähestymistavat, kuten lymfaattinen ja venulaarinen anastomoosi tai imusolmukkeiden vaskularisoituminen, on varattu potilaille, joilla on lievä tai vaikea tai refraktorinen lymfaödeema, jonka tulokset ovat kohtalaisia ​​(2).

Rasvaimua on käytetty alaraajojen lymfaödeeman hoitona. Lymfedeeman perinteinen hoito sisältää kompressiovaatteet, harjoituksen ja manuaalisen lymfaattisen poiston, mutta nämä menetelmät eivät ole kovin tehokkaita.

Pitkälle edenneissä lymfaödeematapauksissa, joissa kaikki tärkeimmät imusuonet ovat tukossa, yksi mahdollinen ratkaisu voi olla keinotekoisten reittien luominen turvotusnesteen virtaamiseksi pois tukkeutuneilta alueilta. Tämä voidaan saavuttaa implantoimalla ihonalaisesti silikoniputkia, mikä on uusi menetelmä turvotusnesteen poistamiseksi raajojen obstruktiivisessa lymfedeemassa (3).

Alaraajoissa putket sijoitetaan jaloista lanne- tai hypogastriselle alueelle, jolloin muodostuu kanavia nesteen virtaamiseksi pois tukkeutuneilta alueilta esteettömille alueille, missä voi tapahtua imeytyminen.

Hydrofobisten putkien ihonalainen implantointi on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka on osoittanut lupaavia tuloksia alaraajojen obstruktiivisen lymfaödeeman hoidossa.

20 potilaan ryhmässä, jolla oli alaraajojen obstruktiivinen lymfaödeema, joka kehittyi lymfadenektomian ja lantion säteilytyksen jälkeen kohdun syövän vuoksi, tämän menettelyn havaittiin olevan tehokas epäonnistuneen konservatiivisen hoidon jälkeen. Potilaille implantoitiin hydrofobisia silikoniputkia, mitä seurasi ulkoinen kompressio käyttämällä jaksoittaista pneumaattista puristusta ja kudosten elastista tukea (3).

Kaiken kaikkiaan hydrofobisten putkien implantointi on lupaava vaihtoehto alaraajojen obstruktiivisen lymfaödeeman hallinnassa. Se voi parantaa tästä sairaudesta kärsivien elämänlaatua, erityisesti pitkälle edenneissä tapauksissa, joissa muut hoitovaihtoehdot ovat epäonnistuneet. Lisätutkimukset ovat tarpeen tämän lähestymistavan tehokkuuden ja sen pitkän aikavälin tulosten validoimiseksi sekä uusien bioteknisten putkien kehittämiseksi lymfaödematoottisten raajojen tyhjennykseen.

  1. Vaillant L, Tauveron V. [Raajojen ensisijainen lymfaödeema]. Paina Med. 2010;39(12):1279-86.
  2. Lee JW, Lee TY, Moon KC, You HJ, Kim DW. Lymfaattinen kompleksisiirto yhdistettynä imusuonten ja solmukkeiden siirtoon pitkälle edenneen yläraajan lymfaödeeman hoitoon. J Vasc Surg laskimolymfaattisairaus. 2023.
  3. Olszewski WL, Zaleska M. Uusi menetelmä turvotuksen nesteen poistoon raajojen obstruktiivisessa lymfedeemassa implantoimalla hydrofobisia silikoniputkia. J Vasc Surg laskimolymfaattisairaus. 2015;3(4):401-8.
  4. Kwon HR, Hwang JH, Mun GH, Hyun SH, Moon SH, Lee KH, et ai. Lymfoskintigrafian ennakoiva rooli lymfovenoosianastomoosissa potilailla, joilla on alaraajojen lymfedeema: alustava tutkimus. BMC Med Imaging. 2021;21(1):188.
  5. Nuri T, Iwanaga H, Otsuki Y, Ueda K. Lymfoskintigrafia lymfoskovenulaarisen anastomoosin vaikutuksen ennustamiseen sekundaarisen alaraajojen lymfaödeeman hoitoon. J Vasc Surg laskimolymfaattisairaus. 2022;10(5):1079-86 e2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Faculdade de Medicina da Universidade do Porto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaraajojen lymfaödeema (aste II-IV)
  • Täydellinen okkluusio lymfoskintigrafiassa
  • Potilaat, joita sama leikkausryhmä hoitaa Centro Hospitalar Universitário de São Joãossa
  • Ikä > 18 vuotta vanha;
  • Lymfedeema praecox
  • Alaraajan ympärysmitta >15 % parempi kuin vastapuolen raaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen lymfaödeema
  • Synnynnäinen lymfaödeema (Milroyn, Meigen, Klinefelterin, Noonanin ja Turnerin oireyhtymät)
  • Akuutti raajan infektio
  • Krooninen laskimoiden vajaatoiminta
  • Neoplastinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Leikkaus + paras lääkehoito
Interventioryhmä saisi uudenlaisen hoidon hydrofobisten putkien implantoinnin turvotuksen nesteenpoistoon ja parhaan saatavilla olevan lääketieteellisen hoidon.
1 - 2 cm pitkä viilto tehdään hypogastriumin tai lannerangan rajalle 10 cm nivusrypyn yläpuolelle; 2- 1,5 cm leveä ja 100 cm pitkä metalliputken tunnelointilaite viedään ihon alle ja viedään tylppästi ihonalaiseen kudokseen kohti reisiä ja pohkeen sisäpuolta; 3- Nivusiin ja pohkeeseen tehdään 2 cm pitkiä viiltoja, joiden läpi tunnelointilaite vietiin; 4-Hydrofobinen putki johdetaan ylöspäin tunnelointilaitteen läpi, minkä jälkeen tunnelointilaite poistetaan; 5-Hydrofobisten putkien ylä- ja alapäät on kiinnitetty faskiaan imeytyvillä ompeleilla.
Kompressiohoito, fysioterapia, laskimohoito
Active Comparator: Ryhmä 2: paras lääkehoito
Tämä kontrolliryhmä saisi vain parasta saatavilla olevaa lääketieteellistä hoitoa.
Kompressiohoito, fysioterapia, laskimohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaraajan ympärysmitta cm
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, kuusi kuukautta, yksi vuosi, toinen vuosi
Alaraajan ympärysmitta cm - nilkka, pohkeet 15 cm polven alapuolella; polvi; reisi 15 cm polven yläpuolella
Ennen leikkausta, kuusi kuukautta, yksi vuosi, toinen vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMS - Lymfaödeema elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen leikkausta, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta
sairauskohtainen qol-kyselylomake
ennen leikkausta, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta
PROMS - SF 36
Aikaikkuna: ennen leikkausta, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta
Qol kyselylomake
ennen leikkausta, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta
Lymfoskintigrafia
Aikaikkuna: preoperatiivinen, yksi vuosi (vain interventioryhmässä)
diagnostinen tutkimus
preoperatiivinen, yksi vuosi (vain interventioryhmässä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 300-23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

ainoat päätutkijat

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa